変形性関節症に対する栄養補助食品の効果
2023年7月13日 更新者：Guangju Zhai, PhD、Memorial University of Newfoundland
変形性関節症に対するアルギニンの効果：パイロット臨床試験
この研究では、成人の変形性関節症 (OA) に対するアルギニンの効果を評価します。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、それぞれアルギニンを摂取するグループと何も摂取しないグループに分けられます。
結果は、OA関節軟骨および自己管理式アンケートに関するラボテスト結果によって評価されます。
仮説は、アルギニンがOAを遅らせるか、または逆転させることができるということです.
調査の概要
詳細な説明
- 選択基準を満たす患者は、ケアチームのメンバーからアプローチされ、この研究の詳細が説明されます。 スクリーニングに対する口頭の同意は、この電話インタビュー中に得られ、臨床試験データベースに記録されます。患者は適格性についてスクリーニングされ、適格な患者には臨床訪問が手配されます。
- 一般的な健康情報を収集し、OA 患者の精神的および身体的機能を評価するために一般的に使用される同意書と質問票 (一般質問票、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指標 (WOMAC) および 36 項目の簡易健康調査 (SF-36))対象患者に郵送します。 患者は同意書を読み、アンケートに記入します。
- 適格な患者は、後日、研究助手から電話で連絡を受け、研究への参加に関するさらなる連絡について口頭で同意を得ます。同意状況は、臨床試験データベースに記録されます。
最初の臨床訪問:
- すべての質問と懸念事項は研究者によって回答され、同意書は参加者、研究助手、および研究者の 1 人によって署名され、参加者には記録としてコピーが渡されます。
- アンケート (ベースライン) が収集されます。
- 6.5 ml の血液サンプル (ベースライン) は、資格のある研究看護師によって収集されます。
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられ、各グループはアルギニンと指導を受けるか何も受けないか、6 か月間アルギニンを摂取するか何も受けないかを決定します。
- グループ I (n=50): 毎日 1.5 g の L-アルギニン。
- グループ II (n=50): サプリメントなし。
入院前臨床ビスト：
- WOMAC および SF-36 アンケート (試験の 6 か月時) が実施されます。
- 6.5 ml の血液サンプル (試験の 6 か月時) が収集されます。
- 人工関節全置換術では、通常は廃棄される置換された関節軟骨組織の小片が収集されます。
- 手術後6か月および12か月で、参加者は研究助手から電話で連絡を受け、WOMACおよびSF-36アンケートに記入します。 最後の電話インタビューの後、次回の定期的な絶食時血液検査のために採血依頼書が参加者に郵送されます。研究のために4mlの血液サンプルが採取され、採血センターからクリニカルトレイルラボに送られます。
- ラボテストが実施されます。すべての結果データが取得され、分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3Z9
- Total Joint Assessment Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性膝OAのため、半年で人工膝関節全置換術を受ける
- 歩行可能でなければならない
- カナダのニューファンドランドおよびラブラドール州の州都であるセントジョンズの周囲 50 キロメートルに居住している必要があります
除外基準:
- 続発性OAまたは炎症性関節炎の臨床診断
- 6ヶ月以内のタラ肝油補給
- 6ヶ月以内にアルギニンを含むサプリメント
- -骨粗鬆症による骨折、過去の膝手術または関節鏡検査 6か月以内
- 2年以内のビスフォスフォネートの使用
- -任意の時点での関節内粘液補充または多血小板血漿の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルギニン
L-アルギニン 1.5 g カプセルを 1 日 1 回、6 か月間経口摂取
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L-アルギニンカプセル
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介入なし：介入なし
6ヶ月間サプリメントなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補足の 6 ヶ月後の変形性関節症の膝軟骨における遺伝子発現をターゲットします。
時間枠：20ヶ月まで
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参加者が 6 か月間アルギニンを摂取するか何も摂取せず、参加者の人工膝関節全置換術中に軟骨組織を採取した後、軟骨の標的遺伝子発現を定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) で測定します。
遺伝子には、軟骨分解酵素 - マトリックス メタロペプチダーゼ 13 (MMP13)、カテプシン K (CTSK)、カテプシン B (CTSB)、および軟骨合成遺伝子 - アグリカン (ACAN) および II 型コラーゲン (CTXII) が含まれます。
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20ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の補給後の変形性関節症膝軟骨のOA重症度グレード
時間枠：6ヶ月まで
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参加者が 6 か月間アルギニンを摂取するか何も摂取せず、参加者の人工膝関節全置換術中に軟骨組織が得られた後、国際変形性関節症研究協会 (OARSI) 軟骨組織病理学評価プロトコルを使用して、軟骨の OA 重症度を 7-ポイント スケール、グレード 0 は正常な軟骨、グレード 1 ～ 4 は関節軟骨の変化のみ、グレード 5 ～ 6 は軟骨下骨です。
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6ヶ月まで
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ベースラインと 6 か月間の関節痛と機能の変化を測定する WOMAC
時間枠：ベースライン時および 6 か月後
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WOMAC を使用して、参加者の自己報告による関節痛の強さ (5 項目) および機能障害 (17 項目) に関するデータを 0 ～ 4 のスケールで収集します。これは、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2) に対応します。 )、重度 (3)、および極度 (4)。
各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコア範囲は 0 ～ 20、機能障害のスコア範囲は 0 ～ 68 で、6 か月の関節痛と機能障害の合計スコアがそれぞれベースラインと比較されます。
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ベースライン時および 6 か月後
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WOMAC は、ベースラインと手術後 6 か月間の関節痛と機能の変化を測定します
時間枠：ベースライン時および術後6か月
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WOMAC を使用して、参加者の自己報告による関節痛の強さ (5 項目) および機能障害 (17 項目) に関するデータを 0 ～ 4 のスケールで収集します。これは、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2) に対応します。 )、重度 (3)、および極度 (4)。
各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコア範囲は 0 ～ 20、機能障害のスコア範囲は 0 ～ 68 で、手術後 6 か月の関節痛と機能障害の合計スコアがそれぞれベースラインと比較されます。
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ベースライン時および術後6か月
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ベースラインと手術後 12 か月間の関節痛と機能の変化を測定する WOMAC
時間枠：ベースライン時および手術後 12 か月
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WOMAC を使用して、参加者の自己報告による関節痛の強さ (5 項目) および機能障害 (17 項目) に関するデータを 0 ～ 4 のスケールで収集します。これは、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2) に対応します。 )、重度 (3)、および極度 (4)。
各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコア範囲は 0 ～ 20、機能障害のスコア範囲は 0 ～ 68 で、手術後 12 か月の関節痛と機能障害の合計スコアがそれぞれベースラインと比較されます。
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ベースライン時および手術後 12 か月
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SF-36 は、ベースラインと 6 か月間の身体的および精神的機能の変化を測定します
時間枠：ベースライン時および 6 か月後
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SF-36 は、8 つのスケールで自己報告された精神的および身体的健康状態に関するデータを収集するために使用されます。身体機能 (10 項目)。身体的健康による役割の制限（4項目）;感情的な問題による役割の制限 (3 項目);エネルギー/疲労 (4 項目);感情的な幸福 (5 項目);社会的機能 (2 項目);痛み（2項目）;一般的な健康 (5 項目); 1年以内の健康変化を自己申告。
36 のスコアはすべて、「RAND 36 項目の健康調査のスコアリング ルール (バージョン 1.0)」に従って再コーディングされ、同じスケールの項目が平均化されて 8 つのスケール スコアが生成されます。それぞれの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどより好ましい健康状態。
6 か月のスコアはベースラインと比較されます。
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ベースライン時および 6 か月後
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SF-36 は、ベースラインと手術後 6 か月間の身体的および精神的機能の変化を測定します
時間枠：ベースライン時および術後6か月
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SF-36 は、8 つのスケールで自己報告された精神的および身体的健康状態に関するデータを収集するために使用されます。身体機能 (10 項目)。身体的健康による役割の制限（4項目）;感情的な問題による役割の制限 (3 項目);エネルギー/疲労 (4 項目);感情的な幸福 (5 項目);社会的機能 (2 項目);痛み（2項目）;一般的な健康 (5 項目); 1年以内の健康変化を自己申告。
36 のスコアはすべて、「RAND 36 項目の健康調査のスコアリング ルール (バージョン 1.0)」に従って再コーディングされ、同じスケールの項目が平均化されて 8 つのスケール スコアが生成されます。それぞれの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどより好ましい健康状態。
手術後 6 か月のスコアをベースラインと比較します。
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ベースライン時および術後6か月
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ベースラインと手術後 12 か月間の身体的および精神的機能の変化を測定するための SF-36
時間枠：ベースライン時および手術後 12 か月
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SF-36 は、8 つのスケールで自己報告された精神的および身体的健康状態に関するデータを収集するために使用されます。身体機能 (10 項目)。身体的健康による役割の制限（4項目）;感情的な問題による役割の制限 (3 項目);エネルギー/疲労 (4 項目);感情的な幸福 (5 項目);社会的機能 (2 項目);痛み（2項目）;一般的な健康 (5 項目); 1年以内の健康変化を自己申告。
36 のスコアはすべて、「RAND 36 項目の健康調査のスコアリング ルール (バージョン 1.0)」に従って再コーディングされ、同じスケールの項目が平均化されて 8 つのスケール スコアが生成されます。それぞれの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどより好ましい健康状態。
手術後 12 か月のスコアをベースラインと比較します。
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ベースライン時および手術後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guangju Zhai, PhD、Memorial University of Newfoundland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
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- Zhang W, Likhodii S, Aref-Eshghi E, Zhang Y, Harper PE, Randell E, Green R, Martin G, Furey A, Sun G, Rahman P, Zhai G. Relationship between blood plasma and synovial fluid metabolite concentrations in patients with osteoarthritis. J Rheumatol. 2015 May;42(5):859-65. doi: 10.3899/jrheum.141252. Epub 2015 Mar 1.
- Zhang W, Sun G, Aitken D, Likhodii S, Liu M, Martin G, Furey A, Randell E, Rahman P, Jones G, Zhai G. Lysophosphatidylcholines to phosphatidylcholines ratio predicts advanced knee osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2016 Sep;55(9):1566-74. doi: 10.1093/rheumatology/kew207. Epub 2016 May 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月5日
一次修了 (推定)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。