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Efeitos do Suplemento Alimentar na Osteoartrite

13 de julho de 2023 atualizado por: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Efeitos da arginina na osteoartrite: um ensaio clínico piloto

Este estudo avalia os efeitos da arginina na osteoartrite (OA) em adultos. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, tomando arginina e nada, respectivamente. Os resultados serão avaliados por resultados de testes de laboratório na cartilagem da articulação OA e questionários auto-administrados. A hipótese é que a arginina pode retardar ou reverter a OA.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão abordados por um membro de sua equipe de atendimento, os detalhes deste estudo serão explicados. O consentimento verbal para a triagem será obtido durante esta entrevista por telefone e registrado no banco de dados do ensaio clínico; os pacientes serão avaliados quanto à sua elegibilidade e uma visita clínica será marcada para os pacientes elegíveis.
  2. Formulário de consentimento e questionários que são comumente usados ​​para coletar informações gerais de saúde e avaliar as funções mentais e físicas dos pacientes com OA (Questionário Geral, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)) serão enviados por correio aos pacientes elegíveis. Os pacientes lerão o formulário de consentimento e preencherão questionários.
  3. Os pacientes elegíveis serão contatados por telefone pelo assistente de pesquisa em uma data posterior para obter seu consentimento verbal para contato adicional sobre a participação no estudo, e o status de consentimento será registrado no banco de dados do estudo clínico.

  4. Visita clínica inicial:

    1. Todas as dúvidas e preocupações serão respondidas pelos pesquisadores, o termo de consentimento será assinado pelos participantes, assistente de pesquisa e um dos investigadores, e os participantes receberão uma cópia como registro.
    2. Questionários (linha de base) serão coletados.
    3. 6,5 ml de amostra de sangue (linha de base) serão coletados por uma enfermeira de pesquisa qualificada.

    4. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, cada grupo receberá arginina e instrução ou nada, e tomará arginina ou nada por 6 meses:

      • Grupo I (n=50): 1,5 g de L-arginina diariamente.
      • Grupo II (n=50): Sem suplemento.

  5. Visita clínica pré-admissão:

    • Os questionários WOMAC e SF-36 (aos 6 meses do ensaio) serão administrados.
    • Serão coletados 6,5 ml de amostra de sangue (aos 6 meses do ensaio).
  6. Durante a cirurgia de substituição total da articulação, pequenos pedaços de tecido de cartilagem articular substituídos, que normalmente são jogados fora, serão coletados.
  7. Aos 6 e 12 meses após a cirurgia, os participantes serão contatados por telefone pelo assistente de pesquisa para preencher os questionários WOMAC e SF-36. Um formulário de requisição de sangue será enviado aos participantes após a última entrevista por telefone para o próximo exame de sangue em jejum de rotina agendado; 4 ml de amostra de sangue serão coletados para o estudo e enviados para o laboratório de triagem clínica pelo centro de coleta de sangue.
  8. Testes de laboratório serão conduzidos; todos os dados dos resultados serão obtidos e analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3Z9
        • Total Joint Assessment Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a cirurgia de substituição total do joelho em 6 meses devido a OA primária do joelho
  • Deve ser ambulatorial
  • Deve morar em um perímetro de 50 quilômetros de St. John's, capital da Terra Nova e Labrador, Canadá

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de OA secundária ou artrite inflamatória
  • Suplementação com óleo de fígado de bacalhau em 6 meses
  • Suplementação contendo arginina em 6 meses
  • Fratura osteoporótica, cirurgia anterior no joelho ou artroscopia em 6 meses
  • Uso de bisfosfonatos em 2 anos
  • Uso de viscossuplementação intra-articular ou plasma rico em plaquetas em qualquer ponto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arginina
Cápsula de L-arginina 1,5 g por via oral, uma vez ao dia por 6 meses
Suplemento dietético: L-arginina
Cápsula de L-arginina
Sem intervenção: Sem intervenção
sem suplemento por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressões gênicas alvo na cartilagem osteoartrítica do joelho após 6 meses de suplementação
Prazo: até 20 meses
Depois que os participantes tomaram arginina ou nada por 6 meses, e o tecido da cartilagem foi obtido durante a cirurgia de substituição total do joelho dos participantes, as expressões do gene alvo na cartilagem são medidas com reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR). Os genes incluem enzimas de degradação da cartilagem - matriz metalopeptidase 13 (MMP13), catepsina K (CTSK), catepsina B (CTSB) e genes de síntese de cartilagem - agrecan (ACAN) e colágeno tipo II (CTXII).
até 20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de gravidade OA da cartilagem osteoartrítica do joelho após 6 meses de suplementação
Prazo: até 6 meses
Após os participantes terem tomado arginina ou nada por 6 meses, e o tecido da cartilagem ter sido obtido durante a cirurgia de substituição total do joelho dos participantes, o protocolo de avaliação histopatológica da cartilagem da Osteoarthritis Research Society International (OARSI) é usado para classificar a gravidade da OA da cartilagem em uma escala de 7- escala de pontos, com grau 0 para cartilagem normal, 1 a 4 apenas com alterações na cartilagem articular e 5 a 6 envolvendo o osso subcondral.
até 6 meses
WOMAC para medir alterações na dor e na função das articulações entre a linha de base e aos 6 meses
Prazo: no início e em 6 meses
O WOMAC é usado para coletar dados sobre a intensidade da dor nas articulações auto-relatada pelos participantes (5 itens) e déficit funcional (17 itens) em uma escala de 0-4, que corresponde a: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2 ), Grave (3) e Extremo (4). As pontuações para cada subescala são somadas, com um possível intervalo de pontuação de 0-20 para dor e 0-68 para déficit funcional, e as pontuações totais para dor articular e déficit funcional em 6 meses são comparadas com a linha de base, respectivamente.
no início e em 6 meses
WOMAC para medir alterações na dor e função das articulações entre a linha de base e 6 meses após a cirurgia
Prazo: no início do estudo e 6 meses após a cirurgia
O WOMAC é usado para coletar dados sobre a intensidade da dor nas articulações auto-relatada pelos participantes (5 itens) e déficit funcional (17 itens) em uma escala de 0-4, que corresponde a: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2 ), Grave (3) e Extremo (4). As pontuações para cada subescala são somadas, com um possível intervalo de pontuação de 0-20 para dor e 0-68 para déficit funcional, e as pontuações totais para dor articular e déficit funcional em 6 meses após a cirurgia são comparadas com a linha de base, respectivamente.
no início do estudo e 6 meses após a cirurgia
WOMAC para medir alterações na dor e na função das articulações entre a linha de base e 12 meses após a cirurgia
Prazo: no início do estudo e 12 meses após a cirurgia
O WOMAC é usado para coletar dados sobre a intensidade da dor nas articulações auto-relatada pelos participantes (5 itens) e déficit funcional (17 itens) em uma escala de 0-4, que corresponde a: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2 ), Grave (3) e Extremo (4). As pontuações para cada subescala são somadas, com um possível intervalo de pontuação de 0-20 para dor e 0-68 para déficit funcional, e as pontuações totais para dor articular e déficit funcional 12 meses após a cirurgia são comparadas com a linha de base, respectivamente.
no início do estudo e 12 meses após a cirurgia
SF-36 para medir mudanças na função física e mental entre a linha de base e aos 6 meses
Prazo: no início e em 6 meses
O SF-36 é usado para coletar dados sobre o estado de saúde física e mental autorrelatado em 8 escalas: funcionamento físico (10 itens); limitações do papel devido à saúde física (4 itens); limitações de papel devido a problemas emocionais (3 itens); energia/fadiga (4 itens); bem-estar emocional (5 itens); funcionamento social (2 itens); dor (2 itens); saúde geral (5 itens); e mudança de saúde auto-relatada dentro de um ano. Todas as 36 pontuações são recodificadas de acordo com as "Regras de pontuação para a pesquisa de saúde de 36 itens da RAND (versão 1.0)", e a média dos itens na mesma escala é calculada em conjunto para gerar 8 pontuações de escala, cada uma variando entre 0-100, com pontuações mais altas representando um estado de saúde mais favorável. As pontuações aos 6 meses são comparadas com a linha de base.
no início e em 6 meses
SF-36 para medir mudanças na função física e mental entre a linha de base e 6 meses após a cirurgia
Prazo: no início do estudo e 6 meses após a cirurgia
O SF-36 é usado para coletar dados sobre o estado de saúde física e mental autorrelatado em 8 escalas: funcionamento físico (10 itens); limitações do papel devido à saúde física (4 itens); limitações de papel devido a problemas emocionais (3 itens); energia/fadiga (4 itens); bem-estar emocional (5 itens); funcionamento social (2 itens); dor (2 itens); saúde geral (5 itens); e mudança de saúde auto-relatada dentro de um ano. Todas as 36 pontuações são recodificadas de acordo com as "Regras de pontuação para a pesquisa de saúde de 36 itens da RAND (versão 1.0)", e a média dos itens na mesma escala é calculada em conjunto para gerar 8 pontuações de escala, cada uma variando entre 0-100, com pontuações mais altas representando um estado de saúde mais favorável. As pontuações aos 6 meses após a cirurgia são comparadas com a linha de base.
no início do estudo e 6 meses após a cirurgia
SF-36 para medir mudanças na função física e mental entre a linha de base e 12 meses após a cirurgia
Prazo: no início do estudo e 12 meses após a cirurgia
O SF-36 é usado para coletar dados sobre o estado de saúde física e mental autorrelatado em 8 escalas: funcionamento físico (10 itens); limitações do papel devido à saúde física (4 itens); limitações de papel devido a problemas emocionais (3 itens); energia/fadiga (4 itens); bem-estar emocional (5 itens); funcionamento social (2 itens); dor (2 itens); saúde geral (5 itens); e mudança de saúde auto-relatada dentro de um ano. Todas as 36 pontuações são recodificadas de acordo com as "Regras de pontuação para a pesquisa de saúde de 36 itens da RAND (versão 1.0)", e a média dos itens na mesma escala é calculada em conjunto para gerar 8 pontuações de escala, cada uma variando entre 0-100, com pontuações mais altas representando um estado de saúde mais favorável. As pontuações aos 12 meses após a cirurgia são comparadas com a linha de base.
no início do estudo e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial University of Newfoundland

Colaboradores

Ocean Frontier Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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