다양한 신경 청소년을 위한 확장된 게임 스쿼드 (NDGameSquad)
2020년 2월 18일 업데이트: April Bowling, Merrimack College
정신 건강 및 발달 장애가 있는 어린이와 부모가 건강한 라이프스타일을 채택하도록 참여: 게임 스쿼드 홈 엑서게이밍 및 가상 건강 코칭 개입 파일럿
제안된 연구는 행동 건강 문제에 대한 특수 교육 지원을 받거나 서비스를 받는 아동 및 청소년을 위해 신체 활동 및 기타 중요한 건강 행동(영양, 수면 위생, 화면 시간 습관)을 개선하기 위한 적응된 Game Squad 개입의 사용을 시범적으로 사용할 것입니다. Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics(BMC-DBP) 클리닉에서 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 포함하여 정신 건강 상태(MH) 및 발달 장애(DD)가 있는 사람들 사이에 존재하는 상당한 건강 격차는 연구 및 임상 실습을 통해 문서화되었습니다. 대부분의 연구는 이러한 조건을 가진 성인에 초점을 맞추었지만 Maternal Child Health Bureau와 같은 기관의 노력으로 인해 MH 및 DD를 가진 청소년이 경험하는 건강 불균형이 점차 인식되고 있습니다. 이러한 청소년은 일반적으로 발달하는(TD) 청소년보다 과체중 및 비만일 가능성이 더 높고 심장 대사 위험 요소가 더 높으며 건강 관련 체력 수준이 낮습니다. 이러한 상태는 부분적으로 이 집단에서 관찰된 낮은 신체 활동 수준과 열악한 식단의 질에 기인할 수 있습니다. 개인, 지역 사회 및 사회적 수준에서 작동하는 여러 장벽은 이러한 청소년이 좋은 건강을 달성할 수 있는 기회를 제한하므로 이러한 불균형을 해결하기 위한 건강 증진 개입이 시급합니다. 이러한 장벽을 해결하는 한 가지 새로운 방법은 이 인구에 맞게 특별히 조정된 가상 방법을 사용하여 가정에서 이러한 어린이와 가족에게 다가가는 동시에 필요한 경우 그러한 개입을 제공하고 지원할 수 있는 실행 가능한 장소를 조사하는 것입니다.
이 연구는 MH 및 DD가 있는 청소년의 건강과 웰빙을 개선할 수 있는 수정 가능한 라이프스타일 요인을 해결하는 것을 목표로 하는 가상 건강 코칭 및 운동 프로그램을 시범 운영하고자 합니다. 원래 Pennington Biomedical Research Center에서 개발한 Game Squad Home Exergaming 프로그램은 이론적으로 안내되고 증거에 기반한 개입으로 과체중/비만이 있는 부모와 자녀를 정기적인 신체 활동 및 가상 건강 상담에 참여시키는 데 효과가 있음을 보여주었습니다. Game Squad는 간병인과 어린이 운동 세션 모두에 홈 엑서게이밍 콘솔(즉, 게임 플레이를 위해 신체 활동이 필요한 Xbox 비디오 게임용 Kinect)을 활용하고 참가자에게 가상 건강 상담 세션을 제공합니다. 이 가상 건강 상담 세션은 운동 게임과 관련되지 않은 신체 활동을 개선하는 데 목적이 있습니다. 중요한 것은 6개월 동안 사회경제적으로 인종적으로 다양한 인구가 포함된 최근 RCT에서 개입이 BMI z-점수 및 심혈관 질환 위험 요인의 임상적으로 유의미한 감소를 가져왔을 뿐만 아니라 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)이 증가했다는 것입니다. ).
제안된 프로젝트는 Game Squad 개입이 수용 가능하고 MH 및 DD가 있는 어린이 및 청소년에게 참여하는지 여부를 결정하고, 추가 건강 행동을 포함하고 이 인구의 요구를 충족하도록 건강 상담 세션을 조정하고, 구현 가능성을 평가합니다. MH/DD 아동을 위한 학교 기반 프로그램과 전문 클리닉을 통해. 이는 몇 가지 주요 협력자와의 혁신적인 파트너십을 통해 달성됩니다. Merrimack College; Pennington 생의학 연구 센터; 교육적 성공 프로그램(TIDES) 프로그램을 위한 치료 개입, 매사추세츠의 여러 노스 쇼어 커뮤니티에서 공립학교 특수 교육 협력; MCHB가 자금을 지원하는 DBP-NET(Developmental Pediatrics Research Network)과 관련된 임상 사이트인 Boston Medical Center(BMC-DBP)의 발달 행동 소아과 클리닉.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
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Marblehead, Massachusetts, 미국, 01945
- Marblehead Public Schools
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMC-DBP 또는 TIDES 프로그램을 통해 서비스 받기
- 가정 환경에서 Wi-Fi 및 TV 사용 가능
제외 기준:
- 지적 장애
- 격렬한 신체 활동이 금지되거나 실현 불가능한 만성 또는 신체 장애 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 조형
이 단계는 다음 단계에서 두 사이트에서 전체 파일럿을 시작하기 전에 필요한 수정을 하기 위해 작은 청소년 샘플로 NDGame Squad 개입을 구현하는 초기 형성 단계를 나타냅니다.
학교 현장에서 3명(n=3)의 참가자만 첫 번째 형성 단계에서 초기 4주 게임 스쿼드 개입에 참여합니다.
참여에 대한 장벽과 개선을 위한 제안을 포함한 참여자 피드백은 개입 후 부모/보호자 및 아동 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다.
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개입은 참가자의 가정 내에서 제공됩니다.
참가자에게는 게임 콘솔과 exergames가 제공됩니다.
참가자는 주당 최소 3회 엑서게임을 플레이하고 다른 날에는 비스크린 기반 신체 활동에 참여하여 개입 기간 동안 하루 60분의 MVPA 목표를 달성하도록 권장됩니다.
참가자는 주간 챌린지를 플레이하기 위한 커리큘럼이 포함된 소책자를 받게 됩니다.
참가자는 엑서게이밍 세션 중에 FitBit을 착용합니다.
참가자와 부모는 exergame 콘솔을 사용하여 화상 채팅을 통해 건강 코치와 격주로 만납니다.
세션은 특정 신체 활동, 건강한 식습관 및 건강한 수면 습관을 식별하고 권장합니다.
학교 현장에서 참가자는 개입 첫 10주 동안 교실 교사로부터 추가 체크인, 참여 지원 및 건강 커리큘럼을 받게 됩니다.
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실험적: 파일럿 개입
파일럿 개입 부문의 참가자는 10주 또는 14주 동안 NDGameSquad 개입을 받게 됩니다.
학교 현장 참가자는 학년도 동안 10주를 받고 여름 방학 동안 또 다른 4주를 받게 됩니다.
클리닉 사이트 참가자는 10주만 받을 수 있습니다.
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개입은 참가자의 가정 내에서 제공됩니다.
참가자에게는 게임 콘솔과 exergames가 제공됩니다.
참가자는 주당 최소 3회 엑서게임을 플레이하고 다른 날에는 비스크린 기반 신체 활동에 참여하여 개입 기간 동안 하루 60분의 MVPA 목표를 달성하도록 권장됩니다.
참가자는 주간 챌린지를 플레이하기 위한 커리큘럼이 포함된 소책자를 받게 됩니다.
참가자는 엑서게이밍 세션 중에 FitBit을 착용합니다.
참가자와 부모는 exergame 콘솔을 사용하여 화상 채팅을 통해 건강 코치와 격주로 만납니다.
세션은 특정 신체 활동, 건강한 식습관 및 건강한 수면 습관을 식별하고 권장합니다.
학교 현장에서 참가자는 개입 첫 10주 동안 교실 교사로부터 추가 체크인, 참여 지원 및 건강 커리큘럼을 받게 됩니다.
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다른: 파일럿 대기자 명단 제어
대기자 명단에 무작위 배정된 두 사이트의 참가자는 처음 10주 동안 현재 신체 활동 수준을 유지하도록 요청받습니다.
그런 다음 중재 장비와 교육이 제공됩니다.
그런 다음 학교 사이트 컨트롤 암 참가자는 4주 동안 지원되지 않는 여름 NDGame Squad 개입에 참여하게 됩니다.
클리닉 사이트 컨트롤 암 참가자는 NDGameSquad 개입에 참여할 필요가 없습니다.
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개입은 참가자의 가정 내에서 제공됩니다.
참가자에게는 게임 콘솔과 exergames가 제공됩니다.
참가자는 주당 최소 3회 엑서게임을 플레이하고 다른 날에는 비스크린 기반 신체 활동에 참여하여 개입 기간 동안 하루 60분의 MVPA 목표를 달성하도록 권장됩니다.
참가자는 주간 챌린지를 플레이하기 위한 커리큘럼이 포함된 소책자를 받게 됩니다.
참가자는 엑서게이밍 세션 중에 FitBit을 착용합니다.
참가자와 부모는 exergame 콘솔을 사용하여 화상 채팅을 통해 건강 코치와 격주로 만납니다.
세션은 특정 신체 활동, 건강한 식습관 및 건강한 수면 습관을 식별하고 권장합니다.
학교 현장에서 참가자는 개입 첫 10주 동안 교실 교사로부터 추가 체크인, 참여 지원 및 건강 커리큘럼을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주 개입 후 기준선 7일 Actigraph MVPA에서 변경
기간: 개입 시작(기준선) 및 종료(10주 개입 후 후속 조치) 후 14일 이내에 수집됨
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엉덩이에 착용한 Actigraph 가속도계를 통해 측정한 중등도에서 격렬한 신체 활동의 변화
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개입 시작(기준선) 및 종료(10주 개입 후 후속 조치) 후 14일 이내에 수집됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 10주 후 기준선 BMI로부터의 변화
기간: 개입 시작(기준선) 및 종료(10주 개입 후 후속 조치) 후 14일 이내에 수집됨
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아동 체질량지수 변화
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개입 시작(기준선) 및 종료(10주 개입 후 후속 조치) 후 14일 이내에 수집됨
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개입 10주 후 기준 혈압과의 변화
기간: 개입 시작(기준선) 및 종료(10주 개입 후 후속 조치) 후 14일 이내에 수집됨
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소아 수축기 및 이완기 혈압 변화
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개입 시작(기준선) 및 종료(10주 개입 후 후속 조치) 후 14일 이내에 수집됨
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개입 10주 후 아동 건강 습관에 대한 기본 부모 인식에서 변화
기간: 개입 시작(기준선) 및 종료(10주 개입 후 후속 조치) 후 14일 이내에 수집됨
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아동 수면, 식사 시간, 화면 및 신체 활동 행동에 대한 부모 보고서의 변화
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개입 시작(기준선) 및 종료(10주 개입 후 후속 조치) 후 14일 이내에 수집됨
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개입 10주 후 기준 아동 불안 증상으로부터의 변화
기간: 개입 시작(기준선) 및 종료(10주 개입 후 후속 조치) 후 14일 이내에 수집됨
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아동기 불안 관련 정서 장애(SCARED) 설문지에 대해 보고된 부모 및 자녀의 변화.
전체 척도 범위는 0-82이며, 5개의 하위 척도(공황 장애 범위 0-26, 범불안 장애 범위 0-18, 분리 불안 장애 범위 0-16, 사회 불안 장애 범위 0-14, 학교 회피 범위 0) -8).
점수 값이 높을수록 증상 경험이 많음을 나타냅니다.
총점은 모든 하위 점수의 합입니다.
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개입 시작(기준선) 및 종료(10주 개입 후 후속 조치) 후 14일 이내에 수집됨
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중재 10주 후 아동 우울증 증상의 변화
기간: 개입 시작(기준선) 및 종료(10주 개입 후 후속 조치) 후 14일 이내에 수집됨
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우울증 증상을 평가하는 PHQ-A(청소년을 위한 수정된 환자 건강 설문지) 설문지에서 보고된 아동의 변화.
이 척도는 총점 범위가 0-27이며 하위 척도는 없습니다.
더 큰 값은 더 많은 증상 경험을 나타냅니다.
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개입 시작(기준선) 및 종료(10주 개입 후 후속 조치) 후 14일 이내에 수집됨
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아동 비디오 게임 사용 습관의 변화
기간: 개입 시작(기준선) 및 종료(10주 개입 후 후속 조치) 후 14일 이내에 수집됨
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아동이 보고한 비디오 게임 사용 설문지의 변화
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개입 시작(기준선) 및 종료(10주 개입 후 후속 조치) 후 14일 이내에 수집됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Simonoff E, Pickles A, Charman T, Chandler S, Loucas T, Baird G. Psychiatric disorders in children with autism spectrum disorders: prevalence, comorbidity, and associated factors in a population-derived sample. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Aug;47(8):921-9. doi: 10.1097/CHI.0b013e318179964f.
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- Trost SG, Pate RR, Freedson PS, Sallis JF, Taylor WC. Using objective physical activity measures with youth: how many days of monitoring are needed? Med Sci Sports Exerc. 2000 Feb;32(2):426-31. doi: 10.1097/00005768-200002000-00025.
- Bowling AB, Slavet J, Hendrick C, Beyl R, Nauta P, Augustyn M, Mbamalu M, Curtin C, Bandini L, Must A, Staiano AE. The Adaptive GameSquad Xbox-Based Physical Activity and Health Coaching Intervention for Youth With Neurodevelopmental and Psychiatric Diagnoses: Pilot Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 May 14;5(5):e24566. doi: 10.2196/24566.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .