神経多様性に富んだ青少年向けのゲームチームを拡大 (NDGameSquad)
2020年2月18日 更新者：April Bowling、Merrimack College
精神的健康および発達障害を持つ子供たちとその親に健康的なライフスタイルを取り入れるよう関与させる: ゲームチームの試験運用 ホーム Exergaming およびバーチャル ヘルス コーチング介入
提案された研究では、行動的健康問題に対する特別教育支援を受けている、または支援を受けている児童および青少年を対象に、身体活動およびその他の重要な健康行動（栄養、睡眠衛生、スクリーンタイムの習慣）を改善することを目的とした、適応されたゲームスクワッド介入の使用を試行します。ボストン医療センター発達行動小児科 (BMC-DBP) クリニックによる。
調査の概要
詳細な説明
精神的健康状態（MH）と自閉症スペクトラム障害（ASD）を含む発達障害（DD）を持つ人々の間に存在する重大な健康格差は、研究と臨床実践を通じて文書化されています。 研究の大部分は、これらの疾患を持つ成人に焦点を当てていますが、母子保健局などの機関の努力により、MH と DD の若者が経験する健康格差がますます認識されています。 これらの若者は、定型発達（TD）の若者に比べて過体重や肥満になる可能性が高く、心臓代謝の危険因子が高く、健康関連のフィットネスレベルが低いです。 これらの状態は、これらの集団で観察されている身体活動レベルの低さと食事の質の低下に部分的に起因している可能性があります。 個人、地域社会、社会レベルで働く複数の障壁により、これらの若者が良好な健康を達成する機会が制限されているため、これらの格差に対処するための健康増進介入が緊急に必要とされています。 これらの障壁に対処する新しい方法の 1 つは、この人口に特化して自宅の子供たちや家族に連絡を届けるために特別に適応された仮想方法の使用を検討すると同時に、必要に応じてそのような介入を提供およびサポートできる実行可能な場所を調査することです。
この研究は、MH と DD の若者の健康と福祉の向上につながる可能性のある、修正可能なライフスタイル要因に対処することを目的とした、仮想健康コーチングと運動プログラムの試験的な実施を目的としています。 Game Squad Home Exergaming プログラムは、ペニントン生物医学研究センターが独自に開発したもので、理論に基づいた証拠に基づいた介入であり、過体重/肥満の親と子供を定期的な身体活動やバーチャル健康カウンセリングに参加させる効果が実証されています。 Game Squad は、介護者と子供の両方の運動セッションに家庭用エクセルゲーミング コンソール (つまり、ゲームプレイに身体活動を必要とする Xbox ビデオ ゲームの Kinect) を利用し、参加者に仮想健康カウンセリング セッションを提供します。 これらの仮想健康カウンセリング セッションは、エクササイズゲームに関連しない身体活動を改善することを目的としていました。 重要なのは、社会経済的および人種的に多様な集団を対象とした6か月にわたる最近のRCTにおいて、この介入によりBMI zスコアと心血管疾患の危険因子が臨床的に有意に減少し、中等度から激しい身体活動（MVPA）が増加したことです。 ）。
提案されたプロジェクトでは、ゲーム スクワッドの介入が受け入れられ、MH および DD の児童および青少年にとって魅力的であるかどうかを判断し、追加の健康行動を包含してこの人口のニーズを満たすように健康カウンセリング セッションを調整するとともに、実施の実現可能性を評価することを目指しています。学校ベースのプログラムとMH/DDの子供のための専門クリニックの両方を通じて。 これは、いくつかの主要な協力者との革新的なパートナーシップを通じて実現されます。ペニントン生物医学研究センター。マサチューセッツ州のノースショアのいくつかのコミュニティで共同で行われている公立学校の特殊教育である、教育成功のために設計された治療的介入プログラム (TIDES) プログラム。ボストン医療センターの発達行動小児科診療所 (BMC-DBP) は、MCHB が資金提供する発達小児科研究ネットワーク (DBP-NET) に関連する臨床施設です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
-
Marblehead、Massachusetts、アメリカ、01945
- Marblehead Public Schools
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMC-DBP または TIDES プログラムを通じてサービスを受ける
- 自宅環境で Wi-Fi とテレビを利用できる
除外基準:
- 知的障害
- 激しい身体活動が禁忌または実行不可能である慢性または身体障害を引き起こす状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：形成的な
この段階は、次の段階で両方のサイトで完全な試験運用に着手する前に必要な修正を行うために、少数の若者サンプルを対象に NDGame チームの介入を実施するための初期形成段階を表します。
学校現場からのみ 3 名 (n=3) の参加者が、最初の形成段階での最初の 4 週間のゲーム スクワッド介入に参加します。
参加者の参加の障壁や改善のための提案などのフィードバックは、介入後の親/介護者と子供の面接を通じて得られます。
|
介入は参加者の自宅内で行われます。
参加者にはゲーム機とエクセルゲームが提供されます。
参加者は、介入期間中、少なくとも週に 3 回エクサーゲームをプレイし、他の日は画面を使用しない身体活動に従事することで、MVPA の 1 日あたり 60 分の目標を達成することが奨励されます。
参加者には、毎週のチャレンジをプレイするためのカリキュラムが記載された小冊子が渡されます。
参加者は、エクセルゲーミングセッション中に FitBit を着用します。
参加者と保護者は、エクサーゲーム コンソールを使用してビデオチャットを通じてヘルスコーチと隔週で面会します。
セッションでは、具体的な身体活動、健康的な食事、健康的な睡眠習慣を特定し、奨励します。
学校現場では、参加者は介入の最初の 10 週間に教室の教師から追加のチェックイン、取り組みのサポート、健康カリキュラムを受けます。
|
|
実験的：パイロットの介入
パイロット介入アームの参加者は、10 週間または 14 週間の NDGameSquad 介入を受けます。
学校現場の参加者は、学年度中に 10 週間の授業を受け、その後夏休み中にさらに 4 週間の授業を受けます。
クリニック会場の参加者は 10 週間のみ受け取ります。
|
介入は参加者の自宅内で行われます。
参加者にはゲーム機とエクセルゲームが提供されます。
参加者は、介入期間中、少なくとも週に 3 回エクサーゲームをプレイし、他の日は画面を使用しない身体活動に従事することで、MVPA の 1 日あたり 60 分の目標を達成することが奨励されます。
参加者には、毎週のチャレンジをプレイするためのカリキュラムが記載された小冊子が渡されます。
参加者は、エクセルゲーミングセッション中に FitBit を着用します。
参加者と保護者は、エクサーゲーム コンソールを使用してビデオチャットを通じてヘルスコーチと隔週で面会します。
セッションでは、具体的な身体活動、健康的な食事、健康的な睡眠習慣を特定し、奨励します。
学校現場では、参加者は介入の最初の 10 週間に教室の教師から追加のチェックイン、取り組みのサポート、健康カリキュラムを受けます。
|
|
他の：パイロットの待機リスト管理
待機リスト対照群に無作為に割り付けられた両会場の参加者は、最初の 10 週間は現在の身体活動レベルを維持するよう求められます。
その後、介入機器とトレーニングが提供されます。
その後、学校現場のコントロール アームの参加者は、4 週間のサポートなしの夏季 NDGame スクワッド介入に参加します。
クリニック現場のコントロールアームの参加者は、NDGameSquad 介入に参加する必要はありません。
|
介入は参加者の自宅内で行われます。
参加者にはゲーム機とエクセルゲームが提供されます。
参加者は、介入期間中、少なくとも週に 3 回エクサーゲームをプレイし、他の日は画面を使用しない身体活動に従事することで、MVPA の 1 日あたり 60 分の目標を達成することが奨励されます。
参加者には、毎週のチャレンジをプレイするためのカリキュラムが記載された小冊子が渡されます。
参加者は、エクセルゲーミングセッション中に FitBit を着用します。
参加者と保護者は、エクサーゲーム コンソールを使用してビデオチャットを通じてヘルスコーチと隔週で面会します。
セッションでは、具体的な身体活動、健康的な食事、健康的な睡眠習慣を特定し、奨励します。
学校現場では、参加者は介入の最初の 10 週間に教室の教師から追加のチェックイン、取り組みのサポート、健康カリキュラムを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10 週間の介入後のベースラインの 7 日間 Actigraph MVPA からの変化
時間枠：介入開始（ベースライン）および終了（10週間の介入後のフォローアップ）から14日以内に収集
|
腰に装着した Actigraph 加速度計で測定された中程度から激しい身体活動の変化
|
介入開始（ベースライン）および終了（10週間の介入後のフォローアップ）から14日以内に収集
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10週間の介入後のベースラインBMIからの変化
時間枠：介入開始（ベースライン）および終了（10週間の介入後のフォローアップ）から14日以内に収集
|
小児の肥満指数の変化
|
介入開始（ベースライン）および終了（10週間の介入後のフォローアップ）から14日以内に収集
|
|
10週間の介入後のベースライン血圧からの変化
時間枠：介入開始（ベースライン）および終了（10週間の介入後のフォローアップ）から14日以内に収集
|
小児の最高血圧と最低血圧の変化
|
介入開始（ベースライン）および終了（10週間の介入後のフォローアップ）から14日以内に収集
|
|
10週間の介入後の子供の健康習慣に対する親のベースライン認識からの変化
時間枠：介入開始（ベースライン）および終了（10週間の介入後のフォローアップ）から14日以内に収集
|
子供の睡眠、食事の時間、スクリーンや身体活動の行動に関する親の報告の変化
|
介入開始（ベースライン）および終了（10週間の介入後のフォローアップ）から14日以内に収集
|
|
10週間の介入後のベースラインの小児不安症状からの変化
時間枠：介入開始（ベースライン）および終了（10週間の介入後のフォローアップ）から14日以内に収集
|
報告された親子の変化 小児不安関連感情障害（SCARED）のスクリーニングアンケート。
フルスケールの範囲は 0 ～ 82 で、5 つのサブスケール（パニック障害の範囲 0 ～ 26、全般性不安障害の範囲 0 ～ 18、分離不安障害の範囲 0 ～ 16、社会不安障害の範囲 0 ～ 14、学校回避の範囲 0）があります。 -8)。
スコア値が高いほど、症状がより多く経験されていることを示します。
合計スコアはすべてのサブスコアの合計です。
|
介入開始（ベースライン）および終了（10週間の介入後のフォローアップ）から14日以内に収集
|
|
10週間の介入後の子供のうつ病症状の変化
時間枠：介入開始（ベースライン）および終了（10週間の介入後のフォローアップ）から14日以内に収集
|
うつ病の症状を評価する、修正された青少年向け患者健康質問票（PHQ-A）質問票の変更が報告されました。
このスケールの合計スコア範囲は 0 ～ 27 であり、サブスケールはありません。
値が大きいほど、症状の経験が大きいことを示します。
|
介入開始（ベースライン）および終了（10週間の介入後のフォローアップ）から14日以内に収集
|
|
子どものビデオゲーム利用習慣の変化
時間枠：介入開始（ベースライン）および終了（10週間の介入後のフォローアップ）から14日以内に収集
|
子供のビデオゲーム使用に関するアンケートの変化が報告されました
|
介入開始（ベースライン）および終了（10週間の介入後のフォローアップ）から14日以内に収集
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Simonoff E, Pickles A, Charman T, Chandler S, Loucas T, Baird G. Psychiatric disorders in children with autism spectrum disorders: prevalence, comorbidity, and associated factors in a population-derived sample. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Aug;47(8):921-9. doi: 10.1097/CHI.0b013e318179964f.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Lee EC, Whitehead AL, Jacques RM, Julious SA. The statistical interpretation of pilot trials: should significance thresholds be reconsidered? BMC Med Res Methodol. 2014 Mar 20;14:41. doi: 10.1186/1471-2288-14-41.
- Biddiss E, Irwin J. Active video games to promote physical activity in children and youth: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jul;164(7):664-72. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.104.
- DE Hert M, Correll CU, Bobes J, Cetkovich-Bakmas M, Cohen D, Asai I, Detraux J, Gautam S, Moller HJ, Ndetei DM, Newcomer JW, Uwakwe R, Leucht S. Physical illness in patients with severe mental disorders. I. Prevalence, impact of medications and disparities in health care. World Psychiatry. 2011 Feb;10(1):52-77. doi: 10.1002/j.2051-5545.2011.tb00014.x.
- Barnett A, Cerin E, Baranowski T. Active video games for youth: a systematic review. J Phys Act Health. 2011 Jul;8(5):724-37. doi: 10.1123/jpah.8.5.724.
- Rimmer JH, Rowland JL, Yamaki K. Obesity and secondary conditions in adolescents with disabilities: addressing the needs of an underserved population. J Adolesc Health. 2007 Sep;41(3):224-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.05.005.
- Newcomer JW, Hennekens CH. Severe mental illness and risk of cardiovascular disease. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1794-6. doi: 10.1001/jama.298.15.1794. No abstract available.
- Anderson SE, Must A, Curtin C, Bandini LG. Meals in Our Household: reliability and initial validation of a questionnaire to assess child mealtime behaviors and family mealtime environments. J Acad Nutr Diet. 2012 Feb;112(2):276-84. doi: 10.1016/j.jada.2011.08.035.
- Baglioni C, Nanovska S, Regen W, Spiegelhalder K, Feige B, Nissen C, Reynolds CF, Riemann D. Sleep and mental disorders: A meta-analysis of polysomnographic research. Psychol Bull. 2016 Sep;142(9):969-990. doi: 10.1037/bul0000053. Epub 2016 Jul 14.
- Blaine B. Does depression cause obesity?: A meta-analysis of longitudinal studies of depression and weight control. J Health Psychol. 2008 Nov;13(8):1190-7. doi: 10.1177/1359105308095977.
- Bowling A, Slavet J, Miller DP, Haneuse S, Beardslee W, Davison K. Cybercycling Effects on Classroom Behavior in Children With Behavioral Health Disorders: An RCT. Pediatrics. 2017 Feb;139(2):e20161985. doi: 10.1542/peds.2016-1985. Epub 2017 Jan 9.
- Broder-Fingert S, Brazauskas K, Lindgren K, Iannuzzi D, Van Cleave J. Prevalence of overweight and obesity in a large clinical sample of children with autism. Acad Pediatr. 2014 Jul-Aug;14(4):408-14. doi: 10.1016/j.acap.2014.04.004.
- Brown SA. Measuring perceived benefits and perceived barriers for physical activity. Am J Health Behav. 2005 Mar-Apr;29(2):107-16. doi: 10.5993/ajhb.29.2.2.
- Cook BG, Li D, Heinrich KM. Obesity, Physical Activity, and Sedentary Behavior of Youth With Learning Disabilities and ADHD. J Learn Disabil. 2015 Nov-Dec;48(6):563-76. doi: 10.1177/0022219413518582. Epub 2014 Jan 21.
- Cortese S, Morcillo Penalver C. Comorbidity between ADHD and obesity: exploring shared mechanisms and clinical implications. Postgrad Med. 2010 Sep;122(5):88-96. doi: 10.3810/pgm.2010.09.2205.
- TRUE Consortium. Recommended standards for assessing blood pressure in human research where blood pressure or hypertension is a major focus. J Hum Hypertens. 2017 Aug;31(8):487-490. doi: 10.1038/jhh.2017.10. Epub 2017 Apr 13. No abstract available.
- Davis C, Levitan RD, Smith M, Tweed S, Curtis C. Associations among overeating, overweight, and attention deficit/hyperactivity disorder: a structural equation modelling approach. Eat Behav. 2006 Aug;7(3):266-74. doi: 10.1016/j.eatbeh.2005.09.006. Epub 2005 Oct 17.
- Gao Z, Chen S, Pasco D, Pope Z. A meta-analysis of active video games on health outcomes among children and adolescents. Obes Rev. 2015 Sep;16(9):783-94. doi: 10.1111/obr.12287. Epub 2015 May 6.
- Gariepy G, Nitka D, Schmitz N. The association between obesity and anxiety disorders in the population: a systematic review and meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):407-19. doi: 10.1038/ijo.2009.252. Epub 2009 Dec 8.
- Howard AL, Robinson M, Smith GJ, Ambrosini GL, Piek JP, Oddy WH. ADHD is associated with a "Western" dietary pattern in adolescents. J Atten Disord. 2011 Jul;15(5):403-11. doi: 10.1177/1087054710365990. Epub 2010 Jul 14.
- Li SH, Jin XM, Shen XM, Wu SH, Jiang F, Yan CH, Yu XD, Qiu YL. [Development and psychometric properties of the Chinese version of Children's Sleep Habits Questionnaire]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2007 Mar;45(3):176-80. Chinese.
- Manu P, Dima L, Shulman M, Vancampfort D, De Hert M, Correll CU. Weight gain and obesity in schizophrenia: epidemiology, pathobiology, and management. Acta Psychiatr Scand. 2015 Aug;132(2):97-108. doi: 10.1111/acps.12445. Epub 2015 May 27.
- Mazurek MO, Sohl K. Sleep and Behavioral Problems in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):1906-1915. doi: 10.1007/s10803-016-2723-7.
- O'Neil A, Quirk SE, Housden S, Brennan SL, Williams LJ, Pasco JA, Berk M, Jacka FN. Relationship between diet and mental health in children and adolescents: a systematic review. Am J Public Health. 2014 Oct;104(10):e31-42. doi: 10.2105/AJPH.2014.302110.
- Peng W, Lin JH, Crouse J. Is playing exergames really exercising? A meta-analysis of energy expenditure in active video games. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2011 Nov;14(11):681-8. doi: 10.1089/cyber.2010.0578. Epub 2011 Jun 13.
- Puyau MR, Adolph AL, Vohra FA, Zakeri I, Butte NF. Prediction of activity energy expenditure using accelerometers in children. Med Sci Sports Exerc. 2004 Sep;36(9):1625-31.
- Staiano AE, Beyl RA, Guan W, Hendrick CA, Hsia DS, Newton RL Jr. Home-based exergaming among children with overweight and obesity: a randomized clinical trial. Pediatr Obes. 2018 Nov;13(11):724-733. doi: 10.1111/ijpo.12438. Epub 2018 Jul 20.
- Strimas R, Davis C, Patte K, Curtis C, Reid C, McCool C. Symptoms of attention-deficit/hyperactivity disorder, overeating, and body mass index in men. Eat Behav. 2008 Dec;9(4):516-8. doi: 10.1016/j.eatbeh.2008.07.005. Epub 2008 Aug 8.
- Trost SG, Pate RR, Freedson PS, Sallis JF, Taylor WC. Using objective physical activity measures with youth: how many days of monitoring are needed? Med Sci Sports Exerc. 2000 Feb;32(2):426-31. doi: 10.1097/00005768-200002000-00025.
- Bowling AB, Slavet J, Hendrick C, Beyl R, Nauta P, Augustyn M, Mbamalu M, Curtin C, Bandini L, Must A, Staiano AE. The Adaptive GameSquad Xbox-Based Physical Activity and Health Coaching Intervention for Youth With Neurodevelopmental and Psychiatric Diagnoses: Pilot Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 May 14;5(5):e24566. doi: 10.2196/24566.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月6日
一次修了 (実際)
2019年8月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。