Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad speltrupp för Neurodiverse Youth (NDGameSquad)

18 februari 2020 uppdaterad av: April Bowling, Merrimack College

Engagera barn med psykisk hälsa och utvecklingsstörning och deras föräldrar att anta en hälsosam livsstil: Pilotera speltruppen Hemträning och virtuell hälsocoachning

Den föreslagna studien kommer att testa användningen av en anpassad Game Squad-intervention som syftar till att förbättra fysisk aktivitet och andra viktiga hälsobeteenden (näring, sömnhygien, skärmtidsvanor) för barn och ungdomar som får specialundervisningsstöd för beteendemässiga hälsoutmaningar, eller som serveras av Boston Medical Center Developmental and Behavioural Pediatrics (BMC-DBP) klinik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De betydande hälsoskillnader som finns bland personer med psykiska tillstånd (MH) och utvecklingsstörningar (DD), inklusive autismspektrumtillstånd (ASD), har dokumenterats genom forskning och klinisk praxis. Majoriteten av studierna har fokuserat på vuxna med dessa tillstånd, men på grund av insatser från myndigheter som Maternal Child Health Bureau, erkänns de hälsoskillnader som ungdomar med MH och DD upplever alltmer. Dessa ungdomar är mer benägna att vara överviktiga och feta än deras typiskt utvecklande (TD) motsvarigheter, har högre kardiometaboliska riskfaktorer och har lägre nivåer av hälsorelaterad kondition. Dessa tillstånd kan delvis tillskrivas de låga fysiska aktivitetsnivåerna och den dåliga kostkvaliteten som har observerats i dessa populationer. Flera hinder som verkar på individ-, samhälls- och samhällsnivå begränsar möjligheterna för dessa ungdomar att uppnå god hälsa, och därför finns det ett akut behov av hälsofrämjande insatser för att komma till rätta med dessa skillnader. Ett nytt sätt att ta itu med dessa hinder är att undersöka användningen av virtuella metoder anpassade specifikt för denna befolkning för att nå dessa barn och familjer i deras hem, samtidigt som man undersöker genomförbara platser genom vilka sådana insatser kan levereras och stödjas vid behov.

Denna studie syftar till att pilotera ett virtuellt hälsocoaching- och träningsprogram som syftar till att ta itu med modifierbara livsstilsfaktorer som kan leda till förbättrad hälsa och välbefinnande för ungdomar med MH och DD. Game Squad Home Exergaming-programmet, som ursprungligen utvecklades av Pennington Biomedical Research Center, är en teoretiskt styrd och evidensbaserad intervention som har visat effektivitet när det gäller att engagera föräldrar och barn med övervikt/fetma i regelbunden fysisk aktivitet och virtuell hälsorådgivning. Game Squad använder hemmaträningskonsoler (d.v.s. Kinect för Xbox-videospel som kräver fysisk aktivitet för spel) för träningspass för både vårdgivare och barn, samt för att leverera virtuella hälsorådgivningssessioner till deltagarna. Dessa virtuella hälsorådgivningssessioner syftade till att förbättra fysisk aktivitet som inte är relaterad till träningsspel. Viktigt är att under en nyligen genomförd RCT som involverade en socioekonomiskt och rasmässigt mångfaldig befolkning under en sexmånadersperiod, gav interventionen kliniskt signifikanta minskningar av BMI z-poäng och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar, samt ökad måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ).

Det föreslagna projektet syftar till att avgöra om Game Squad-interventionen är acceptabel och engagerande för barn och ungdomar med MH och DD, anpassa hälsorådgivningssessionerna för att omfatta ytterligare hälsobeteenden och möta behoven hos denna population, samt att bedöma genomförbarheten av implementering genom både ett skolbaserat program och en specialiserad klinik för barn med MH/DD. Detta uppnås genom innovativa partnerskap med flera viktiga samarbetspartners: Merrimack College; Pennington Biomedical Research Center; programmet Therapeutic Intervention Designed for Educational Success Program (TIDES), ett specialundervisningssamarbete för offentliga skolor i flera nordkustsamhällen i Massachusetts; och utvecklings-beteende pediatrisk klinik vid Boston Medical Center (BMC-DBP), en klinisk plats associerad med MCHB-finansierade Developmental Pediatrics Research Network (DBP-NET).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
      • Marblehead, Massachusetts, Förenta staterna, 01945
        • Marblehead Public Schools

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ta emot tjänster antingen genom BMC-DBP- eller TIDES-programmen
  • Wi-Fi och TV finns i deras hemmiljö

Exklusions kriterier:

  • Intellektuell funktionsnedsättning
  • Kroniska eller fysiskt handikappande tillstånd för vilka ansträngande fysisk aktivitet är kontraindicerad eller inte möjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Formande
Detta skede representerar en inledande formativ fas för att implementera NDGame Squad-interventionen med små urval av ungdomar för att göra eventuella modifieringar innan man påbörjar den fullständiga piloten på båda platserna i nästa fas. Tre (n=3) deltagare från skolområdet kommer endast att delta i en första 4-veckors Game Squad-intervention i den första formativa fasen. Deltagarnas feedback inklusive hinder för engagemang och förslag på förbättringar kommer att erhållas via förälder/vårdare och barnintervjuer efter intervention.
Interventionen kommer att levereras i deltagarnas hem. Deltagarna kommer att få en spelkonsol och exergames. Deltagarna kommer att uppmuntras att uppfylla ett mål på 60 minuter/dag av MVPA under hela interventionen genom att spela exergames minst tre gånger i veckan och delta i icke-skärmbaserad fysisk aktivitet på andra dagar. Deltagarna kommer att få ett häfte som innehåller en läroplan för att spela veckovisa utmaningar. Deltagarna kommer att bära en FitBit under sina träningspass. Deltagare och föräldrar träffas varannan vecka med en hälsocoach via videochatt med hjälp av exergame-konsolen. Sessionerna kommer att identifiera och uppmuntra specifik fysisk aktivitet, hälsosam kost och hälsosamma sömnvanor. På skolans plats kommer deltagarna att få ytterligare incheckningar, stöd för engagemang och hälsoläroplaner från klassrumslärare under de första 10 veckorna av interventionen.
Experimentell: Pilotingripande
Deltagare i pilotinterventionsarmen kommer att få antingen 10 eller 14 veckor av NDGameSquad-interventionen. Skolplatsdeltagare får 10 veckor under läsåret, följt av ytterligare 4 veckor under sommarlovet. Deltagare på klinikplatsen får endast 10 veckor.
Interventionen kommer att levereras i deltagarnas hem. Deltagarna kommer att få en spelkonsol och exergames. Deltagarna kommer att uppmuntras att uppfylla ett mål på 60 minuter/dag av MVPA under hela interventionen genom att spela exergames minst tre gånger i veckan och delta i icke-skärmbaserad fysisk aktivitet på andra dagar. Deltagarna kommer att få ett häfte som innehåller en läroplan för att spela veckovisa utmaningar. Deltagarna kommer att bära en FitBit under sina träningspass. Deltagare och föräldrar träffas varannan vecka med en hälsocoach via videochatt med hjälp av exergame-konsolen. Sessionerna kommer att identifiera och uppmuntra specifik fysisk aktivitet, hälsosam kost och hälsosamma sömnvanor. På skolans plats kommer deltagarna att få ytterligare incheckningar, stöd för engagemang och hälsoläroplaner från klassrumslärare under de första 10 veckorna av interventionen.
Övrig: Pilotens väntelista kontroll
Deltagare på båda platserna som randomiserats till väntelistans kontrollarm kommer att uppmanas att behålla nuvarande fysiska aktivitetsnivåer under den första 10-veckorsperioden. De kommer sedan att få interventionsutrustning och utbildning. Deltagarna i skolans kontrollarm kommer sedan att delta i en 4-veckors NDGame Squad-intervention utan stöd. Deltagare i klinikens kontrollarm kommer inte att behöva delta i NDGameSquad-interventionen.
Interventionen kommer att levereras i deltagarnas hem. Deltagarna kommer att få en spelkonsol och exergames. Deltagarna kommer att uppmuntras att uppfylla ett mål på 60 minuter/dag av MVPA under hela interventionen genom att spela exergames minst tre gånger i veckan och delta i icke-skärmbaserad fysisk aktivitet på andra dagar. Deltagarna kommer att få ett häfte som innehåller en läroplan för att spela veckovisa utmaningar. Deltagarna kommer att bära en FitBit under sina träningspass. Deltagare och föräldrar träffas varannan vecka med en hälsocoach via videochatt med hjälp av exergame-konsolen. Sessionerna kommer att identifiera och uppmuntra specifik fysisk aktivitet, hälsosam kost och hälsosamma sömnvanor. På skolans plats kommer deltagarna att få ytterligare incheckningar, stöd för engagemang och hälsoläroplaner från klassrumslärare under de första 10 veckorna av interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baseline 7-dagars Actigraph MVPA efter 10 veckors intervention
Tidsram: Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet mätt med en höftburen Actigraph accelerometer
Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje BMI efter 10 veckors intervention
Tidsram: Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
Förändring av kroppsmassaindex för barn
Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
Ändring från baslinjens blodtryck efter 10 veckors intervention
Tidsram: Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
Systolisk och diastolisk blodtrycksförändring hos barn
Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
Förändring från baslinjen för föräldrars uppfattningar om barns hälsovanor efter 10 veckors intervention
Tidsram: Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
Förändring i föräldrarnas rapport om barnets sömn, måltidstid, skärm och fysisk aktivitet
Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
Ändring från baslinjen barnångestsymtom efter 10 veckors intervention
Tidsram: Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
Förändring i rapporterade förälder och barn Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorder (SCARED) frågeformulär. Helskaleintervallet är 0-82, med fem underskalor (paniksyndrom intervall 0-26; generaliserat ångestsyndrom intervall 0-18; separationsångest intervall 0-16; social ångest intervall 0-14; skolundvikande intervall 0 -8). Högre poängvärden indikerar större upplevelse av symtom. Totalpoäng är summan av alla delpoäng.
Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
Förändring av symtom på barns depression efter 10 veckors intervention
Tidsram: Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
Förändring i barnrapporterat modifierat frågeformulär för patienthälsa för ungdomar (PHQ-A), som bedömer symtom på depression. Skalan har ett totalpoängintervall på 0-27 och det finns inga underskalor. Större värden indikerar större upplevelse av symtom.
Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
Förändringar i barns videospels användningsvanor
Tidsram: Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)
Förändring i frågeformuläret för barnrapporterad användning av videospel
Samlas in inom 14 dagar efter interventionens start (baslinje) och slut (uppföljning efter 10 veckors intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera