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Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf Arthrose

13. Juli 2023 aktualisiert von: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Auswirkungen von Arginin auf Osteoarthritis: Eine klinische Pilotstudie

Diese Studie bewertet die Auswirkungen von Arginin auf Osteoarthritis (OA) bei Erwachsenen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die Arginin bzw. nichts einnehmen. Die Ergebnisse werden anhand von Labortestergebnissen zu OA-Gelenkknorpel und selbstverabreichten Fragebögen bewertet. Die Hypothese ist, dass Arginin OA verlangsamen oder rückgängig machen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von einem Mitglied ihres Behandlungsteams angesprochen, Einzelheiten dieser Studie werden erläutert. Die mündliche Zustimmung zum Screening wird während dieses Telefoninterviews eingeholt und in der Datenbank für klinische Studien aufgezeichnet; Patienten werden auf ihre Eignung hin untersucht, und für geeignete Patienten wird ein klinischer Besuch arrangiert.
  2. Einverständniserklärung und Fragebögen, die üblicherweise verwendet werden, um allgemeine Gesundheitsinformationen zu sammeln und die geistigen und körperlichen Funktionen von OA-Patienten zu beurteilen (General Questionnaire, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) and 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)) wird an berechtigte Patienten versandt. Die Patienten lesen die Einverständniserklärung und füllen Fragebögen aus.
  3. Geeignete Patienten werden zu einem späteren Zeitpunkt telefonisch von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin oder dem wissenschaftlichen Mitarbeiter kontaktiert, um ihre mündliche Zustimmung zur weiteren Kontaktaufnahme bezüglich der Teilnahme an der Studie einzuholen, und der Zustimmungsstatus wird in der Datenbank für klinische Studien erfasst.

  4. Erster klinischer Besuch:

    1. Alle Fragen und Bedenken werden von den Forschern beantwortet, die Einverständniserklärung wird von den Teilnehmern, dem Forschungsassistenten und einem der Forscher unterzeichnet, und die Teilnehmer erhalten eine Kopie als Nachweis.
    2. Fragebögen (Baseline) werden gesammelt.
    3. 6,5 ml Blutprobe (Grundlinie) werden von einer qualifizierten Forschungskrankenschwester entnommen.

    4. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, jede Gruppe erhält Arginin und Anweisungen oder nichts und nimmt Arginin oder nichts für 6 Monate:

      • Gruppe I (n=50): 1,5 g L-Arginin täglich.
      • Gruppe II (n=50): Kein Zuschlag.

  5. Klinischer Besuch vor der Aufnahme:

    • WOMAC- und SF-36-Fragebögen (nach 6 Monaten der Studie) werden verabreicht.
    • 6,5 ml Blutprobe (nach 6 Monaten der Studie) werden entnommen.
  6. Während einer Totalgelenkersatzoperation werden kleine Stücke des ersetzten Gelenkknorpelgewebes gesammelt, die normalerweise weggeworfen werden.
  7. 6 und 12 Monate nach der Operation werden die Teilnehmer telefonisch vom Forschungsassistenten kontaktiert, um die WOMAC- und SF-36-Fragebögen auszufüllen. Ein Blutanforderungsformular wird den Teilnehmern nach dem letzten Telefoninterview für ihre nächste geplante Routine-Blutuntersuchung per Post zugeschickt; 4 ml Blutprobe werden für die Studie entnommen und vom Blutentnahmezentrum an das klinische Testlabor geschickt.
  8. Labortests werden durchgeführt; Alle Ergebnisdaten werden erhoben und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3Z9
        • Total Joint Assessment Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich in 6 Monaten einer Knie-Totalendoprothesenoperation aufgrund von primärer Kniegelenksarthrose
  • Muss ambulant sein
  • Muss im Umkreis von 50 Kilometern von St. John's, der Hauptstadt von Neufundland und Labrador, Kanada, leben

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer sekundären OA oder entzündlichen Arthritis
  • Lebertran-Ergänzung innerhalb von 6 Monaten
  • Nahrungsergänzung mit Arginin innerhalb von 6 Monaten
  • Osteoporosefraktur, frühere Knieoperation oder Arthroskopie innerhalb von 6 Monaten
  • Verwendung von Bisphosphonaten innerhalb von 2 Jahren
  • Verwendung von intraartikulärer Viskosupplementierung oder plättchenreichem Plasma zu jedem Zeitpunkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arginin
L-Arginin 1,5 g Kapsel zum Einnehmen, einmal täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: L-Arginin
L-Arginin-Kapsel
Kein Eingriff: Kein Eingriff
kein Zuschlag für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielgenexpressionen im osteoarthritischen Knieknorpel nach 6 Monaten Supplementierung
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Nachdem die Teilnehmer 6 Monate lang Arginin oder nichts eingenommen haben und Knorpelgewebe während der Kniegelenkersatzoperation der Teilnehmer gewonnen wurde, werden die Zielgenexpressionen im Knorpel mit quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) gemessen. Zu den Genen gehören Knorpelabbauenzyme – Matrix-Metallopeptidase 13 (MMP13), Cathepsin K (CTSK), Cathepsin B (CTSB) und Knorpelsynthesegene – Aggrecan (ACAN) und Kollagen Typ II (CTXII).
bis zu 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OA-Schweregrad des osteoarthritischen Knieknorpels nach 6 Monaten Supplementierung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Nachdem die Teilnehmer 6 Monate lang Arginin oder nichts eingenommen haben und Knorpelgewebe während der Knie-Totalendoprothesenoperation der Teilnehmer gewonnen wurde, wird das Knorpel-Histopathologie-Bewertungsprotokoll der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) verwendet, um den Schweregrad der Arthrose des Knorpels auf einem 7- bis Punkteskala, mit Grad 0 als normaler Knorpel, 1 bis 4 nur mit Gelenkknorpelveränderungen und 5 bis 6 mit subchondralem Knochen.
bis zu 6 Monaten
WOMAC zur Messung von Veränderungen der Gelenkschmerzen und -funktion zwischen dem Ausgangswert und nach 6 Monaten
Zeitfenster: zu Beginn und in 6 Monaten
WOMAC wird verwendet, um Daten über die selbstberichtete Intensität der Gelenkschmerzen (5 Punkte) und das funktionelle Defizit (17 Punkte) der Teilnehmer auf einer Skala von 0-4 zu sammeln, die entsprechen: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2 ), Schwer (3) und Extrem (4). Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerzen und 0–68 für funktionelles Defizit, und die Gesamtwerte für Gelenkschmerzen und funktionelles Defizit nach 6 Monaten werden jeweils mit dem Ausgangswert verglichen.
zu Beginn und in 6 Monaten
WOMAC zur Messung von Veränderungen der Gelenkschmerzen und -funktion zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
WOMAC wird verwendet, um Daten über die selbstberichtete Intensität der Gelenkschmerzen (5 Punkte) und das funktionelle Defizit (17 Punkte) der Teilnehmer auf einer Skala von 0-4 zu sammeln, die entsprechen: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2 ), Schwer (3) und Extrem (4). Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerzen und 0–68 für funktionelles Defizit, und die Gesamtwerte für Gelenkschmerzen und funktionelles Defizit 6 Monate nach der Operation werden jeweils mit dem Ausgangswert verglichen.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
WOMAC zur Messung von Veränderungen der Gelenkschmerzen und -funktion zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Operation
WOMAC wird verwendet, um Daten über die selbstberichtete Intensität der Gelenkschmerzen (5 Punkte) und das funktionelle Defizit (17 Punkte) der Teilnehmer auf einer Skala von 0-4 zu sammeln, die entsprechen: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2 ), Schwer (3) und Extrem (4). Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerzen und 0–68 für funktionelles Defizit, und die Gesamtwerte für Gelenkschmerzen und funktionelles Defizit 12 Monate nach der Operation werden jeweils mit dem Ausgangswert verglichen.
zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Operation
SF-36 zur Messung von Veränderungen der körperlichen und geistigen Funktion zwischen der Grundlinie und nach 6 Monaten
Zeitfenster: zu Beginn und in 6 Monaten
SF-36 wird verwendet, um Daten über den selbstberichteten psychischen und physischen Gesundheitszustand auf 8 Skalen zu sammeln: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte); Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4 Items); Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items); Energie/Müdigkeit (4 Items); emotionales Wohlbefinden (5 Items); soziales Funktionieren (2 Items); Schmerz (2 Items); allgemeiner Gesundheitszustand (5 Items); und selbstberichtete gesundheitliche Veränderung innerhalb eines Jahres. Alle 36 Punktzahlen werden gemäß „Scoring Rules for the RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0)“ neu kodiert, und Items in derselben Skala werden gemittelt, um 8 Skalenpunktzahlen zu generieren, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen repräsentativ sind einen günstigeren Gesundheitszustand. Die Ergebnisse nach 6 Monaten werden mit dem Ausgangswert verglichen.
zu Beginn und in 6 Monaten
SF-36 zur Messung von Veränderungen der körperlichen und geistigen Funktion zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
SF-36 wird verwendet, um Daten über den selbstberichteten psychischen und physischen Gesundheitszustand auf 8 Skalen zu sammeln: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte); Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4 Items); Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items); Energie/Müdigkeit (4 Items); emotionales Wohlbefinden (5 Items); soziales Funktionieren (2 Items); Schmerz (2 Items); allgemeiner Gesundheitszustand (5 Items); und selbstberichtete gesundheitliche Veränderung innerhalb eines Jahres. Alle 36 Punktzahlen werden gemäß „Scoring Rules for the RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0)“ neu kodiert, und Items in derselben Skala werden gemittelt, um 8 Skalenpunktzahlen zu generieren, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen repräsentativ sind einen günstigeren Gesundheitszustand. Die Ergebnisse 6 Monate nach der Operation werden mit dem Ausgangswert verglichen.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
SF-36 zur Messung von Veränderungen der körperlichen und geistigen Funktion zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Operation
SF-36 wird verwendet, um Daten über den selbstberichteten psychischen und physischen Gesundheitszustand auf 8 Skalen zu sammeln: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte); Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4 Items); Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items); Energie/Müdigkeit (4 Items); emotionales Wohlbefinden (5 Items); soziales Funktionieren (2 Items); Schmerz (2 Items); allgemeiner Gesundheitszustand (5 Items); und selbstberichtete gesundheitliche Veränderung innerhalb eines Jahres. Alle 36 Punktzahlen werden gemäß „Scoring Rules for the RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0)“ neu kodiert, und Items in derselben Skala werden gemittelt, um 8 Skalenpunktzahlen zu generieren, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen repräsentativ sind einen günstigeren Gesundheitszustand. Die Ergebnisse 12 Monate nach der Operation werden mit dem Ausgangswert verglichen.
zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Mitarbeiter

Ocean Frontier Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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