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Esquadrão de jogo expandido para jovens neurodiversos (NDGameSquad)

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: April Bowling, Merrimack College

Envolvendo Crianças com Deficiências de Saúde Mental e Desenvolvimento e Seus Pais para Adotar um Estilo de Vida Saudável: Pilotando o Game Squad Início Exergaming e Intervenção de Coaching de Saúde Virtual

O estudo proposto será um piloto do uso de uma intervenção adaptada do Game Squad destinada a melhorar a atividade física e outros comportamentos de saúde importantes (nutrição, higiene do sono, hábitos de tempo de tela) para crianças e adolescentes que recebem suporte educacional especial para desafios de saúde comportamental ou que são atendidos pela clínica Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics (BMC-DBP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As disparidades de saúde significativas que existem entre pessoas com condições de saúde mental (SM) e deficiências de desenvolvimento (DD), incluindo transtorno do espectro do autismo (TEA), foram documentadas por meio de pesquisas e práticas clínicas. A maioria dos estudos se concentrou em adultos com essas condições, mas devido aos esforços de agências como o Maternal Child Health Bureau, as disparidades de saúde experimentadas por jovens com SM e DD são cada vez mais reconhecidas. Esses jovens têm maior probabilidade de estar acima do peso e obesos do que seus colegas com desenvolvimento típico (TD), têm fatores de risco cardiometabólicos mais altos e níveis mais baixos de condicionamento físico relacionado à saúde. Essas condições podem ser atribuídas, em parte, aos baixos níveis de atividade física e à má qualidade da dieta que têm sido observados nessas populações. Múltiplas barreiras que operam nos níveis individual, comunitário e social limitam as oportunidades para esses jovens alcançarem uma boa saúde e, portanto, há uma necessidade urgente de intervenções de promoção da saúde para abordar essas disparidades. Uma nova maneira de abordar essas barreiras é explorar o uso de métodos virtuais adaptados especificamente para essa população para alcançar essas crianças e famílias em suas casas, ao mesmo tempo em que investiga locais viáveis ​​por meio dos quais essas intervenções podem ser realizadas e apoiadas, se necessário.

Este estudo procura pilotar um programa virtual de treinamento e exercícios de saúde destinado a abordar fatores de estilo de vida modificáveis ​​que podem levar a uma melhor saúde e bem-estar para jovens com HM e DD. O programa Game Squad Home Exergaming, originalmente desenvolvido pelo Pennington Biomedical Research Center, é uma intervenção teoricamente guiada e baseada em evidências que demonstrou eficácia em envolver pais e crianças com sobrepeso/obesidade em atividades físicas regulares e aconselhamento virtual de saúde. O Game Squad utiliza consoles domésticos de exergaming (ou seja, Kinect para videogames Xbox que exigem atividade física para o jogo) para sessões de exercícios para cuidadores e crianças, bem como para fornecer sessões virtuais de aconselhamento de saúde aos participantes. Essas sessões virtuais de aconselhamento de saúde visavam melhorar a atividade física não relacionada ao exergame. É importante ressaltar que, durante um RCT recente envolvendo uma população socioeconômica e racialmente diversa durante um período de seis meses, a intervenção produziu reduções clinicamente significativas no escore z do IMC e nos fatores de risco para doenças cardiovasculares, bem como aumento da atividade física moderada a vigorosa (MVPA ).

O projeto proposto visa determinar se a intervenção do Game Squad é aceitável e envolvente para crianças e adolescentes com HM e DD, adaptar as sessões de aconselhamento de saúde para abranger comportamentos de saúde adicionais e atender às necessidades dessa população, bem como avaliar a viabilidade de implementação através de um programa baseado na escola e uma clínica especializada para crianças com MH/DD. Isso é alcançado por meio de parcerias inovadoras com vários colaboradores importantes: Merrimack College; o Centro de Pesquisas Biomédicas de Pennington; o programa Therapeutic Intervention Designed for Educational Success Program (TIDES), uma escola pública de educação especial colaborativa em várias comunidades da costa norte de Massachusetts; e a clínica de pediatria de desenvolvimento comportamental no Boston Medical Center (BMC-DBP), um local clínico associado à Rede de Pesquisa em Pediatria do Desenvolvimento (DBP-NET) financiada pelo MCHB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
      • Marblehead, Massachusetts, Estados Unidos, 01945
        • Marblehead Public Schools

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebendo serviços através dos programas BMC-DBP ou TIDES
  • Wi-Fi e TV disponíveis em seu ambiente doméstico

Critério de exclusão:

  • deficiência intelectual
  • Condições crônicas ou fisicamente incapacitantes para as quais a atividade física extenuante é contra-indicada ou inviável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Formativo
Esta etapa representa uma fase formativa inicial para implementar a intervenção do NDGame Squad com pequenas amostras de jovens, a fim de fazer as modificações necessárias antes de embarcar no piloto completo em ambos os sites na próxima fase. Apenas três (n=3) participantes do local da escola participarão de uma intervenção inicial do Game Squad de 4 semanas na primeira fase formativa. O feedback dos participantes, incluindo barreiras ao envolvimento e sugestões para melhorias, será obtido por meio de entrevistas com pais/responsáveis ​​e crianças após a intervenção.
A intervenção será entregue nas casas dos participantes. Os participantes receberão uma consola de jogos e exergames. Os participantes serão encorajados a atingir uma meta de 60 minutos/dia de AFMV durante a intervenção, jogando os exergames pelo menos três vezes por semana e praticando atividades físicas fora da tela nos outros dias. Os participantes receberão um livreto que inclui um currículo para jogar os desafios semanais. Os participantes usarão um FitBit durante as sessões de exergaming. Os participantes e os pais se reúnem quinzenalmente com um treinador de saúde por meio de bate-papo por vídeo usando o console do exergame. As sessões identificarão e incentivarão atividades físicas específicas, alimentação saudável e hábitos de sono saudáveis. No local da escola, os participantes receberão check-ins adicionais, suporte de envolvimento e currículos de saúde dos professores durante as primeiras 10 semanas da intervenção.
Experimental: Intervenção Piloto
Os participantes no braço de intervenção piloto receberão 10 ou 14 semanas da intervenção NDGameSquad. Os participantes do site escolar receberão 10 semanas durante o ano letivo, seguidos por outras 4 semanas durante as férias de verão. Os participantes do site da clínica receberão apenas 10 semanas.
A intervenção será entregue nas casas dos participantes. Os participantes receberão uma consola de jogos e exergames. Os participantes serão encorajados a atingir uma meta de 60 minutos/dia de AFMV durante a intervenção, jogando os exergames pelo menos três vezes por semana e praticando atividades físicas fora da tela nos outros dias. Os participantes receberão um livreto que inclui um currículo para jogar os desafios semanais. Os participantes usarão um FitBit durante as sessões de exergaming. Os participantes e os pais se reúnem quinzenalmente com um treinador de saúde por meio de bate-papo por vídeo usando o console do exergame. As sessões identificarão e incentivarão atividades físicas específicas, alimentação saudável e hábitos de sono saudáveis. No local da escola, os participantes receberão check-ins adicionais, suporte de envolvimento e currículos de saúde dos professores durante as primeiras 10 semanas da intervenção.
Outro: Controle de lista de espera do piloto
Os participantes em ambos os locais randomizados para o braço de controle da lista de espera serão solicitados a manter os níveis atuais de atividade física durante o primeiro período de 10 semanas. Em seguida, eles receberão o equipamento de intervenção e treinamento. Os participantes do braço de controle do local da escola participarão de uma intervenção do NDGame Squad de verão sem suporte de 4 semanas. Os participantes do braço de controle do local da clínica não serão obrigados a participar da intervenção NDGameSquad.
A intervenção será entregue nas casas dos participantes. Os participantes receberão uma consola de jogos e exergames. Os participantes serão encorajados a atingir uma meta de 60 minutos/dia de AFMV durante a intervenção, jogando os exergames pelo menos três vezes por semana e praticando atividades físicas fora da tela nos outros dias. Os participantes receberão um livreto que inclui um currículo para jogar os desafios semanais. Os participantes usarão um FitBit durante as sessões de exergaming. Os participantes e os pais se reúnem quinzenalmente com um treinador de saúde por meio de bate-papo por vídeo usando o console do exergame. As sessões identificarão e incentivarão atividades físicas específicas, alimentação saudável e hábitos de sono saudáveis. No local da escola, os participantes receberão check-ins adicionais, suporte de envolvimento e currículos de saúde dos professores durante as primeiras 10 semanas da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base Actigraph MVPA de 7 dias após 10 semanas de intervenção
Prazo: Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
Mudança na atividade física moderada a vigorosa medida por meio do acelerômetro Actigraph usado no quadril
Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do IMC basal após 10 semanas de intervenção
Prazo: Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
Alteração do índice de massa corporal infantil
Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
Alteração da pressão arterial basal após 10 semanas de intervenção
Prazo: Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica infantil
Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
Mudança das percepções iniciais dos pais sobre os hábitos de saúde da criança após 10 semanas de intervenção
Prazo: Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
Mudança no relato dos pais sobre o sono da criança, hora das refeições, tela e comportamentos de atividade física
Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
Alteração em relação aos sintomas de ansiedade infantis iniciais após 10 semanas de intervenção
Prazo: Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
Alteração no questionário Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorder (SCARED) relatado por pais e filhos. A escala completa é de 0 a 82, com cinco subescalas (transtorno de pânico varia de 0 a 26; transtorno de ansiedade generalizada varia de 0 a 18; transtorno de ansiedade de separação varia de 0 a 16; transtorno de ansiedade social varia de 0 a 14; evitação escolar varia de 0 -8). Valores de pontuação mais altos indicam maior experiência de sintomas. A pontuação total é a soma de todas as subpontuações.
Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
Mudança nos sintomas de depressão infantil após 10 semanas de intervenção
Prazo: Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
Alteração no questionário modificado do Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A) relatado pela criança, que avalia os sintomas de depressão. A escala tem um intervalo de pontuação total de 0-27 e não há subescalas. Valores maiores indicam maior experiência de sintomas.
Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
Mudança nos hábitos de uso de videogame infantil
Prazo: Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
Alteração no questionário de uso de videogame relatado por crianças
Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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