- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03665415
Расширенный игровой состав для молодежи Neurodiverse (NDGameSquad)
Привлечение детей с психическим здоровьем и отклонениями в развитии и их родителей к здоровому образу жизни: пилотирование игрового отряда Домашние тренировки и виртуальный коучинг по здоровью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительные различия в состоянии здоровья, существующие среди людей с психическими расстройствами (ЗЗ) и отклонениями в развитии (ДР), включая расстройства аутистического спектра (РАС), были документально подтверждены исследованиями и клинической практикой. Большинство исследований были сосредоточены на взрослых с этими состояниями, но благодаря усилиям таких агентств, как Бюро охраны здоровья матери и ребенка, все чаще признаются различия в состоянии здоровья молодежи с ЗГ и ДД. Эти молодые люди более склонны к избыточному весу и ожирению, чем их сверстники с типичным развитием (TD), имеют более высокие кардиометаболические факторы риска и имеют более низкий уровень физической подготовки, связанной со здоровьем. Эти условия могут быть частично связаны с низким уровнем физической активности и плохим качеством питания, которые наблюдались в этих группах населения. Многочисленные барьеры, действующие на индивидуальном, общественном и общественном уровнях, ограничивают возможности этой молодежи в достижении хорошего здоровья, и поэтому существует острая необходимость в мероприятиях по укреплению здоровья для устранения этих различий. Одним из новых способов преодоления этих барьеров является изучение использования виртуальных методов, адаптированных специально для этой группы населения, для охвата этих детей и семей в их домах, а также изучение жизнеспособных мест, с помощью которых такие вмешательства могут осуществляться и поддерживаться, если это необходимо.
Это исследование направлено на пилотирование виртуальной программы обучения и упражнений для здоровья, направленной на устранение изменяемых факторов образа жизни, которые могут привести к улучшению здоровья и благополучия молодежи с ЗГ и ДД. Программа Game Squad Home Exergaming, первоначально разработанная Центром биомедицинских исследований Пеннингтона, представляет собой теоретически обоснованное и основанное на фактических данных вмешательство, которое показало эффективность в привлечении родителей и детей с избыточным весом/ожирением к регулярной физической активности и виртуальным консультациям по вопросам здоровья. Game Squad использует домашние игровые консоли (например, Kinect для видеоигр Xbox, которые требуют физической активности для игрового процесса) как для занятий опекунами, так и для детей, а также для проведения виртуальных сеансов консультирования участников по вопросам здоровья. Эти виртуальные консультации по вопросам здоровья были направлены на улучшение физической активности, не связанной с физическими упражнениями. Важно отметить, что во время недавнего РКИ с участием социально-экономически и расово разнообразного населения в течение шестимесячного периода вмешательство привело к клинически значимому снижению z-показателя ИМТ и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также к увеличению физической активности от умеренной до высокой (MVPA). ).
Предлагаемый проект направлен на то, чтобы определить, является ли вмешательство Game Squad приемлемым и привлекательным для детей и подростков с ЗГ и ДН, адаптировать сеансы консультирования по вопросам здоровья, чтобы охватить дополнительные модели поведения в отношении здоровья и удовлетворить потребности этой группы населения, а также оценить осуществимость реализации. как через школьную программу, так и через специализированную клинику для детей с ЗГ/ДР. Это достигается за счет инновационных партнерских отношений с несколькими ключевыми партнерами: Merrimack College; Центр биомедицинских исследований Пеннингтона; программа «Терапевтическое вмешательство, разработанная для успеха в образовании» (TIDES), совместная программа специального образования государственных школ в нескольких общинах северного побережья в Массачусетсе; и клиника педиатрии развития и поведения в Бостонском медицинском центре (BMC-DBP), клиническом центре, связанном с Сетью исследований педиатрии развития (DBP-NET), финансируемой MCHB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
-
Marblehead, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01945
- Marblehead Public Schools
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получение услуг через программы BMC-DBP или TIDES
- Wi-Fi и телевидение доступны в их домашней среде
Критерий исключения:
- Интеллектуальная недееспособность
- Хронические или инвалидизирующие состояния, при которых напряженная физическая активность противопоказана или невозможна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Формирующий
Этот этап представляет собой начальную формирующую фазу для реализации вмешательства NDGame Squad с небольшими выборками молодежи, чтобы внести любые необходимые изменения, прежде чем приступить к полному пилотному проекту на обоих сайтах на следующем этапе.
Три (n = 3) участника только со школы будут участвовать в начальном 4-недельном вмешательстве Game Squad на первом формирующем этапе.
Отзывы участников, включая препятствия для участия и предложения по улучшению, будут получены в ходе интервью с родителями/опекунами и детьми после вмешательства.
|
Вмешательство будет проводиться в домах участников.
Участникам будет предоставлена игровая приставка и exergames.
Участникам будет предложено достичь цели 60 минут в день MVPA на время вмешательства, играя в экзеригры не менее трех раз в неделю и занимаясь физической активностью без экрана в другие дни.
Участники получат буклет с учебным планом для выполнения еженедельных заданий.
Участники будут носить FitBit во время своих игровых сессий.
Раз в две недели участники и родители встречаются с тренером по здоровому образу жизни посредством видеочата с помощью консоли exergame.
Сессии определят и поощрят конкретную физическую активность, здоровое питание и здоровый сон.
На территории школы участники получат дополнительные проверки, поддержку и учебные программы по охране здоровья от классных учителей в течение первых 10 недель вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Пилотное вмешательство
Участники экспериментальной группы вмешательства получат 10 или 14 недель вмешательства NDGameSquad.
Участники школьного сайта получат 10 недель в течение учебного года, а затем еще 4 недели во время летних каникул.
Участники сайта клиники получат только 10 недель.
|
Вмешательство будет проводиться в домах участников.
Участникам будет предоставлена игровая приставка и exergames.
Участникам будет предложено достичь цели 60 минут в день MVPA на время вмешательства, играя в экзеригры не менее трех раз в неделю и занимаясь физической активностью без экрана в другие дни.
Участники получат буклет с учебным планом для выполнения еженедельных заданий.
Участники будут носить FitBit во время своих игровых сессий.
Раз в две недели участники и родители встречаются с тренером по здоровому образу жизни посредством видеочата с помощью консоли exergame.
Сессии определят и поощрят конкретную физическую активность, здоровое питание и здоровый сон.
На территории школы участники получат дополнительные проверки, поддержку и учебные программы по охране здоровья от классных учителей в течение первых 10 недель вмешательства.
|
|
Другой: Управление пилотным списком ожидания
Участников обоих центров, рандомизированных в контрольную группу списка ожидания, попросят поддерживать текущий уровень физической активности в течение первого 10-недельного периода.
Затем им будет предоставлено оборудование для вмешательства и проведено обучение.
Затем участники группы управления школьным сайтом примут участие в 4-недельном летнем вмешательстве NDGame Squad без поддержки.
От участников контрольной группы клиники не требуется участие во вмешательстве NDGameSquad.
|
Вмешательство будет проводиться в домах участников.
Участникам будет предоставлена игровая приставка и exergames.
Участникам будет предложено достичь цели 60 минут в день MVPA на время вмешательства, играя в экзеригры не менее трех раз в неделю и занимаясь физической активностью без экрана в другие дни.
Участники получат буклет с учебным планом для выполнения еженедельных заданий.
Участники будут носить FitBit во время своих игровых сессий.
Раз в две недели участники и родители встречаются с тренером по здоровому образу жизни посредством видеочата с помощью консоли exergame.
Сессии определят и поощрят конкретную физическую активность, здоровое питание и здоровый сон.
На территории школы участники получат дополнительные проверки, поддержку и учебные программы по охране здоровья от классных учителей в течение первых 10 недель вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным 7-дневным MVPA Actigraph после 10 недель вмешательства
Временное ограничение: Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
|
Изменение физической активности от умеренной до высокой, измеренное с помощью набедренного акселерометра Actigraph.
|
Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным ИМТ после 10 недель вмешательства
Временное ограничение: Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
|
Изменение индекса массы тела ребенка
|
Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 10 недель вмешательства
Временное ограничение: Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления у ребенка
|
Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия родителями привычек здоровья ребенка после 10 недель вмешательства
Временное ограничение: Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
|
Изменения в родительском отчете о сне ребенка, времени приема пищи, поведении перед экраном и физической активностью
|
Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов детской тревожности после 10 недель вмешательства
Временное ограничение: Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
|
Изменения в анкете «Скрининг эмоционального расстройства, связанного с детской тревогой» (SCARED) сообщают родители и дети.
Полный диапазон шкалы составляет 0–82 с пятью подшкалами (паническое расстройство в диапазоне 0–26; генерализованное тревожное расстройство в диапазоне 0–18; разлука в диапазоне 0–16; социальное тревожное расстройство в диапазоне 0–14; избегание школы в диапазоне 0). -8).
Более высокие значения баллов указывают на большее переживание симптомов.
Общий балл представляет собой сумму всех промежуточных баллов.
|
Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
|
|
Изменение симптомов детской депрессии после 10 недель вмешательства
Временное ограничение: Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
|
Изменения в детях сообщили о модифицированном опроснике пациента для подростков (PHQ-A), который оценивает симптомы депрессии.
Шкала имеет общий диапазон баллов от 0 до 27 и не имеет подшкал.
Большие значения указывают на большее переживание симптомов.
|
Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
|
|
Изменение привычек использования детьми видеоигр
Временное ограничение: Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
|
Изменения в анкете об использовании детьми видеоигр
|
Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Simonoff E, Pickles A, Charman T, Chandler S, Loucas T, Baird G. Psychiatric disorders in children with autism spectrum disorders: prevalence, comorbidity, and associated factors in a population-derived sample. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Aug;47(8):921-9. doi: 10.1097/CHI.0b013e318179964f.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Lee EC, Whitehead AL, Jacques RM, Julious SA. The statistical interpretation of pilot trials: should significance thresholds be reconsidered? BMC Med Res Methodol. 2014 Mar 20;14:41. doi: 10.1186/1471-2288-14-41.
- Biddiss E, Irwin J. Active video games to promote physical activity in children and youth: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jul;164(7):664-72. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.104.
- DE Hert M, Correll CU, Bobes J, Cetkovich-Bakmas M, Cohen D, Asai I, Detraux J, Gautam S, Moller HJ, Ndetei DM, Newcomer JW, Uwakwe R, Leucht S. Physical illness in patients with severe mental disorders. I. Prevalence, impact of medications and disparities in health care. World Psychiatry. 2011 Feb;10(1):52-77. doi: 10.1002/j.2051-5545.2011.tb00014.x.
- Barnett A, Cerin E, Baranowski T. Active video games for youth: a systematic review. J Phys Act Health. 2011 Jul;8(5):724-37. doi: 10.1123/jpah.8.5.724.
- Rimmer JH, Rowland JL, Yamaki K. Obesity and secondary conditions in adolescents with disabilities: addressing the needs of an underserved population. J Adolesc Health. 2007 Sep;41(3):224-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.05.005.
- Newcomer JW, Hennekens CH. Severe mental illness and risk of cardiovascular disease. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1794-6. doi: 10.1001/jama.298.15.1794. No abstract available.
- Anderson SE, Must A, Curtin C, Bandini LG. Meals in Our Household: reliability and initial validation of a questionnaire to assess child mealtime behaviors and family mealtime environments. J Acad Nutr Diet. 2012 Feb;112(2):276-84. doi: 10.1016/j.jada.2011.08.035.
- Baglioni C, Nanovska S, Regen W, Spiegelhalder K, Feige B, Nissen C, Reynolds CF, Riemann D. Sleep and mental disorders: A meta-analysis of polysomnographic research. Psychol Bull. 2016 Sep;142(9):969-990. doi: 10.1037/bul0000053. Epub 2016 Jul 14.
- Blaine B. Does depression cause obesity?: A meta-analysis of longitudinal studies of depression and weight control. J Health Psychol. 2008 Nov;13(8):1190-7. doi: 10.1177/1359105308095977.
- Bowling A, Slavet J, Miller DP, Haneuse S, Beardslee W, Davison K. Cybercycling Effects on Classroom Behavior in Children With Behavioral Health Disorders: An RCT. Pediatrics. 2017 Feb;139(2):e20161985. doi: 10.1542/peds.2016-1985. Epub 2017 Jan 9.
- Broder-Fingert S, Brazauskas K, Lindgren K, Iannuzzi D, Van Cleave J. Prevalence of overweight and obesity in a large clinical sample of children with autism. Acad Pediatr. 2014 Jul-Aug;14(4):408-14. doi: 10.1016/j.acap.2014.04.004.
- Brown SA. Measuring perceived benefits and perceived barriers for physical activity. Am J Health Behav. 2005 Mar-Apr;29(2):107-16. doi: 10.5993/ajhb.29.2.2.
- Cook BG, Li D, Heinrich KM. Obesity, Physical Activity, and Sedentary Behavior of Youth With Learning Disabilities and ADHD. J Learn Disabil. 2015 Nov-Dec;48(6):563-76. doi: 10.1177/0022219413518582. Epub 2014 Jan 21.
- Cortese S, Morcillo Penalver C. Comorbidity between ADHD and obesity: exploring shared mechanisms and clinical implications. Postgrad Med. 2010 Sep;122(5):88-96. doi: 10.3810/pgm.2010.09.2205.
- TRUE Consortium. Recommended standards for assessing blood pressure in human research where blood pressure or hypertension is a major focus. J Hum Hypertens. 2017 Aug;31(8):487-490. doi: 10.1038/jhh.2017.10. Epub 2017 Apr 13. No abstract available.
- Davis C, Levitan RD, Smith M, Tweed S, Curtis C. Associations among overeating, overweight, and attention deficit/hyperactivity disorder: a structural equation modelling approach. Eat Behav. 2006 Aug;7(3):266-74. doi: 10.1016/j.eatbeh.2005.09.006. Epub 2005 Oct 17.
- Gao Z, Chen S, Pasco D, Pope Z. A meta-analysis of active video games on health outcomes among children and adolescents. Obes Rev. 2015 Sep;16(9):783-94. doi: 10.1111/obr.12287. Epub 2015 May 6.
- Gariepy G, Nitka D, Schmitz N. The association between obesity and anxiety disorders in the population: a systematic review and meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):407-19. doi: 10.1038/ijo.2009.252. Epub 2009 Dec 8.
- Howard AL, Robinson M, Smith GJ, Ambrosini GL, Piek JP, Oddy WH. ADHD is associated with a "Western" dietary pattern in adolescents. J Atten Disord. 2011 Jul;15(5):403-11. doi: 10.1177/1087054710365990. Epub 2010 Jul 14.
- Li SH, Jin XM, Shen XM, Wu SH, Jiang F, Yan CH, Yu XD, Qiu YL. [Development and psychometric properties of the Chinese version of Children's Sleep Habits Questionnaire]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2007 Mar;45(3):176-80. Chinese.
- Manu P, Dima L, Shulman M, Vancampfort D, De Hert M, Correll CU. Weight gain and obesity in schizophrenia: epidemiology, pathobiology, and management. Acta Psychiatr Scand. 2015 Aug;132(2):97-108. doi: 10.1111/acps.12445. Epub 2015 May 27.
- Mazurek MO, Sohl K. Sleep and Behavioral Problems in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):1906-1915. doi: 10.1007/s10803-016-2723-7.
- O'Neil A, Quirk SE, Housden S, Brennan SL, Williams LJ, Pasco JA, Berk M, Jacka FN. Relationship between diet and mental health in children and adolescents: a systematic review. Am J Public Health. 2014 Oct;104(10):e31-42. doi: 10.2105/AJPH.2014.302110.
- Peng W, Lin JH, Crouse J. Is playing exergames really exercising? A meta-analysis of energy expenditure in active video games. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2011 Nov;14(11):681-8. doi: 10.1089/cyber.2010.0578. Epub 2011 Jun 13.
- Puyau MR, Adolph AL, Vohra FA, Zakeri I, Butte NF. Prediction of activity energy expenditure using accelerometers in children. Med Sci Sports Exerc. 2004 Sep;36(9):1625-31.
- Staiano AE, Beyl RA, Guan W, Hendrick CA, Hsia DS, Newton RL Jr. Home-based exergaming among children with overweight and obesity: a randomized clinical trial. Pediatr Obes. 2018 Nov;13(11):724-733. doi: 10.1111/ijpo.12438. Epub 2018 Jul 20.
- Strimas R, Davis C, Patte K, Curtis C, Reid C, McCool C. Symptoms of attention-deficit/hyperactivity disorder, overeating, and body mass index in men. Eat Behav. 2008 Dec;9(4):516-8. doi: 10.1016/j.eatbeh.2008.07.005. Epub 2008 Aug 8.
- Trost SG, Pate RR, Freedson PS, Sallis JF, Taylor WC. Using objective physical activity measures with youth: how many days of monitoring are needed? Med Sci Sports Exerc. 2000 Feb;32(2):426-31. doi: 10.1097/00005768-200002000-00025.
- Bowling AB, Slavet J, Hendrick C, Beyl R, Nauta P, Augustyn M, Mbamalu M, Curtin C, Bandini L, Must A, Staiano AE. The Adaptive GameSquad Xbox-Based Physical Activity and Health Coaching Intervention for Youth With Neurodevelopmental and Psychiatric Diagnoses: Pilot Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 May 14;5(5):e24566. doi: 10.2196/24566.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY18-19-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .