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Équipe de jeu élargie pour les jeunes neurodivers (NDGameSquad)

18 février 2020 mis à jour par: April Bowling, Merrimack College

Engager les enfants ayant des troubles de santé mentale et de développement et leurs parents à adopter un mode de vie sain : Pilotage de l'intervention Game Squad Home Exergaming & Virtual Health Coaching

L'étude proposée pilotera l'utilisation d'une intervention Game Squad adaptée visant à améliorer l'activité physique et d'autres comportements de santé importants (nutrition, hygiène du sommeil, habitudes de temps d'écran) pour les enfants et les adolescents recevant des soutiens éducatifs spéciaux pour des problèmes de santé comportementale, ou qui sont servis par la clinique de pédiatrie développementale et comportementale du Boston Medical Center (BMC-DBP).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les disparités importantes en matière de santé qui existent parmi les personnes atteintes de troubles de santé mentale (MH) et de troubles du développement (DD), y compris les troubles du spectre autistique (TSA), ont été documentées par la recherche et la pratique clinique. La majorité des études se sont concentrées sur les adultes atteints de ces conditions, mais grâce aux efforts d'organismes tels que le Bureau de la santé maternelle et infantile, les disparités en matière de santé vécues par les jeunes atteints de MH et de DD sont de plus en plus reconnues. Ces jeunes sont plus susceptibles d'être en surpoids et obèses que leurs homologues en développement typique (TD), ont des facteurs de risque cardio-métaboliques plus élevés et ont des niveaux de forme physique liés à la santé inférieurs. Ces conditions peuvent être en partie attribuées aux faibles niveaux d'activité physique et à la mauvaise qualité de l'alimentation qui ont été observés dans ces populations. De multiples obstacles qui opèrent aux niveaux individuel, communautaire et sociétal limitent les possibilités pour ces jeunes d'être en bonne santé, et il y a donc un besoin urgent d'interventions de promotion de la santé pour remédier à ces disparités. Une nouvelle façon de surmonter ces obstacles consiste à explorer l'utilisation de méthodes virtuelles adaptées spécifiquement à cette population pour atteindre ces enfants et ces familles à domicile, tout en recherchant également des lieux viables par lesquels de telles interventions peuvent être réalisées et soutenues si nécessaire.

Cette étude vise à piloter un programme virtuel de coaching et d'exercices en santé visant à aborder les facteurs modifiables du mode de vie qui peuvent améliorer la santé et le bien-être des jeunes atteints de MH et DD. Le programme Game Squad Home Exergaming, développé à l'origine par le Pennington Biomedical Research Center, est une intervention guidée par la théorie et fondée sur des preuves qui a démontré son efficacité pour impliquer les parents et les enfants en surpoids/obésité dans une activité physique régulière et des conseils de santé virtuels. Game Squad utilise des consoles d'exercices à domicile (c'est-à-dire Kinect pour les jeux vidéo Xbox qui nécessitent une activité physique pour le jeu) pour les séances d'exercices pour les soignants et les enfants, ainsi que pour offrir des séances de conseil en santé virtuelles aux participants. Ces séances de conseil en santé virtuelles visaient à améliorer l'activité physique non liée aux jeux d'exercices. Il est important de noter qu'au cours d'un récent ECR impliquant une population diversifiée sur le plan socio-économique et racial sur une période de six mois, l'intervention a entraîné des réductions cliniquement significatives du score z de l'IMC et des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, ainsi qu'une augmentation de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA ).

Le projet proposé vise à déterminer si l'intervention de Game Squad est acceptable et attrayante pour les enfants et les adolescents atteints de MH et de DD, à adapter les séances de conseil en santé pour englober des comportements de santé supplémentaires et répondre aux besoins de cette population, ainsi qu'à évaluer la faisabilité de la mise en œuvre. par le biais d'un programme scolaire et d'une clinique spécialisée pour les enfants atteints de MH/DD. Ceci est réalisé grâce à des partenariats innovants avec plusieurs collaborateurs clés : Merrimack College ; le Centre de recherche biomédicale de Pennington ; le programme d'intervention thérapeutique conçu pour la réussite éducative (TIDES), une collaboration en matière d'éducation spécialisée dans les écoles publiques dans plusieurs communautés de la rive nord du Massachusetts ; et la clinique de pédiatrie développementale-comportementale du Boston Medical Center (BMC-DBP), un site clinique associé au Developmental Pediatrics Research Network (DBP-NET) financé par le MCHB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
      • Marblehead, Massachusetts, États-Unis, 01945
        • Marblehead Public Schools

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir des services via les programmes BMC-DBP ou TIDES
  • Wi-Fi et TV disponibles dans leur environnement domestique

Critère d'exclusion:

  • Déficience intellectuelle
  • Affections chroniques ou physiquement invalidantes pour lesquelles une activité physique intense est contre-indiquée ou impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Formatif
Cette étape représente une phase initiale de formation pour mettre en œuvre l'intervention NDGame Squad avec de petits échantillons de jeunes afin d'apporter les modifications nécessaires avant de se lancer dans le projet pilote complet dans les deux sites lors de la phase suivante. Trois (n = 3) participants du site de l'école seulement participeront à une première intervention Game Squad de 4 semaines dans la première phase formative. Les commentaires des participants, y compris les obstacles à l'engagement et les suggestions d'amélioration, seront obtenus via des entretiens avec les parents/tuteurs et les enfants après l'intervention.
L'intervention se déroulera au domicile des participants. Les participants recevront une console de jeu et des jeux d'exercices. Les participants seront encouragés à atteindre un objectif de 60 minutes/jour d'APMV pendant la durée de l'intervention en jouant aux exergames au moins trois fois par semaine et en s'engageant dans une activité physique sans écran les autres jours. Les participants recevront un livret qui comprend un programme pour relever les défis hebdomadaires. Les participants porteront un FitBit lors de leurs séances d'exercices. Les participants et les parents se rencontrent toutes les deux semaines avec un coach de santé par chat vidéo à l'aide de la console de jeu d'exercice. Les séances identifieront et encourageront une activité physique spécifique, une alimentation saine et des habitudes de sommeil saines. Sur le site de l'école, les participants recevront des enregistrements supplémentaires, un soutien à l'engagement et des programmes de santé de la part des enseignants au cours des 10 premières semaines de l'intervention.
Expérimental: Intervention pilote
Les participants au bras d'intervention pilote recevront 10 ou 14 semaines d'intervention NDGameSquad. Les participants au site scolaire recevront 10 semaines pendant l'année scolaire, suivies de 4 semaines supplémentaires pendant les vacances d'été. Les participants au site de la clinique recevront 10 semaines seulement.
L'intervention se déroulera au domicile des participants. Les participants recevront une console de jeu et des jeux d'exercices. Les participants seront encouragés à atteindre un objectif de 60 minutes/jour d'APMV pendant la durée de l'intervention en jouant aux exergames au moins trois fois par semaine et en s'engageant dans une activité physique sans écran les autres jours. Les participants recevront un livret qui comprend un programme pour relever les défis hebdomadaires. Les participants porteront un FitBit lors de leurs séances d'exercices. Les participants et les parents se rencontrent toutes les deux semaines avec un coach de santé par chat vidéo à l'aide de la console de jeu d'exercice. Les séances identifieront et encourageront une activité physique spécifique, une alimentation saine et des habitudes de sommeil saines. Sur le site de l'école, les participants recevront des enregistrements supplémentaires, un soutien à l'engagement et des programmes de santé de la part des enseignants au cours des 10 premières semaines de l'intervention.
Autre: Contrôle de la liste d'attente des pilotes
Les participants des deux sites randomisés dans le bras témoin de la liste d'attente seront invités à maintenir leur niveau d'activité physique actuel pendant la première période de 10 semaines. Ils recevront ensuite le matériel d'intervention et la formation. Les participants au bras de contrôle du site scolaire participeront ensuite à une intervention estivale non prise en charge de NDGame Squad de 4 semaines. Les participants au bras de contrôle du site de la clinique ne seront pas tenus de participer à l'intervention NDGameSquad.
L'intervention se déroulera au domicile des participants. Les participants recevront une console de jeu et des jeux d'exercices. Les participants seront encouragés à atteindre un objectif de 60 minutes/jour d'APMV pendant la durée de l'intervention en jouant aux exergames au moins trois fois par semaine et en s'engageant dans une activité physique sans écran les autres jours. Les participants recevront un livret qui comprend un programme pour relever les défis hebdomadaires. Les participants porteront un FitBit lors de leurs séances d'exercices. Les participants et les parents se rencontrent toutes les deux semaines avec un coach de santé par chat vidéo à l'aide de la console de jeu d'exercice. Les séances identifieront et encourageront une activité physique spécifique, une alimentation saine et des habitudes de sommeil saines. Sur le site de l'école, les participants recevront des enregistrements supplémentaires, un soutien à l'engagement et des programmes de santé de la part des enseignants au cours des 10 premières semaines de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'APMV d'Actigraph sur 7 jours après 10 semaines d'intervention
Délai: Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
Modification de l'activité physique modérée à vigoureuse mesurée à l'aide d'un accéléromètre Actigraph porté à la hanche
Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'IMC initial après 10 semaines d'intervention
Délai: Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
Modification de l'indice de masse corporelle de l'enfant
Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
Changement par rapport à la pression artérielle de base après 10 semaines d'intervention
Délai: Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique chez l'enfant
Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
Changement par rapport aux perceptions initiales des parents sur les habitudes de santé de l'enfant après 10 semaines d'intervention
Délai: Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
Changement dans le rapport des parents sur les comportements de l'enfant en matière de sommeil, de repas, d'écran et d'activité physique
Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
Changement par rapport aux symptômes d'anxiété de base de l'enfant après 10 semaines d'intervention
Délai: Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
Changement dans le questionnaire de dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED) rapporté par le parent et l'enfant. La plage complète de l'échelle est de 0 à 82, avec cinq sous-échelles (trouble panique, plage de 0 à 26 ; trouble d'anxiété généralisée, plage de 0 à 18 ; trouble d'anxiété de séparation, plage de 0 à 16 ; trouble d'anxiété sociale, plage de 0 à 14 ; évitement scolaire, plage de 0 -8). Des valeurs de score plus élevées indiquent une plus grande expérience des symptômes. Le score total est la somme de tous les sous-scores.
Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
Changement des symptômes de dépression chez l'enfant après 10 semaines d'intervention
Délai: Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
Changement dans le questionnaire modifié du questionnaire sur la santé du patient pour les adolescents (PHQ-A) signalé par l'enfant, qui évalue les symptômes de la dépression. L'échelle a une plage de notes totales de 0 à 27 et il n'y a pas de sous-échelles. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande expérience des symptômes.
Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
Changement dans les habitudes d'utilisation des jeux vidéo par les enfants
Délai: Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)
Questionnaire sur l'évolution de l'utilisation des jeux vidéo par les enfants
Recueilli dans les 14 jours suivant le début de l'intervention (référence) et la fin (suivi après 10 semaines d'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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