Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety na chorobę zwyrodnieniową stawów

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Wpływ argininy na chorobę zwyrodnieniową stawów: pilotażowe badanie kliniczne

To badanie ocenia wpływ argininy na chorobę zwyrodnieniową stawów (OA) u dorosłych. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, przyjmując odpowiednio argininę i nic. Wyniki zostaną ocenione na podstawie wyników testów laboratoryjnych chrząstki stawowej choroby zwyrodnieniowej stawów i kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania. Hipoteza jest taka, że ​​arginina może spowolnić lub odwrócić OA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Do pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, zwróci się członek ich zespołu opieki, a szczegóły tego badania zostaną wyjaśnione. Ustna zgoda na badanie przesiewowe zostanie uzyskana podczas tej rozmowy telefonicznej i zarejestrowana w bazie danych badania klinicznego; pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a dla kwalifikujących się pacjentów zostanie zorganizowana wizyta kliniczna.
  2. Formularz zgody i kwestionariusze, które są powszechnie stosowane do zbierania ogólnych informacji zdrowotnych i oceny funkcji psychicznych i fizycznych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (General Questionnaire, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)) zostaną wysłane pocztą do kwalifikujących się pacjentów. Pacjenci zapoznają się z formularzem zgody i wypełnią kwestionariusze.
  3. Z zakwalifikowanymi pacjentami asystent naukowy skontaktuje się telefonicznie w późniejszym terminie w celu uzyskania ustnej zgody na dalszy kontakt w sprawie udziału w badaniu, a status zgody zostanie odnotowany w bazie danych badania klinicznego.

  4. Pierwsza wizyta kliniczna:

    1. Badacze odpowiedzą na wszystkie pytania i wątpliwości, formularz zgody zostanie podpisany przez uczestników, asystenta badawczego i jednego z badaczy, a uczestnicy otrzymają kopię jako protokół.
    2. Kwestionariusze (wyjściowe) zostaną zebrane.
    3. 6,5 ml próbki krwi (linia wyjściowa) zostanie pobrana przez wykwalifikowaną pielęgniarkę badawczą.

    4. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, każda grupa otrzyma argininę i instruktaż lub nic i będzie przyjmować argininę lub nic przez 6 miesięcy:

      • Grupa I (n=50): 1,5 g L-argininy dziennie.
      • Grupa II (n=50): Bez dodatku.

  5. Wizyta kliniczna przed przyjęciem:

    • Zostaną podane kwestionariusze WOMAC i SF-36 (po 6 miesiącach badania).
    • Zostanie pobrane 6,5 ml próbki krwi (w 6 miesiącu badania).
  6. Podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu zostaną zebrane małe kawałki zastąpionej tkanki chrzęstnej stawu, które normalnie są wyrzucane.
  7. Po 6 i 12 miesiącach od operacji, asystent badawczy skontaktuje się telefonicznie z uczestnikami w celu wypełnienia kwestionariuszy WOMAC i SF-36. Formularz zapotrzebowania na krew zostanie wysłany pocztą do uczestników po ostatniej rozmowie telefonicznej w celu wykonania kolejnego zaplanowanego rutynowego badania krwi na czczo; 4 ml próbki krwi zostanie pobrane do badania i wysłane do laboratorium śladu klinicznego przez centrum pobierania krwi.
  8. Przeprowadzone zostaną testy laboratoryjne; wszystkie dane wynikowe zostaną uzyskane i przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3Z9
        • Total Joint Assessment Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi całkowitą operację alloplastyki stawu kolanowego za 6 miesięcy z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Musi być ambulatoryjny
  • Musi mieszkać w promieniu 50 kilometrów od St. John's, stolicy Nowej Fundlandii i Labradoru w Kanadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów lub zapalnego zapalenia stawów
  • Suplementacja tranem z wątroby dorsza w ciągu 6 miesięcy
  • Suplementacja zawierająca argininę w ciągu 6 miesięcy
  • Złamanie osteoporotyczne, przebyta operacja kolana lub artroskopia w ciągu 6 miesięcy
  • Stosowanie bisfosfonianów w ciągu 2 lat
  • Stosowanie dostawowej wiskosuplementacji lub osocza bogatopłytkowego w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arginina
L-arginina 1,5 g kapsułka doustnie, raz dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: L-arginina
Kapsułka L-argininy
Brak interwencji: Brak interwencji
bez dodatku przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowe ekspresje genów w chrząstce stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów po 6 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
Po tym, jak uczestnicy przyjmowali argininę lub nic przez 6 miesięcy, a tkanka chrzęstna została uzyskana podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, ekspresja docelowych genów w chrząstce jest mierzona za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Geny obejmują enzymy degradujące chrząstkę - metalopeptydazę macierzy 13 (MMP13), katepsynę K (CTSK), katepsynę B (CTSB) oraz geny syntezy chrząstki - agrekan (ACAN) i kolagen typu II (CTXII).
do 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ciężkości OA chrząstki stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów po 6 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Po tym, jak uczestnicy przyjmowali argininę lub nic przez 6 miesięcy, a tkanka chrzęstna została uzyskana podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, protokół oceny histopatologicznej chrząstki chrząstki z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (OARSI) jest stosowany do oceny ciężkości choroby zwyrodnieniowej chrząstki na 7- skali punktowej, gdzie stopień 0 oznacza prawidłową chrząstkę, od 1 do 4 tylko zmiany w chrząstce stawowej, a od 5 do 6 dotyczy kości podchrzęstnej.
do 6 miesięcy
WOMAC do pomiaru zmian w bólu stawów i funkcji między wartością wyjściową i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
WOMAC służy do zbierania danych dotyczących intensywności bólu stawów zgłaszanego przez uczestników (5 pozycji) i deficytu funkcjonalnego (17 pozycji) w skali od 0 do 4, które odpowiadają: Brakowi (0), Łagodnemu (1), Umiarkowanemu (2 ), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4). Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem punktacji 0-20 dla bólu i 0-68 dla deficytu funkcjonalnego, a łączne wyniki dla bólu stawów i deficytu funkcjonalnego po 6 miesiącach porównuje się odpowiednio z wartością wyjściową.
na początku badania i po 6 miesiącach
WOMAC do pomiaru zmian w bólu i funkcjonowaniu stawów między wartością wyjściową i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: na początku badania i 6 miesięcy po operacji
WOMAC służy do zbierania danych dotyczących intensywności bólu stawów zgłaszanego przez uczestników (5 pozycji) i deficytu funkcjonalnego (17 pozycji) w skali od 0 do 4, które odpowiadają: Brakowi (0), Łagodnemu (1), Umiarkowanemu (2 ), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4). Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem punktacji 0-20 dla bólu i 0-68 dla deficytu czynnościowego, a łączne wyniki dla bólu stawów i deficytu czynnościowego po 6 miesiącach od operacji są porównywane odpowiednio z wartościami wyjściowymi.
na początku badania i 6 miesięcy po operacji
WOMAC do pomiaru zmian w bólu stawów i funkcji między wartością wyjściową i 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: na początku badania i 12 miesięcy po operacji
WOMAC służy do zbierania danych dotyczących intensywności bólu stawów zgłaszanego przez uczestników (5 pozycji) i deficytu funkcjonalnego (17 pozycji) w skali od 0 do 4, które odpowiadają: Brakowi (0), Łagodnemu (1), Umiarkowanemu (2 ), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4). Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem punktacji 0-20 dla bólu i 0-68 dla deficytu czynnościowego, a łączne wyniki dla bólu stawów i deficytu czynnościowego po 12 miesiącach po operacji są porównywane odpowiednio z wartościami wyjściowymi.
na początku badania i 12 miesięcy po operacji
SF-36 do pomiaru zmian funkcji fizycznych i psychicznych między wartością wyjściową a po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
Kwestionariusz SF-36 służy do zbierania danych dotyczących samooceny stanu zdrowia psychicznego i fizycznego na 8 skalach: funkcjonowanie fizyczne (10 itemów); ograniczenia roli ze względu na stan zdrowia (4 pozycje); ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych (3 pozycje); energia/zmęczenie (4 pozycje); dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji); funkcjonowanie społeczne (2 pozycje); ból (2 szt.); ogólny stan zdrowia (5 pozycji); i samozgłoszoną zmianę stanu zdrowia w ciągu jednego roku. Wszystkie 36 wyników zostało przekodowanych zgodnie z „Zasadami punktacji dla badania RAND 36-item Health Survey (wersja 1.0)”, a pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby wygenerować 8 wyników na skali, każdy w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują korzystniejszy stan zdrowia. Wyniki po 6 miesiącach porównuje się z poziomem wyjściowym.
na początku badania i po 6 miesiącach
SF-36 do pomiaru zmian funkcji fizycznych i psychicznych między wartością wyjściową i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: na początku badania i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz SF-36 służy do zbierania danych dotyczących samooceny stanu zdrowia psychicznego i fizycznego na 8 skalach: funkcjonowanie fizyczne (10 itemów); ograniczenia roli ze względu na stan zdrowia (4 pozycje); ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych (3 pozycje); energia/zmęczenie (4 pozycje); dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji); funkcjonowanie społeczne (2 pozycje); ból (2 szt.); ogólny stan zdrowia (5 pozycji); i samozgłoszoną zmianę stanu zdrowia w ciągu jednego roku. Wszystkie 36 wyników zostało przekodowanych zgodnie z „Zasadami punktacji dla badania RAND 36-item Health Survey (wersja 1.0)”, a pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby wygenerować 8 wyników na skali, każdy w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują korzystniejszy stan zdrowia. Wyniki po 6 miesiącach od operacji są porównywane z wartościami wyjściowymi.
na początku badania i 6 miesięcy po operacji
SF-36 do pomiaru zmian w funkcjonowaniu fizycznym i psychicznym między wartością wyjściową i 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: na początku badania i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz SF-36 służy do zbierania danych dotyczących samooceny stanu zdrowia psychicznego i fizycznego na 8 skalach: funkcjonowanie fizyczne (10 itemów); ograniczenia roli ze względu na stan zdrowia (4 pozycje); ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych (3 pozycje); energia/zmęczenie (4 pozycje); dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji); funkcjonowanie społeczne (2 pozycje); ból (2 szt.); ogólny stan zdrowia (5 pozycji); i samozgłoszoną zmianę stanu zdrowia w ciągu jednego roku. Wszystkie 36 wyników zostało przekodowanych zgodnie z „Zasadami punktacji dla badania RAND 36-item Health Survey (wersja 1.0)”, a pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby wygenerować 8 wyników na skali, każdy w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują korzystniejszy stan zdrowia. Wyniki po 12 miesiącach od operacji są porównywane z wartościami wyjściowymi.
na początku badania i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Współpracownicy

Ocean Frontier Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj