Effekter av kosttilskudd på slitasjegikt
13. juli 2023 oppdatert av: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland
Effekter av arginin på slitasjegikt: en klinisk pilotforsøk
Denne studien evaluerer effekten av arginin på slitasjegikt (OA) hos voksne.
Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, som tar henholdsvis arginin og ingenting.
Resultatene vil bli evaluert av laboratorietestresultater på OA leddbrusk og selvadministrerte spørreskjemaer.
Hypotesen er at arginin kan bremse eller reversere OA.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet av et medlem fra deres omsorgsteam, detaljer om denne studien vil bli forklart. Muntlig samtykke til screening vil bli innhentet under dette telefonintervjuet og registrert i databasen for kliniske studier; pasienter vil bli screenet for deres kvalifikasjoner, og et klinisk besøk vil bli arrangert for kvalifiserte pasienter.
- Samtykkeskjema og spørreskjemaer som vanligvis brukes til å samle generell helseinformasjon og vurdere OA-pasienters mentale og fysiske funksjoner (General Questionnaire, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)) vil bli sendt til kvalifiserte pasienter. Pasienter vil lese samtykkeskjema og fylle ut spørreskjemaer.
- Kvalifiserte pasienter vil nås på telefon av forskningsassistenten på et senere tidspunkt for å få deres muntlige samtykke til videre kontakt angående deltakelse i studien, og samtykkestatus vil bli registrert i databasen for kliniske studier.
Innledende klinisk besøk:
- Alle spørsmål og bekymringer vil bli besvart av forskere, samtykkeskjema vil bli signert av deltakere, forskningsassistent og en av etterforskerne, og deltakerne vil få en kopi som journal.
- Spørreskjemaer (grunnlinje) vil bli samlet inn.
- 6,5 ml blodprøve (baseline) vil bli samlet inn av en kvalifisert forskningssykepleier.
Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper, hver gruppe vil motta arginin og instruksjon eller ingenting, og vil ta arginin eller ingenting i 6 måneder:
- Gruppe I (n=50): 1,5 g L-arginin daglig.
- Gruppe II (n=50): Ingen tillegg.
Klinisk visning før innleggelse:
- WOMAC og SF-36 spørreskjemaer (ved 6 måneder av forsøket) vil bli administrert.
- 6,5 ml blodprøve (ved 6 måneder av forsøket) vil bli samlet inn.
- Ved total leddprotesekirurgi vil små biter av erstattet leddbruskvev, som normalt kastes, samles opp.
- 6 og 12 måneder etter operasjonen vil deltakerne bli nådd via telefon av forskningsassistenten for å fylle ut WOMAC og SF-36 spørreskjemaer. Et blodrekvisisjonsskjema vil bli sendt til deltakerne etter det siste telefonintervjuet for deres neste planlagte faste blodprøve; 4 ml blodprøve vil bli samlet inn for studien og sendt til det kliniske sporlaboratoriet av blodinnsamlingssenteret.
- Lab testing vil bli utført; alle utfallsdata vil bli innhentet og analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3Z9
- Total Joint Assessment Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår total kneproteseoperasjon om 6 måneder på grunn av primær kne-OA
- Må være ambulerende
- Må bo i 50 kilometers omkrets av St. John's, hovedstaden i Newfoundland og Labrador, Canada
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av sekundær OA eller inflammatorisk artritt
- Tran tilskudd innen 6 måneder
- Tilskudd som inneholder arginin innen 6 måneder
- Osteoporotisk fraktur, tidligere kneoperasjon eller artroskopi innen 6 måneder
- Bruk av bisfosfonater innen 2 år
- Bruk av intraartikulær viskosupplementering eller blodplaterikt plasma når som helst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arginin
L-arginin 1,5 g kapsel gjennom munnen, en gang daglig i 6 måneder
|
L-arginin kapsel
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngripen
ingen tillegg i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målgenuttrykk i artrose knebrusk etter 6 måneders tilskudd
Tidsramme: opptil 20 måneder
|
Etter at deltakerne har tatt arginin eller ingenting i 6 måneder, og bruskvev er oppnådd under deltakernes totale kneproteseoperasjon, måles målgenuttrykk i brusk med kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR).
Gener inkluderer brusknedbrytningsenzymer - matrisemetallopeptidase 13 (MMP13), cathepsin K (CTSK), cathepsin B (CTSB), og brusksyntesegener - aggrecan (ACAN) og type II kollagen (CTXII).
|
opptil 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OA alvorlighetsgrad av artrose knebrusk etter 6 måneders tilskudd
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Etter at deltakerne har tatt arginin eller ingenting i 6 måneder, og bruskvev har blitt oppnådd under deltakernes totale kneprotesekirurgi, brukes Osteoarthritis Research Society International (OARSI) bruskhistopatologisk vurderingsprotokoll for å gradere OA-alvorlighetsgraden av brusk på en 7- punktskala, med karakter 0 som normal brusk, 1 til 4 med kun leddbruskendring, og 5 til 6 som involverer subkondralt bein.
|
opptil 6 måneder
|
|
WOMAC for å måle endringer i leddsmerter og funksjon mellom baseline og ved 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og om 6 måneder
|
WOMAC brukes til å samle inn data om deltakernes selvrapporterte leddsmerteintensitet (5 elementer) og funksjonelle underskudd (17 elementer) på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) ), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).
Skårene for hver delskala er oppsummert, med et mulig skårområde på 0-20 for smerte og 0-68 for funksjonssvikt, og totalskår for leddsmerter og funksjonssvikt ved 6 måneder sammenlignes med henholdsvis baseline.
|
ved baseline og om 6 måneder
|
|
WOMAC for å måle endringer i leddsmerter og funksjon mellom baseline og 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
WOMAC brukes til å samle inn data om deltakernes selvrapporterte leddsmerteintensitet (5 elementer) og funksjonelle underskudd (17 elementer) på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) ), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).
Skårene for hver underskala er oppsummert, med et mulig skårområde på 0-20 for smerter og 0-68 for funksjonssvikt, og totalskårer for leddsmerter og funksjonssvikt 6 måneder etter operasjonen sammenlignes med henholdsvis baseline.
|
ved baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
|
WOMAC for å måle endringer i leddsmerter og funksjon mellom baseline og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder etter operasjonen
|
WOMAC brukes til å samle inn data om deltakernes selvrapporterte leddsmerteintensitet (5 elementer) og funksjonelle underskudd (17 elementer) på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) ), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).
Skårene for hver underskala er oppsummert, med et mulig skårområde på 0-20 for smerte, og 0-68 for funksjonssvikt, og totalskårer for leddsmerter og funksjonssvikt 12 måneder etter operasjonen sammenlignes med henholdsvis baseline.
|
ved baseline og 12 måneder etter operasjonen
|
|
SF-36 for å måle endringer i fysisk og mental funksjon mellom baseline og ved 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og om 6 måneder
|
SF-36 brukes til å samle inn data om selvrapportert mental og fysisk helsetilstand på 8 skalaer: fysisk funksjon (10 elementer); rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (4 elementer); rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer (3 elementer); energi/tretthet (4 elementer); følelsesmessig velvære (5 elementer); sosial fungering (2 elementer); smerte (2 elementer); generell helse (5 elementer); og selvrapportert helseendring innen ett år.
Alle 36 poengsum er omkodet i henhold til "Scoring Rules for RAND 36-Item Health Survey (versjon 1.0)", og gjenstander i samme skala beregnes sammen for å generere 8 skalapoeng, hver varierer mellom 0-100, med høyere poengsum som representerer en gunstigere helsetilstand.
Poeng etter 6 måneder sammenlignes med baseline.
|
ved baseline og om 6 måneder
|
|
SF-36 for å måle endringer i fysisk og mental funksjon mellom baseline og 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
SF-36 brukes til å samle inn data om selvrapportert mental og fysisk helsetilstand på 8 skalaer: fysisk funksjon (10 elementer); rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (4 elementer); rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer (3 elementer); energi/tretthet (4 elementer); følelsesmessig velvære (5 elementer); sosial fungering (2 elementer); smerte (2 elementer); generell helse (5 elementer); og selvrapportert helseendring innen ett år.
Alle 36 poengsum er omkodet i henhold til "Scoring Rules for RAND 36-Item Health Survey (versjon 1.0)", og gjenstander i samme skala beregnes sammen for å generere 8 skalapoeng, hver varierer mellom 0-100, med høyere poengsum som representerer en gunstigere helsetilstand.
Poeng 6 måneder etter operasjonen sammenlignes med baseline.
|
ved baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
|
SF-36 for å måle endringer i fysisk og mental funksjon mellom baseline og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder etter operasjonen
|
SF-36 brukes til å samle inn data om selvrapportert mental og fysisk helsetilstand på 8 skalaer: fysisk funksjon (10 elementer); rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (4 elementer); rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer (3 elementer); energi/tretthet (4 elementer); følelsesmessig velvære (5 elementer); sosial fungering (2 elementer); smerte (2 elementer); generell helse (5 elementer); og selvrapportert helseendring innen ett år.
Alle 36 poengsum er omkodet i henhold til "Scoring Rules for RAND 36-Item Health Survey (versjon 1.0)", og gjenstander i samme skala beregnes sammen for å generere 8 skalapoeng, hver varierer mellom 0-100, med høyere poengsum som representerer en gunstigere helsetilstand.
Poeng 12 måneder etter operasjonen sammenlignes med baseline.
|
ved baseline og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Vieth R. Vitamin D supplementation, 25-hydroxyvitamin D concentrations, and safety. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):842-56. doi: 10.1093/ajcn/69.5.842.
- Guermazi A, Roemer FW, Felson DT, Brandt KD. Motion for debate: osteoarthritis clinical trials have not identified efficacious therapies because traditional imaging outcome measures are inadequate. Arthritis Rheum. 2013 Nov;65(11):2748-58. doi: 10.1002/art.38086. No abstract available.
- Livak KJ, Schmittgen TD. Analysis of relative gene expression data using real-time quantitative PCR and the 2(-Delta Delta C(T)) Method. Methods. 2001 Dec;25(4):402-8. doi: 10.1006/meth.2001.1262.
- Sharif B, Kopec J, Bansback N, Rahman MM, Flanagan WM, Wong H, Fines P, Anis A. Projecting the direct cost burden of osteoarthritis in Canada using a microsimulation model. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Oct;23(10):1654-63. doi: 10.1016/j.joca.2015.05.029. Epub 2015 Jun 5.
- Grant WB, Schwalfenberg GK, Genuis SJ, Whiting SJ. An estimate of the economic burden and premature deaths due to vitamin D deficiency in Canada. Mol Nutr Food Res. 2010 Aug;54(8):1172-81. doi: 10.1002/mnfr.200900420.
- Schwalfenberg G. Not enough vitamin D: health consequences for Canadians. Can Fam Physician. 2007 May;53(5):841-54.
- McAlindon TE, Felson DT, Zhang Y, Hannan MT, Aliabadi P, Weissman B, Rush D, Wilson PW, Jacques P. Relation of dietary intake and serum levels of vitamin D to progression of osteoarthritis of the knee among participants in the Framingham Study. Ann Intern Med. 1996 Sep 1;125(5):353-9. doi: 10.7326/0003-4819-125-5-199609010-00001.
- Bergink AP, Uitterlinden AG, Van Leeuwen JP, Buurman CJ, Hofman A, Verhaar JA, Pols HA. Vitamin D status, bone mineral density, and the development of radiographic osteoarthritis of the knee: The Rotterdam Study. J Clin Rheumatol. 2009 Aug;15(5):230-7. doi: 10.1097/RHU.0b013e3181b08f20.
- Ding C, Cicuttini F, Parameswaran V, Burgess J, Quinn S, Jones G. Serum levels of vitamin D, sunlight exposure, and knee cartilage loss in older adults: the Tasmanian older adult cohort study. Arthritis Rheum. 2009 May;60(5):1381-9. doi: 10.1002/art.24486.
- Abu el Maaty MA, Hanafi RS, El Badawy S, Gad MZ. Association of suboptimal 25-hydroxyvitamin D levels with knee osteoarthritis incidence in post-menopausal Egyptian women. Rheumatol Int. 2013 Nov;33(11):2903-7. doi: 10.1007/s00296-012-2551-9. Epub 2012 Nov 4.
- Heidari B, Heidari P, Hajian-Tilaki K. Association between serum vitamin D deficiency and knee osteoarthritis. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1627-31. doi: 10.1007/s00264-010-1186-2. Epub 2010 Dec 30.
- Sanghi D, Mishra A, Sharma AC, Singh A, Natu SM, Agarwal S, Srivastava RN. Does vitamin D improve osteoarthritis of the knee: a randomized controlled pilot trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3556-62. doi: 10.1007/s11999-013-3201-6. Epub 2013 Aug 1.
- McAlindon T, LaValley M, Schneider E, Nuite M, Lee JY, Price LL, Lo G, Dawson-Hughes B. Effect of vitamin D supplementation on progression of knee pain and cartilage volume loss in patients with symptomatic osteoarthritis: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 9;309(2):155-62. doi: 10.1001/jama.2012.164487.
- Arden NK, Cro S, Sheard S, Dore CJ, Bara A, Tebbs SA, Hunter DJ, James S, Cooper C, O'Neill TW, Macgregor A, Birrell F, Keen R. The effect of vitamin D supplementation on knee osteoarthritis, the VIDEO study: a randomised controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Nov;24(11):1858-1866. doi: 10.1016/j.joca.2016.05.020. Epub 2016 Jun 2.
- Jin X, Jones G, Cicuttini F, Wluka A, Zhu Z, Han W, Antony B, Wang X, Winzenberg T, Blizzard L, Ding C. Effect of Vitamin D Supplementation on Tibial Cartilage Volume and Knee Pain Among Patients With Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1005-13. doi: 10.1001/jama.2016.1961.
- McAlindon TE, Jacques P, Zhang Y, Hannan MT, Aliabadi P, Weissman B, Rush D, Levy D, Felson DT. Do antioxidant micronutrients protect against the development and progression of knee osteoarthritis? Arthritis Rheum. 1996 Apr;39(4):648-56. doi: 10.1002/art.1780390417.
- Brand C, Snaddon J, Bailey M, Cicuttini F. Vitamin E is ineffective for symptomatic relief of knee osteoarthritis: a six month double blind, randomised, placebo controlled study. Ann Rheum Dis. 2001 Oct;60(10):946-9. doi: 10.1136/ard.60.10.946.
- Wluka AE, Stuckey S, Brand C, Cicuttini FM. Supplementary vitamin E does not affect the loss of cartilage volume in knee osteoarthritis: a 2 year double blind randomized placebo controlled study. J Rheumatol. 2002 Dec;29(12):2585-91.
- Morris SM Jr. Recent advances in arginine metabolism: roles and regulation of the arginases. Br J Pharmacol. 2009 Jul;157(6):922-30. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00278.x. Epub 2009 Jun 5.
- Zhang W, Sun G, Likhodii S, Liu M, Aref-Eshghi E, Harper PE, Martin G, Furey A, Green R, Randell E, Rahman P, Zhai G. Metabolomic analysis of human plasma reveals that arginine is depleted in knee osteoarthritis patients. Osteoarthritis Cartilage. 2016 May;24(5):827-34. doi: 10.1016/j.joca.2015.12.004. Epub 2015 Dec 18.
- Vukic M, Neme A, Seuter S, Saksa N, de Mello VD, Nurmi T, Uusitupa M, Tuomainen TP, Virtanen JK, Carlberg C. Relevance of vitamin D receptor target genes for monitoring the vitamin D responsiveness of primary human cells. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0124339. doi: 10.1371/journal.pone.0124339. eCollection 2015.
- Aref-Eshghi E, Liu M, Harper PE, Dore J, Martin G, Furey A, Green R, Rahman P, Zhai G. Overexpression of MMP13 in human osteoarthritic cartilage is associated with the SMAD-independent TGF-beta signalling pathway. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 23;17(1):264. doi: 10.1186/s13075-015-0788-x.
- Pritzker KP, Gay S, Jimenez SA, Ostergaard K, Pelletier JP, Revell PA, Salter D, van den Berg WB. Osteoarthritis cartilage histopathology: grading and staging. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Jan;14(1):13-29. doi: 10.1016/j.joca.2005.07.014. Epub 2005 Oct 19.
- Perez-Portela R, Riesgo A. Optimizing preservation protocols to extract high-quality RNA from different tissues of echinoderms for next-generation sequencing. Mol Ecol Resour. 2013 Sep;13(5):884-9. doi: 10.1111/1755-0998.12122. Epub 2013 May 20.
- Aref-Eshghi E, Liu M, Razavi-Lopez SB, Hirasawa K, Harper PE, Martin G, Furey A, Green R, Sun G, Rahman P, Zhai G. SMAD3 Is Upregulated in Human Osteoarthritic Cartilage Independent of the Promoter DNA Methylation. J Rheumatol. 2016 Feb;43(2):388-94. doi: 10.3899/jrheum.150609. Epub 2015 Dec 15.
- Zhai G, Dore J, Rahman P. TGF-beta signal transduction pathways and osteoarthritis. Rheumatol Int. 2015 Aug;35(8):1283-92. doi: 10.1007/s00296-015-3251-z. Epub 2015 Mar 15.
- Zhang W, Likhodii S, Aref-Eshghi E, Zhang Y, Harper PE, Randell E, Green R, Martin G, Furey A, Sun G, Rahman P, Zhai G. Relationship between blood plasma and synovial fluid metabolite concentrations in patients with osteoarthritis. J Rheumatol. 2015 May;42(5):859-65. doi: 10.3899/jrheum.141252. Epub 2015 Mar 1.
- Zhang W, Sun G, Aitken D, Likhodii S, Liu M, Martin G, Furey A, Randell E, Rahman P, Jones G, Zhai G. Lysophosphatidylcholines to phosphatidylcholines ratio predicts advanced knee osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2016 Sep;55(9):1566-74. doi: 10.1093/rheumatology/kew207. Epub 2016 May 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .