Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af AK002 hos patienter med eosinofil gastritis og/eller eosinofil duodenitis

5. februar 2024 opdateret af: Allakos Inc.

Et fase 2, multicenter, åbent udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AK002 hos patienter med eosinofil gastritis og/eller eosinofil duodenitis (tidligere omtalt som eosinofil gastroenteritis)

Dette er et fase 2, åbent forlængelsesstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AK002, givet månedligt i op til 26 doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Avant Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke.
  2. Afsluttet undersøgelse AK002-003, defineret som at have modtaget 4 infusioner af undersøgelseslægemidlet og fulgt gennem dag 113 (±3 dage) i undersøgelse AK002-003 og villig til at begynde forlænget dosering på eller omkring dag 113.
  3. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  4. Kvindelige patienter skal være enten postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i mindst 3 måneder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge to metoder til prævention, eller afholde sig fra seksuel aktivitet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  5. Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode indtil slutningen af ​​undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Alle fertile mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør instrueres i at kontakte investigator med det samme, hvis de har mistanke om, at deres partner kan være gravid på noget tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig tolerance over for tidligere administration af AK002 efter efterforskerens mening.
  2. Kendt overfølsomhed over for enhver bestanddel af undersøgelseslægemidlet.
  3. Enhver sygdom, tilstand (medicinsk eller kirurgisk) eller hjerteabnormitet, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i øget risiko.
  4. Planlagt eller forventet vaccination med levende svækkede vacciner under behandlingen, eller vaccination forventet inden for 5 halveringstider (4 måneder) efter AK002-administration.
  5. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen.
  6. Enhver anden årsag, der efter Investigator eller Medical Monitors mening gør patienten uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 til 3,0 mg/kg AK002
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 26 månedlige doser af AK002: en første dosis på 1 mg/kg, efterfulgt af månedlige doser på 3 mg/kg
Medicin: AK002
AK002 er et humaniseret ikke-fucosyleret immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod Siglec-8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AK002 ved at evaluere uønskede hændelser vurderet ved hjælp af CTCAE version 4.03
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 28 måneder
Bivirkninger vurderet ved hjælp af CTCAE version 4.03
Gennem studieafslutning, op til 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i PRO Total Symptom Score (TSS) fra AK002-003 Baseline
Tidsramme: AK002-003 Baseline til afslutning af behandling (2 uger efter sidste dosis, op til 26 måneder)
PRO Total Symptom Score (TSS) er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema, der omfatter følgende 8 symptomer: mavesmerter, kvalme, opkastning, tidlig mæthed, tab af appetit, mavekramper, oppustethed og diarré. Individuelle symptomscore varierede fra 0 til 10. Den daglige samlede symptomscore varierede fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Slutbehandlingens TSS-score er defineret som gennemsnittet af de 14 daglige scores på eller efter dagen for den sidste dosis af forlængelsesstudiet.
AK002-003 Baseline til afslutning af behandling (2 uger efter sidste dosis, op til 26 måneder)
Ændringer i antallet af eosinofiler i mave- og/eller duodenalslimhinden fra AK002-003 baseline
Tidsramme: AK002-003 Baseline til dag 547
Procentdel af ændring i antallet af eosinofiler i mave- og/eller duodenalslimhinden i hver gruppe fra AK002-003 baseline
AK002-003 Baseline til dag 547

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allakos Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK002-003X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner