Efectos del suplemento dietético sobre la osteoartritis
13 de julio de 2023 actualizado por: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland
Efectos de la arginina en la osteoartritis: un ensayo clínico piloto
Este estudio evalúa los efectos de la arginina sobre la osteoartritis (OA) en adultos.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, tomando arginina y nada, respectivamente.
Los resultados se evaluarán mediante los resultados de las pruebas de laboratorio en el cartílago articular de OA y los cuestionarios autoadministrados.
La hipótesis es que la arginina puede ralentizar o revertir la OA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Un miembro de su equipo de atención se acercará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y se les explicarán los detalles de este estudio. El consentimiento verbal para la selección se obtendrá durante esta entrevista telefónica y se registrará en la base de datos del ensayo clínico; se evaluará a los pacientes para determinar su elegibilidad y se programará una visita clínica para los pacientes elegibles.
- Formulario de consentimiento y cuestionarios que se usan comúnmente para recopilar información de salud general y evaluar las funciones mentales y físicas de los pacientes con OA (Cuestionario general, Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) y Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36)) se enviará por correo a los pacientes elegibles. Los pacientes leerán el formulario de consentimiento y completarán los cuestionarios.
- El asistente de investigación se comunicará por teléfono con los pacientes elegibles en una fecha posterior para obtener su consentimiento verbal para más contacto con respecto a la participación en el estudio, y el estado del consentimiento se registrará en la base de datos del ensayo clínico.
Visita clínica inicial:
- Todas las preguntas e inquietudes serán respondidas por los investigadores, los participantes, el asistente de investigación y uno de los investigadores firmarán el formulario de consentimiento, y los participantes recibirán una copia como registro.
- Se recopilarán cuestionarios (línea de base).
- Una enfermera de investigación calificada recolectará 6,5 ml de muestra de sangre (línea de base).
Los participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos, cada grupo recibirá arginina e instrucción o nada, y tomará arginina o nada durante 6 meses:
- Grupo I (n=50): 1,5 g de L-arginina al día.
- Grupo II (n=50): Sin suplemento.
Visita clínica previa al ingreso:
- Se administrarán cuestionarios WOMAC y SF-36 (a los 6 meses del ensayo).
- Se recogerán 6,5 ml de muestra de sangre (a los 6 meses del ensayo).
- Durante la cirugía de reemplazo total de articulación, se recolectarán pequeños trozos de tejido de cartílago articular reemplazado, que normalmente se desechan.
- A los 6 y 12 meses después de la cirugía, el asistente de investigación se comunicará con los participantes por teléfono para completar los cuestionarios WOMAC y SF-36. Se enviará por correo un formulario de solicitud de sangre a los participantes después de la última entrevista telefónica para su próximo análisis de sangre en ayunas de rutina programado; Se tomarán 4 ml de muestra de sangre para el estudio y se enviarán al laboratorio de ensayos clínicos por parte del centro de recolección de sangre.
- Se realizarán pruebas de laboratorio; todos los datos de resultados serán obtenidos y analizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3Z9
- Total Joint Assessment Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla en 6 meses debido a OA de rodilla primaria
- Debe ser ambulatorio
- Debe vivir en un perímetro de 50 kilómetros de St. John's, ciudad capital de Terranova y Labrador, Canadá
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de OA secundaria o artritis inflamatoria
- Suplementos de aceite de hígado de bacalao dentro de los 6 meses
- Suplementación que contiene arginina dentro de los 6 meses
- Fractura osteoporótica, cirugía previa de rodilla o artroscopia en los últimos 6 meses
- Uso de bisfosfonatos dentro de los 2 años
- Uso de viscosuplementación intraarticular o plasma rico en plaquetas en cualquier momento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arginina
L-arginina 1,5 g cápsula por vía oral, una vez al día durante 6 meses
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Cápsula de L-arginina
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Sin intervención: Sin intervención
sin suplemento durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresiones de genes objetivo en cartílago de rodilla osteoartrítico después de 6 meses de suplementación
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
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Después de que los participantes hayan estado tomando arginina o nada durante 6 meses, y se haya obtenido tejido de cartílago durante la cirugía de reemplazo total de rodilla de los participantes, las expresiones del gen objetivo en el cartílago se miden con la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR).
Los genes incluyen enzimas de degradación del cartílago: metalopeptidasa de matriz 13 (MMP13), catepsina K (CTSK), catepsina B (CTSB) y genes de síntesis de cartílago: agrecano (ACAN) y colágeno tipo II (CTXII).
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hasta 20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de severidad de OA del cartílago de la rodilla osteoartrítica después de 6 meses de suplementación
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Después de que los participantes hayan estado tomando arginina o nada durante 6 meses, y se haya obtenido tejido de cartílago durante la cirugía de reemplazo total de rodilla de los participantes, se usa el protocolo de evaluación de histopatología del cartílago del Osteoarthritis Research Society International (OARSI) para clasificar la gravedad de la OA del cartílago en una escala de 7- escala de puntos, con grado 0 como cartílago normal, 1 a 4 solo con cambios en el cartílago articular y 5 a 6 que involucran hueso subcondral.
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hasta 6 meses
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WOMAC para medir los cambios en el dolor y la función de las articulaciones entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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WOMAC se utiliza para recopilar datos sobre la intensidad del dolor articular informado por los participantes (5 elementos) y el déficit funcional (17 elementos) en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2 ), Grave (3) y Extremo (4).
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un posible rango de puntuación de 0 a 20 para el dolor y de 0 a 68 para el déficit funcional, y las puntuaciones totales para el dolor articular y el déficit funcional a los 6 meses se comparan con el valor inicial, respectivamente.
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al inicio y a los 6 meses
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WOMAC para medir los cambios en el dolor y la función de las articulaciones entre el inicio y los 6 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después de la cirugía
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WOMAC se utiliza para recopilar datos sobre la intensidad del dolor articular informado por los participantes (5 elementos) y el déficit funcional (17 elementos) en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2 ), Grave (3) y Extremo (4).
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor y de 0 a 68 para el déficit funcional, y las puntuaciones totales para el dolor articular y el déficit funcional a los 6 meses de la cirugía se comparan con el valor inicial, respectivamente.
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al inicio y 6 meses después de la cirugía
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WOMAC para medir los cambios en el dolor y la función de las articulaciones entre el inicio y los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: al inicio y 12 meses después de la cirugía
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WOMAC se utiliza para recopilar datos sobre la intensidad del dolor articular informado por los participantes (5 elementos) y el déficit funcional (17 elementos) en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2 ), Grave (3) y Extremo (4).
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un posible rango de puntuación de 0 a 20 para el dolor y de 0 a 68 para el déficit funcional, y las puntuaciones totales para el dolor articular y el déficit funcional a los 12 meses posteriores a la cirugía se comparan con el valor inicial, respectivamente.
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al inicio y 12 meses después de la cirugía
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SF-36 para medir los cambios en la función física y mental entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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El SF-36 se utiliza para recopilar datos sobre el estado de salud física y mental autoinformado en 8 escalas: funcionamiento físico (10 ítems); limitaciones de rol por salud física (4 ítems); limitaciones de rol por problemas emocionales (3 ítems); energía/fatiga (4 ítems); bienestar emocional (5 ítems); funcionamiento social (2 ítems); dolor (2 ítems); salud general (5 ítems); y cambio de salud autoinformado dentro de un año.
Los 36 puntajes se recodifican de acuerdo con las "Reglas de puntaje para la encuesta de salud RAND de 36 elementos (versión 1.0)", y los elementos en la misma escala se promedian juntos para generar 8 puntajes de escala, cada uno con un rango entre 0 y 100, donde los puntajes más altos representan un estado de salud más favorable.
Las puntuaciones a los 6 meses se comparan con la línea de base.
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al inicio y a los 6 meses
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SF-36 para medir los cambios en la función física y mental entre el inicio y los 6 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después de la cirugía
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El SF-36 se utiliza para recopilar datos sobre el estado de salud física y mental autoinformado en 8 escalas: funcionamiento físico (10 ítems); limitaciones de rol por salud física (4 ítems); limitaciones de rol por problemas emocionales (3 ítems); energía/fatiga (4 ítems); bienestar emocional (5 ítems); funcionamiento social (2 ítems); dolor (2 ítems); salud general (5 ítems); y cambio de salud autoinformado dentro de un año.
Los 36 puntajes se recodifican de acuerdo con las "Reglas de puntaje para la encuesta de salud RAND de 36 elementos (versión 1.0)", y los elementos en la misma escala se promedian juntos para generar 8 puntajes de escala, cada uno con un rango entre 0 y 100, donde los puntajes más altos representan un estado de salud más favorable.
Las puntuaciones a los 6 meses después de la cirugía se comparan con la línea de base.
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al inicio y 6 meses después de la cirugía
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SF-36 para medir los cambios en la función física y mental entre el inicio y los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: al inicio y 12 meses después de la cirugía
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El SF-36 se utiliza para recopilar datos sobre el estado de salud física y mental autoinformado en 8 escalas: funcionamiento físico (10 ítems); limitaciones de rol por salud física (4 ítems); limitaciones de rol por problemas emocionales (3 ítems); energía/fatiga (4 ítems); bienestar emocional (5 ítems); funcionamiento social (2 ítems); dolor (2 ítems); salud general (5 ítems); y cambio de salud autoinformado dentro de un año.
Los 36 puntajes se recodifican de acuerdo con las "Reglas de puntaje para la encuesta de salud RAND de 36 elementos (versión 1.0)", y los elementos en la misma escala se promedian juntos para generar 8 puntajes de escala, cada uno con un rango entre 0 y 100, donde los puntajes más altos representan un estado de salud más favorable.
Las puntuaciones a los 12 meses posteriores a la cirugía se comparan con la línea de base.
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al inicio y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Zhang W, Likhodii S, Aref-Eshghi E, Zhang Y, Harper PE, Randell E, Green R, Martin G, Furey A, Sun G, Rahman P, Zhai G. Relationship between blood plasma and synovial fluid metabolite concentrations in patients with osteoarthritis. J Rheumatol. 2015 May;42(5):859-65. doi: 10.3899/jrheum.141252. Epub 2015 Mar 1.
- Zhang W, Sun G, Aitken D, Likhodii S, Liu M, Martin G, Furey A, Randell E, Rahman P, Jones G, Zhai G. Lysophosphatidylcholines to phosphatidylcholines ratio predicts advanced knee osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2016 Sep;55(9):1566-74. doi: 10.1093/rheumatology/kew207. Epub 2016 May 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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