- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03665415
Utökad speltrupp för Neurodiverse Youth (NDGameSquad)
Engagera barn med psykisk hälsa och utvecklingsstörning och deras föräldrar att anta en hälsosam livsstil: Pilotera speltruppen Hemträning och virtuell hälsocoachning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De betydande hälsoskillnader som finns bland personer med psykiska tillstånd (MH) och utvecklingsstörningar (DD), inklusive autismspektrumtillstånd (ASD), har dokumenterats genom forskning och klinisk praxis. Majoriteten av studierna har fokuserat på vuxna med dessa tillstånd, men på grund av insatser från myndigheter som Maternal Child Health Bureau, erkänns de hälsoskillnader som ungdomar med MH och DD upplever alltmer. Dessa ungdomar är mer benägna att vara överviktiga och feta än deras typiskt utvecklande (TD) motsvarigheter, har högre kardiometaboliska riskfaktorer och har lägre nivåer av hälsorelaterad kondition. Dessa tillstånd kan delvis tillskrivas de låga fysiska aktivitetsnivåerna och den dåliga kostkvaliteten som har observerats i dessa populationer. Flera hinder som verkar på individ-, samhälls- och samhällsnivå begränsar möjligheterna för dessa ungdomar att uppnå god hälsa, och därför finns det ett akut behov av hälsofrämjande insatser för att komma till rätta med dessa skillnader. Ett nytt sätt att ta itu med dessa hinder är att undersöka användningen av virtuella metoder anpassade specifikt för denna befolkning för att nå dessa barn och familjer i deras hem, samtidigt som man undersöker genomförbara platser genom vilka sådana insatser kan levereras och stödjas vid behov.
Denna studie syftar till att pilotera ett virtuellt hälsocoaching- och träningsprogram som syftar till att ta itu med modifierbara livsstilsfaktorer som kan leda till förbättrad hälsa och välbefinnande för ungdomar med MH och DD. Game Squad Home Exergaming-programmet, som ursprungligen utvecklades av Pennington Biomedical Research Center, är en teoretiskt styrd och evidensbaserad intervention som har visat effektivitet när det gäller att engagera föräldrar och barn med övervikt/fetma i regelbunden fysisk aktivitet och virtuell hälsorådgivning. Game Squad använder hemmaträningskonsoler (d.v.s. Kinect för Xbox-videospel som kräver fysisk aktivitet för spel) för träningspass för både vårdgivare och barn, samt för att leverera virtuella hälsorådgivningssessioner till deltagarna. Dessa virtuella hälsorådgivningssessioner syftade till att förbättra fysisk aktivitet som inte är relaterad till träningsspel. Viktigt är att under en nyligen genomförd RCT som involverade en socioekonomiskt och rasmässigt mångfaldig befolkning under en sexmånadersperiod, gav interventionen kliniskt signifikanta minskningar av BMI z-poäng och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar, samt ökad måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ).
Det föreslagna projektet syftar till att avgöra om Game Squad-interventionen är acceptabel och engagerande för barn och ungdomar med MH och DD, anpassa hälsorådgivningssessionerna för att omfatta ytterligare hälsobeteenden och möta behoven hos denna population, samt att bedöma genomförbarheten av implementering genom både ett skolbaserat program och en specialiserad klinik för barn med MH/DD. Detta uppnås genom innovativa partnerskap med flera viktiga samarbetspartners: Merrimack College; Pennington Biomedical Research Center; programmet Therapeutic Intervention Designed for Educational Success Program (TIDES), ett specialundervisningssamarbete för offentliga skolor i flera nordkustsamhällen i Massachusetts; och utvecklings-beteende pediatrisk klinik vid Boston Medical Center (BMC-DBP), en klinisk plats associerad med MCHB-finansierade Developmental Pediatrics Research Network (DBP-NET).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
-
Marblehead, Massachusetts, Förenta staterna, 01945
- Marblehead Public Schools
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ta emot tjänster antingen genom BMC-DBP- eller TIDES-programmen
- Wi-Fi och TV finns i deras hemmiljö
Exklusions kriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Kroniska eller fysiskt handikappande tillstånd för vilka ansträngande fysisk aktivitet är kontraindicerad eller inte möjlig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Formande
Detta skede representerar en inledande formativ fas för att implementera NDGame Squad-interventionen med små urval av ungdomar för att göra eventuella modifieringar innan man påbörjar den fullständiga piloten på båda platserna i nästa fas.
Tre (n=3) deltagare från skolområdet kommer endast att delta i en första 4-veckors Game Squad-intervention i den första formativa fasen.
Deltagarnas feedback inklusive hinder för engagemang och förslag på förbättringar kommer att erhållas via förälder/vårdare och barnintervjuer efter intervention.
|
Interventionen kommer att levereras i deltagarnas hem.
Deltagarna kommer att få en spelkonsol och exergames.
Deltagarna kommer att uppmuntras att uppfylla ett mål på 60 minuter/dag av MVPA under hela interventionen genom att spela exergames minst tre gånger i veckan och delta i icke-skärmbaserad fysisk aktivitet på andra dagar.
Deltagarna kommer att få ett häfte som innehåller en läroplan för att spela veckovisa utmaningar.
Deltagarna kommer att bära en FitBit under sina träningspass.
Deltagare och föräldrar träffas varannan vecka med en hälsocoach via videochatt med hjälp av exergame-konsolen.
Sessionerna kommer att identifiera och uppmuntra specifik fysisk aktivitet, hälsosam kost och hälsosamma sömnvanor.
På skolans plats kommer deltagarna att få ytterligare incheckningar, stöd för engagemang och hälsoläroplaner från klassrumslärare under de första 10 veckorna av interventionen.
|
|
Experimentell: Pilotingripande
Deltagare i pilotinterventionsarmen kommer att få antingen 10 eller 14 veckor av NDGameSquad-interventionen.
Skolplatsdeltagare får 10 veckor under läsåret, följt av ytterligare 4 veckor under sommarlovet.
Deltagare på klinikplatsen får endast 10 veckor.
|
Interventionen kommer att levereras i deltagarnas hem.
Deltagarna kommer att få en spelkonsol och exergames.
Deltagarna kommer att uppmuntras att uppfylla ett mål på 60 minuter/dag av MVPA under hela interventionen genom att spela exergames minst tre gånger i veckan och delta i icke-skärmbaserad fysisk aktivitet på andra dagar.
Deltagarna kommer att få ett häfte som innehåller en läroplan för att spela veckovisa utmaningar.
Deltagarna kommer att bära en FitBit under sina träningspass.
Deltagare och föräldrar träffas varannan vecka med en hälsocoach via videochatt med hjälp av exergame-konsolen.
Sessionerna kommer att identifiera och uppmuntra specifik fysisk aktivitet, hälsosam kost och hälsosamma sömnvanor.
På skolans plats kommer deltagarna att få ytterligare incheckningar, stöd för engagemang och hälsoläroplaner från klassrumslärare under de första 10 veckorna av interventionen.
|
|
Övrig: Pilotens väntelista kontroll
Deltagare på båda platserna som randomiserats till väntelistans kontrollarm kommer att uppmanas att behålla nuvarande fysiska aktivitetsnivåer under den första 10-veckorsperioden.
De kommer sedan att få interventionsutrustning och utbildning.
Deltagarna i skolans kontrollarm kommer sedan att delta i en 4-veckors NDGame Squad-intervention utan stöd.
Deltagare i klinikens kontrollarm kommer inte att behöva delta i NDGameSquad-interventionen.
|
Interventionen kommer att levereras i deltagarnas hem.
Deltagarna kommer att få en spelkonsol och exergames.
Deltagarna kommer att uppmuntras att uppfylla ett mål på 60 minuter/dag av MVPA under hela interventionen genom att spela exergames minst tre gånger i veckan och delta i icke-skärmbaserad fysisk aktivitet på andra dagar.
Deltagarna kommer att få ett häfte som innehåller en läroplan för att spela veckovisa utmaningar.
Deltagarna kommer att bära en FitBit under sina träningspass.
Deltagare och föräldrar träffas varannan vecka med en hälsocoach via videochatt med hjälp av exergame-konsolen.
Sessionerna kommer att identifiera och uppmuntra specifik fysisk aktivitet, hälsosam kost och hälsosamma sömnvanor.
På skolans plats kommer deltagarna att få ytterligare incheckningar, stöd för engagemang och hälsoläroplaner från klassrumslärare under de första 10 veckorna av interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baseline 7-dagars Actigraph MVPA efter 10 veckors intervention
Tidsram: Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
|
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet mätt med en höftburen Actigraph accelerometer
|
Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje BMI efter 10 veckors intervention
Tidsram: Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
|
Förändring av kroppsmassaindex för barn
|
Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
|
|
Ändring från baslinjens blodtryck efter 10 veckors intervention
Tidsram: Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
|
Systolisk och diastolisk blodtrycksförändring hos barn
|
Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
|
|
Förändring från baslinjen för föräldrars uppfattningar om barns hälsovanor efter 10 veckors intervention
Tidsram: Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
|
Förändring i föräldrarnas rapport om barnets sömn, måltidstid, skärm och fysisk aktivitet
|
Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
|
|
Ändring från baslinjen barnångestsymtom efter 10 veckors intervention
Tidsram: Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
|
Förändring i rapporterade förälder och barn Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorder (SCARED) frågeformulär.
Helskaleintervallet är 0-82, med fem underskalor (paniksyndrom intervall 0-26; generaliserat ångestsyndrom intervall 0-18; separationsångest intervall 0-16; social ångest intervall 0-14; skolundvikande intervall 0 -8).
Högre poängvärden indikerar större upplevelse av symtom.
Totalpoäng är summan av alla delpoäng.
|
Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
|
|
Förändring av symtom på barns depression efter 10 veckors intervention
Tidsram: Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
|
Förändring i barnrapporterat modifierat frågeformulär för patienthälsa för ungdomar (PHQ-A), som bedömer symtom på depression.
Skalan har ett totalpoängintervall på 0-27 och det finns inga underskalor.
Större värden indikerar större upplevelse av symtom.
|
Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
|
|
Förändringar i barns videospels användningsvanor
Tidsram: Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
|
Förändring i frågeformuläret för barnrapporterad användning av videospel
|
Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Simonoff E, Pickles A, Charman T, Chandler S, Loucas T, Baird G. Psychiatric disorders in children with autism spectrum disorders: prevalence, comorbidity, and associated factors in a population-derived sample. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Aug;47(8):921-9. doi: 10.1097/CHI.0b013e318179964f.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Lee EC, Whitehead AL, Jacques RM, Julious SA. The statistical interpretation of pilot trials: should significance thresholds be reconsidered? BMC Med Res Methodol. 2014 Mar 20;14:41. doi: 10.1186/1471-2288-14-41.
- Biddiss E, Irwin J. Active video games to promote physical activity in children and youth: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jul;164(7):664-72. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.104.
- DE Hert M, Correll CU, Bobes J, Cetkovich-Bakmas M, Cohen D, Asai I, Detraux J, Gautam S, Moller HJ, Ndetei DM, Newcomer JW, Uwakwe R, Leucht S. Physical illness in patients with severe mental disorders. I. Prevalence, impact of medications and disparities in health care. World Psychiatry. 2011 Feb;10(1):52-77. doi: 10.1002/j.2051-5545.2011.tb00014.x.
- Barnett A, Cerin E, Baranowski T. Active video games for youth: a systematic review. J Phys Act Health. 2011 Jul;8(5):724-37. doi: 10.1123/jpah.8.5.724.
- Rimmer JH, Rowland JL, Yamaki K. Obesity and secondary conditions in adolescents with disabilities: addressing the needs of an underserved population. J Adolesc Health. 2007 Sep;41(3):224-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.05.005.
- Newcomer JW, Hennekens CH. Severe mental illness and risk of cardiovascular disease. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1794-6. doi: 10.1001/jama.298.15.1794. No abstract available.
- Anderson SE, Must A, Curtin C, Bandini LG. Meals in Our Household: reliability and initial validation of a questionnaire to assess child mealtime behaviors and family mealtime environments. J Acad Nutr Diet. 2012 Feb;112(2):276-84. doi: 10.1016/j.jada.2011.08.035.
- Baglioni C, Nanovska S, Regen W, Spiegelhalder K, Feige B, Nissen C, Reynolds CF, Riemann D. Sleep and mental disorders: A meta-analysis of polysomnographic research. Psychol Bull. 2016 Sep;142(9):969-990. doi: 10.1037/bul0000053. Epub 2016 Jul 14.
- Blaine B. Does depression cause obesity?: A meta-analysis of longitudinal studies of depression and weight control. J Health Psychol. 2008 Nov;13(8):1190-7. doi: 10.1177/1359105308095977.
- Bowling A, Slavet J, Miller DP, Haneuse S, Beardslee W, Davison K. Cybercycling Effects on Classroom Behavior in Children With Behavioral Health Disorders: An RCT. Pediatrics. 2017 Feb;139(2):e20161985. doi: 10.1542/peds.2016-1985. Epub 2017 Jan 9.
- Broder-Fingert S, Brazauskas K, Lindgren K, Iannuzzi D, Van Cleave J. Prevalence of overweight and obesity in a large clinical sample of children with autism. Acad Pediatr. 2014 Jul-Aug;14(4):408-14. doi: 10.1016/j.acap.2014.04.004.
- Brown SA. Measuring perceived benefits and perceived barriers for physical activity. Am J Health Behav. 2005 Mar-Apr;29(2):107-16. doi: 10.5993/ajhb.29.2.2.
- Cook BG, Li D, Heinrich KM. Obesity, Physical Activity, and Sedentary Behavior of Youth With Learning Disabilities and ADHD. J Learn Disabil. 2015 Nov-Dec;48(6):563-76. doi: 10.1177/0022219413518582. Epub 2014 Jan 21.
- Cortese S, Morcillo Penalver C. Comorbidity between ADHD and obesity: exploring shared mechanisms and clinical implications. Postgrad Med. 2010 Sep;122(5):88-96. doi: 10.3810/pgm.2010.09.2205.
- TRUE Consortium. Recommended standards for assessing blood pressure in human research where blood pressure or hypertension is a major focus. J Hum Hypertens. 2017 Aug;31(8):487-490. doi: 10.1038/jhh.2017.10. Epub 2017 Apr 13. No abstract available.
- Davis C, Levitan RD, Smith M, Tweed S, Curtis C. Associations among overeating, overweight, and attention deficit/hyperactivity disorder: a structural equation modelling approach. Eat Behav. 2006 Aug;7(3):266-74. doi: 10.1016/j.eatbeh.2005.09.006. Epub 2005 Oct 17.
- Gao Z, Chen S, Pasco D, Pope Z. A meta-analysis of active video games on health outcomes among children and adolescents. Obes Rev. 2015 Sep;16(9):783-94. doi: 10.1111/obr.12287. Epub 2015 May 6.
- Gariepy G, Nitka D, Schmitz N. The association between obesity and anxiety disorders in the population: a systematic review and meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):407-19. doi: 10.1038/ijo.2009.252. Epub 2009 Dec 8.
- Howard AL, Robinson M, Smith GJ, Ambrosini GL, Piek JP, Oddy WH. ADHD is associated with a "Western" dietary pattern in adolescents. J Atten Disord. 2011 Jul;15(5):403-11. doi: 10.1177/1087054710365990. Epub 2010 Jul 14.
- Li SH, Jin XM, Shen XM, Wu SH, Jiang F, Yan CH, Yu XD, Qiu YL. [Development and psychometric properties of the Chinese version of Children's Sleep Habits Questionnaire]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2007 Mar;45(3):176-80. Chinese.
- Manu P, Dima L, Shulman M, Vancampfort D, De Hert M, Correll CU. Weight gain and obesity in schizophrenia: epidemiology, pathobiology, and management. Acta Psychiatr Scand. 2015 Aug;132(2):97-108. doi: 10.1111/acps.12445. Epub 2015 May 27.
- Mazurek MO, Sohl K. Sleep and Behavioral Problems in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):1906-1915. doi: 10.1007/s10803-016-2723-7.
- O'Neil A, Quirk SE, Housden S, Brennan SL, Williams LJ, Pasco JA, Berk M, Jacka FN. Relationship between diet and mental health in children and adolescents: a systematic review. Am J Public Health. 2014 Oct;104(10):e31-42. doi: 10.2105/AJPH.2014.302110.
- Peng W, Lin JH, Crouse J. Is playing exergames really exercising? A meta-analysis of energy expenditure in active video games. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2011 Nov;14(11):681-8. doi: 10.1089/cyber.2010.0578. Epub 2011 Jun 13.
- Puyau MR, Adolph AL, Vohra FA, Zakeri I, Butte NF. Prediction of activity energy expenditure using accelerometers in children. Med Sci Sports Exerc. 2004 Sep;36(9):1625-31.
- Staiano AE, Beyl RA, Guan W, Hendrick CA, Hsia DS, Newton RL Jr. Home-based exergaming among children with overweight and obesity: a randomized clinical trial. Pediatr Obes. 2018 Nov;13(11):724-733. doi: 10.1111/ijpo.12438. Epub 2018 Jul 20.
- Strimas R, Davis C, Patte K, Curtis C, Reid C, McCool C. Symptoms of attention-deficit/hyperactivity disorder, overeating, and body mass index in men. Eat Behav. 2008 Dec;9(4):516-8. doi: 10.1016/j.eatbeh.2008.07.005. Epub 2008 Aug 8.
- Trost SG, Pate RR, Freedson PS, Sallis JF, Taylor WC. Using objective physical activity measures with youth: how many days of monitoring are needed? Med Sci Sports Exerc. 2000 Feb;32(2):426-31. doi: 10.1097/00005768-200002000-00025.
- Bowling AB, Slavet J, Hendrick C, Beyl R, Nauta P, Augustyn M, Mbamalu M, Curtin C, Bandini L, Must A, Staiano AE. The Adaptive GameSquad Xbox-Based Physical Activity and Health Coaching Intervention for Youth With Neurodevelopmental and Psychiatric Diagnoses: Pilot Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 May 14;5(5):e24566. doi: 10.2196/24566.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY18-19-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .