- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03665415
Esquadrão de jogo expandido para jovens neurodiversos (NDGameSquad)
Envolvendo Crianças com Deficiências de Saúde Mental e Desenvolvimento e Seus Pais para Adotar um Estilo de Vida Saudável: Pilotando o Game Squad Início Exergaming e Intervenção de Coaching de Saúde Virtual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As disparidades de saúde significativas que existem entre pessoas com condições de saúde mental (SM) e deficiências de desenvolvimento (DD), incluindo transtorno do espectro do autismo (TEA), foram documentadas por meio de pesquisas e práticas clínicas. A maioria dos estudos se concentrou em adultos com essas condições, mas devido aos esforços de agências como o Maternal Child Health Bureau, as disparidades de saúde experimentadas por jovens com SM e DD são cada vez mais reconhecidas. Esses jovens têm maior probabilidade de estar acima do peso e obesos do que seus colegas com desenvolvimento típico (TD), têm fatores de risco cardiometabólicos mais altos e níveis mais baixos de condicionamento físico relacionado à saúde. Essas condições podem ser atribuídas, em parte, aos baixos níveis de atividade física e à má qualidade da dieta que têm sido observados nessas populações. Múltiplas barreiras que operam nos níveis individual, comunitário e social limitam as oportunidades para esses jovens alcançarem uma boa saúde e, portanto, há uma necessidade urgente de intervenções de promoção da saúde para abordar essas disparidades. Uma nova maneira de abordar essas barreiras é explorar o uso de métodos virtuais adaptados especificamente para essa população para alcançar essas crianças e famílias em suas casas, ao mesmo tempo em que investiga locais viáveis por meio dos quais essas intervenções podem ser realizadas e apoiadas, se necessário.
Este estudo procura pilotar um programa virtual de treinamento e exercícios de saúde destinado a abordar fatores de estilo de vida modificáveis que podem levar a uma melhor saúde e bem-estar para jovens com HM e DD. O programa Game Squad Home Exergaming, originalmente desenvolvido pelo Pennington Biomedical Research Center, é uma intervenção teoricamente guiada e baseada em evidências que demonstrou eficácia em envolver pais e crianças com sobrepeso/obesidade em atividades físicas regulares e aconselhamento virtual de saúde. O Game Squad utiliza consoles domésticos de exergaming (ou seja, Kinect para videogames Xbox que exigem atividade física para o jogo) para sessões de exercícios para cuidadores e crianças, bem como para fornecer sessões virtuais de aconselhamento de saúde aos participantes. Essas sessões virtuais de aconselhamento de saúde visavam melhorar a atividade física não relacionada ao exergame. É importante ressaltar que, durante um RCT recente envolvendo uma população socioeconômica e racialmente diversa durante um período de seis meses, a intervenção produziu reduções clinicamente significativas no escore z do IMC e nos fatores de risco para doenças cardiovasculares, bem como aumento da atividade física moderada a vigorosa (MVPA ).
O projeto proposto visa determinar se a intervenção do Game Squad é aceitável e envolvente para crianças e adolescentes com HM e DD, adaptar as sessões de aconselhamento de saúde para abranger comportamentos de saúde adicionais e atender às necessidades dessa população, bem como avaliar a viabilidade de implementação através de um programa baseado na escola e uma clínica especializada para crianças com MH/DD. Isso é alcançado por meio de parcerias inovadoras com vários colaboradores importantes: Merrimack College; o Centro de Pesquisas Biomédicas de Pennington; o programa Therapeutic Intervention Designed for Educational Success Program (TIDES), uma escola pública de educação especial colaborativa em várias comunidades da costa norte de Massachusetts; e a clínica de pediatria de desenvolvimento comportamental no Boston Medical Center (BMC-DBP), um local clínico associado à Rede de Pesquisa em Pediatria do Desenvolvimento (DBP-NET) financiada pelo MCHB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
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Marblehead, Massachusetts, Estados Unidos, 01945
- Marblehead Public Schools
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo serviços através dos programas BMC-DBP ou TIDES
- Wi-Fi e TV disponíveis em seu ambiente doméstico
Critério de exclusão:
- deficiência intelectual
- Condições crônicas ou fisicamente incapacitantes para as quais a atividade física extenuante é contra-indicada ou inviável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Formativo
Esta etapa representa uma fase formativa inicial para implementar a intervenção do NDGame Squad com pequenas amostras de jovens, a fim de fazer as modificações necessárias antes de embarcar no piloto completo em ambos os sites na próxima fase.
Apenas três (n=3) participantes do local da escola participarão de uma intervenção inicial do Game Squad de 4 semanas na primeira fase formativa.
O feedback dos participantes, incluindo barreiras ao envolvimento e sugestões para melhorias, será obtido por meio de entrevistas com pais/responsáveis e crianças após a intervenção.
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A intervenção será entregue nas casas dos participantes.
Os participantes receberão uma consola de jogos e exergames.
Os participantes serão encorajados a atingir uma meta de 60 minutos/dia de AFMV durante a intervenção, jogando os exergames pelo menos três vezes por semana e praticando atividades físicas fora da tela nos outros dias.
Os participantes receberão um livreto que inclui um currículo para jogar os desafios semanais.
Os participantes usarão um FitBit durante as sessões de exergaming.
Os participantes e os pais se reúnem quinzenalmente com um treinador de saúde por meio de bate-papo por vídeo usando o console do exergame.
As sessões identificarão e incentivarão atividades físicas específicas, alimentação saudável e hábitos de sono saudáveis.
No local da escola, os participantes receberão check-ins adicionais, suporte de envolvimento e currículos de saúde dos professores durante as primeiras 10 semanas da intervenção.
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Experimental: Intervenção Piloto
Os participantes no braço de intervenção piloto receberão 10 ou 14 semanas da intervenção NDGameSquad.
Os participantes do site escolar receberão 10 semanas durante o ano letivo, seguidos por outras 4 semanas durante as férias de verão.
Os participantes do site da clínica receberão apenas 10 semanas.
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A intervenção será entregue nas casas dos participantes.
Os participantes receberão uma consola de jogos e exergames.
Os participantes serão encorajados a atingir uma meta de 60 minutos/dia de AFMV durante a intervenção, jogando os exergames pelo menos três vezes por semana e praticando atividades físicas fora da tela nos outros dias.
Os participantes receberão um livreto que inclui um currículo para jogar os desafios semanais.
Os participantes usarão um FitBit durante as sessões de exergaming.
Os participantes e os pais se reúnem quinzenalmente com um treinador de saúde por meio de bate-papo por vídeo usando o console do exergame.
As sessões identificarão e incentivarão atividades físicas específicas, alimentação saudável e hábitos de sono saudáveis.
No local da escola, os participantes receberão check-ins adicionais, suporte de envolvimento e currículos de saúde dos professores durante as primeiras 10 semanas da intervenção.
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Outro: Controle de lista de espera do piloto
Os participantes em ambos os locais randomizados para o braço de controle da lista de espera serão solicitados a manter os níveis atuais de atividade física durante o primeiro período de 10 semanas.
Em seguida, eles receberão o equipamento de intervenção e treinamento.
Os participantes do braço de controle do local da escola participarão de uma intervenção do NDGame Squad de verão sem suporte de 4 semanas.
Os participantes do braço de controle do local da clínica não serão obrigados a participar da intervenção NDGameSquad.
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A intervenção será entregue nas casas dos participantes.
Os participantes receberão uma consola de jogos e exergames.
Os participantes serão encorajados a atingir uma meta de 60 minutos/dia de AFMV durante a intervenção, jogando os exergames pelo menos três vezes por semana e praticando atividades físicas fora da tela nos outros dias.
Os participantes receberão um livreto que inclui um currículo para jogar os desafios semanais.
Os participantes usarão um FitBit durante as sessões de exergaming.
Os participantes e os pais se reúnem quinzenalmente com um treinador de saúde por meio de bate-papo por vídeo usando o console do exergame.
As sessões identificarão e incentivarão atividades físicas específicas, alimentação saudável e hábitos de sono saudáveis.
No local da escola, os participantes receberão check-ins adicionais, suporte de envolvimento e currículos de saúde dos professores durante as primeiras 10 semanas da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base Actigraph MVPA de 7 dias após 10 semanas de intervenção
Prazo: Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
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Mudança na atividade física moderada a vigorosa medida por meio do acelerômetro Actigraph usado no quadril
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Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do IMC basal após 10 semanas de intervenção
Prazo: Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
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Alteração do índice de massa corporal infantil
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Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
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Alteração da pressão arterial basal após 10 semanas de intervenção
Prazo: Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica infantil
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Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
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Mudança das percepções iniciais dos pais sobre os hábitos de saúde da criança após 10 semanas de intervenção
Prazo: Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
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Mudança no relato dos pais sobre o sono da criança, hora das refeições, tela e comportamentos de atividade física
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Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
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Alteração em relação aos sintomas de ansiedade infantis iniciais após 10 semanas de intervenção
Prazo: Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
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Alteração no questionário Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorder (SCARED) relatado por pais e filhos.
A escala completa é de 0 a 82, com cinco subescalas (transtorno de pânico varia de 0 a 26; transtorno de ansiedade generalizada varia de 0 a 18; transtorno de ansiedade de separação varia de 0 a 16; transtorno de ansiedade social varia de 0 a 14; evitação escolar varia de 0 -8).
Valores de pontuação mais altos indicam maior experiência de sintomas.
A pontuação total é a soma de todas as subpontuações.
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Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
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Mudança nos sintomas de depressão infantil após 10 semanas de intervenção
Prazo: Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
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Alteração no questionário modificado do Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A) relatado pela criança, que avalia os sintomas de depressão.
A escala tem um intervalo de pontuação total de 0-27 e não há subescalas.
Valores maiores indicam maior experiência de sintomas.
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Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
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Mudança nos hábitos de uso de videogame infantil
Prazo: Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
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Alteração no questionário de uso de videogame relatado por crianças
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Coletados dentro de 14 dias após o início da intervenção (linha de base) e final (acompanhamento após 10 semanas de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Simonoff E, Pickles A, Charman T, Chandler S, Loucas T, Baird G. Psychiatric disorders in children with autism spectrum disorders: prevalence, comorbidity, and associated factors in a population-derived sample. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Aug;47(8):921-9. doi: 10.1097/CHI.0b013e318179964f.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Lee EC, Whitehead AL, Jacques RM, Julious SA. The statistical interpretation of pilot trials: should significance thresholds be reconsidered? BMC Med Res Methodol. 2014 Mar 20;14:41. doi: 10.1186/1471-2288-14-41.
- Biddiss E, Irwin J. Active video games to promote physical activity in children and youth: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jul;164(7):664-72. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.104.
- DE Hert M, Correll CU, Bobes J, Cetkovich-Bakmas M, Cohen D, Asai I, Detraux J, Gautam S, Moller HJ, Ndetei DM, Newcomer JW, Uwakwe R, Leucht S. Physical illness in patients with severe mental disorders. I. Prevalence, impact of medications and disparities in health care. World Psychiatry. 2011 Feb;10(1):52-77. doi: 10.1002/j.2051-5545.2011.tb00014.x.
- Barnett A, Cerin E, Baranowski T. Active video games for youth: a systematic review. J Phys Act Health. 2011 Jul;8(5):724-37. doi: 10.1123/jpah.8.5.724.
- Rimmer JH, Rowland JL, Yamaki K. Obesity and secondary conditions in adolescents with disabilities: addressing the needs of an underserved population. J Adolesc Health. 2007 Sep;41(3):224-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.05.005.
- Newcomer JW, Hennekens CH. Severe mental illness and risk of cardiovascular disease. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1794-6. doi: 10.1001/jama.298.15.1794. No abstract available.
- Anderson SE, Must A, Curtin C, Bandini LG. Meals in Our Household: reliability and initial validation of a questionnaire to assess child mealtime behaviors and family mealtime environments. J Acad Nutr Diet. 2012 Feb;112(2):276-84. doi: 10.1016/j.jada.2011.08.035.
- Baglioni C, Nanovska S, Regen W, Spiegelhalder K, Feige B, Nissen C, Reynolds CF, Riemann D. Sleep and mental disorders: A meta-analysis of polysomnographic research. Psychol Bull. 2016 Sep;142(9):969-990. doi: 10.1037/bul0000053. Epub 2016 Jul 14.
- Blaine B. Does depression cause obesity?: A meta-analysis of longitudinal studies of depression and weight control. J Health Psychol. 2008 Nov;13(8):1190-7. doi: 10.1177/1359105308095977.
- Bowling A, Slavet J, Miller DP, Haneuse S, Beardslee W, Davison K. Cybercycling Effects on Classroom Behavior in Children With Behavioral Health Disorders: An RCT. Pediatrics. 2017 Feb;139(2):e20161985. doi: 10.1542/peds.2016-1985. Epub 2017 Jan 9.
- Broder-Fingert S, Brazauskas K, Lindgren K, Iannuzzi D, Van Cleave J. Prevalence of overweight and obesity in a large clinical sample of children with autism. Acad Pediatr. 2014 Jul-Aug;14(4):408-14. doi: 10.1016/j.acap.2014.04.004.
- Brown SA. Measuring perceived benefits and perceived barriers for physical activity. Am J Health Behav. 2005 Mar-Apr;29(2):107-16. doi: 10.5993/ajhb.29.2.2.
- Cook BG, Li D, Heinrich KM. Obesity, Physical Activity, and Sedentary Behavior of Youth With Learning Disabilities and ADHD. J Learn Disabil. 2015 Nov-Dec;48(6):563-76. doi: 10.1177/0022219413518582. Epub 2014 Jan 21.
- Cortese S, Morcillo Penalver C. Comorbidity between ADHD and obesity: exploring shared mechanisms and clinical implications. Postgrad Med. 2010 Sep;122(5):88-96. doi: 10.3810/pgm.2010.09.2205.
- TRUE Consortium. Recommended standards for assessing blood pressure in human research where blood pressure or hypertension is a major focus. J Hum Hypertens. 2017 Aug;31(8):487-490. doi: 10.1038/jhh.2017.10. Epub 2017 Apr 13. No abstract available.
- Davis C, Levitan RD, Smith M, Tweed S, Curtis C. Associations among overeating, overweight, and attention deficit/hyperactivity disorder: a structural equation modelling approach. Eat Behav. 2006 Aug;7(3):266-74. doi: 10.1016/j.eatbeh.2005.09.006. Epub 2005 Oct 17.
- Gao Z, Chen S, Pasco D, Pope Z. A meta-analysis of active video games on health outcomes among children and adolescents. Obes Rev. 2015 Sep;16(9):783-94. doi: 10.1111/obr.12287. Epub 2015 May 6.
- Gariepy G, Nitka D, Schmitz N. The association between obesity and anxiety disorders in the population: a systematic review and meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):407-19. doi: 10.1038/ijo.2009.252. Epub 2009 Dec 8.
- Howard AL, Robinson M, Smith GJ, Ambrosini GL, Piek JP, Oddy WH. ADHD is associated with a "Western" dietary pattern in adolescents. J Atten Disord. 2011 Jul;15(5):403-11. doi: 10.1177/1087054710365990. Epub 2010 Jul 14.
- Li SH, Jin XM, Shen XM, Wu SH, Jiang F, Yan CH, Yu XD, Qiu YL. [Development and psychometric properties of the Chinese version of Children's Sleep Habits Questionnaire]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2007 Mar;45(3):176-80. Chinese.
- Manu P, Dima L, Shulman M, Vancampfort D, De Hert M, Correll CU. Weight gain and obesity in schizophrenia: epidemiology, pathobiology, and management. Acta Psychiatr Scand. 2015 Aug;132(2):97-108. doi: 10.1111/acps.12445. Epub 2015 May 27.
- Mazurek MO, Sohl K. Sleep and Behavioral Problems in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):1906-1915. doi: 10.1007/s10803-016-2723-7.
- O'Neil A, Quirk SE, Housden S, Brennan SL, Williams LJ, Pasco JA, Berk M, Jacka FN. Relationship between diet and mental health in children and adolescents: a systematic review. Am J Public Health. 2014 Oct;104(10):e31-42. doi: 10.2105/AJPH.2014.302110.
- Peng W, Lin JH, Crouse J. Is playing exergames really exercising? A meta-analysis of energy expenditure in active video games. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2011 Nov;14(11):681-8. doi: 10.1089/cyber.2010.0578. Epub 2011 Jun 13.
- Puyau MR, Adolph AL, Vohra FA, Zakeri I, Butte NF. Prediction of activity energy expenditure using accelerometers in children. Med Sci Sports Exerc. 2004 Sep;36(9):1625-31.
- Staiano AE, Beyl RA, Guan W, Hendrick CA, Hsia DS, Newton RL Jr. Home-based exergaming among children with overweight and obesity: a randomized clinical trial. Pediatr Obes. 2018 Nov;13(11):724-733. doi: 10.1111/ijpo.12438. Epub 2018 Jul 20.
- Strimas R, Davis C, Patte K, Curtis C, Reid C, McCool C. Symptoms of attention-deficit/hyperactivity disorder, overeating, and body mass index in men. Eat Behav. 2008 Dec;9(4):516-8. doi: 10.1016/j.eatbeh.2008.07.005. Epub 2008 Aug 8.
- Trost SG, Pate RR, Freedson PS, Sallis JF, Taylor WC. Using objective physical activity measures with youth: how many days of monitoring are needed? Med Sci Sports Exerc. 2000 Feb;32(2):426-31. doi: 10.1097/00005768-200002000-00025.
- Bowling AB, Slavet J, Hendrick C, Beyl R, Nauta P, Augustyn M, Mbamalu M, Curtin C, Bandini L, Must A, Staiano AE. The Adaptive GameSquad Xbox-Based Physical Activity and Health Coaching Intervention for Youth With Neurodevelopmental and Psychiatric Diagnoses: Pilot Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 May 14;5(5):e24566. doi: 10.2196/24566.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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