Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet Game Squad for Neurodiverse Youth (NDGameSquad)

18. februar 2020 oppdatert av: April Bowling, Merrimack College

Engasjere barn med psykisk helse og utviklingshemming og foreldrene deres til å adoptere en sunn livsstil: Piloting the Game Squad Hjemmeeksergaming og virtuell helsecoachingintervensjon

Den foreslåtte studien vil pilotere bruken av en tilpasset Game Squad-intervensjon rettet mot å forbedre fysisk aktivitet og annen viktig helseatferd (ernæring, søvnhygiene, skjermtidsvaner) for barn og unge som mottar spesialundervisningsstøtte for atferdsmessige helseutfordringer, eller som blir servert. av Boston Medical Center Developmental and Behavioural Pediatrics (BMC-DBP) klinikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De betydelige helseforskjellene som eksisterer blant mennesker med psykiske lidelser (MH) og utviklingshemming (DD), inkludert autismespekterforstyrrelse (ASD), er dokumentert gjennom forskning og klinisk praksis. Flertallet av studiene har fokusert på voksne med disse tilstandene, men på grunn av innsatsen fra byråer som Maternal Child Health Bureau, blir helseforskjellene som oppleves av ungdom med MH og DD i økende grad anerkjent. Disse ungdommene er mer sannsynlig å være overvektige og overvektige enn deres typisk utviklende (TD) kolleger, har høyere kardiometabolske risikofaktorer og har lavere nivåer av helserelatert kondisjon. Disse forholdene kan delvis tilskrives det lave fysiske aktivitetsnivået og dårlig kostholdskvalitet som er observert i disse populasjonene. Flere barrierer som opererer på individ-, samfunns- og samfunnsnivå begrenser mulighetene for disse ungdommene til å oppnå god helse, og derfor er det et presserende behov for helsefremmende tiltak for å møte disse forskjellene. En ny måte å møte disse barrierene på er å utforske bruken av virtuelle metoder tilpasset spesifikt for denne befolkningen for å nå disse barna og familiene i deres hjem, samtidig som man undersøker levedyktige arenaer der slike intervensjoner kan leveres og støttes om nødvendig.

Denne studien søker å pilotere et virtuelt helse-coaching- og treningsprogram som tar sikte på å adressere modifiserbare livsstilsfaktorer som kan føre til forbedret helse og velvære for ungdom med MH og DD. Game Squad Home Exergaming-programmet, opprinnelig utviklet av Pennington Biomedical Research Center, er en teoretisk veiledet og evidensbasert intervensjon som har vist effektivitet i å engasjere foreldre og barn med overvekt/fedme i regelmessig fysisk aktivitet og virtuell helseveiledning. Game Squad bruker hjemmetreningskonsoller (dvs. Kinect for Xbox-videospill som krever fysisk aktivitet for spilling) for treningsøkter for både omsorgspersoner og barn, i tillegg til å levere virtuelle helseveiledningsøkter til deltakerne. Disse virtuelle helseveiledningsøktene var rettet mot å forbedre fysisk aktivitet som ikke er relatert til treningsspill. Viktigere, under en nylig RCT som involverte en sosioøkonomisk og rasemessig mangfoldig befolkning over en seks-måneders periode, ga intervensjonen klinisk signifikante reduksjoner i BMI z-score og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, samt økt moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ).

Det foreslåtte prosjektet søker å finne ut om Game Squad-intervensjonen er akseptabel og engasjerende for barn og ungdom med MH og DD, tilpasse helseveiledningsøktene for å omfatte ytterligere helseatferd og møte behovene til denne befolkningen, samt å vurdere gjennomførbarheten av implementering gjennom både et skolebasert program og en spesialisert klinikk for barn med MH/DD. Dette oppnås gjennom innovative partnerskap med flere sentrale samarbeidspartnere: Merrimack College; Pennington Biomedical Research Center; programmet Therapeutic Intervention Designed for Educational Success Program (TIDES), et spesialundervisningssamarbeid for offentlig skole i flere nordkystsamfunn i Massachusetts; og den utviklingsmessige atferdspediatriske klinikken ved Boston Medical Center (BMC-DBP), et klinisk nettsted tilknyttet det MCHB-finansierte Developmental Pediatrics Research Network (DBP-NET).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
      • Marblehead, Massachusetts, Forente stater, 01945
        • Marblehead Public Schools

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motta tjenester enten gjennom BMC-DBP- eller TIDES-programmene
  • Wi-Fi og TV tilgjengelig i deres hjemmemiljø

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuell funksjonshemming
  • Kroniske eller fysisk invalidiserende tilstander der anstrengende fysisk aktivitet er kontraindisert eller ikke mulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Formativ
Dette stadiet representerer en innledende formativ fase for å implementere NDGame Squad-intervensjonen med små utvalg av ungdom for å gjøre eventuelle modifikasjoner som er nødvendige før man tar fatt på den fullstendige piloten på begge steder i neste fase. Tre (n=3) deltakere fra skolestedet vil delta i en innledende 4-ukers Game Squad-intervensjon i den første formative fasen. Tilbakemeldinger fra deltakere, inkludert hindringer for engasjement og forslag til forbedringer, vil bli innhentet via foreldre/omsorgsperson og barneintervjuer etter intervensjon.
Intervensjonen vil bli levert i deltakernes hjem. Deltakerne vil få en spillkonsoll og treningsspill. Deltakerne vil bli oppfordret til å nå et mål på 60 minutter/dag med MVPA for varigheten av intervensjonen ved å spille treningsspillene minst tre ganger i uken og delta i ikke-skjermbasert fysisk aktivitet på andre dager. Deltakerne vil motta et hefte som inkluderer en læreplan for ukentlige spilleutfordringer. Deltakerne vil bruke en FitBit under treningsøktene. Deltakere og foreldre møtes annenhver uke med en helsetrener via videochat ved hjelp av treningskonsollen. Økter vil identifisere og oppmuntre til spesifikk fysisk aktivitet, sunt kosthold og sunne søvnvaner. På skolens område vil deltakerne motta ytterligere innsjekkinger, engasjementsstøtte og helseplaner fra klasseromslærere i løpet av de første 10 ukene av intervensjonen.
Eksperimentell: Pilotintervensjon
Deltakere i pilotintervensjonsarmen vil motta enten 10 eller 14 uker med NDGameSquad-intervensjonen. Skolestedsdeltakere får 10 uker i løpet av skoleåret, etterfulgt av ytterligere 4 uker i sommerferien. Deltakere på klinikken får kun 10 uker.
Intervensjonen vil bli levert i deltakernes hjem. Deltakerne vil få en spillkonsoll og treningsspill. Deltakerne vil bli oppfordret til å nå et mål på 60 minutter/dag med MVPA for varigheten av intervensjonen ved å spille treningsspillene minst tre ganger i uken og delta i ikke-skjermbasert fysisk aktivitet på andre dager. Deltakerne vil motta et hefte som inkluderer en læreplan for ukentlige spilleutfordringer. Deltakerne vil bruke en FitBit under treningsøktene. Deltakere og foreldre møtes annenhver uke med en helsetrener via videochat ved hjelp av treningskonsollen. Økter vil identifisere og oppmuntre til spesifikk fysisk aktivitet, sunt kosthold og sunne søvnvaner. På skolens område vil deltakerne motta ytterligere innsjekkinger, engasjementsstøtte og helseplaner fra klasseromslærere i løpet av de første 10 ukene av intervensjonen.
Annen: Pilotens ventelistekontroll
Deltakere på begge steder som er randomisert til kontrollarmen for venteliste vil bli bedt om å opprettholde gjeldende fysiske aktivitetsnivå i løpet av den første 10-ukers perioden. De vil da få utlevert intervensjonsutstyr og opplæring. Deltakere på skolestedets kontrollarm vil da delta i en 4-ukers, ikke-støttet sommer NDGame Squad-intervensjon. Deltakere på klinikkens kontrollarm vil ikke være pålagt å delta i NDGameSquad-intervensjonen.
Intervensjonen vil bli levert i deltakernes hjem. Deltakerne vil få en spillkonsoll og treningsspill. Deltakerne vil bli oppfordret til å nå et mål på 60 minutter/dag med MVPA for varigheten av intervensjonen ved å spille treningsspillene minst tre ganger i uken og delta i ikke-skjermbasert fysisk aktivitet på andre dager. Deltakerne vil motta et hefte som inkluderer en læreplan for ukentlige spilleutfordringer. Deltakerne vil bruke en FitBit under treningsøktene. Deltakere og foreldre møtes annenhver uke med en helsetrener via videochat ved hjelp av treningskonsollen. Økter vil identifisere og oppmuntre til spesifikk fysisk aktivitet, sunt kosthold og sunne søvnvaner. På skolens område vil deltakerne motta ytterligere innsjekkinger, engasjementsstøtte og helseplaner fra klasseromslærere i løpet av de første 10 ukene av intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline 7-dagers Actigraph MVPA etter 10 ukers intervensjon
Tidsramme: Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt via hoftebåret Actigraph-akselerometer
Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline BMI etter 10 ukers intervensjon
Tidsramme: Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
Endring i kroppsmasseindeks hos barn
Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
Endring fra baseline blodtrykk etter 10 ukers intervensjon
Tidsramme: Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
Systolisk og diastolisk blodtrykksendring hos barn
Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
Endring fra baseline foreldres oppfatning av helsevaner for barn etter 10 ukers intervensjon
Tidsramme: Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
Endring i foreldrerapport om barns søvn, måltidstid, skjerm og fysisk aktivitetsatferd
Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
Endring fra baseline barns angstsymptomer etter 10 ukers intervensjon
Tidsramme: Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
Endring i forelder og barn rapportert spørreskjema for spørreskjema for emosjonell lidelse i barndomsangst (SCARED). Fullskalaområdet er 0-82, med fem underskalaer (panikklidelse 0-26; generalisert angstlidelse 0-18; separasjonsangst 0-16; sosial angstlidelse 0-14; skoleunngåelse 0 -8). Høyere skåreverdier indikerer større opplevelse av symptomer. Total poengsum er summen av alle delpoeng.
Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
Endring i barns depresjonssymptomer etter 10 ukers intervensjon
Tidsramme: Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
Endring i barnerapportert modifisert spørreskjema for pasienthelse for ungdom (PHQ-A), som vurderer symptomer på depresjon. Skalaen har et totalt poengområde på 0-27 og det er ingen underskalaer. Større verdier indikerer større opplevelse av symptomer.
Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
Endring i bruksvaner for barns videospill
Tidsramme: Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
Endring i spørreskjema for barns rapportert bruk av videospill
Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere