Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van voedingssupplementen op artrose

13 juli 2023 bijgewerkt door: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Effecten van arginine op artrose: een klinische pilotproef

Deze studie evalueert de effecten van arginine op artrose (OA) bij volwassenen. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen, die respectievelijk arginine en niets nemen. De resultaten zullen worden geëvalueerd aan de hand van laboratoriumtestresultaten op OA-gewrichtskraakbeen en zelf-toegediende vragenlijsten. De hypothese is dat arginine artrose kan vertragen of omkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden benaderd door een lid van hun zorgteam, details van deze studie zullen worden toegelicht. Mondelinge toestemming voor screening zal worden verkregen tijdens dit telefonische interview en zal worden opgenomen in de klinische proefdatabase; patiënten zullen worden gescreend op hun geschiktheid en er zal een klinisch bezoek worden geregeld voor in aanmerking komende patiënten.
  2. Toestemmingsformulier en vragenlijsten die gewoonlijk worden gebruikt om algemene gezondheidsinformatie te verzamelen en de mentale en fysieke functies van artrosepatiënten te beoordelen (General Questionnaire, Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en 36-item Short Form Health Survey (SF-36)) zal worden gemaild naar in aanmerking komende patiënten. Patiënten lezen het toestemmingsformulier en vullen vragenlijsten in.
  3. In aanmerking komende patiënten zullen op een later tijdstip telefonisch worden bereikt door de onderzoeksassistent om hun mondelinge toestemming te verkrijgen voor verder contact met betrekking tot deelname aan het onderzoek, en de toestemmingsstatus zal worden vastgelegd in de klinische proefdatabase.
  4. Eerste klinisch bezoek:

    1. Alle vragen en zorgen worden beantwoord door de onderzoekers, het toestemmingsformulier wordt ondertekend door de deelnemers, de onderzoeksassistent en een van de onderzoekers, en de deelnemers krijgen een kopie als bewijs.
    2. Er worden vragenlijsten (baseline) verzameld.
    3. Er wordt 6,5 ml bloedmonster (baseline) afgenomen door een gekwalificeerde onderzoeksverpleegkundige.
    4. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen, elke groep krijgt arginine en instructie of niets, en neemt arginine of niets gedurende 6 maanden:

      • Groep I (n=50): 1,5 g L-arginine per dag.
      • Groep II (n=50): Geen toeslag.
  5. Klinisch bezoek vóór opname:

    • WOMAC- en SF-36-vragenlijsten (na 6 maanden van de proef) zullen worden afgenomen.
    • Er wordt 6,5 ml bloed afgenomen (na 6 maanden van de proef).
  6. Tijdens een totale gewrichtsvervangende operatie worden kleine stukjes vervangen gewrichtskraakbeenweefsel, die normaal worden weggegooid, verzameld.
  7. Op 6 en 12 maanden na de operatie zullen de deelnemers telefonisch worden bereikt door de onderzoeksassistent om WOMAC- en SF-36-vragenlijsten in te vullen. Na het laatste telefonische interview wordt een bloedaanvraagformulier naar de deelnemers gemaild voor hun volgende geplande routinematige nuchtere bloedonderzoek; Voor het onderzoek wordt 4 ml bloed afgenomen en door het bloedafnamecentrum naar het klinische proeflaboratorium gestuurd.
  8. Er zullen laboratoriumtesten worden uitgevoerd; alle uitkomstgegevens worden verkregen en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3Z9
        • Total Joint Assessment Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondergaat een totale knievervangende operatie in 6 maanden vanwege primaire knieartrose
  • Moet ambulant zijn
  • Moet wonen in een omtrek van 50 kilometer van St. John's, de hoofdstad van Newfoundland en Labrador, Canada

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van secundaire artrose of inflammatoire artritis
  • Levertraan suppletie binnen 6 maanden
  • Suppletie met arginine binnen 6 maanden
  • Osteoporosefractuur, eerdere knieoperatie of artroscopie binnen 6 maanden
  • Gebruik van bisfosfonaten binnen 2 jaar
  • Gebruik van intra-articulaire viscosuppletie of bloedplaatjesrijk plasma op elk moment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arginine
L-arginine 1,5 g capsule via de mond, eenmaal daags gedurende 6 maanden
L-arginine-capsule
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
6 maanden geen toeslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target genexpressies in osteoartritisch kniekraakbeen na 6 maanden suppletie
Tijdsspanne: tot 20 maanden
Nadat deelnemers gedurende 6 maanden arginine of niets hebben ingenomen en kraakbeenweefsel is verkregen tijdens de totale knievervangende operatie van de deelnemers, worden doelgenexpressies in kraakbeen gemeten met kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR). Genen omvatten enzymen voor kraakbeenafbraak - matrix metallopeptidase 13 (MMP13), cathepsine K (CTSK), cathepsine B (CTSB) en genen voor kraakbeensynthese - aggrecan (ACAN) en type II collageen (CTXII).
tot 20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OA Ernstgraad van osteoartritisch kniekraakbeen na 6 maanden suppletie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Nadat deelnemers gedurende 6 maanden arginine of niets hebben ingenomen en kraakbeenweefsel is verkregen tijdens de totale knievervangende operatie van de deelnemers, wordt het Osteoarthritis Research Society International (OARSI) kraakbeenhistopathologiebeoordelingsprotocol gebruikt om de ernst van OA van kraakbeen te beoordelen op een 7- puntschaal, met graad 0 als normaal kraakbeen, 1 tot 4 met alleen gewrichtskraakbeenveranderingen en 5 tot 6 met betrekking tot subchondraal bot.
tot 6 maanden
WOMAC om veranderingen in gewrichtspijn en -functie te meten tussen baseline en na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en in 6 maanden
WOMAC wordt gebruikt om gegevens te verzamelen over de zelfgerapporteerde gewrichtspijnintensiteit (5 items) en functionele beperkingen (17 items) van deelnemers op een schaal van 0-4, die overeenkomen met: Geen (0), Mild (1), Matig (2 ), Ernstig (3) en Extreem (4). De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn en 0-68 voor functionele uitval, en totaalscores voor gewrichtspijn en functionele uitval na 6 maanden worden vergeleken met respectievelijk de uitgangswaarde.
bij aanvang en in 6 maanden
WOMAC om veranderingen in gewrichtspijn en -functie te meten tussen baseline en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na de operatie
WOMAC wordt gebruikt om gegevens te verzamelen over de zelfgerapporteerde gewrichtspijnintensiteit (5 items) en functionele beperkingen (17 items) van deelnemers op een schaal van 0-4, die overeenkomen met: Geen (0), Mild (1), Matig (2 ), Ernstig (3) en Extreem (4). De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn en 0-68 voor functionele uitval, en de totaalscores voor gewrichtspijn en functionele uitval zes maanden na de operatie worden respectievelijk vergeleken met de uitgangswaarde.
bij baseline en 6 maanden na de operatie
WOMAC om veranderingen in gewrichtspijn en -functie te meten tussen baseline en 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: bij baseline en 12 maanden na de operatie
WOMAC wordt gebruikt om gegevens te verzamelen over de zelfgerapporteerde gewrichtspijnintensiteit (5 items) en functionele beperkingen (17 items) van deelnemers op een schaal van 0-4, die overeenkomen met: Geen (0), Mild (1), Matig (2 ), Ernstig (3) en Extreem (4). De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn en 0-68 voor functionele uitval, en totaalscores voor gewrichtspijn en functionele uitval 12 maanden na de operatie worden respectievelijk vergeleken met de uitgangswaarde.
bij baseline en 12 maanden na de operatie
SF-36 om veranderingen in fysieke en mentale functie te meten tussen baseline en na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en in 6 maanden
SF-36 wordt gebruikt om gegevens te verzamelen over de zelfgerapporteerde mentale en fysieke gezondheidstoestand op 8 schalen: fysiek functioneren (10 items); rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid (4 items); rolbeperkingen door emotionele problemen (3 items); energie/vermoeidheid (4 items); emotioneel welzijn (5 items); sociaal functioneren (2 items); pijn (2 items); algemene gezondheid (5 items); en zelfgerapporteerde gezondheidsverandering binnen een jaar. Alle 36 scores worden opnieuw gecodeerd volgens "Scoring Rules for the RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0)", en items in dezelfde schaal worden samen gemiddeld om 8 schaalscores te genereren, elk variërend tussen 0-100, waarbij hogere scores vertegenwoordigen een gunstiger gezondheidstoestand. Scores na 6 maanden worden vergeleken met baseline.
bij aanvang en in 6 maanden
SF-36 om veranderingen in fysieke en mentale functie te meten tussen baseline en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na de operatie
SF-36 wordt gebruikt om gegevens te verzamelen over de zelfgerapporteerde mentale en fysieke gezondheidstoestand op 8 schalen: fysiek functioneren (10 items); rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid (4 items); rolbeperkingen door emotionele problemen (3 items); energie/vermoeidheid (4 items); emotioneel welzijn (5 items); sociaal functioneren (2 items); pijn (2 items); algemene gezondheid (5 items); en zelfgerapporteerde gezondheidsverandering binnen een jaar. Alle 36 scores worden opnieuw gecodeerd volgens "Scoring Rules for the RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0)", en items in dezelfde schaal worden samen gemiddeld om 8 schaalscores te genereren, elk variërend tussen 0-100, waarbij hogere scores vertegenwoordigen een gunstiger gezondheidstoestand. Scores op 6 maanden na de operatie worden vergeleken met baseline.
bij baseline en 6 maanden na de operatie
SF-36 om veranderingen in fysieke en mentale functie te meten tussen baseline en 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: bij baseline en 12 maanden na de operatie
SF-36 wordt gebruikt om gegevens te verzamelen over de zelfgerapporteerde mentale en fysieke gezondheidstoestand op 8 schalen: fysiek functioneren (10 items); rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid (4 items); rolbeperkingen door emotionele problemen (3 items); energie/vermoeidheid (4 items); emotioneel welzijn (5 items); sociaal functioneren (2 items); pijn (2 items); algemene gezondheid (5 items); en zelfgerapporteerde gezondheidsverandering binnen een jaar. Alle 36 scores worden opnieuw gecodeerd volgens "Scoring Rules for the RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0)", en items in dezelfde schaal worden samen gemiddeld om 8 schaalscores te genereren, elk variërend tussen 0-100, waarbij hogere scores vertegenwoordigen een gunstiger gezondheidstoestand. Scores op 12 maanden na de operatie worden vergeleken met baseline.
bij baseline en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op L-arginine

3
Abonneren