Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňku stravy na osteoartrózu

13. července 2023 aktualizováno: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Účinky argininu na osteoartritidu: Pilotní klinická studie

Tato studie hodnotí účinky argininu na osteoartritidu (OA) u dospělých. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, přičemž budou brát arginin a nic. Výsledky budou hodnoceny výsledky laboratorních testů na kloubní chrupavce OA a dotazníky, které si sami zadají. Hypotézou je, že arginin může zpomalit nebo zvrátit OA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou osloveni členem jejich pečovatelského týmu, podrobnosti této studie budou vysvětleny. Ústní souhlas se screeningem bude získán během tohoto telefonického rozhovoru a zaznamenán do databáze klinického hodnocení; pacienti budou podrobeni screeningu na jejich způsobilost a pro způsobilé pacienty bude uspořádána klinická návštěva.
  2. Formulář souhlasu a dotazníky, které se běžně používají ke shromažďování všeobecných zdravotních informací a hodnocení duševních a fyzických funkcí pacientů s OA (General Questionnaire, Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) a 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)) budou zaslány oprávněným pacientům. Pacienti si přečtou formulář souhlasu a vyplní dotazníky.
  3. Vhodní pacienti budou později telefonicky kontaktováni výzkumným asistentem, aby získali jejich ústní souhlas s dalším kontaktováním ohledně účasti ve studii, a stav souhlasu bude zaznamenán v databázi klinické studie.

  4. První klinická návštěva:

    1. Všechny otázky a obavy zodpoví výzkumníci, formulář souhlasu podepíší účastníci, výzkumný asistent a jeden z vyšetřovatelů a účastníkům bude poskytnuta kopie jako záznam.
    2. Budou shromažďovány dotazníky (základ).
    3. 6,5 ml vzorku krve (základní hodnota) bude odebráno kvalifikovanou výzkumnou sestrou.

    4. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin, každá skupina dostane arginin a instrukce nebo nic a bude brát arginin nebo nic po dobu 6 měsíců:

      • Skupina I (n=50): 1,5 g L-argininu denně.
      • Skupina II (n=50): Žádný doplněk.

  5. Klinická sestra před přijetím:

    • Budou podány dotazníky WOMAC a SF-36 (po 6 měsících studie).
    • Odebere se 6,5 ml vzorku krve (po 6 měsících studie).
  6. Během operace totální náhrady kloubu budou odebrány malé kousky nahrazené kloubní chrupavkové tkáně, které se běžně vyhazují.
  7. 6 a 12 měsíců po operaci budou účastníci telefonicky kontaktováni výzkumným asistentem, aby vyplnili dotazníky WOMAC a SF-36. Formulář žádosti o krev bude účastníkům zaslán poštou po posledním telefonickém rozhovoru pro jejich další naplánovanou rutinní krevní práci nalačno; Pro studii budou odebrány 4 ml vzorku krve, které centrum pro odběr krve odešle do klinické laboratoře.
  8. Budou provedeny laboratorní testy; budou získána a analyzována všechna výsledná data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3Z9
        • Total Joint Assessment Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování operace totální náhrady kolenního kloubu za 6 měsíců z důvodu primární OA kolena
  • Musí být ambulantní
  • Musí žít v obvodu 50 kilometrů od St. John's, hlavního města Newfoundlandu a Labradoru v Kanadě

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza sekundární OA nebo zánětlivé artritidy
  • Suplementace olejem z tresčích jater do 6 měsíců
  • Suplementace obsahující arginin do 6 měsíců
  • Osteoporotická zlomenina, předchozí operace kolena nebo artroskopie do 6 měsíců
  • Užívání bisfosfonátů do 2 let
  • Použití intraartikulární viskosuplementace nebo plazmy bohaté na krevní destičky v jakémkoli místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arginin
L-arginin 1,5 g kapsle perorálně, jednou denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: L-arginin
L-argininové kapsle
Žádný zásah: Žádný zásah
žádný příplatek po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaměřte se na genové exprese v chrupavce osteoartrózy po 6 měsících suplementace
Časové okno: až 20 měsíců
Poté, co účastníci užívali arginin nebo nic po dobu 6 měsíců a chrupavková tkáň byla získána během totální náhrady kolenního kloubu účastníků, jsou exprese cílových genů v chrupavce měřeny pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Mezi geny patří enzymy degradace chrupavky – matrix metalopeptidáza 13 (MMP13), katepsin K (CTSK), katepsin B (CTSB) a geny pro syntézu chrupavky – agrekan (ACAN) a kolagen typu II (CTXII).
až 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OA Stupeň závažnosti osteoartrózy kolenní chrupavky po 6 měsících suplementace
Časové okno: až 6 měsíců
Poté, co účastníci užívali arginin nebo nic po dobu 6 měsíců a chrupavková tkáň byla získána během totální náhrady kolenního kloubu účastníků, použije se protokol hodnocení histopatologie chrupavky Osteoarthritis Research Society International (OARSI) ke klasifikaci závažnosti OA chrupavky na 7- bodová stupnice se stupněm 0 jako normální chrupavka, 1 až 4 pouze se změnami kloubní chrupavky a 5 až 6 zahrnující subchondrální kost.
až 6 měsíců
WOMAC k měření změn bolesti a funkce kloubů mezi výchozí hodnotou a po 6 měsících
Časové okno: na začátku a za 6 měsíců
WOMAC se používá ke shromažďování údajů o intenzitě bolesti kloubů, kterou účastníci sami uvedli (5 položek) a funkčním deficitu (17 položek) na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2 ), Závažné (3) a Extrémní (4). Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest a 0-68 pro funkční deficit a celkové skóre pro bolest kloubů a funkční deficit po 6 měsících se porovná s výchozí hodnotou.
na začátku a za 6 měsíců
WOMAC k měření změn bolesti a funkce kloubů mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po operaci
Časové okno: na začátku a 6 měsíců po operaci
WOMAC se používá ke shromažďování údajů o intenzitě bolesti kloubů, kterou účastníci sami uvedli (5 položek) a funkčním deficitu (17 položek) na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2 ), Závažné (3) a Extrémní (4). Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest a 0-68 pro funkční deficit a celkové skóre pro bolest kloubů a funkční deficit 6 měsíců po operaci se porovná s výchozí hodnotou.
na začátku a 6 měsíců po operaci
WOMAC k měření změn bolesti a funkce kloubů mezi výchozí hodnotou a 12 měsíců po operaci
Časové okno: na začátku a 12 měsíců po operaci
WOMAC se používá ke shromažďování údajů o intenzitě bolesti kloubů, kterou účastníci sami uvedli (5 položek) a funkčním deficitu (17 položek) na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2 ), Závažné (3) a Extrémní (4). Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest a 0-68 pro funkční deficit a celkové skóre pro bolest kloubů a funkční deficit 12 měsíců po operaci se porovná s výchozí hodnotou.
na začátku a 12 měsíců po operaci
SF-36 k měření změn fyzických a duševních funkcí mezi výchozí hodnotou a po 6 měsících
Časové okno: na začátku a za 6 měsíců
SF-36 se používá ke sběru dat o duševním a fyzickém zdravotním stavu, který si sami uvedli, na 8 škálách: fyzické fungování (10 položek); omezení role kvůli fyzickému zdraví (4 položky); omezení role kvůli emočním problémům (3 položky); energie/únava (4 položky); emoční pohoda (5 položek); sociální fungování (2 položky); bolest (2 položky); celkový zdravotní stav (5 položek); a sami hlášené změny zdravotního stavu během jednoho roku. Všech 36 skóre je překódováno podle „Pravidel hodnocení pro 36-položkový zdravotní průzkum RAND (verze 1.0)“ a položky ve stejné škále jsou zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 8 škálových skóre, každé v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre představuje příznivější zdravotní stav. Skóre po 6 měsících se porovnávají s výchozí hodnotou.
na začátku a za 6 měsíců
SF-36 k měření změn fyzických a duševních funkcí mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po operaci
Časové okno: na začátku a 6 měsíců po operaci
SF-36 se používá ke sběru dat o duševním a fyzickém zdravotním stavu, který si sami uvedli, na 8 škálách: fyzické fungování (10 položek); omezení role kvůli fyzickému zdraví (4 položky); omezení role kvůli emočním problémům (3 položky); energie/únava (4 položky); emoční pohoda (5 položek); sociální fungování (2 položky); bolest (2 položky); celkový zdravotní stav (5 položek); a sami hlášené změny zdravotního stavu během jednoho roku. Všech 36 skóre je překódováno podle „Pravidel hodnocení pro 36-položkový zdravotní průzkum RAND (verze 1.0)“ a položky ve stejné škále jsou zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 8 škálových skóre, každé v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre představuje příznivější zdravotní stav. Skóre za 6 měsíců po operaci se porovnávají s výchozí hodnotou.
na začátku a 6 měsíců po operaci
SF-36 k měření změn fyzických a duševních funkcí mezi výchozí hodnotou a 12 měsíců po operaci
Časové okno: na začátku a 12 měsíců po operaci
SF-36 se používá ke sběru dat o duševním a fyzickém zdravotním stavu, který si sami uvedli, na 8 škálách: fyzické fungování (10 položek); omezení role kvůli fyzickému zdraví (4 položky); omezení role kvůli emočním problémům (3 položky); energie/únava (4 položky); emoční pohoda (5 položek); sociální fungování (2 položky); bolest (2 položky); celkový zdravotní stav (5 položek); a sami hlášené změny zdravotního stavu během jednoho roku. Všech 36 skóre je překódováno podle „Pravidel hodnocení pro 36-položkový zdravotní průzkum RAND (verze 1.0)“ a položky ve stejné škále jsou zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 8 škálových skóre, každé v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre představuje příznivější zdravotní stav. Skóre za 12 měsíců po operaci se porovnávají s výchozí hodnotou.
na začátku a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial University of Newfoundland

Spolupracovníci

Ocean Frontier Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-arginin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit