- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03665415
Uitgebreide Game Squad voor Neurodiverse Youth (NDGameSquad)
Kinderen met geestelijke gezondheidsproblemen en ontwikkelingsstoornissen en hun ouders betrekken bij het adopteren van een gezonde levensstijl: Piloting the Game Squad Home Exergaming & Virtual Health Coaching Interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanzienlijke gezondheidsverschillen die bestaan tussen mensen met psychische aandoeningen (MH) en ontwikkelingsstoornissen (DD), waaronder autismespectrumstoornis (ASS), zijn gedocumenteerd door onderzoek en klinische praktijk. De meeste onderzoeken waren gericht op volwassenen met deze aandoeningen, maar dankzij de inspanningen van instanties zoals het Maternal Child Health Bureau worden de gezondheidsverschillen die jongeren met MH en DD ervaren steeds meer erkend. Deze jongeren hebben meer kans op overgewicht en obesitas dan hun normaal ontwikkelende (TD) tegenhangers, hebben hogere cardio-metabole risicofactoren en hebben een lagere gezondheidsgerelateerde conditie. Deze aandoeningen kunnen gedeeltelijk worden toegeschreven aan de lage niveaus van fysieke activiteit en de slechte voedingskwaliteit die in deze populaties zijn waargenomen. Meerdere barrières die op individueel, gemeenschaps- en maatschappelijk niveau werken, beperken de kansen voor deze jongeren om een goede gezondheid te bereiken, en daarom is er dringend behoefte aan gezondheidsbevorderende interventies om deze ongelijkheden aan te pakken. Een nieuwe manier om deze barrières aan te pakken, is het gebruik van virtuele methoden die specifiek zijn aangepast aan deze bevolkingsgroep om deze kinderen en gezinnen thuis te bereiken, te onderzoeken, terwijl ook levensvatbare locaties worden onderzocht waar dergelijke interventies indien nodig kunnen worden geleverd en ondersteund.
Deze studie probeert een virtueel gezondheidscoaching- en oefenprogramma te testen dat gericht is op het aanpakken van beïnvloedbare levensstijlfactoren die kunnen leiden tot een betere gezondheid en welzijn voor jongeren met MH en DD. Het Game Squad Home Exergaming-programma, oorspronkelijk ontwikkeld door het Pennington Biomedical Research Center, is een theoretisch geleide en evidence-based interventie die effectief is gebleken bij het betrekken van ouders en kinderen met overgewicht/obesitas bij regelmatige lichaamsbeweging en virtuele gezondheidscounseling. Game Squad maakt gebruik van exergaming-consoles voor thuis (d.w.z. Kinect voor Xbox-videogames die fysieke activiteit vereisen voor het spelen van games) voor oefensessies voor zowel de verzorger als het kind, en voor het leveren van virtuele gezondheidscounseling-sessies aan deelnemers. Deze virtuele gezondheidscounseling-sessies waren gericht op het verbeteren van niet-exergame-gerelateerde fysieke activiteit. Belangrijk is dat tijdens een recente RCT waarbij een sociaal-economisch en raciaal diverse bevolking gedurende een periode van zes maanden betrokken was, de interventie klinisch significante verlagingen van de BMI z-score en risicofactoren voor hart- en vaatziekten opleverde, evenals verhoogde matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA ).
Het voorgestelde project probeert te bepalen of de Game Squad-interventie acceptabel en aantrekkelijk is voor kinderen en adolescenten met MH en DD, de gezondheidscounselingsessies aan te passen om aanvullend gezondheidsgedrag te omvatten en te voldoen aan de behoeften van deze populatie, en om de haalbaarheid van implementatie te beoordelen via zowel een schoolprogramma als een gespecialiseerde kliniek voor kinderen met MH/DD. Dit wordt bereikt door innovatieve partnerschappen met verschillende belangrijke medewerkers: Merrimack College; het Pennington Biomedical Research Center; het TIDES-programma (Therapeutic Intervention Designed for Educational Success Program), een samenwerkingsverband van openbare scholen voor speciaal onderwijs in verschillende gemeenschappen aan de noordkust van Massachusetts; en de kliniek voor ontwikkelings- en gedragsgeneeskunde in het Boston Medical Center (BMC-DBP), een klinische locatie die is gekoppeld aan het door MCHB gefinancierde Developmental Pediatrics Research Network (DBP-NET).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
-
Marblehead, Massachusetts, Verenigde Staten, 01945
- Marblehead Public Schools
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diensten ontvangen via de BMC-DBP- of TIDES-programma's
- Wifi en tv beschikbaar in hun thuisomgeving
Uitsluitingscriteria:
- Verstandelijk gehandicapt
- Chronische of lichamelijk invaliderende aandoeningen waarvoor zware fysieke activiteit gecontra-indiceerd of niet haalbaar is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Vormend
Deze fase vertegenwoordigt een eerste formatieve fase om de NDGame Squad-interventie te implementeren met kleine steekproeven van jongeren om eventuele wijzigingen aan te brengen voordat in de volgende fase aan de volledige pilot op beide locaties wordt begonnen.
Drie (n=3) deelnemers van alleen de schoolsite zullen deelnemen aan een eerste Game Squad-interventie van 4 weken in de eerste formatieve fase.
Feedback van deelnemers, inclusief belemmeringen voor betrokkenheid en suggesties voor verbeteringen, zal worden verkregen via interviews met ouders/verzorgers en kinderen na de interventie.
|
De interventie wordt bij de deelnemers thuis gegeven.
Deelnemers krijgen een gameconsole en exergames.
Deelnemers worden aangemoedigd om een doel van 60 minuten MVPA per dag te bereiken voor de duur van de interventie door de exergames minstens drie keer per week te spelen en op andere dagen niet-schermgebaseerde fysieke activiteiten uit te voeren.
Deelnemers ontvangen een boekje met een curriculum voor het spelen van wekelijkse uitdagingen.
Deelnemers dragen een FitBit tijdens hun exergaming-sessies.
Deelnemers en ouders ontmoeten elkaar tweewekelijks met een gezondheidscoach via videochat met behulp van de exergame-console.
Sessies zullen specifieke fysieke activiteit, gezond eten en gezonde slaapgewoonten identificeren en aanmoedigen.
Op de schoolsite ontvangen deelnemers tijdens de eerste 10 weken van de interventie extra check-ins, betrokkenheidsondersteuning en gezondheidscurricula van klasleerkrachten.
|
Experimenteel: Pilot interventie
Deelnemers aan de pilot-interventie-arm ontvangen 10 of 14 weken van de NDGameSquad-interventie.
Deelnemers aan de schoolsite ontvangen 10 weken tijdens het schooljaar, gevolgd door nog eens 4 weken tijdens de zomervakantie.
Deelnemers aan de kliniek krijgen slechts 10 weken.
|
De interventie wordt bij de deelnemers thuis gegeven.
Deelnemers krijgen een gameconsole en exergames.
Deelnemers worden aangemoedigd om een doel van 60 minuten MVPA per dag te bereiken voor de duur van de interventie door de exergames minstens drie keer per week te spelen en op andere dagen niet-schermgebaseerde fysieke activiteiten uit te voeren.
Deelnemers ontvangen een boekje met een curriculum voor het spelen van wekelijkse uitdagingen.
Deelnemers dragen een FitBit tijdens hun exergaming-sessies.
Deelnemers en ouders ontmoeten elkaar tweewekelijks met een gezondheidscoach via videochat met behulp van de exergame-console.
Sessies zullen specifieke fysieke activiteit, gezond eten en gezonde slaapgewoonten identificeren en aanmoedigen.
Op de schoolsite ontvangen deelnemers tijdens de eerste 10 weken van de interventie extra check-ins, betrokkenheidsondersteuning en gezondheidscurricula van klasleerkrachten.
|
Ander: Pilot wachtlijst controle
Deelnemers op beide locaties die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm op de wachtlijst, zullen worden gevraagd om hun huidige fysieke activiteitsniveau gedurende de eerste periode van 10 weken te behouden.
Ze krijgen dan de interventieapparatuur en training.
Deelnemers aan de controlearm van de schoolsite zullen dan deelnemen aan een niet-ondersteunde NDGame Squad-interventie van 4 weken in de zomer.
Deelnemers aan de controlearm van de kliniek hoeven niet deel te nemen aan de NDGameSquad-interventie.
|
De interventie wordt bij de deelnemers thuis gegeven.
Deelnemers krijgen een gameconsole en exergames.
Deelnemers worden aangemoedigd om een doel van 60 minuten MVPA per dag te bereiken voor de duur van de interventie door de exergames minstens drie keer per week te spelen en op andere dagen niet-schermgebaseerde fysieke activiteiten uit te voeren.
Deelnemers ontvangen een boekje met een curriculum voor het spelen van wekelijkse uitdagingen.
Deelnemers dragen een FitBit tijdens hun exergaming-sessies.
Deelnemers en ouders ontmoeten elkaar tweewekelijks met een gezondheidscoach via videochat met behulp van de exergame-console.
Sessies zullen specifieke fysieke activiteit, gezond eten en gezonde slaapgewoonten identificeren en aanmoedigen.
Op de schoolsite ontvangen deelnemers tijdens de eerste 10 weken van de interventie extra check-ins, betrokkenheidsondersteuning en gezondheidscurricula van klasleerkrachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline 7-daagse Actigraph MVPA na 10 weken interventie
Tijdsspanne: Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
|
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteit gemeten via op de heup gedragen Actigraph-versnellingsmeter
|
Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline BMI na 10 weken interventie
Tijdsspanne: Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
|
Verandering van de body mass index van het kind
|
Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk na 10 weken interventie
Tijdsspanne: Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
|
Verandering van systolische en diastolische bloeddruk bij kinderen
|
Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
|
Verandering ten opzichte van de basispercepties van ouders van de gezondheidsgewoonten van kinderen na 10 weken interventie
Tijdsspanne: Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
|
Verandering in ouderrapportage van slaap-, maaltijd-, scherm- en lichaamsbewegingsgedrag van het kind
|
Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline angstsymptomen bij kinderen na 10 weken interventie
Tijdsspanne: Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
|
Verandering in ouder en kind gerapporteerd Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorder (SCARED) vragenlijst.
Het volledige schaalbereik is 0-82, met vijf subschalen (paniekstoornis bereik 0-26; gegeneraliseerde angststoornis bereik 0-18; separatieangststoornis bereik 0-16; sociale angststoornis bereik 0-14; schoolvermijding bereik 0 -8).
Hogere scorewaarden duiden op een grotere ervaring van symptomen.
De totaalscore is de som van alle subscores.
|
Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
|
Verandering in symptomen van depressie bij kinderen na 10 weken interventie
Tijdsspanne: Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
|
Verandering in door kinderen gerapporteerde gemodificeerde Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A) vragenlijst, die symptomen van depressie beoordeelt.
De schaal heeft een totaalscorebereik van 0-27 en er zijn geen subschalen.
Hogere waarden duiden op een grotere ervaring van symptomen.
|
Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
|
Verandering in het gebruik van videogames door kinderen
Tijdsspanne: Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
|
Verandering in de door kinderen gerapporteerde vragenlijst over het gebruik van videogames
|
Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Simonoff E, Pickles A, Charman T, Chandler S, Loucas T, Baird G. Psychiatric disorders in children with autism spectrum disorders: prevalence, comorbidity, and associated factors in a population-derived sample. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Aug;47(8):921-9. doi: 10.1097/CHI.0b013e318179964f.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Lee EC, Whitehead AL, Jacques RM, Julious SA. The statistical interpretation of pilot trials: should significance thresholds be reconsidered? BMC Med Res Methodol. 2014 Mar 20;14:41. doi: 10.1186/1471-2288-14-41.
- Biddiss E, Irwin J. Active video games to promote physical activity in children and youth: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jul;164(7):664-72. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.104.
- DE Hert M, Correll CU, Bobes J, Cetkovich-Bakmas M, Cohen D, Asai I, Detraux J, Gautam S, Moller HJ, Ndetei DM, Newcomer JW, Uwakwe R, Leucht S. Physical illness in patients with severe mental disorders. I. Prevalence, impact of medications and disparities in health care. World Psychiatry. 2011 Feb;10(1):52-77. doi: 10.1002/j.2051-5545.2011.tb00014.x.
- Barnett A, Cerin E, Baranowski T. Active video games for youth: a systematic review. J Phys Act Health. 2011 Jul;8(5):724-37. doi: 10.1123/jpah.8.5.724.
- Rimmer JH, Rowland JL, Yamaki K. Obesity and secondary conditions in adolescents with disabilities: addressing the needs of an underserved population. J Adolesc Health. 2007 Sep;41(3):224-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.05.005.
- Newcomer JW, Hennekens CH. Severe mental illness and risk of cardiovascular disease. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1794-6. doi: 10.1001/jama.298.15.1794. No abstract available.
- Anderson SE, Must A, Curtin C, Bandini LG. Meals in Our Household: reliability and initial validation of a questionnaire to assess child mealtime behaviors and family mealtime environments. J Acad Nutr Diet. 2012 Feb;112(2):276-84. doi: 10.1016/j.jada.2011.08.035.
- Baglioni C, Nanovska S, Regen W, Spiegelhalder K, Feige B, Nissen C, Reynolds CF, Riemann D. Sleep and mental disorders: A meta-analysis of polysomnographic research. Psychol Bull. 2016 Sep;142(9):969-990. doi: 10.1037/bul0000053. Epub 2016 Jul 14.
- Blaine B. Does depression cause obesity?: A meta-analysis of longitudinal studies of depression and weight control. J Health Psychol. 2008 Nov;13(8):1190-7. doi: 10.1177/1359105308095977.
- Bowling A, Slavet J, Miller DP, Haneuse S, Beardslee W, Davison K. Cybercycling Effects on Classroom Behavior in Children With Behavioral Health Disorders: An RCT. Pediatrics. 2017 Feb;139(2):e20161985. doi: 10.1542/peds.2016-1985. Epub 2017 Jan 9.
- Broder-Fingert S, Brazauskas K, Lindgren K, Iannuzzi D, Van Cleave J. Prevalence of overweight and obesity in a large clinical sample of children with autism. Acad Pediatr. 2014 Jul-Aug;14(4):408-14. doi: 10.1016/j.acap.2014.04.004.
- Brown SA. Measuring perceived benefits and perceived barriers for physical activity. Am J Health Behav. 2005 Mar-Apr;29(2):107-16. doi: 10.5993/ajhb.29.2.2.
- Cook BG, Li D, Heinrich KM. Obesity, Physical Activity, and Sedentary Behavior of Youth With Learning Disabilities and ADHD. J Learn Disabil. 2015 Nov-Dec;48(6):563-76. doi: 10.1177/0022219413518582. Epub 2014 Jan 21.
- Cortese S, Morcillo Penalver C. Comorbidity between ADHD and obesity: exploring shared mechanisms and clinical implications. Postgrad Med. 2010 Sep;122(5):88-96. doi: 10.3810/pgm.2010.09.2205.
- TRUE Consortium. Recommended standards for assessing blood pressure in human research where blood pressure or hypertension is a major focus. J Hum Hypertens. 2017 Aug;31(8):487-490. doi: 10.1038/jhh.2017.10. Epub 2017 Apr 13. No abstract available.
- Davis C, Levitan RD, Smith M, Tweed S, Curtis C. Associations among overeating, overweight, and attention deficit/hyperactivity disorder: a structural equation modelling approach. Eat Behav. 2006 Aug;7(3):266-74. doi: 10.1016/j.eatbeh.2005.09.006. Epub 2005 Oct 17.
- Gao Z, Chen S, Pasco D, Pope Z. A meta-analysis of active video games on health outcomes among children and adolescents. Obes Rev. 2015 Sep;16(9):783-94. doi: 10.1111/obr.12287. Epub 2015 May 6.
- Gariepy G, Nitka D, Schmitz N. The association between obesity and anxiety disorders in the population: a systematic review and meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):407-19. doi: 10.1038/ijo.2009.252. Epub 2009 Dec 8.
- Howard AL, Robinson M, Smith GJ, Ambrosini GL, Piek JP, Oddy WH. ADHD is associated with a "Western" dietary pattern in adolescents. J Atten Disord. 2011 Jul;15(5):403-11. doi: 10.1177/1087054710365990. Epub 2010 Jul 14.
- Li SH, Jin XM, Shen XM, Wu SH, Jiang F, Yan CH, Yu XD, Qiu YL. [Development and psychometric properties of the Chinese version of Children's Sleep Habits Questionnaire]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2007 Mar;45(3):176-80. Chinese.
- Manu P, Dima L, Shulman M, Vancampfort D, De Hert M, Correll CU. Weight gain and obesity in schizophrenia: epidemiology, pathobiology, and management. Acta Psychiatr Scand. 2015 Aug;132(2):97-108. doi: 10.1111/acps.12445. Epub 2015 May 27.
- Mazurek MO, Sohl K. Sleep and Behavioral Problems in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):1906-1915. doi: 10.1007/s10803-016-2723-7.
- O'Neil A, Quirk SE, Housden S, Brennan SL, Williams LJ, Pasco JA, Berk M, Jacka FN. Relationship between diet and mental health in children and adolescents: a systematic review. Am J Public Health. 2014 Oct;104(10):e31-42. doi: 10.2105/AJPH.2014.302110.
- Peng W, Lin JH, Crouse J. Is playing exergames really exercising? A meta-analysis of energy expenditure in active video games. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2011 Nov;14(11):681-8. doi: 10.1089/cyber.2010.0578. Epub 2011 Jun 13.
- Puyau MR, Adolph AL, Vohra FA, Zakeri I, Butte NF. Prediction of activity energy expenditure using accelerometers in children. Med Sci Sports Exerc. 2004 Sep;36(9):1625-31.
- Staiano AE, Beyl RA, Guan W, Hendrick CA, Hsia DS, Newton RL Jr. Home-based exergaming among children with overweight and obesity: a randomized clinical trial. Pediatr Obes. 2018 Nov;13(11):724-733. doi: 10.1111/ijpo.12438. Epub 2018 Jul 20.
- Strimas R, Davis C, Patte K, Curtis C, Reid C, McCool C. Symptoms of attention-deficit/hyperactivity disorder, overeating, and body mass index in men. Eat Behav. 2008 Dec;9(4):516-8. doi: 10.1016/j.eatbeh.2008.07.005. Epub 2008 Aug 8.
- Trost SG, Pate RR, Freedson PS, Sallis JF, Taylor WC. Using objective physical activity measures with youth: how many days of monitoring are needed? Med Sci Sports Exerc. 2000 Feb;32(2):426-31. doi: 10.1097/00005768-200002000-00025.
- Bowling AB, Slavet J, Hendrick C, Beyl R, Nauta P, Augustyn M, Mbamalu M, Curtin C, Bandini L, Must A, Staiano AE. The Adaptive GameSquad Xbox-Based Physical Activity and Health Coaching Intervention for Youth With Neurodevelopmental and Psychiatric Diagnoses: Pilot Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 May 14;5(5):e24566. doi: 10.2196/24566.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY18-19-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .