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Un estudio de extensión de AK002 en pacientes con gastritis eosinofílica y/o duodenitis eosinofílica

5 de febrero de 2024 actualizado por: Allakos Inc.

Estudio de extensión de fase 2, multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AK002 en pacientes con gastritis eosinofílica y/o duodenitis eosinofílica (anteriormente denominada gastroenteritis eosinofílica)

Este es un estudio de extensión de fase 2, abierto, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AK002, administrado mensualmente en hasta 26 dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Avant Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Estudio AK002-003 completado, definido como haber recibido 4 infusiones del fármaco del estudio y seguido hasta el día 113 (±3 días) en el estudio AK002-003 y estar dispuesto a comenzar la dosificación extendida el día 113 o alrededor de esa fecha.
  3. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.
  4. Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral) durante al menos 3 meses, o si están en edad fértil, tener una prueba de embarazo negativa y estar de acuerdo en usar métodos duales de anticoncepción, o abstenerse de la actividad sexual hasta el final del estudio, o durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo.
  5. Los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo hasta el final del estudio o durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo. Se debe indicar a todos los hombres fértiles con parejas femeninas en edad fértil que se comuniquen con el investigador de inmediato si sospechan que su pareja podría estar embarazada en cualquier momento durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mala tolerancia a la administración previa de AK002 en opinión del Investigador.
  2. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
  3. Cualquier enfermedad, afección (médica o quirúrgica) o anomalía cardíaca que, en opinión del investigador, pondría al paciente en mayor riesgo.
  4. Vacunación planificada o esperada con vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento, o vacunación esperada dentro de las 5 vidas medias (4 meses) de la administración de AK002.
  5. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas mientras participan en el estudio.
  6. Cualquier otro motivo que, a juicio del Investigador o Monitor Médico, haga que el paciente no sea apto para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 a 3,0 mg/kg de AK002
Los sujetos de este grupo recibirán 26 dosis mensuales de AK002: una primera dosis de 1 mg/kg, seguida de dosis mensuales de 3 mg/kg
Droga: AK002
AK002 es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) no fucosilado humanizado dirigido contra Siglec-8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad y tolerabilidad de AK002 mediante la evaluación de eventos adversos evaluados mediante el CTCAE versión 4.03
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 28 meses.
Eventos adversos evaluados mediante el CTCAE versión 4.03
Hasta la finalización del estudio, hasta 28 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la puntuación total de síntomas (TSS) de PRO desde el valor inicial de AK002-003
Periodo de tiempo: AK002-003 Desde el inicio hasta el final del tratamiento (2 semanas después de la última dosis, hasta 26 meses)
El PRO Total Symptom Score (TSS) es un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) que comprende los siguientes 8 síntomas: dolor abdominal, náuseas, vómitos, saciedad temprana, pérdida de apetito, calambres abdominales, hinchazón y diarrea. Las puntuaciones de los síntomas individuales variaron de 0 a 10. La puntuación total diaria de los síntomas osciló entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. La puntuación TSS al final del tratamiento se define como el promedio de las 14 puntuaciones diarias en o después del día de la última dosis del estudio de extensión.
AK002-003 Desde el inicio hasta el final del tratamiento (2 semanas después de la última dosis, hasta 26 meses)
Cambios en el número de eosinófilos en la mucosa gástrica y/o duodenal desde el valor inicial de AK002-003
Periodo de tiempo: AK002-003 Valor inicial hasta el día 547
Porcentaje de cambio en el número de eosinófilos en la mucosa gástrica y/o duodenal en cada grupo desde el valor inicial de AK002-003
AK002-003 Valor inicial hasta el día 547

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allakos Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK002-003X

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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