Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевой добавки на остеоартрит

13 июля 2023 г. обновлено: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Влияние аргинина на остеоартрит: пилотное клиническое испытание

В этом исследовании оценивается влияние аргинина на остеоартрит (ОА) у взрослых. Участники будут случайным образом разделены на две группы, принимающие аргинин и ничего не принимающие соответственно. Результаты будут оцениваться по результатам лабораторных анализов суставного хряща при остеоартрозе и анкетам, заполняемым самостоятельно. Гипотеза состоит в том, что аргинин может замедлять или обращать вспять ОА.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. С пациентами, которые соответствуют критериям включения, свяжется член их команды по уходу, и будут объяснены подробности этого исследования. Устное согласие на скрининг будет получено во время этого телефонного интервью и записано в базу данных клинических испытаний; пациенты будут проверены на предмет их соответствия требованиям, и для соответствующих пациентов будет организован клинический визит.
  2. Форма согласия и анкеты, которые обычно используются для сбора общей информации о состоянии здоровья и оценки психических и физических функций пациентов с ОА (Общая анкета, Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и Краткая форма обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36)) будут отправлены по почте подходящим пациентам. Пациенты будут читать форму согласия и заполнять анкеты.
  3. На более поздний срок ассистент-исследователь свяжется с подходящими пациентами по телефону, чтобы получить их устное согласие на дальнейшие контакты относительно участия в исследовании, и статус согласия будет записан в базе данных клинических испытаний.

  4. Первичный клинический визит:

    1. Исследователи ответят на все вопросы и опасения, форма согласия будет подписана участниками, научным сотрудником и одним из исследователей, а участникам будет предоставлена ​​копия в качестве записи.
    2. Анкеты (базовый уровень) будут собраны.
    3. Квалифицированная медсестра-исследователь возьмет 6,5 мл образца крови (базовый уровень).

    4. Участники будут случайным образом разделены на 2 группы, каждая группа будет получать аргинин и инструкцию или ничего, и будет принимать аргинин или ничего в течение 6 месяцев:

      • Группа I (n=50): 1,5 г L-аргинина в день.
      • II группа (n=50): Без докорма.

  5. Клинический осмотр до госпитализации:

    • Будут введены анкеты WOMAC и SF-36 (через 6 месяцев испытания).
    • Будет собрано 6,5 мл образца крови (через 6 месяцев исследования).
  6. Во время тотальной операции по замене сустава собираются небольшие кусочки ткани замененного суставного хряща, которые обычно выбрасываются.
  7. Через 6 и 12 месяцев после операции научный сотрудник свяжется с участниками по телефону, чтобы заполнить анкеты WOMAC и SF-36. Форма запроса крови будет отправлена ​​участникам по почте после последнего телефонного интервью для их следующего запланированного обычного анализа крови натощак; Для исследования будет взято 4 мл образца крови, который центр сбора крови отправит в клиническую лабораторию.
  8. будут проведены лабораторные испытания; все данные о результатах будут получены и проанализированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3Z9
        • Total Joint Assessment Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Операция тотального эндопротезирования коленного сустава через 6 месяцев из-за первичного ОА коленного сустава
  • Должен быть амбулаторным
  • Должен жить в 50 километрах от Сент-Джонса, столицы Ньюфаундленда и Лабрадора, Канада.

Критерий исключения:

  • Клинический диагноз вторичного ОА или воспалительного артрита
  • Добавление масла печени трески в течение 6 месяцев
  • Добавка, содержащая аргинин, в течение 6 месяцев
  • Остеопоротический перелом, предшествующая операция на колене или артроскопия в течение 6 месяцев
  • Использование бисфосфонатов в течение 2 лет
  • Использование внутрисуставных добавок для повышения вязкости или обогащенной тромбоцитами плазмы в любой момент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аргинин
L-аргинин 1,5 г капсулы внутрь один раз в день в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: L-аргинин
Капсула L-аргинина
Без вмешательства: Без вмешательства
без доплаты на 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия генов-мишеней в хряще коленного сустава при остеоартрите после 6 месяцев приема добавок
Временное ограничение: до 20 месяцев
После того, как участники принимали аргинин или ничего не принимали в течение 6 месяцев, и хрящевая ткань была получена во время операции по полной замене коленного сустава, экспрессия генов-мишеней в хряще измеряется с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР). Гены включают ферменты деградации хряща - матриксную металлопептидазу 13 (MMP13), катепсин К (CTSK), катепсин В (CTSB) и гены синтеза хряща - аггрекан (ACAN) и коллаген II типа (CTXII).
до 20 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
OA Степень тяжести остеоартрита коленного хряща после 6 месяцев приема добавок
Временное ограничение: до 6 месяцев
После того, как участники принимали аргинин или ничего не принимали в течение 6 месяцев, и хрящевая ткань была получена во время операции по полной замене коленного сустава, протокол оценки гистопатологии хряща Международного общества исследования остеоартрита (OARSI) используется для оценки степени тяжести ОА хряща по 7- балльная шкала, где 0 баллов соответствует нормальному хрящу, от 1 до 4 - только изменения суставного хряща и от 5 до 6 - вовлечены субхондральные кости.
до 6 месяцев
WOMAC для измерения изменений в боли в суставах и функции между исходным уровнем и через 6 месяцев
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
WOMAC используется для сбора данных об интенсивности боли в суставах (5 пунктов) и функционального дефицита (17 пунктов) по самооценке участников по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкая (1), Умеренная (2). ), тяжелая (3) и экстремальная (4). Баллы по каждой подшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли и от 0 до 68 для функционального дефицита, а общие баллы для боли в суставах и функционального дефицита через 6 месяцев сравниваются с исходным уровнем соответственно.
исходно и через 6 мес.
WOMAC для измерения изменений в боли в суставах и функции между исходным уровнем и через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев после операции
WOMAC используется для сбора данных об интенсивности боли в суставах (5 пунктов) и функционального дефицита (17 пунктов) по самооценке участников по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкая (1), Умеренная (2). ), тяжелая (3) и экстремальная (4). Баллы по каждой подшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли и от 0 до 68 для функционального дефицита, а общие баллы для боли в суставах и функционального дефицита через 6 месяцев после операции сравниваются с исходным уровнем соответственно.
исходно и через 6 месяцев после операции
WOMAC для измерения изменений боли в суставах и функции между исходным уровнем и через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев после операции
WOMAC используется для сбора данных об интенсивности боли в суставах (5 пунктов) и функционального дефицита (17 пунктов) по самооценке участников по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкая (1), Умеренная (2). ), тяжелая (3) и экстремальная (4). Баллы по каждой подшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли и от 0 до 68 для функционального дефицита, а общие баллы для боли в суставах и функционального дефицита через 12 месяцев после операции сравниваются с исходным уровнем соответственно.
исходно и через 12 месяцев после операции
SF-36 для измерения изменений физических и психических функций между исходным уровнем и через 6 месяцев
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
SF-36 используется для сбора данных о самочувствии психического и физического здоровья по 8 шкалам: физическое функционирование (10 пунктов); ролевые ограничения по состоянию физического здоровья (4 пункта); ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (3 пункта); энергия/усталость (4 пункта); эмоциональное благополучие (5 пунктов); социальное функционирование (2 пункта); боль (2 шт.); общее состояние здоровья (5 пунктов); и самооценка изменения здоровья в течение одного года. Все 36 баллов перекодируются в соответствии с «Правилами подсчета баллов для обследования состояния здоровья из 36 пунктов RAND (версия 1.0)», а пункты по одной и той же шкале усредняются вместе для получения 8 баллов по шкале, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют более благоприятное состояние здоровья. Оценки через 6 месяцев сравниваются с исходными.
исходно и через 6 мес.
SF-36 для измерения изменений физических и психических функций между исходным уровнем и через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев после операции
SF-36 используется для сбора данных о самочувствии психического и физического здоровья по 8 шкалам: физическое функционирование (10 пунктов); ролевые ограничения по состоянию физического здоровья (4 пункта); ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (3 пункта); энергия/усталость (4 пункта); эмоциональное благополучие (5 пунктов); социальное функционирование (2 пункта); боль (2 шт.); общее состояние здоровья (5 пунктов); и самооценка изменения здоровья в течение одного года. Все 36 баллов перекодируются в соответствии с «Правилами подсчета баллов для обследования состояния здоровья из 36 пунктов RAND (версия 1.0)», а пункты по одной и той же шкале усредняются вместе для получения 8 баллов по шкале, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют более благоприятное состояние здоровья. Оценки через 6 месяцев после операции сравнивают с исходными.
исходно и через 6 месяцев после операции
SF-36 для измерения изменений физических и психических функций между исходным уровнем и через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев после операции
SF-36 используется для сбора данных о самочувствии психического и физического здоровья по 8 шкалам: физическое функционирование (10 пунктов); ролевые ограничения по состоянию физического здоровья (4 пункта); ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (3 пункта); энергия/усталость (4 пункта); эмоциональное благополучие (5 пунктов); социальное функционирование (2 пункта); боль (2 шт.); общее состояние здоровья (5 пунктов); и самооценка изменения здоровья в течение одного года. Все 36 баллов перекодируются в соответствии с «Правилами подсчета баллов для обследования состояния здоровья из 36 пунктов RAND (версия 1.0)», а пункты по одной и той же шкале усредняются вместе для получения 8 баллов по шкале, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют более благоприятное состояние здоровья. Оценки через 12 месяцев после операции сравнивают с исходными.
исходно и через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial University of Newfoundland

Соавторы

Ocean Frontier Institute

Следователи

  • Главный следователь: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться