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Effetti del supplemento dietetico sull'osteoartrosi

13 luglio 2023 aggiornato da: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Effetti dell'arginina sull'osteoartrosi: uno studio clinico pilota

Questo studio valuta gli effetti dell'arginina sull'osteoartrosi (OA) negli adulti. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi, assumendo rispettivamente arginina e niente. I risultati saranno valutati dai risultati dei test di laboratorio sulla cartilagine articolare OA e dai questionari autosomministrati. L'ipotesi è che l'arginina possa rallentare o invertire l'OA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno avvicinati da un membro del loro team di assistenza, verranno spiegati i dettagli di questo studio. Il consenso verbale allo screening sarà ottenuto durante questo colloquio telefonico e registrato nel database della sperimentazione clinica; i pazienti saranno sottoposti a screening per la loro idoneità e verrà organizzata una visita clinica per i pazienti idonei.
  2. Modulo di consenso e questionari comunemente utilizzati per raccogliere informazioni generali sulla salute e valutare le funzioni mentali e fisiche dei pazienti con OA (questionario generale, Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)) verrà inviato ai pazienti idonei. I pazienti leggeranno il modulo di consenso e compileranno i questionari.
  3. I pazienti idonei saranno raggiunti telefonicamente dall'assistente di ricerca in un secondo momento per ottenere il loro consenso verbale a ulteriori contatti in merito alla partecipazione allo studio e lo stato del consenso sarà registrato nel database della sperimentazione clinica.

  4. Prima visita clinica:

    1. Tutte le domande e le preoccupazioni riceveranno risposta dai ricercatori, il modulo di consenso sarà firmato dai partecipanti, dall'assistente di ricerca e da uno dei ricercatori, e ai partecipanti verrà consegnata una copia come registrazione.
    2. Verranno raccolti questionari (baseline).
    3. 6,5 ml di campione di sangue (basale) saranno raccolti da un'infermiera ricercatrice qualificata.

    4. I partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi, ogni gruppo riceverà arginina e istruzione o niente, e prenderà arginina o niente per 6 mesi:

      • Gruppo I (n=50): 1,5 g di L-arginina al giorno.
      • Gruppo II (n=50): Nessun supplemento.

  5. Visita clinica pre-ricovero:

    • Verranno somministrati i questionari WOMAC e SF-36 (a 6 mesi dalla sperimentazione).
    • Saranno raccolti 6,5 ml di campione di sangue (a 6 mesi dalla sperimentazione).
  6. Durante l'intervento di sostituzione totale dell'articolazione, verranno raccolti piccoli pezzi di tessuto cartilagineo articolare sostituito, che normalmente vengono gettati via.
  7. A 6 e 12 mesi dall'intervento, i partecipanti saranno raggiunti telefonicamente dall'assistente di ricerca per completare i questionari WOMAC e SF-36. Un modulo per la richiesta di sangue verrà inviato ai partecipanti dopo l'ultimo colloquio telefonico per il prossimo esame del sangue a digiuno di routine programmato; 4 ml di campione di sangue saranno raccolti per lo studio e inviati al laboratorio di sperimentazione clinica dal centro di raccolta del sangue.
  8. Saranno condotti test di laboratorio; tutti i dati sui risultati saranno ottenuti e analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3Z9
        • Total Joint Assessment Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio in 6 mesi a causa di OA primaria del ginocchio
  • Deve essere deambulante
  • Deve vivere nel perimetro di 50 chilometri di St. John's, capitale di Terranova e Labrador, Canada

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di OA secondaria o artrite infiammatoria
  • Supplementazione di olio di fegato di merluzzo entro 6 mesi
  • Integrazione contenente arginina entro 6 mesi
  • Frattura osteoporotica, precedente intervento chirurgico al ginocchio o artroscopia entro 6 mesi
  • Uso di bifosfonati entro 2 anni
  • Uso di viscosupplementazione intra-articolare o plasma ricco di piastrine in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arginina
L-arginina capsula da 1,5 g per via orale, una volta al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: L-arginina
Capsula di L-arginina
Nessun intervento: Nessun intervento
nessun supplemento per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressioni geniche target nella cartilagine del ginocchio osteoartritico dopo 6 mesi di integrazione
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
Dopo che i partecipanti hanno assunto arginina o niente per 6 mesi e il tessuto cartilagineo è stato ottenuto durante l'intervento di sostituzione totale del ginocchio dei partecipanti, le espressioni geniche target nella cartilagine vengono misurate con la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). I geni includono enzimi di degradazione della cartilagine - matrice metallopeptidasi 13 (MMP13), catepsina K (CTSK), catepsina B (CTSB) e geni di sintesi della cartilagine - aggrecano (ACAN) e collagene di tipo II (CTXII).
fino a 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di gravità OA della cartilagine osteoartritica del ginocchio dopo 6 mesi di integrazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Dopo che i partecipanti hanno assunto arginina o niente per 6 mesi e il tessuto cartilagineo è stato ottenuto durante l'intervento di sostituzione totale del ginocchio dei partecipanti, il protocollo di valutazione istopatologica della cartilagine dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI) viene utilizzato per classificare la gravità dell'OA della cartilagine su un 7- scala dei punti, con grado 0 come cartilagine normale, da 1 a 4 con solo alterazioni della cartilagine articolare e da 5 a 6 che coinvolgono l'osso subcondrale.
fino a 6 mesi
WOMAC per misurare i cambiamenti nel dolore articolare e nella funzione tra il basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi
WOMAC viene utilizzato per raccogliere dati sull'intensità del dolore articolare auto-riportato dai partecipanti (5 voci) e sul deficit funzionale (17 voci) su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2 ), Grave (3) ed Estremo (4). I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 20 per il dolore e tra 0 e 68 per il deficit funzionale, e i punteggi totali per il dolore articolare e il deficit funzionale a 6 mesi vengono confrontati rispettivamente con il basale.
al basale e dopo 6 mesi
WOMAC per misurare i cambiamenti nel dolore articolare e nella funzione tra il basale e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo l'intervento
WOMAC viene utilizzato per raccogliere dati sull'intensità del dolore articolare auto-riportato dai partecipanti (5 voci) e sul deficit funzionale (17 voci) su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2 ), Grave (3) ed Estremo (4). I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 20 per il dolore e tra 0 e 68 per il deficit funzionale, e i punteggi totali per il dolore articolare e il deficit funzionale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico vengono confrontati rispettivamente con il basale.
al basale e 6 mesi dopo l'intervento
WOMAC per misurare i cambiamenti nel dolore articolare e nella funzione tra il basale e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: al basale e 12 mesi dopo l'intervento
WOMAC viene utilizzato per raccogliere dati sull'intensità del dolore articolare auto-riportato dai partecipanti (5 voci) e sul deficit funzionale (17 voci) su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2 ), Grave (3) ed Estremo (4). I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 20 per il dolore e tra 0 e 68 per il deficit funzionale, e i punteggi totali per il dolore articolare e il deficit funzionale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico vengono confrontati rispettivamente con il basale.
al basale e 12 mesi dopo l'intervento
SF-36 per misurare i cambiamenti nella funzione fisica e mentale tra il basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi
SF-36 viene utilizzato per raccogliere dati sullo stato di salute mentale e fisica auto-segnalato su 8 scale: funzionamento fisico (10 item); limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4 item); limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item); energia/fatica (4 articoli); benessere emotivo (5 articoli); funzionamento sociale (2 item); dolore (2 articoli); salute generale (5 articoli); e cambiamento di salute auto-segnalato entro un anno. Tutti i 36 punteggi vengono ricodificati in base alle "Regole di punteggio per il RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0)" e gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per generare 8 punteggi di scala, ciascuno compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che rappresentano uno stato di salute più favorevole. I punteggi a 6 mesi vengono confrontati con il basale.
al basale e dopo 6 mesi
SF-36 per misurare i cambiamenti nella funzione fisica e mentale tra il basale e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo l'intervento
SF-36 viene utilizzato per raccogliere dati sullo stato di salute mentale e fisica auto-segnalato su 8 scale: funzionamento fisico (10 item); limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4 item); limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item); energia/fatica (4 articoli); benessere emotivo (5 articoli); funzionamento sociale (2 item); dolore (2 articoli); salute generale (5 articoli); e cambiamento di salute auto-segnalato entro un anno. Tutti i 36 punteggi vengono ricodificati in base alle "Regole di punteggio per il RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0)" e gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per generare 8 punteggi di scala, ciascuno compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che rappresentano uno stato di salute più favorevole. I punteggi a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico vengono confrontati con il basale.
al basale e 6 mesi dopo l'intervento
SF-36 per misurare i cambiamenti nella funzione fisica e mentale tra il basale e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: al basale e 12 mesi dopo l'intervento
SF-36 viene utilizzato per raccogliere dati sullo stato di salute mentale e fisica auto-segnalato su 8 scale: funzionamento fisico (10 item); limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4 item); limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item); energia/fatica (4 articoli); benessere emotivo (5 articoli); funzionamento sociale (2 item); dolore (2 articoli); salute generale (5 articoli); e cambiamento di salute auto-segnalato entro un anno. Tutti i 36 punteggi vengono ricodificati in base alle "Regole di punteggio per il RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0)" e gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per generare 8 punteggi di scala, ciascuno compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che rappresentano uno stato di salute più favorevole. I punteggi a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico vengono confrontati con il basale.
al basale e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Collaboratori

Ocean Frontier Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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