Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrend-kiegészítő hatása az osteoarthritisre

2023. július 13. frissítette: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Az arginin hatása az osteoarthritisre: kísérleti klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány az argininnek az osteoarthritisre (OA) gyakorolt ​​hatását értékeli felnőtteknél. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják, akik arginint és semmit sem kapnak. Az eredményeket az OA ízületi porcokon végzett laborvizsgálati eredmények és önkitöltős kérdőívek alapján értékelik. A hipotézis az, hogy az arginin lelassíthatja vagy visszafordíthatja az OA-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, megkeresi a gondozási csoport egy tagja, ennek a vizsgálatnak a részleteit ismertetjük. A szűréshez szóbeli hozzájárulást kell beszerezni a telefonos interjú során, és rögzíteni kell a klinikai vizsgálatok adatbázisában; a betegek alkalmasságát megvizsgálják, és klinikai látogatást szerveznek a jogosult betegek számára.
  2. Hozzájárulási űrlap és kérdőívek, amelyeket általánosan használnak általános egészségügyi információk gyűjtésére, valamint az OA-betegek mentális és fizikai funkcióinak felmérésére (General Questionnaire, Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) és 36 item Short Form Health Survey (SF-36)) postára adjuk a jogosult betegeknek. A betegek elolvassák a beleegyezési űrlapot és kitöltik a kérdőíveket.
  3. A jogosult betegeket a kutatási asszisztens egy későbbi időpontban telefonon éri el, hogy szóbeli beleegyezését kérje a vizsgálatban való további kapcsolatfelvételhez, és a hozzájárulási státusz rögzítésre kerül a klinikai vizsgálatok adatbázisában.

  4. Első klinikai vizit:

    1. Minden kérdésre és aggályra a kutatók választ adnak, a beleegyezési űrlapot a résztvevők, a kutatási asszisztens és az egyik vizsgáló írja alá, és a résztvevők másolatot kapnak jegyzőkönyvként.
    2. A kérdőíveket (alapállapot) összegyűjtjük.
    3. 6,5 ml vérmintát (alapértéket) szakképzett kutatónővér vesz.

    4. A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportra osztják, mindegyik csoport kap arginint és oktatást vagy semmit, és 6 hónapig arginint vagy semmit:

      • I. csoport (n=50): 1,5 g L-arginin naponta.
      • II. csoport (n=50): Nincs kiegészítés.

  5. Felvétel előtti klinikai kép:

    • A WOMAC és az SF-36 kérdőíveket (a próba 6 hónapjában) adják ki.
    • 6,5 ml vérmintát veszünk (a vizsgálat 6 hónapjában).
  6. A teljes ízületpótlási műtét során a pótolt ízületi porcszövet kis darabjait gyűjtik össze, amelyeket általában kidobnak.
  7. A műtét után 6 és 12 hónappal a résztvevőket telefonon éri el a kutatási asszisztens, hogy kitöltsék a WOMAC és SF-36 kérdőíveket. A vérigénylési űrlapot postai úton küldjük el a résztvevőknek az utolsó telefonos interjú után a következő ütemezett éhgyomri vérvételhez; A vizsgálathoz 4 ml vérmintát vesznek, és a vérvételi központ elküldi a klinikai nyomvonal laborba.
  8. Laboratóriumi vizsgálatokat végeznek; minden eredményadatot begyűjtenek és elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3Z9
        • Total Joint Assessment Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapon belül teljes térdprotézis műtéten esik át elsődleges térd OA miatt
  • Ambulánsnak kell lennie
  • A kanadai Newfoundland és Labrador fővárosa, St. John's kerületének 50 kilométeres körzetében kell élnie.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos OA vagy gyulladásos ízületi gyulladás klinikai diagnózisa
  • Tőkemájolaj pótlása 6 hónapon belül
  • Arginint tartalmazó étrend-kiegészítő 6 hónapon belül
  • Osteoporotikus törés, korábbi térdműtét vagy artroszkópia 6 hónapon belül
  • A biszfoszfonátok használata 2 éven belül
  • Intraartikuláris viszkoszuplementáció vagy vérlemezkékben gazdag plazma használata bármely ponton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arginin
L-arginin 1,5 g kapszula szájon át, naponta egyszer 6 hónapig
Étrend-kiegészítő: L-arginin
L-arginin kapszula
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
6 hónapig nincs pótlék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célgén expressziója osteoarthritises térdporcban 6 hónapos kiegészítés után
Időkeret: 20 hónapig
Miután a résztvevők 6 hónapig arginint vagy semmit nem szedtek, és a résztvevők teljes térdprotézis műtétje során porcszövetet vettek fel, a porcban lévő célgénexpressziót kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) mérik. A gének közé tartoznak a porcdegradációs enzimek – a mátrix metallopeptidáz 13 (MMP13), a katepszin K (CTSK), a katepszin B (CTSB), valamint a porcszintetizáló gének – az aggrekán (ACAN) és a II. típusú kollagén (CTXII).
20 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Osteoarthritikus térdporc OA súlyossági foka 6 hónapos kiegészítés után
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Miután a résztvevők 6 hónapig szedtek arginint vagy semmit, és a résztvevők teljes térdprotézis-műtétje során porcszövetet vettek fel, az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) porcszövet-patológiai értékelési protokollját használják a porc OA súlyosságának 7-es osztályozására. pontskála, 0-as fokozatú normál porc, 1-től 4-ig csak ízületi porc-elváltozásokkal, és 5-6-ig a porc alatti csonttal.
legfeljebb 6 hónapig
A WOMAC méri az ízületi fájdalmak és funkciók változásait az alapvonal és a 6 hónapos időszak között
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónap múlva
A WOMAC a résztvevők önmaga által bejelentett ízületi fájdalom intenzitására (5 tétel) és funkcionális hiányosságaira (17 elem) vonatkozó adatokat gyűjti egy 0-4-ig terjedő skálán, amelyek megfelelnek: Nincs (0), Enyhe (1), Mérsékelt (2). ), Súlyos (3) és Extrém (4). Az egyes alskálák pontszámait összeadják, a fájdalom 0-20-ig, a funkcionális hiány 0-68-ig terjedő pontszámmal, az ízületi fájdalom és a funkcionális hiány 6 hónapos összpontszámát pedig a kiindulási értékkel hasonlítják össze.
kiinduláskor és 6 hónap múlva
A WOMAC méri az ízületi fájdalmak és funkciók változásait az alapvonal és a műtét utáni 6 hónap között
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után
A WOMAC a résztvevők önmaga által bejelentett ízületi fájdalom intenzitására (5 tétel) és funkcionális hiányosságaira (17 elem) vonatkozó adatokat gyűjti egy 0-4-ig terjedő skálán, amelyek megfelelnek: Nincs (0), Enyhe (1), Mérsékelt (2). ), Súlyos (3) és Extrém (4). Az egyes alskálák pontszámait összeadják, a lehetséges pontszámok 0-20 a fájdalomra és 0-68 a funkcionális hiányra, és az ízületi fájdalom és a funkcionális hiány összpontszámát a műtét után 6 hónappal összehasonlítják a kiindulási értékkel.
kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után
A WOMAC méri az ízületi fájdalmak és funkciók változásait az alapvonal és a műtét utáni 12 hónap között
Időkeret: kiinduláskor és 12 hónappal a műtét után
A WOMAC a résztvevők önmaga által bejelentett ízületi fájdalom intenzitására (5 tétel) és funkcionális hiányosságaira (17 elem) vonatkozó adatokat gyűjti egy 0-4-ig terjedő skálán, amelyek megfelelnek: Nincs (0), Enyhe (1), Mérsékelt (2). ), Súlyos (3) és Extrém (4). Az egyes alskálák pontszámait összeadják, a lehetséges pontszám 0-20 a fájdalomra és 0-68 a funkcionális hiányra, és az ízületi fájdalom és a funkcionális hiány összpontszámait a műtét után 12 hónappal összehasonlítják a kiindulási értékkel.
kiinduláskor és 12 hónappal a műtét után
SF-36 a fizikai és mentális funkciók változásának mérésére az alapvonal és a 6 hónap között
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónap múlva
Az SF-36 az önbeszámolt mentális és fizikai egészségi állapotra vonatkozó adatok gyűjtésére szolgál 8 skálán: fizikai működés (10 tétel); fizikai egészség miatti szerepkorlátozások (4 tétel); érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (3 tétel); energia/fáradtság (4 tétel); érzelmi jólét (5 tétel); társadalmi működés (2 tétel); fájdalom (2 elem); általános egészségi állapot (5 tétel); és ön jelentette be az egészségi állapot változását egy éven belül. Mind a 36 pontszámot a „RAND 36 item Health Survey (1.0-s verzió) pontozási szabályai” szerint kódolják, és az azonos skálán lévő elemeket együtt átlagolják, így 8 skálapontszámot generálnak, amelyek mindegyike 0-100 között van, és a magasabb pontszámok jelentik. kedvezőbb egészségi állapot. A 6 hónapos pontszámokat az alapértékhez viszonyítják.
kiinduláskor és 6 hónap múlva
SF-36 a fizikai és mentális funkciók változásának mérésére az alapvonal és a műtét utáni 6 hónap között
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után
Az SF-36 az önbeszámolt mentális és fizikai egészségi állapotra vonatkozó adatok gyűjtésére szolgál 8 skálán: fizikai működés (10 tétel); fizikai egészség miatti szerepkorlátozások (4 tétel); érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (3 tétel); energia/fáradtság (4 tétel); érzelmi jólét (5 tétel); társadalmi működés (2 tétel); fájdalom (2 elem); általános egészségi állapot (5 tétel); és ön jelentette be az egészségi állapot változását egy éven belül. Mind a 36 pontszámot a „RAND 36 item Health Survey (1.0-s verzió) pontozási szabályai” szerint kódolják, és az azonos skálán lévő elemeket együtt átlagolják, így 8 skálapontszámot generálnak, amelyek mindegyike 0-100 között van, és a magasabb pontszámok jelentik. kedvezőbb egészségi állapot. A műtétet követő 6 hónappal a pontszámokat a kiindulási értékkel hasonlítják össze.
kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után
SF-36 a fizikai és mentális funkciók változásainak mérésére az alapvonal és a műtét utáni 12 hónap között
Időkeret: kiinduláskor és 12 hónappal a műtét után
Az SF-36 az önbeszámolt mentális és fizikai egészségi állapotra vonatkozó adatok gyűjtésére szolgál 8 skálán: fizikai működés (10 tétel); fizikai egészség miatti szerepkorlátozások (4 tétel); érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (3 tétel); energia/fáradtság (4 tétel); érzelmi jólét (5 tétel); társadalmi működés (2 tétel); fájdalom (2 elem); általános egészségi állapot (5 tétel); és ön jelentette be az egészségi állapot változását egy éven belül. Mind a 36 pontszámot a „RAND 36 item Health Survey (1.0-s verzió) pontozási szabályai” szerint kódolják, és az azonos skálán lévő elemeket együtt átlagolják, így 8 skálapontszámot generálnak, amelyek mindegyike 0-100 között van, és a magasabb pontszámok jelentik. kedvezőbb egészségi állapot. A műtétet követő 12 hónapban elért pontszámokat a kiindulási értékkel hasonlítják össze.
kiinduláskor és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial University of Newfoundland

Együttműködők

Ocean Frontier Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a L-arginin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel