- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03665415
Équipe de jeu élargie pour les jeunes neurodivers (NDGameSquad)
Engager les enfants ayant des troubles de santé mentale et de développement et leurs parents à adopter un mode de vie sain : Pilotage de l'intervention Game Squad Home Exergaming & Virtual Health Coaching
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les disparités importantes en matière de santé qui existent parmi les personnes atteintes de troubles de santé mentale (MH) et de troubles du développement (DD), y compris les troubles du spectre autistique (TSA), ont été documentées par la recherche et la pratique clinique. La majorité des études se sont concentrées sur les adultes atteints de ces conditions, mais grâce aux efforts d'organismes tels que le Bureau de la santé maternelle et infantile, les disparités en matière de santé vécues par les jeunes atteints de MH et de DD sont de plus en plus reconnues. Ces jeunes sont plus susceptibles d'être en surpoids et obèses que leurs homologues en développement typique (TD), ont des facteurs de risque cardio-métaboliques plus élevés et ont des niveaux de forme physique liés à la santé inférieurs. Ces conditions peuvent être en partie attribuées aux faibles niveaux d'activité physique et à la mauvaise qualité de l'alimentation qui ont été observés dans ces populations. De multiples obstacles qui opèrent aux niveaux individuel, communautaire et sociétal limitent les possibilités pour ces jeunes d'être en bonne santé, et il y a donc un besoin urgent d'interventions de promotion de la santé pour remédier à ces disparités. Une nouvelle façon de surmonter ces obstacles consiste à explorer l'utilisation de méthodes virtuelles adaptées spécifiquement à cette population pour atteindre ces enfants et ces familles à domicile, tout en recherchant également des lieux viables par lesquels de telles interventions peuvent être réalisées et soutenues si nécessaire.
Cette étude vise à piloter un programme virtuel de coaching et d'exercices en santé visant à aborder les facteurs modifiables du mode de vie qui peuvent améliorer la santé et le bien-être des jeunes atteints de MH et DD. Le programme Game Squad Home Exergaming, développé à l'origine par le Pennington Biomedical Research Center, est une intervention guidée par la théorie et fondée sur des preuves qui a démontré son efficacité pour impliquer les parents et les enfants en surpoids/obésité dans une activité physique régulière et des conseils de santé virtuels. Game Squad utilise des consoles d'exercices à domicile (c'est-à-dire Kinect pour les jeux vidéo Xbox qui nécessitent une activité physique pour le jeu) pour les séances d'exercices pour les soignants et les enfants, ainsi que pour offrir des séances de conseil en santé virtuelles aux participants. Ces séances de conseil en santé virtuelles visaient à améliorer l'activité physique non liée aux jeux d'exercices. Il est important de noter qu'au cours d'un récent ECR impliquant une population diversifiée sur le plan socio-économique et racial sur une période de six mois, l'intervention a entraîné des réductions cliniquement significatives du score z de l'IMC et des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, ainsi qu'une augmentation de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA ).
Le projet proposé vise à déterminer si l'intervention de Game Squad est acceptable et attrayante pour les enfants et les adolescents atteints de MH et de DD, à adapter les séances de conseil en santé pour englober des comportements de santé supplémentaires et répondre aux besoins de cette population, ainsi qu'à évaluer la faisabilité de la mise en œuvre. par le biais d'un programme scolaire et d'une clinique spécialisée pour les enfants atteints de MH/DD. Ceci est réalisé grâce à des partenariats innovants avec plusieurs collaborateurs clés : Merrimack College ; le Centre de recherche biomédicale de Pennington ; le programme d'intervention thérapeutique conçu pour la réussite éducative (TIDES), une collaboration en matière d'éducation spécialisée dans les écoles publiques dans plusieurs communautés de la rive nord du Massachusetts ; et la clinique de pédiatrie développementale-comportementale du Boston Medical Center (BMC-DBP), un site clinique associé au Developmental Pediatrics Research Network (DBP-NET) financé par le MCHB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
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Marblehead, Massachusetts, États-Unis, 01945
- Marblehead Public Schools
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir des services via les programmes BMC-DBP ou TIDES
- Wi-Fi et TV disponibles dans leur environnement domestique
Critère d'exclusion:
- Déficience intellectuelle
- Affections chroniques ou physiquement invalidantes pour lesquelles une activité physique intense est contre-indiquée ou impossible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Formatif
Cette étape représente une phase initiale de formation pour mettre en œuvre l'intervention NDGame Squad avec de petits échantillons de jeunes afin d'apporter les modifications nécessaires avant de se lancer dans le projet pilote complet dans les deux sites lors de la phase suivante.
Trois (n = 3) participants du site de l'école seulement participeront à une première intervention Game Squad de 4 semaines dans la première phase formative.
Les commentaires des participants, y compris les obstacles à l'engagement et les suggestions d'amélioration, seront obtenus via des entretiens avec les parents/tuteurs et les enfants après l'intervention.
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L'intervention se déroulera au domicile des participants.
Les participants recevront une console de jeu et des jeux d'exercices.
Les participants seront encouragés à atteindre un objectif de 60 minutes/jour d'APMV pendant la durée de l'intervention en jouant aux exergames au moins trois fois par semaine et en s'engageant dans une activité physique sans écran les autres jours.
Les participants recevront un livret qui comprend un programme pour relever les défis hebdomadaires.
Les participants porteront un FitBit lors de leurs séances d'exercices.
Les participants et les parents se rencontrent toutes les deux semaines avec un coach de santé par chat vidéo à l'aide de la console de jeu d'exercice.
Les séances identifieront et encourageront une activité physique spécifique, une alimentation saine et des habitudes de sommeil saines.
Sur le site de l'école, les participants recevront des enregistrements supplémentaires, un soutien à l'engagement et des programmes de santé de la part des enseignants au cours des 10 premières semaines de l'intervention.
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Expérimental: Intervention pilote
Les participants au bras d'intervention pilote recevront 10 ou 14 semaines d'intervention NDGameSquad.
Les participants au site scolaire recevront 10 semaines pendant l'année scolaire, suivies de 4 semaines supplémentaires pendant les vacances d'été.
Les participants au site de la clinique recevront 10 semaines seulement.
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L'intervention se déroulera au domicile des participants.
Les participants recevront une console de jeu et des jeux d'exercices.
Les participants seront encouragés à atteindre un objectif de 60 minutes/jour d'APMV pendant la durée de l'intervention en jouant aux exergames au moins trois fois par semaine et en s'engageant dans une activité physique sans écran les autres jours.
Les participants recevront un livret qui comprend un programme pour relever les défis hebdomadaires.
Les participants porteront un FitBit lors de leurs séances d'exercices.
Les participants et les parents se rencontrent toutes les deux semaines avec un coach de santé par chat vidéo à l'aide de la console de jeu d'exercice.
Les séances identifieront et encourageront une activité physique spécifique, une alimentation saine et des habitudes de sommeil saines.
Sur le site de l'école, les participants recevront des enregistrements supplémentaires, un soutien à l'engagement et des programmes de santé de la part des enseignants au cours des 10 premières semaines de l'intervention.
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Autre: Contrôle de la liste d'attente des pilotes
Les participants des deux sites randomisés dans le bras témoin de la liste d'attente seront invités à maintenir leur niveau d'activité physique actuel pendant la première période de 10 semaines.
Ils recevront ensuite le matériel d'intervention et la formation.
Les participants au bras de contrôle du site scolaire participeront ensuite à une intervention estivale non prise en charge de NDGame Squad de 4 semaines.
Les participants au bras de contrôle du site de la clinique ne seront pas tenus de participer à l'intervention NDGameSquad.
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L'intervention se déroulera au domicile des participants.
Les participants recevront une console de jeu et des jeux d'exercices.
Les participants seront encouragés à atteindre un objectif de 60 minutes/jour d'APMV pendant la durée de l'intervention en jouant aux exergames au moins trois fois par semaine et en s'engageant dans une activité physique sans écran les autres jours.
Les participants recevront un livret qui comprend un programme pour relever les défis hebdomadaires.
Les participants porteront un FitBit lors de leurs séances d'exercices.
Les participants et les parents se rencontrent toutes les deux semaines avec un coach de santé par chat vidéo à l'aide de la console de jeu d'exercice.
Les séances identifieront et encourageront une activité physique spécifique, une alimentation saine et des habitudes de sommeil saines.
Sur le site de l'école, les participants recevront des enregistrements supplémentaires, un soutien à l'engagement et des programmes de santé de la part des enseignants au cours des 10 premières semaines de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'APMV d'Actigraph sur 7 jours après 10 semaines d'intervention
Délai: Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
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Modification de l'activité physique modérée à vigoureuse mesurée à l'aide d'un accéléromètre Actigraph porté à la hanche
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Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'IMC initial après 10 semaines d'intervention
Délai: Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
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Modification de l'indice de masse corporelle de l'enfant
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Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
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Changement par rapport à la pression artérielle de base après 10 semaines d'intervention
Délai: Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique chez l'enfant
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Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
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Changement par rapport aux perceptions initiales des parents sur les habitudes de santé de l'enfant après 10 semaines d'intervention
Délai: Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
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Changement dans le rapport des parents sur les comportements de l'enfant en matière de sommeil, de repas, d'écran et d'activité physique
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Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
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Changement par rapport aux symptômes d'anxiété de base de l'enfant après 10 semaines d'intervention
Délai: Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
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Changement dans le questionnaire de dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED) rapporté par le parent et l'enfant.
La plage complète de l'échelle est de 0 à 82, avec cinq sous-échelles (trouble panique, plage de 0 à 26 ; trouble d'anxiété généralisée, plage de 0 à 18 ; trouble d'anxiété de séparation, plage de 0 à 16 ; trouble d'anxiété sociale, plage de 0 à 14 ; évitement scolaire, plage de 0 -8).
Des valeurs de score plus élevées indiquent une plus grande expérience des symptômes.
Le score total est la somme de tous les sous-scores.
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Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
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Changement des symptômes de dépression chez l'enfant après 10 semaines d'intervention
Délai: Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
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Changement dans le questionnaire modifié du questionnaire sur la santé du patient pour les adolescents (PHQ-A) signalé par l'enfant, qui évalue les symptômes de la dépression.
L'échelle a une plage de notes totales de 0 à 27 et il n'y a pas de sous-échelles.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande expérience des symptômes.
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Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
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Changement dans les habitudes d'utilisation des jeux vidéo par les enfants
Délai: Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
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Questionnaire sur l'évolution de l'utilisation des jeux vidéo par les enfants
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Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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