Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisän vaikutukset nivelrikkoon

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Arginiinin vaikutukset nivelrikkoon: Pilottikliininen tutkimus

Tämä tutkimus arvioi arginiinin vaikutuksia nivelrikkoon (OA) aikuisilla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa otetaan arginiini ja ei mitään. Tulokset arvioidaan OA-nivelrustojen laboratoriotestien tuloksista ja itse annetuista kyselylomakkeista. Hypoteesi on, että arginiini voi hidastaa tai kääntää OA: n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, lähestyy hoitotiimin jäsen, ja tämän tutkimuksen yksityiskohdat selitetään. Suullinen suostumus seulomiseen hankitaan tämän puhelinhaastattelun aikana ja kirjataan kliinisten tutkimusten tietokantaan; potilaiden kelpoisuus seulotaan ja kelpoisille potilaille järjestetään kliininen käynti.
  2. Suostumuslomake ja kyselylomakkeet, joita käytetään yleisesti yleisten terveystietojen keräämiseen ja OA-potilaiden henkisten ja fyysisten toimintojen arvioimiseen (General Questionnaire, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ja 36-item Short Form Health Survey (SF-36)) lähetetään postitse kelvollisille potilaille. Potilaat lukevat suostumuslomakkeen ja täyttävät kyselylomakkeet.
  3. Tutkimusassistentti tavoittaa tukikelpoiset potilaat puhelimitse myöhemmin saadakseen heidän suullisen suostumuksensa jatkokontakteihin liittyen tutkimukseen osallistumiseen, ja suostumuksen tila kirjataan kliinisten tutkimusten tietokantaan.

  4. Ensimmäinen kliininen käynti:

    1. Kaikkiin kysymyksiin ja huolenaiheisiin vastaavat tutkijat, osallistujat, tutkimusavustaja ja yksi tutkijoista allekirjoittavat suostumuslomakkeen, ja osallistujille annetaan kopio pöytäkirjasta.
    2. Kyselylomakkeet (perustilanne) kerätään.
    3. Pätevä tutkimussairaanhoitaja ottaa 6,5 ​​ml verinäytettä (perusarvo).

    4. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jokainen ryhmä saa arginiinia ja ohjeita tai ei mitään, ja arginiinia tai ei mitään 6 kuukauden ajan:

      • Ryhmä I (n = 50): 1,5 g L-arginiinia päivittäin.
      • Ryhmä II (n = 50): Ei lisäystä.

  5. Kliininen näkymä ennen pääsyä:

    • WOMAC- ja SF-36-kyselylomakkeita (6 kuukauden kuluttua kokeesta) annetaan.
    • Verinäyte otetaan 6,5 ml (6 kuukauden kuluttua kokeesta).
  6. Täydellisen nivelen tekonivelleikkauksen aikana kerätään pieniä palasia korvattua nivelrustoa, jotka tavallisesti heitetään pois.
  7. 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tutkimusassistentti tavoittaa osallistujat puhelimitse WOMAC- ja SF-36-kyselyiden täyttämiseksi. Verenottolomake lähetetään osallistujille viimeisen puhelinhaastattelun jälkeen heidän seuraavaa rutiininomaista paastoverityötään varten. Tutkimusta varten kerätään 4 ml verinäytettä, jonka verenkeräyskeskus lähettää kliinisen polun laboratorioon.
  8. Laboratoriotestit suoritetaan; kaikki tulostiedot hankitaan ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3Z9
        • Total Joint Assessment Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koko polven tekonivelleikkaus 6 kuukauden kuluttua primaarisen polven OA:n vuoksi
  • Täytyy olla ambulatorinen
  • Täytyy asua 50 kilometrin päässä St. Johnista, Newfoundlandin ja Labradorin pääkaupungista Kanadassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijaisen OA:n tai tulehduksellisen niveltulehduksen kliininen diagnoosi
  • Turskanmaksaöljyn lisäys 6 kuukauden sisällä
  • Arginiinia sisältävä lisäravinne 6 kuukauden sisällä
  • Osteoporoottinen murtuma, edellinen polvileikkaus tai artroskopia 6 kuukauden sisällä
  • Bisfosfonaattien käyttö 2 vuoden sisällä
  • Nivelensisäisen viskosuplementaation tai verihiutalepitoisen plasman käyttö missä tahansa kohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arginiini
L-arginiini 1,5 g kapseli suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: L-arginiini
L-arginiinikapseli
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
ei lisäystä 6 kuukauteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdegeeniekspressiot nivelrikon polven rustossa 6 kuukauden täydennyshoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
Kun osallistujat ovat käyttäneet arginiinia tai ei mitään 6 kuukauden ajan ja rustokudos on saatu osallistujien koko polven tekonivelleikkauksen aikana, kohdegeeniekspressiot rustossa mitataan kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR). Geeneihin kuuluvat rustoa hajottavat entsyymit - matriksimetallopeptidaasi 13 (MMP13), katepsiini K (CTSK), katepsiini B (CTSB) ja rustosynteesigeenit - aggrekaani (ACAN) ja tyypin II kollageeni (CTXII).
jopa 20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osteoartriittisen polven ruston OA vakavuusaste 6 kuukauden täydennyshoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kun osallistujat ovat käyttäneet arginiinia tai ei mitään 6 kuukauden ajan ja rustokudosta on saatu osallistujien koko polven tekonivelleikkauksen aikana, Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) ruston histopatologian arviointiprotokollaa käytetään ruston OA-vakavuuden arvioimiseen 7-pisteellä. piste-asteikko, luokka 0 normaalina rustona, 1-4 vain nivelruston muutoksilla ja 5-6 subkondraalisella luulla.
jopa 6 kuukautta
WOMAC mittaa nivelkivun ja toiminnan muutoksia lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
WOMAC:ia käytetään keräämään tietoja osallistujien itse ilmoittamasta nivelkivun voimakkuudesta (5 kohtaa) ja toiminnallisesta puutteesta (17 kohtaa) asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2). ), vakava (3) ja äärimmäinen (4). Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen siten, että mahdollinen pistemäärä on 0–20 kivulle ja 0–68 toiminnalliselle puutteelle, ja nivelkivun kokonaispisteitä ja funktionaalisen vajaatoiminnan kokonaispisteitä 6 kuukauden kohdalla verrataan lähtötasoon.
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
WOMAC mittaa nivelkivun ja toiminnan muutoksia lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
WOMAC:ia käytetään keräämään tietoja osallistujien itse ilmoittamasta nivelkivun voimakkuudesta (5 kohtaa) ja toiminnallisesta puutteesta (17 kohtaa) asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2). ), vakava (3) ja äärimmäinen (4). Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen siten, että mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle ja 0-68 toiminnalliselle vajaatoiminnalle, ja nivelkipujen ja toiminnallisen vajaatoiminnan kokonaispisteitä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrataan lähtötasoon, vastaavasti.
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
WOMAC mittaa nivelkivun ja toiminnan muutoksia lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
WOMAC:ia käytetään keräämään tietoja osallistujien itse ilmoittamasta nivelkivun voimakkuudesta (5 kohtaa) ja toiminnallisesta puutteesta (17 kohtaa) asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2). ), vakava (3) ja äärimmäinen (4). Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen siten, että mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle ja 0-68 toiminnalliselle vajaukselle, ja nivelkivun ja toiminnallisen vajauksen kokonaispisteitä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrataan lähtötasoon.
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-36 fyysisten ja henkisten toimintojen muutosten mittaamiseksi lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
SF-36:ta käytetään keräämään tietoja itse ilmoittamasta henkisestä ja fyysisestä terveydentilasta 8 asteikolla: fyysinen toiminta (10 kohtaa); fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (4 kohdetta); tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset (3 kohtaa); energia/väsymys (4 kohtaa); emotionaalinen hyvinvointi (5 kohdetta); sosiaalinen toiminta (2 kohdetta); kipu (2 tuotetta); yleinen terveys (5 tuotetta); ja itse ilmoitti terveydentilan muutoksista vuoden sisällä. Kaikki 36 pistettä on koodattu uudelleen "RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksen pisteytyssääntöjen (versio 1.0)" mukaisesti, ja saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoina yhteen, jolloin saadaan 8 asteikkopistettä, joista jokainen vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet edustavat suotuisampi terveydentila. Pisteitä 6 kuukauden kohdalla verrataan lähtötasoon.
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
SF-36 fyysisten ja henkisten toimintojen muutosten mittaamiseksi lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-36:ta käytetään keräämään tietoja itse ilmoittamasta henkisestä ja fyysisestä terveydentilasta 8 asteikolla: fyysinen toiminta (10 kohtaa); fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (4 kohdetta); tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset (3 kohtaa); energia/väsymys (4 kohtaa); emotionaalinen hyvinvointi (5 kohdetta); sosiaalinen toiminta (2 kohdetta); kipu (2 tuotetta); yleinen terveys (5 tuotetta); ja itse ilmoitti terveydentilan muutoksista vuoden sisällä. Kaikki 36 pistettä on koodattu uudelleen "RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksen pisteytyssääntöjen (versio 1.0)" mukaisesti, ja saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoina yhteen, jolloin saadaan 8 asteikkopistettä, joista jokainen vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet edustavat suotuisampi terveydentila. Pisteitä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrataan lähtötasoon.
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-36 fyysisten ja henkisten toimintojen muutosten mittaamiseksi lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-36:ta käytetään keräämään tietoja itse ilmoittamasta henkisestä ja fyysisestä terveydentilasta 8 asteikolla: fyysinen toiminta (10 kohtaa); fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (4 kohdetta); tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset (3 kohtaa); energia/väsymys (4 kohtaa); emotionaalinen hyvinvointi (5 kohdetta); sosiaalinen toiminta (2 kohdetta); kipu (2 tuotetta); yleinen terveys (5 tuotetta); ja itse ilmoitti terveydentilan muutoksista vuoden sisällä. Kaikki 36 pistettä on koodattu uudelleen "RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksen pisteytyssääntöjen (versio 1.0)" mukaisesti, ja saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoina yhteen, jolloin saadaan 8 asteikkopistettä, joista jokainen vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet edustavat suotuisampi terveydentila. Pisteitä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrataan lähtötasoon.
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial University of Newfoundland

Yhteistyökumppanit

Ocean Frontier Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa