- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03665415
Utvidet Game Squad for Neurodiverse Youth (NDGameSquad)
Engasjere barn med psykisk helse og utviklingshemming og foreldrene deres til å adoptere en sunn livsstil: Piloting the Game Squad Hjemmeeksergaming og virtuell helsecoachingintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De betydelige helseforskjellene som eksisterer blant mennesker med psykiske lidelser (MH) og utviklingshemming (DD), inkludert autismespekterforstyrrelse (ASD), er dokumentert gjennom forskning og klinisk praksis. Flertallet av studiene har fokusert på voksne med disse tilstandene, men på grunn av innsatsen fra byråer som Maternal Child Health Bureau, blir helseforskjellene som oppleves av ungdom med MH og DD i økende grad anerkjent. Disse ungdommene er mer sannsynlig å være overvektige og overvektige enn deres typisk utviklende (TD) kolleger, har høyere kardiometabolske risikofaktorer og har lavere nivåer av helserelatert kondisjon. Disse forholdene kan delvis tilskrives det lave fysiske aktivitetsnivået og dårlig kostholdskvalitet som er observert i disse populasjonene. Flere barrierer som opererer på individ-, samfunns- og samfunnsnivå begrenser mulighetene for disse ungdommene til å oppnå god helse, og derfor er det et presserende behov for helsefremmende tiltak for å møte disse forskjellene. En ny måte å møte disse barrierene på er å utforske bruken av virtuelle metoder tilpasset spesifikt for denne befolkningen for å nå disse barna og familiene i deres hjem, samtidig som man undersøker levedyktige arenaer der slike intervensjoner kan leveres og støttes om nødvendig.
Denne studien søker å pilotere et virtuelt helse-coaching- og treningsprogram som tar sikte på å adressere modifiserbare livsstilsfaktorer som kan føre til forbedret helse og velvære for ungdom med MH og DD. Game Squad Home Exergaming-programmet, opprinnelig utviklet av Pennington Biomedical Research Center, er en teoretisk veiledet og evidensbasert intervensjon som har vist effektivitet i å engasjere foreldre og barn med overvekt/fedme i regelmessig fysisk aktivitet og virtuell helseveiledning. Game Squad bruker hjemmetreningskonsoller (dvs. Kinect for Xbox-videospill som krever fysisk aktivitet for spilling) for treningsøkter for både omsorgspersoner og barn, i tillegg til å levere virtuelle helseveiledningsøkter til deltakerne. Disse virtuelle helseveiledningsøktene var rettet mot å forbedre fysisk aktivitet som ikke er relatert til treningsspill. Viktigere, under en nylig RCT som involverte en sosioøkonomisk og rasemessig mangfoldig befolkning over en seks-måneders periode, ga intervensjonen klinisk signifikante reduksjoner i BMI z-score og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, samt økt moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ).
Det foreslåtte prosjektet søker å finne ut om Game Squad-intervensjonen er akseptabel og engasjerende for barn og ungdom med MH og DD, tilpasse helseveiledningsøktene for å omfatte ytterligere helseatferd og møte behovene til denne befolkningen, samt å vurdere gjennomførbarheten av implementering gjennom både et skolebasert program og en spesialisert klinikk for barn med MH/DD. Dette oppnås gjennom innovative partnerskap med flere sentrale samarbeidspartnere: Merrimack College; Pennington Biomedical Research Center; programmet Therapeutic Intervention Designed for Educational Success Program (TIDES), et spesialundervisningssamarbeid for offentlig skole i flere nordkystsamfunn i Massachusetts; og den utviklingsmessige atferdspediatriske klinikken ved Boston Medical Center (BMC-DBP), et klinisk nettsted tilknyttet det MCHB-finansierte Developmental Pediatrics Research Network (DBP-NET).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
-
Marblehead, Massachusetts, Forente stater, 01945
- Marblehead Public Schools
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motta tjenester enten gjennom BMC-DBP- eller TIDES-programmene
- Wi-Fi og TV tilgjengelig i deres hjemmemiljø
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuell funksjonshemming
- Kroniske eller fysisk invalidiserende tilstander der anstrengende fysisk aktivitet er kontraindisert eller ikke mulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Formativ
Dette stadiet representerer en innledende formativ fase for å implementere NDGame Squad-intervensjonen med små utvalg av ungdom for å gjøre eventuelle modifikasjoner som er nødvendige før man tar fatt på den fullstendige piloten på begge steder i neste fase.
Tre (n=3) deltakere fra skolestedet vil delta i en innledende 4-ukers Game Squad-intervensjon i den første formative fasen.
Tilbakemeldinger fra deltakere, inkludert hindringer for engasjement og forslag til forbedringer, vil bli innhentet via foreldre/omsorgsperson og barneintervjuer etter intervensjon.
|
Intervensjonen vil bli levert i deltakernes hjem.
Deltakerne vil få en spillkonsoll og treningsspill.
Deltakerne vil bli oppfordret til å nå et mål på 60 minutter/dag med MVPA for varigheten av intervensjonen ved å spille treningsspillene minst tre ganger i uken og delta i ikke-skjermbasert fysisk aktivitet på andre dager.
Deltakerne vil motta et hefte som inkluderer en læreplan for ukentlige spilleutfordringer.
Deltakerne vil bruke en FitBit under treningsøktene.
Deltakere og foreldre møtes annenhver uke med en helsetrener via videochat ved hjelp av treningskonsollen.
Økter vil identifisere og oppmuntre til spesifikk fysisk aktivitet, sunt kosthold og sunne søvnvaner.
På skolens område vil deltakerne motta ytterligere innsjekkinger, engasjementsstøtte og helseplaner fra klasseromslærere i løpet av de første 10 ukene av intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Pilotintervensjon
Deltakere i pilotintervensjonsarmen vil motta enten 10 eller 14 uker med NDGameSquad-intervensjonen.
Skolestedsdeltakere får 10 uker i løpet av skoleåret, etterfulgt av ytterligere 4 uker i sommerferien.
Deltakere på klinikken får kun 10 uker.
|
Intervensjonen vil bli levert i deltakernes hjem.
Deltakerne vil få en spillkonsoll og treningsspill.
Deltakerne vil bli oppfordret til å nå et mål på 60 minutter/dag med MVPA for varigheten av intervensjonen ved å spille treningsspillene minst tre ganger i uken og delta i ikke-skjermbasert fysisk aktivitet på andre dager.
Deltakerne vil motta et hefte som inkluderer en læreplan for ukentlige spilleutfordringer.
Deltakerne vil bruke en FitBit under treningsøktene.
Deltakere og foreldre møtes annenhver uke med en helsetrener via videochat ved hjelp av treningskonsollen.
Økter vil identifisere og oppmuntre til spesifikk fysisk aktivitet, sunt kosthold og sunne søvnvaner.
På skolens område vil deltakerne motta ytterligere innsjekkinger, engasjementsstøtte og helseplaner fra klasseromslærere i løpet av de første 10 ukene av intervensjonen.
|
|
Annen: Pilotens ventelistekontroll
Deltakere på begge steder som er randomisert til kontrollarmen for venteliste vil bli bedt om å opprettholde gjeldende fysiske aktivitetsnivå i løpet av den første 10-ukers perioden.
De vil da få utlevert intervensjonsutstyr og opplæring.
Deltakere på skolestedets kontrollarm vil da delta i en 4-ukers, ikke-støttet sommer NDGame Squad-intervensjon.
Deltakere på klinikkens kontrollarm vil ikke være pålagt å delta i NDGameSquad-intervensjonen.
|
Intervensjonen vil bli levert i deltakernes hjem.
Deltakerne vil få en spillkonsoll og treningsspill.
Deltakerne vil bli oppfordret til å nå et mål på 60 minutter/dag med MVPA for varigheten av intervensjonen ved å spille treningsspillene minst tre ganger i uken og delta i ikke-skjermbasert fysisk aktivitet på andre dager.
Deltakerne vil motta et hefte som inkluderer en læreplan for ukentlige spilleutfordringer.
Deltakerne vil bruke en FitBit under treningsøktene.
Deltakere og foreldre møtes annenhver uke med en helsetrener via videochat ved hjelp av treningskonsollen.
Økter vil identifisere og oppmuntre til spesifikk fysisk aktivitet, sunt kosthold og sunne søvnvaner.
På skolens område vil deltakerne motta ytterligere innsjekkinger, engasjementsstøtte og helseplaner fra klasseromslærere i løpet av de første 10 ukene av intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline 7-dagers Actigraph MVPA etter 10 ukers intervensjon
Tidsramme: Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
|
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt via hoftebåret Actigraph-akselerometer
|
Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline BMI etter 10 ukers intervensjon
Tidsramme: Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
|
Endring i kroppsmasseindeks hos barn
|
Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
|
|
Endring fra baseline blodtrykk etter 10 ukers intervensjon
Tidsramme: Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykksendring hos barn
|
Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
|
|
Endring fra baseline foreldres oppfatning av helsevaner for barn etter 10 ukers intervensjon
Tidsramme: Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
|
Endring i foreldrerapport om barns søvn, måltidstid, skjerm og fysisk aktivitetsatferd
|
Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
|
|
Endring fra baseline barns angstsymptomer etter 10 ukers intervensjon
Tidsramme: Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
|
Endring i forelder og barn rapportert spørreskjema for spørreskjema for emosjonell lidelse i barndomsangst (SCARED).
Fullskalaområdet er 0-82, med fem underskalaer (panikklidelse 0-26; generalisert angstlidelse 0-18; separasjonsangst 0-16; sosial angstlidelse 0-14; skoleunngåelse 0 -8).
Høyere skåreverdier indikerer større opplevelse av symptomer.
Total poengsum er summen av alle delpoeng.
|
Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
|
|
Endring i barns depresjonssymptomer etter 10 ukers intervensjon
Tidsramme: Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
|
Endring i barnerapportert modifisert spørreskjema for pasienthelse for ungdom (PHQ-A), som vurderer symptomer på depresjon.
Skalaen har et totalt poengområde på 0-27 og det er ingen underskalaer.
Større verdier indikerer større opplevelse av symptomer.
|
Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
|
|
Endring i bruksvaner for barns videospill
Tidsramme: Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
|
Endring i spørreskjema for barns rapportert bruk av videospill
|
Samlet innen 14 dager etter intervensjonsstart (grunnlinje) og slutt (oppfølging etter 10 ukers intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Simonoff E, Pickles A, Charman T, Chandler S, Loucas T, Baird G. Psychiatric disorders in children with autism spectrum disorders: prevalence, comorbidity, and associated factors in a population-derived sample. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Aug;47(8):921-9. doi: 10.1097/CHI.0b013e318179964f.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Lee EC, Whitehead AL, Jacques RM, Julious SA. The statistical interpretation of pilot trials: should significance thresholds be reconsidered? BMC Med Res Methodol. 2014 Mar 20;14:41. doi: 10.1186/1471-2288-14-41.
- Biddiss E, Irwin J. Active video games to promote physical activity in children and youth: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jul;164(7):664-72. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.104.
- DE Hert M, Correll CU, Bobes J, Cetkovich-Bakmas M, Cohen D, Asai I, Detraux J, Gautam S, Moller HJ, Ndetei DM, Newcomer JW, Uwakwe R, Leucht S. Physical illness in patients with severe mental disorders. I. Prevalence, impact of medications and disparities in health care. World Psychiatry. 2011 Feb;10(1):52-77. doi: 10.1002/j.2051-5545.2011.tb00014.x.
- Barnett A, Cerin E, Baranowski T. Active video games for youth: a systematic review. J Phys Act Health. 2011 Jul;8(5):724-37. doi: 10.1123/jpah.8.5.724.
- Rimmer JH, Rowland JL, Yamaki K. Obesity and secondary conditions in adolescents with disabilities: addressing the needs of an underserved population. J Adolesc Health. 2007 Sep;41(3):224-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.05.005.
- Newcomer JW, Hennekens CH. Severe mental illness and risk of cardiovascular disease. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1794-6. doi: 10.1001/jama.298.15.1794. No abstract available.
- Anderson SE, Must A, Curtin C, Bandini LG. Meals in Our Household: reliability and initial validation of a questionnaire to assess child mealtime behaviors and family mealtime environments. J Acad Nutr Diet. 2012 Feb;112(2):276-84. doi: 10.1016/j.jada.2011.08.035.
- Baglioni C, Nanovska S, Regen W, Spiegelhalder K, Feige B, Nissen C, Reynolds CF, Riemann D. Sleep and mental disorders: A meta-analysis of polysomnographic research. Psychol Bull. 2016 Sep;142(9):969-990. doi: 10.1037/bul0000053. Epub 2016 Jul 14.
- Blaine B. Does depression cause obesity?: A meta-analysis of longitudinal studies of depression and weight control. J Health Psychol. 2008 Nov;13(8):1190-7. doi: 10.1177/1359105308095977.
- Bowling A, Slavet J, Miller DP, Haneuse S, Beardslee W, Davison K. Cybercycling Effects on Classroom Behavior in Children With Behavioral Health Disorders: An RCT. Pediatrics. 2017 Feb;139(2):e20161985. doi: 10.1542/peds.2016-1985. Epub 2017 Jan 9.
- Broder-Fingert S, Brazauskas K, Lindgren K, Iannuzzi D, Van Cleave J. Prevalence of overweight and obesity in a large clinical sample of children with autism. Acad Pediatr. 2014 Jul-Aug;14(4):408-14. doi: 10.1016/j.acap.2014.04.004.
- Brown SA. Measuring perceived benefits and perceived barriers for physical activity. Am J Health Behav. 2005 Mar-Apr;29(2):107-16. doi: 10.5993/ajhb.29.2.2.
- Cook BG, Li D, Heinrich KM. Obesity, Physical Activity, and Sedentary Behavior of Youth With Learning Disabilities and ADHD. J Learn Disabil. 2015 Nov-Dec;48(6):563-76. doi: 10.1177/0022219413518582. Epub 2014 Jan 21.
- Cortese S, Morcillo Penalver C. Comorbidity between ADHD and obesity: exploring shared mechanisms and clinical implications. Postgrad Med. 2010 Sep;122(5):88-96. doi: 10.3810/pgm.2010.09.2205.
- TRUE Consortium. Recommended standards for assessing blood pressure in human research where blood pressure or hypertension is a major focus. J Hum Hypertens. 2017 Aug;31(8):487-490. doi: 10.1038/jhh.2017.10. Epub 2017 Apr 13. No abstract available.
- Davis C, Levitan RD, Smith M, Tweed S, Curtis C. Associations among overeating, overweight, and attention deficit/hyperactivity disorder: a structural equation modelling approach. Eat Behav. 2006 Aug;7(3):266-74. doi: 10.1016/j.eatbeh.2005.09.006. Epub 2005 Oct 17.
- Gao Z, Chen S, Pasco D, Pope Z. A meta-analysis of active video games on health outcomes among children and adolescents. Obes Rev. 2015 Sep;16(9):783-94. doi: 10.1111/obr.12287. Epub 2015 May 6.
- Gariepy G, Nitka D, Schmitz N. The association between obesity and anxiety disorders in the population: a systematic review and meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):407-19. doi: 10.1038/ijo.2009.252. Epub 2009 Dec 8.
- Howard AL, Robinson M, Smith GJ, Ambrosini GL, Piek JP, Oddy WH. ADHD is associated with a "Western" dietary pattern in adolescents. J Atten Disord. 2011 Jul;15(5):403-11. doi: 10.1177/1087054710365990. Epub 2010 Jul 14.
- Li SH, Jin XM, Shen XM, Wu SH, Jiang F, Yan CH, Yu XD, Qiu YL. [Development and psychometric properties of the Chinese version of Children's Sleep Habits Questionnaire]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2007 Mar;45(3):176-80. Chinese.
- Manu P, Dima L, Shulman M, Vancampfort D, De Hert M, Correll CU. Weight gain and obesity in schizophrenia: epidemiology, pathobiology, and management. Acta Psychiatr Scand. 2015 Aug;132(2):97-108. doi: 10.1111/acps.12445. Epub 2015 May 27.
- Mazurek MO, Sohl K. Sleep and Behavioral Problems in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):1906-1915. doi: 10.1007/s10803-016-2723-7.
- O'Neil A, Quirk SE, Housden S, Brennan SL, Williams LJ, Pasco JA, Berk M, Jacka FN. Relationship between diet and mental health in children and adolescents: a systematic review. Am J Public Health. 2014 Oct;104(10):e31-42. doi: 10.2105/AJPH.2014.302110.
- Peng W, Lin JH, Crouse J. Is playing exergames really exercising? A meta-analysis of energy expenditure in active video games. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2011 Nov;14(11):681-8. doi: 10.1089/cyber.2010.0578. Epub 2011 Jun 13.
- Puyau MR, Adolph AL, Vohra FA, Zakeri I, Butte NF. Prediction of activity energy expenditure using accelerometers in children. Med Sci Sports Exerc. 2004 Sep;36(9):1625-31.
- Staiano AE, Beyl RA, Guan W, Hendrick CA, Hsia DS, Newton RL Jr. Home-based exergaming among children with overweight and obesity: a randomized clinical trial. Pediatr Obes. 2018 Nov;13(11):724-733. doi: 10.1111/ijpo.12438. Epub 2018 Jul 20.
- Strimas R, Davis C, Patte K, Curtis C, Reid C, McCool C. Symptoms of attention-deficit/hyperactivity disorder, overeating, and body mass index in men. Eat Behav. 2008 Dec;9(4):516-8. doi: 10.1016/j.eatbeh.2008.07.005. Epub 2008 Aug 8.
- Trost SG, Pate RR, Freedson PS, Sallis JF, Taylor WC. Using objective physical activity measures with youth: how many days of monitoring are needed? Med Sci Sports Exerc. 2000 Feb;32(2):426-31. doi: 10.1097/00005768-200002000-00025.
- Bowling AB, Slavet J, Hendrick C, Beyl R, Nauta P, Augustyn M, Mbamalu M, Curtin C, Bandini L, Must A, Staiano AE. The Adaptive GameSquad Xbox-Based Physical Activity and Health Coaching Intervention for Youth With Neurodevelopmental and Psychiatric Diagnoses: Pilot Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 May 14;5(5):e24566. doi: 10.2196/24566.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY18-19-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .