골관절염에 대한 식이보충제의 효과
2023년 7월 13일 업데이트: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland
골관절염에 대한 아르기닌의 효과: 파일럿 임상 시험
이 연구는 성인의 골관절염(OA)에 대한 아르기닌의 효과를 평가합니다.
참가자는 각각 아르기닌을 복용하고 아무것도 복용하지 않는 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다.
결과는 OA 관절 연골에 대한 실험실 테스트 결과와 자가 관리 설문지에 의해 평가됩니다.
가설은 아르기닌이 OA를 늦추거나 역전시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 포함 기준을 충족하는 환자는 케어 팀의 구성원이 접근하여 이 연구의 세부 사항을 설명합니다. 선별에 대한 구두 동의는 이 전화 인터뷰 중에 얻어지고 임상 시험 데이터베이스에 기록됩니다. 환자는 적격 여부를 선별하고 적격 환자를 위해 임상 방문을 주선합니다.
- 일반 건강 정보를 수집하고 OA 환자의 정신 및 신체 기능을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 동의서 및 설문지(일반 설문지, Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 및 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)) 적격 환자에게 우편으로 발송됩니다. 환자는 동의서를 읽고 설문지를 작성합니다.
- 적격 환자는 연구 참여와 관련하여 추가 연락에 대한 구두 동의를 얻기 위해 나중에 연구 보조원이 전화로 연락할 것이며 동의 상태는 임상 시험 데이터베이스에 기록됩니다.
초기 임상 방문:
- 모든 질문과 우려 사항은 연구원이 답변하고 참가자, 연구 보조원 및 조사자 중 한 명이 동의서에 서명하고 참가자에게 사본을 기록으로 제공합니다.
- 설문지(기준선)가 수집됩니다.
- 자격을 갖춘 연구 간호사가 6.5ml의 혈액 샘플(기준선)을 수집합니다.
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 각 그룹은 아르기닌과 교육을 받거나 받지 않거나 6개월 동안 아르기닌을 받거나 받지 않습니다.
- 그룹 I(n=50): 매일 1.5g의 L-아르기닌.
- 그룹 II(n=50): 보충제 없음.
사전 입원 임상 방문:
- WOMAC 및 SF-36 설문지(시험 6개월 시점)가 시행됩니다.
- 6.5ml의 혈액 샘플(시험 6개월 시점)을 수집합니다.
- 인공관절 전치환술을 시행하는 동안 일반적으로 버려지는 교체된 관절 연골 조직의 작은 조각을 채취하게 됩니다.
- 수술 후 6개월 및 12개월에 WOMAC 및 SF-36 설문지를 작성하기 위해 연구 조교가 참가자에게 전화로 연락합니다. 혈액 요청 양식은 다음 예정된 일상적인 금식 혈액 작업을 위해 마지막 전화 인터뷰 후 참가자에게 우편으로 발송됩니다. 연구를 위해 4ml의 혈액 샘플을 수집하고 혈액 수집 센터에서 임상 추적 실험실로 보냅니다.
- 실험실 테스트가 수행됩니다. 모든 결과 데이터를 획득하고 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3Z9
- Total Joint Assessment Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 슬관절 OA로 인해 6개월 만에 슬관절 전치환술을 받음
- 보행이 가능해야 함
- 캐나다 뉴펀들랜드 래브라도의 수도인 세인트 존스의 50km 반경에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 속발성 OA 또는 염증성 관절염의 임상적 진단
- 6개월 이내 대구 간유 보충
- 6개월 이내 아르기닌 함유 보충제
- 골다공증 골절, 이전 무릎 수술 또는 6개월 이내 관절경 검사
- 2년 이내 비스포스포네이트 사용
- 모든 지점에서 관절 내 점액 보충 또는 혈소판 풍부 혈장 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르기닌
L-아르기닌 1.5g 캡슐을 입으로, 6개월 동안 매일 1회
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L-아르기닌 캡슐
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간섭 없음: 간섭 없음
6개월간 보충 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 보충 후 골관절염 무릎 연골의 표적 유전자 발현
기간: 최대 20개월
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참가자가 6개월 동안 아르기닌 또는 아무것도 복용하지 않고 참가자의 슬관절 전치환술 시 연골 조직을 확보한 후 정량적 중합효소 연쇄 반응(quantitative polymerase chain reaction, qPCR)으로 연골의 표적 유전자 발현을 측정합니다.
유전자에는 연골 분해 효소 - 매트릭스 메탈로펩티다제 13(MMP13), 카텝신 K(CTSK), 카텝신 B(CTSB) 및 연골 합성 유전자 - 어그레칸(ACAN) 및 II형 콜라겐(CTXII)이 포함됩니다.
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최대 20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 보충 후 골관절염 무릎 연골의 OA 중증도 등급
기간: 최대 6개월
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참가자가 6개월 동안 아르기닌 또는 아무것도 복용하지 않고 참가자의 슬관절 전치환술 동안 연골 조직을 얻은 후, OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 연골 조직병리학 평가 프로토콜을 사용하여 연골의 OA 중증도를 7- 0등급은 정상 연골, 1~4등급은 관절 연골만 변화, 5~6등급은 연골하골을 포함합니다.
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최대 6개월
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기준선과 6개월 사이의 관절 통증 및 기능 변화를 측정하기 위한 WOMAC
기간: 기준선과 6개월 후
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WOMAC는 참가자가 보고한 관절 통증 강도(5개 항목) 및 기능적 결함(17개 항목)에 대한 데이터를 수집하는 데 사용되며, 없음(0), 경미함(1), 보통(2)에 해당하는 0-4의 척도로 표시됩니다. ), 심함(3) 및 극심함(4).
각 하위 척도에 대한 점수가 합산되며, 가능한 점수 범위는 통증에 대해 0-20, 기능적 결함에 대해 0-68이며, 관절 통증 및 기능적 결함에 대한 총점은 6개월 시점에서 각각 기준선과 비교됩니다.
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기준선과 6개월 후
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기준선과 수술 후 6개월 사이의 관절 통증 및 기능 변화를 측정하기 위한 WOMAC
기간: 베이스라인과 수술 후 6개월
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WOMAC는 참가자가 보고한 관절 통증 강도(5개 항목) 및 기능적 결함(17개 항목)에 대한 데이터를 수집하는 데 사용되며, 없음(0), 경미함(1), 보통(2)에 해당하는 0-4의 척도로 표시됩니다. ), 심함(3) 및 극심함(4).
각 하위 척도에 대한 점수를 합산하며, 가능한 점수 범위는 통증에 대해 0-20, 기능적 결함에 대해 0-68이며, 수술 후 6개월 시점에서 관절 통증 및 기능적 결함에 대한 총 점수를 각각 기준선과 비교합니다.
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베이스라인과 수술 후 6개월
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기준선과 수술 후 12개월 사이의 관절 통증 및 기능 변화를 측정하기 위한 WOMAC
기간: 기준선 및 수술 후 12개월
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WOMAC는 참가자가 보고한 관절 통증 강도(5개 항목) 및 기능적 결함(17개 항목)에 대한 데이터를 수집하는 데 사용되며, 없음(0), 경미함(1), 보통(2)에 해당하는 0-4의 척도로 표시됩니다. ), 심함(3) 및 극심함(4).
각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20점, 기능적 결함에 대해 0-68점의 가능한 점수 범위로 합산되며, 관절 통증 및 기능적 결함에 대한 총점은 수술 후 12개월에 각각 기준선과 비교됩니다.
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기준선 및 수술 후 12개월
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기준선과 6개월 사이의 신체 및 정신 기능의 변화를 측정하기 위한 SF-36
기간: 기준선과 6개월 후
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SF-36은 8가지 척도로 자가 보고한 정신 및 신체 건강 상태에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 신체 기능(10개 항목); 신체 건강으로 인한 역할 제한(4개 항목); 정서적 문제로 인한 역할 제한(3개 항목); 에너지/피로(4개 항목); 정서적 웰빙(5개 항목); 사회적 기능(2항목); 통증(2항목); 일반 건강(5항목); 그리고 1년 이내에 스스로 보고한 건강 변화.
36개의 모든 점수는 "RAND 36개 항목 건강 조사(Version 1.0)에 대한 채점 규칙"에 따라 기록되며, 동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 각각 0-100 범위의 8개의 척도 점수를 생성합니다. 더 유리한 건강 상태.
6개월의 점수는 기준선과 비교됩니다.
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기준선과 6개월 후
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기준선과 수술 후 6개월 사이의 신체 및 정신 기능의 변화를 측정하기 위한 SF-36
기간: 베이스라인과 수술 후 6개월
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SF-36은 8가지 척도로 자가 보고한 정신 및 신체 건강 상태에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 신체 기능(10개 항목); 신체 건강으로 인한 역할 제한(4개 항목); 정서적 문제로 인한 역할 제한(3개 항목); 에너지/피로(4개 항목); 정서적 웰빙(5개 항목); 사회적 기능(2항목); 통증(2항목); 일반 건강(5항목); 그리고 1년 이내에 스스로 보고한 건강 변화.
36개의 모든 점수는 "RAND 36개 항목 건강 조사(Version 1.0)에 대한 채점 규칙"에 따라 기록되며, 동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 각각 0-100 범위의 8개의 척도 점수를 생성합니다. 더 유리한 건강 상태.
수술 후 6개월의 점수를 기준선과 비교합니다.
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베이스라인과 수술 후 6개월
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기준선과 수술 후 12개월 사이의 신체 및 정신 기능의 변화를 측정하기 위한 SF-36
기간: 기준선 및 수술 후 12개월
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SF-36은 8가지 척도로 자가 보고한 정신 및 신체 건강 상태에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 신체 기능(10개 항목); 신체 건강으로 인한 역할 제한(4개 항목); 정서적 문제로 인한 역할 제한(3개 항목); 에너지/피로(4개 항목); 정서적 웰빙(5개 항목); 사회적 기능(2항목); 통증(2항목); 일반 건강(5항목); 그리고 1년 이내에 스스로 보고한 건강 변화.
36개의 모든 점수는 "RAND 36개 항목 건강 조사(Version 1.0)에 대한 채점 규칙"에 따라 기록되며, 동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 각각 0-100 범위의 8개의 척도 점수를 생성합니다. 더 유리한 건강 상태.
수술 후 12개월의 점수를 기준선과 비교합니다.
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기준선 및 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guangju Zhai, PhD, Memorial University of Newfoundland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Vieth R. Vitamin D supplementation, 25-hydroxyvitamin D concentrations, and safety. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):842-56. doi: 10.1093/ajcn/69.5.842.
- Guermazi A, Roemer FW, Felson DT, Brandt KD. Motion for debate: osteoarthritis clinical trials have not identified efficacious therapies because traditional imaging outcome measures are inadequate. Arthritis Rheum. 2013 Nov;65(11):2748-58. doi: 10.1002/art.38086. No abstract available.
- Livak KJ, Schmittgen TD. Analysis of relative gene expression data using real-time quantitative PCR and the 2(-Delta Delta C(T)) Method. Methods. 2001 Dec;25(4):402-8. doi: 10.1006/meth.2001.1262.
- Sharif B, Kopec J, Bansback N, Rahman MM, Flanagan WM, Wong H, Fines P, Anis A. Projecting the direct cost burden of osteoarthritis in Canada using a microsimulation model. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Oct;23(10):1654-63. doi: 10.1016/j.joca.2015.05.029. Epub 2015 Jun 5.
- Grant WB, Schwalfenberg GK, Genuis SJ, Whiting SJ. An estimate of the economic burden and premature deaths due to vitamin D deficiency in Canada. Mol Nutr Food Res. 2010 Aug;54(8):1172-81. doi: 10.1002/mnfr.200900420.
- Schwalfenberg G. Not enough vitamin D: health consequences for Canadians. Can Fam Physician. 2007 May;53(5):841-54.
- McAlindon TE, Felson DT, Zhang Y, Hannan MT, Aliabadi P, Weissman B, Rush D, Wilson PW, Jacques P. Relation of dietary intake and serum levels of vitamin D to progression of osteoarthritis of the knee among participants in the Framingham Study. Ann Intern Med. 1996 Sep 1;125(5):353-9. doi: 10.7326/0003-4819-125-5-199609010-00001.
- Bergink AP, Uitterlinden AG, Van Leeuwen JP, Buurman CJ, Hofman A, Verhaar JA, Pols HA. Vitamin D status, bone mineral density, and the development of radiographic osteoarthritis of the knee: The Rotterdam Study. J Clin Rheumatol. 2009 Aug;15(5):230-7. doi: 10.1097/RHU.0b013e3181b08f20.
- Ding C, Cicuttini F, Parameswaran V, Burgess J, Quinn S, Jones G. Serum levels of vitamin D, sunlight exposure, and knee cartilage loss in older adults: the Tasmanian older adult cohort study. Arthritis Rheum. 2009 May;60(5):1381-9. doi: 10.1002/art.24486.
- Abu el Maaty MA, Hanafi RS, El Badawy S, Gad MZ. Association of suboptimal 25-hydroxyvitamin D levels with knee osteoarthritis incidence in post-menopausal Egyptian women. Rheumatol Int. 2013 Nov;33(11):2903-7. doi: 10.1007/s00296-012-2551-9. Epub 2012 Nov 4.
- Heidari B, Heidari P, Hajian-Tilaki K. Association between serum vitamin D deficiency and knee osteoarthritis. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1627-31. doi: 10.1007/s00264-010-1186-2. Epub 2010 Dec 30.
- Sanghi D, Mishra A, Sharma AC, Singh A, Natu SM, Agarwal S, Srivastava RN. Does vitamin D improve osteoarthritis of the knee: a randomized controlled pilot trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3556-62. doi: 10.1007/s11999-013-3201-6. Epub 2013 Aug 1.
- McAlindon T, LaValley M, Schneider E, Nuite M, Lee JY, Price LL, Lo G, Dawson-Hughes B. Effect of vitamin D supplementation on progression of knee pain and cartilage volume loss in patients with symptomatic osteoarthritis: a randomized controlled trial. JAMA. 2013 Jan 9;309(2):155-62. doi: 10.1001/jama.2012.164487.
- Arden NK, Cro S, Sheard S, Dore CJ, Bara A, Tebbs SA, Hunter DJ, James S, Cooper C, O'Neill TW, Macgregor A, Birrell F, Keen R. The effect of vitamin D supplementation on knee osteoarthritis, the VIDEO study: a randomised controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Nov;24(11):1858-1866. doi: 10.1016/j.joca.2016.05.020. Epub 2016 Jun 2.
- Jin X, Jones G, Cicuttini F, Wluka A, Zhu Z, Han W, Antony B, Wang X, Winzenberg T, Blizzard L, Ding C. Effect of Vitamin D Supplementation on Tibial Cartilage Volume and Knee Pain Among Patients With Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1005-13. doi: 10.1001/jama.2016.1961.
- McAlindon TE, Jacques P, Zhang Y, Hannan MT, Aliabadi P, Weissman B, Rush D, Levy D, Felson DT. Do antioxidant micronutrients protect against the development and progression of knee osteoarthritis? Arthritis Rheum. 1996 Apr;39(4):648-56. doi: 10.1002/art.1780390417.
- Brand C, Snaddon J, Bailey M, Cicuttini F. Vitamin E is ineffective for symptomatic relief of knee osteoarthritis: a six month double blind, randomised, placebo controlled study. Ann Rheum Dis. 2001 Oct;60(10):946-9. doi: 10.1136/ard.60.10.946.
- Wluka AE, Stuckey S, Brand C, Cicuttini FM. Supplementary vitamin E does not affect the loss of cartilage volume in knee osteoarthritis: a 2 year double blind randomized placebo controlled study. J Rheumatol. 2002 Dec;29(12):2585-91.
- Morris SM Jr. Recent advances in arginine metabolism: roles and regulation of the arginases. Br J Pharmacol. 2009 Jul;157(6):922-30. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00278.x. Epub 2009 Jun 5.
- Zhang W, Sun G, Likhodii S, Liu M, Aref-Eshghi E, Harper PE, Martin G, Furey A, Green R, Randell E, Rahman P, Zhai G. Metabolomic analysis of human plasma reveals that arginine is depleted in knee osteoarthritis patients. Osteoarthritis Cartilage. 2016 May;24(5):827-34. doi: 10.1016/j.joca.2015.12.004. Epub 2015 Dec 18.
- Vukic M, Neme A, Seuter S, Saksa N, de Mello VD, Nurmi T, Uusitupa M, Tuomainen TP, Virtanen JK, Carlberg C. Relevance of vitamin D receptor target genes for monitoring the vitamin D responsiveness of primary human cells. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0124339. doi: 10.1371/journal.pone.0124339. eCollection 2015.
- Aref-Eshghi E, Liu M, Harper PE, Dore J, Martin G, Furey A, Green R, Rahman P, Zhai G. Overexpression of MMP13 in human osteoarthritic cartilage is associated with the SMAD-independent TGF-beta signalling pathway. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 23;17(1):264. doi: 10.1186/s13075-015-0788-x.
- Pritzker KP, Gay S, Jimenez SA, Ostergaard K, Pelletier JP, Revell PA, Salter D, van den Berg WB. Osteoarthritis cartilage histopathology: grading and staging. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Jan;14(1):13-29. doi: 10.1016/j.joca.2005.07.014. Epub 2005 Oct 19.
- Perez-Portela R, Riesgo A. Optimizing preservation protocols to extract high-quality RNA from different tissues of echinoderms for next-generation sequencing. Mol Ecol Resour. 2013 Sep;13(5):884-9. doi: 10.1111/1755-0998.12122. Epub 2013 May 20.
- Aref-Eshghi E, Liu M, Razavi-Lopez SB, Hirasawa K, Harper PE, Martin G, Furey A, Green R, Sun G, Rahman P, Zhai G. SMAD3 Is Upregulated in Human Osteoarthritic Cartilage Independent of the Promoter DNA Methylation. J Rheumatol. 2016 Feb;43(2):388-94. doi: 10.3899/jrheum.150609. Epub 2015 Dec 15.
- Zhai G, Dore J, Rahman P. TGF-beta signal transduction pathways and osteoarthritis. Rheumatol Int. 2015 Aug;35(8):1283-92. doi: 10.1007/s00296-015-3251-z. Epub 2015 Mar 15.
- Zhang W, Likhodii S, Aref-Eshghi E, Zhang Y, Harper PE, Randell E, Green R, Martin G, Furey A, Sun G, Rahman P, Zhai G. Relationship between blood plasma and synovial fluid metabolite concentrations in patients with osteoarthritis. J Rheumatol. 2015 May;42(5):859-65. doi: 10.3899/jrheum.141252. Epub 2015 Mar 1.
- Zhang W, Sun G, Aitken D, Likhodii S, Liu M, Martin G, Furey A, Randell E, Rahman P, Jones G, Zhai G. Lysophosphatidylcholines to phosphatidylcholines ratio predicts advanced knee osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2016 Sep;55(9):1566-74. doi: 10.1093/rheumatology/kew207. Epub 2016 May 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .