Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный игровой состав для молодежи Neurodiverse (NDGameSquad)

18 февраля 2020 г. обновлено: April Bowling, Merrimack College

Привлечение детей с психическим здоровьем и отклонениями в развитии и их родителей к здоровому образу жизни: пилотирование игрового отряда Домашние тренировки и виртуальный коучинг по здоровью

В предлагаемом исследовании будет пилотное использование адаптированного вмешательства Game Squad, направленного на улучшение физической активности и других важных для здоровья привычек (питание, гигиена сна, привычки проводить время перед экраном) для детей и подростков, получающих специальную образовательную поддержку для проблем с поведенческим здоровьем, или которые обслуживаются в клинике педиатрии развития и поведения Бостонского медицинского центра (BMC-DBP).

Обзор исследования

Подробное описание

Значительные различия в состоянии здоровья, существующие среди людей с психическими расстройствами (ЗЗ) и отклонениями в развитии (ДР), включая расстройства аутистического спектра (РАС), были документально подтверждены исследованиями и клинической практикой. Большинство исследований были сосредоточены на взрослых с этими состояниями, но благодаря усилиям таких агентств, как Бюро охраны здоровья матери и ребенка, все чаще признаются различия в состоянии здоровья молодежи с ЗГ и ДД. Эти молодые люди более склонны к избыточному весу и ожирению, чем их сверстники с типичным развитием (TD), имеют более высокие кардиометаболические факторы риска и имеют более низкий уровень физической подготовки, связанной со здоровьем. Эти условия могут быть частично связаны с низким уровнем физической активности и плохим качеством питания, которые наблюдались в этих группах населения. Многочисленные барьеры, действующие на индивидуальном, общественном и общественном уровнях, ограничивают возможности этой молодежи в достижении хорошего здоровья, и поэтому существует острая необходимость в мероприятиях по укреплению здоровья для устранения этих различий. Одним из новых способов преодоления этих барьеров является изучение использования виртуальных методов, адаптированных специально для этой группы населения, для охвата этих детей и семей в их домах, а также изучение жизнеспособных мест, с помощью которых такие вмешательства могут осуществляться и поддерживаться, если это необходимо.

Это исследование направлено на пилотирование виртуальной программы обучения и упражнений для здоровья, направленной на устранение изменяемых факторов образа жизни, которые могут привести к улучшению здоровья и благополучия молодежи с ЗГ и ДД. Программа Game Squad Home Exergaming, первоначально разработанная Центром биомедицинских исследований Пеннингтона, представляет собой теоретически обоснованное и основанное на фактических данных вмешательство, которое показало эффективность в привлечении родителей и детей с избыточным весом/ожирением к регулярной физической активности и виртуальным консультациям по вопросам здоровья. Game Squad использует домашние игровые консоли (например, Kinect для видеоигр Xbox, которые требуют физической активности для игрового процесса) как для занятий опекунами, так и для детей, а также для проведения виртуальных сеансов консультирования участников по вопросам здоровья. Эти виртуальные консультации по вопросам здоровья были направлены на улучшение физической активности, не связанной с физическими упражнениями. Важно отметить, что во время недавнего РКИ с участием социально-экономически и расово разнообразного населения в течение шестимесячного периода вмешательство привело к клинически значимому снижению z-показателя ИМТ и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также к увеличению физической активности от умеренной до высокой (MVPA). ).

Предлагаемый проект направлен на то, чтобы определить, является ли вмешательство Game Squad приемлемым и привлекательным для детей и подростков с ЗГ и ДН, адаптировать сеансы консультирования по вопросам здоровья, чтобы охватить дополнительные модели поведения в отношении здоровья и удовлетворить потребности этой группы населения, а также оценить осуществимость реализации. как через школьную программу, так и через специализированную клинику для детей с ЗГ/ДР. Это достигается за счет инновационных партнерских отношений с несколькими ключевыми партнерами: Merrimack College; Центр биомедицинских исследований Пеннингтона; программа «Терапевтическое вмешательство, разработанная для успеха в образовании» (TIDES), совместная программа специального образования государственных школ в нескольких общинах северного побережья в Массачусетсе; и клиника педиатрии развития и поведения в Бостонском медицинском центре (BMC-DBP), клиническом центре, связанном с Сетью исследований педиатрии развития (DBP-NET), финансируемой MCHB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
      • Marblehead, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01945
        • Marblehead Public Schools

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получение услуг через программы BMC-DBP или TIDES
  • Wi-Fi и телевидение доступны в их домашней среде

Критерий исключения:

  • Интеллектуальная недееспособность
  • Хронические или инвалидизирующие состояния, при которых напряженная физическая активность противопоказана или невозможна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Формирующий
Этот этап представляет собой начальную формирующую фазу для реализации вмешательства NDGame Squad с небольшими выборками молодежи, чтобы внести любые необходимые изменения, прежде чем приступить к полному пилотному проекту на обоих сайтах на следующем этапе. Три (n = 3) участника только со школы будут участвовать в начальном 4-недельном вмешательстве Game Squad на первом формирующем этапе. Отзывы участников, включая препятствия для участия и предложения по улучшению, будут получены в ходе интервью с родителями/опекунами и детьми после вмешательства.
Вмешательство будет проводиться в домах участников. Участникам будет предоставлена ​​игровая приставка и exergames. Участникам будет предложено достичь цели 60 минут в день MVPA на время вмешательства, играя в экзеригры не менее трех раз в неделю и занимаясь физической активностью без экрана в другие дни. Участники получат буклет с учебным планом для выполнения еженедельных заданий. Участники будут носить FitBit во время своих игровых сессий. Раз в две недели участники и родители встречаются с тренером по здоровому образу жизни посредством видеочата с помощью консоли exergame. Сессии определят и поощрят конкретную физическую активность, здоровое питание и здоровый сон. На территории школы участники получат дополнительные проверки, поддержку и учебные программы по охране здоровья от классных учителей в течение первых 10 недель вмешательства.
Экспериментальный: Пилотное вмешательство
Участники экспериментальной группы вмешательства получат 10 или 14 недель вмешательства NDGameSquad. Участники школьного сайта получат 10 недель в течение учебного года, а затем еще 4 недели во время летних каникул. Участники сайта клиники получат только 10 недель.
Вмешательство будет проводиться в домах участников. Участникам будет предоставлена ​​игровая приставка и exergames. Участникам будет предложено достичь цели 60 минут в день MVPA на время вмешательства, играя в экзеригры не менее трех раз в неделю и занимаясь физической активностью без экрана в другие дни. Участники получат буклет с учебным планом для выполнения еженедельных заданий. Участники будут носить FitBit во время своих игровых сессий. Раз в две недели участники и родители встречаются с тренером по здоровому образу жизни посредством видеочата с помощью консоли exergame. Сессии определят и поощрят конкретную физическую активность, здоровое питание и здоровый сон. На территории школы участники получат дополнительные проверки, поддержку и учебные программы по охране здоровья от классных учителей в течение первых 10 недель вмешательства.
Другой: Управление пилотным списком ожидания
Участников обоих центров, рандомизированных в контрольную группу списка ожидания, попросят поддерживать текущий уровень физической активности в течение первого 10-недельного периода. Затем им будет предоставлено оборудование для вмешательства и проведено обучение. Затем участники группы управления школьным сайтом примут участие в 4-недельном летнем вмешательстве NDGame Squad без поддержки. От участников контрольной группы клиники не требуется участие во вмешательстве NDGameSquad.
Вмешательство будет проводиться в домах участников. Участникам будет предоставлена ​​игровая приставка и exergames. Участникам будет предложено достичь цели 60 минут в день MVPA на время вмешательства, играя в экзеригры не менее трех раз в неделю и занимаясь физической активностью без экрана в другие дни. Участники получат буклет с учебным планом для выполнения еженедельных заданий. Участники будут носить FitBit во время своих игровых сессий. Раз в две недели участники и родители встречаются с тренером по здоровому образу жизни посредством видеочата с помощью консоли exergame. Сессии определят и поощрят конкретную физическую активность, здоровое питание и здоровый сон. На территории школы участники получат дополнительные проверки, поддержку и учебные программы по охране здоровья от классных учителей в течение первых 10 недель вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным 7-дневным MVPA Actigraph после 10 недель вмешательства
Временное ограничение: Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
Изменение физической активности от умеренной до высокой, измеренное с помощью набедренного акселерометра Actigraph.
Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным ИМТ после 10 недель вмешательства
Временное ограничение: Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
Изменение индекса массы тела ребенка
Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 10 недель вмешательства
Временное ограничение: Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
Изменение систолического и диастолического артериального давления у ребенка
Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия родителями привычек здоровья ребенка после 10 недель вмешательства
Временное ограничение: Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
Изменения в родительском отчете о сне ребенка, времени приема пищи, поведении перед экраном и физической активностью
Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов детской тревожности после 10 недель вмешательства
Временное ограничение: Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
Изменения в анкете «Скрининг эмоционального расстройства, связанного с детской тревогой» (SCARED) сообщают родители и дети. Полный диапазон шкалы составляет 0–82 с пятью подшкалами (паническое расстройство в диапазоне 0–26; генерализованное тревожное расстройство в диапазоне 0–18; разлука в диапазоне 0–16; социальное тревожное расстройство в диапазоне 0–14; избегание школы в диапазоне 0). -8). Более высокие значения баллов указывают на большее переживание симптомов. Общий балл представляет собой сумму всех промежуточных баллов.
Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
Изменение симптомов детской депрессии после 10 недель вмешательства
Временное ограничение: Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
Изменения в детях сообщили о модифицированном опроснике пациента для подростков (PHQ-A), который оценивает симптомы депрессии. Шкала имеет общий диапазон баллов от 0 до 27 и не имеет подшкал. Большие значения указывают на большее переживание симптомов.
Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
Изменение привычек использования детьми видеоигр
Временное ограничение: Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).
Изменения в анкете об использовании детьми видеоигр
Собраны в течение 14 дней после начала вмешательства (базовый уровень) и окончания (последующее наблюдение после 10-недельного вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться