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Effets des compléments alimentaires sur l'arthrose

13 juillet 2023 mis à jour par: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Effets de l'arginine sur l'arthrose : un essai clinique pilote

Cette étude évalue les effets de l'arginine sur l'arthrose (OA) chez l'adulte. Les participants seront divisés au hasard en deux groupes, prenant respectivement de l'arginine et rien. Les résultats seront évalués par les résultats des tests de laboratoire sur le cartilage arthrosique et les questionnaires auto-administrés. L'hypothèse est que l'arginine peut ralentir ou inverser l'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront approchés par un membre de leur équipe soignante, les détails de cette étude seront expliqués. Le consentement verbal au dépistage sera obtenu lors de cet entretien téléphonique et enregistré dans la base de données des essais cliniques ; les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité et une visite clinique sera organisée pour les patients éligibles.
  2. Formulaire de consentement et questionnaires couramment utilisés pour recueillir des renseignements généraux sur la santé et évaluer les fonctions mentales et physiques des patients atteints d'arthrose (General Questionnaire, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) and 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)) sera envoyé par la poste aux patients éligibles. Les patients liront le formulaire de consentement et rempliront des questionnaires.
  3. Les patients éligibles seront contactés par téléphone par l'assistant de recherche à une date ultérieure pour obtenir leur consentement verbal à d'autres contacts concernant la participation à l'étude, et le statut de consentement sera enregistré dans la base de données des essais cliniques.

  4. Visite clinique initiale :

    1. Toutes les questions et préoccupations seront répondues par les chercheurs, le formulaire de consentement sera signé par les participants, l'assistant de recherche et l'un des enquêteurs, et les participants recevront une copie comme dossier.
    2. Des questionnaires (de base) seront collectés.
    3. 6,5 ml d'échantillon de sang (ligne de base) seront prélevés par une infirmière de recherche qualifiée.

    4. Les participants seront divisés au hasard en 2 groupes, chaque groupe recevra de l'arginine et des instructions ou rien, et prendra de l'arginine ou rien pendant 6 mois :

      • Groupe I (n=50) : 1,5 g de L-arginine par jour.
      • Groupe II (n=50) : Pas de supplément.

  5. Visite clinique pré-admission :

    • Les questionnaires WOMAC et SF-36 (à 6 mois de l'essai) seront administrés.
    • 6,5 ml d'échantillon de sang (à 6 mois de l'essai) seront prélevés.
  6. Au cours de la chirurgie de remplacement articulaire total, de petits morceaux de tissu cartilagineux articulaire remplacé, qui sont normalement jetés, seront collectés.
  7. À 6 et 12 mois après la chirurgie, les participants seront contactés par téléphone par l'assistant de recherche pour remplir les questionnaires WOMAC et SF-36. Un formulaire de demande de sang sera envoyé aux participants après le dernier entretien téléphonique pour leur prochaine analyse de sang à jeun de routine prévue ; 4 ml d'échantillon de sang seront prélevés pour l'étude et envoyés au laboratoire d'essai clinique par le centre de prélèvement sanguin.
  8. Des tests en laboratoire seront effectués ; toutes les données sur les résultats seront obtenues et analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3Z9
        • Total Joint Assessment Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une arthroplastie totale du genou dans 6 mois en raison d'une arthrose primaire du genou
  • Doit être ambulatoire
  • Doit vivre dans un périmètre de 50 kilomètres de St. John's, capitale de Terre-Neuve-et-Labrador, Canada

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique d'arthrose secondaire ou d'arthrite inflammatoire
  • Supplémentation en huile de foie de morue dans les 6 mois
  • Supplémentation contenant de l'arginine dans les 6 mois
  • Fracture ostéoporotique, chirurgie antérieure du genou ou arthroscopie dans les 6 mois
  • Utilisation de bisphosphonates dans les 2 ans
  • Utilisation de la viscosupplémentation intra-articulaire ou du plasma riche en plaquettes à tout moment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arginine
L-arginine 1,5 g gélule par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois
Complément alimentaire: L-arginine
Gélule de L-arginine
Aucune intervention: Aucune intervention
pas de supplément pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expressions géniques cibles dans le cartilage arthrosique du genou après 6 mois de supplémentation
Délai: jusqu'à 20 mois
Après que les participants ont pris de l'arginine ou rien pendant 6 mois et que du tissu cartilagineux a été obtenu lors de la chirurgie de remplacement total du genou des participants, les expressions des gènes cibles dans le cartilage sont mesurées avec une réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR). Les gènes comprennent les enzymes de dégradation du cartilage - la métallopeptidase matricielle 13 (MMP13), la cathepsine K (CTSK), la cathepsine B (CTSB) et les gènes de synthèse du cartilage - l'aggrécane (ACAN) et le collagène de type II (CTXII).
jusqu'à 20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de gravité de l'arthrose du cartilage du genou arthrosique après 6 mois de supplémentation
Délai: Jusqu'à 6 mois
Après que les participants ont pris de l'arginine ou rien pendant 6 mois et que du tissu cartilagineux a été obtenu lors de la chirurgie de remplacement total du genou des participants, le protocole d'évaluation de l'histopathologie du cartilage de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI) est utilisé pour évaluer la gravité de l'arthrose du cartilage sur une échelle de 7 à 7. échelle de points, avec le grade 0 comme cartilage normal, 1 à 4 avec des modifications du cartilage articulaire uniquement et 5 à 6 impliquant l'os sous-chondral.
Jusqu'à 6 mois
WOMAC pour mesurer les changements dans la douleur et la fonction articulaires entre le départ et à 6 mois
Délai: au départ et dans 6 mois
WOMAC est utilisé pour collecter des données sur l'intensité de la douleur articulaire autodéclarée (5 éléments) et le déficit fonctionnel (17 éléments) sur une échelle de 0 à 4, ce qui correspond à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2 ), Sévère (3) et Extrême (4). Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur et de 0 à 68 pour le déficit fonctionnel, et les scores totaux pour la douleur articulaire et le déficit fonctionnel à 6 mois sont comparés au départ, respectivement.
au départ et dans 6 mois
WOMAC pour mesurer les changements dans la douleur et la fonction articulaires entre le départ et 6 mois après la chirurgie
Délai: au départ et 6 mois après la chirurgie
WOMAC est utilisé pour collecter des données sur l'intensité de la douleur articulaire autodéclarée (5 éléments) et le déficit fonctionnel (17 éléments) sur une échelle de 0 à 4, ce qui correspond à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2 ), Sévère (3) et Extrême (4). Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur et de 0 à 68 pour le déficit fonctionnel, et les scores totaux pour la douleur articulaire et le déficit fonctionnel à 6 mois après la chirurgie sont comparés à la ligne de base, respectivement.
au départ et 6 mois après la chirurgie
WOMAC pour mesurer les changements dans la douleur et la fonction articulaires entre le départ et 12 mois après la chirurgie
Délai: au départ et 12 mois après la chirurgie
WOMAC est utilisé pour collecter des données sur l'intensité de la douleur articulaire autodéclarée (5 éléments) et le déficit fonctionnel (17 éléments) sur une échelle de 0 à 4, ce qui correspond à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2 ), Sévère (3) et Extrême (4). Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur et de 0 à 68 pour le déficit fonctionnel, et les scores totaux pour la douleur articulaire et le déficit fonctionnel à 12 mois après la chirurgie sont comparés au départ, respectivement.
au départ et 12 mois après la chirurgie
SF-36 pour mesurer les changements dans la fonction physique et mentale entre le départ et à 6 mois
Délai: au départ et dans 6 mois
SF-36 est utilisé pour collecter des données sur l'état de santé mentale et physique autodéclaré sur 8 échelles : fonctionnement physique (10 éléments) ; limitations de rôle dues à la santé physique (4 items); limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (3 items); énergie/fatigue (4 items) ; bien-être émotionnel (5 items) ; fonctionnement social (2 items); douleur (2 items) ; état de santé général (5 items) ; et changement de santé autodéclaré en un an. Les 36 scores sont recodés selon les "règles de notation pour l'enquête sur la santé à 36 éléments RAND (version 1.0)", et les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour générer 8 scores d'échelle, chacun compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés représentant un état de santé plus favorable. Les scores à 6 mois sont comparés à la ligne de base.
au départ et dans 6 mois
SF-36 pour mesurer les changements dans la fonction physique et mentale entre le départ et 6 mois après la chirurgie
Délai: au départ et 6 mois après la chirurgie
SF-36 est utilisé pour collecter des données sur l'état de santé mentale et physique autodéclaré sur 8 échelles : fonctionnement physique (10 éléments) ; limitations de rôle dues à la santé physique (4 items); limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (3 items); énergie/fatigue (4 items) ; bien-être émotionnel (5 items) ; fonctionnement social (2 items); douleur (2 items) ; état de santé général (5 items) ; et changement de santé autodéclaré en un an. Les 36 scores sont recodés selon les "règles de notation pour l'enquête sur la santé à 36 éléments RAND (version 1.0)", et les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour générer 8 scores d'échelle, chacun compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés représentant un état de santé plus favorable. Les scores à 6 mois post-opératoires sont comparés à la ligne de base.
au départ et 6 mois après la chirurgie
SF-36 pour mesurer les changements dans la fonction physique et mentale entre le départ et 12 mois après la chirurgie
Délai: au départ et 12 mois après la chirurgie
SF-36 est utilisé pour collecter des données sur l'état de santé mentale et physique autodéclaré sur 8 échelles : fonctionnement physique (10 éléments) ; limitations de rôle dues à la santé physique (4 items); limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (3 items); énergie/fatigue (4 items) ; bien-être émotionnel (5 items) ; fonctionnement social (2 items); douleur (2 items) ; état de santé général (5 items) ; et changement de santé autodéclaré en un an. Les 36 scores sont recodés selon les "règles de notation pour l'enquête sur la santé à 36 éléments RAND (version 1.0)", et les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour générer 8 scores d'échelle, chacun compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés représentant un état de santé plus favorable. Les scores à 12 mois après la chirurgie sont comparés à la ligne de base.
au départ et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial University of Newfoundland

Collaborateurs

Ocean Frontier Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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