Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide Game Squad voor Neurodiverse Youth (NDGameSquad)

18 februari 2020 bijgewerkt door: April Bowling, Merrimack College

Kinderen met geestelijke gezondheidsproblemen en ontwikkelingsstoornissen en hun ouders betrekken bij het adopteren van een gezonde levensstijl: Piloting the Game Squad Home Exergaming & Virtual Health Coaching Interventie

De voorgestelde studie zal het gebruik testen van een aangepaste Game Squad-interventie gericht op het verbeteren van fysieke activiteit en ander belangrijk gezondheidsgedrag (voeding, slaaphygiëne, schermtijdgewoonten) voor kinderen en adolescenten die speciale onderwijsondersteuning krijgen voor gedragsproblemen, of die worden bediend door de Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics (BMC-DBP) kliniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De aanzienlijke gezondheidsverschillen die bestaan ​​tussen mensen met psychische aandoeningen (MH) en ontwikkelingsstoornissen (DD), waaronder autismespectrumstoornis (ASS), zijn gedocumenteerd door onderzoek en klinische praktijk. De meeste onderzoeken waren gericht op volwassenen met deze aandoeningen, maar dankzij de inspanningen van instanties zoals het Maternal Child Health Bureau worden de gezondheidsverschillen die jongeren met MH en DD ervaren steeds meer erkend. Deze jongeren hebben meer kans op overgewicht en obesitas dan hun normaal ontwikkelende (TD) tegenhangers, hebben hogere cardio-metabole risicofactoren en hebben een lagere gezondheidsgerelateerde conditie. Deze aandoeningen kunnen gedeeltelijk worden toegeschreven aan de lage niveaus van fysieke activiteit en de slechte voedingskwaliteit die in deze populaties zijn waargenomen. Meerdere barrières die op individueel, gemeenschaps- en maatschappelijk niveau werken, beperken de kansen voor deze jongeren om een ​​goede gezondheid te bereiken, en daarom is er dringend behoefte aan gezondheidsbevorderende interventies om deze ongelijkheden aan te pakken. Een nieuwe manier om deze barrières aan te pakken, is het gebruik van virtuele methoden die specifiek zijn aangepast aan deze bevolkingsgroep om deze kinderen en gezinnen thuis te bereiken, te onderzoeken, terwijl ook levensvatbare locaties worden onderzocht waar dergelijke interventies indien nodig kunnen worden geleverd en ondersteund.

Deze studie probeert een virtueel gezondheidscoaching- en oefenprogramma te testen dat gericht is op het aanpakken van beïnvloedbare levensstijlfactoren die kunnen leiden tot een betere gezondheid en welzijn voor jongeren met MH en DD. Het Game Squad Home Exergaming-programma, oorspronkelijk ontwikkeld door het Pennington Biomedical Research Center, is een theoretisch geleide en evidence-based interventie die effectief is gebleken bij het betrekken van ouders en kinderen met overgewicht/obesitas bij regelmatige lichaamsbeweging en virtuele gezondheidscounseling. Game Squad maakt gebruik van exergaming-consoles voor thuis (d.w.z. Kinect voor Xbox-videogames die fysieke activiteit vereisen voor het spelen van games) voor oefensessies voor zowel de verzorger als het kind, en voor het leveren van virtuele gezondheidscounseling-sessies aan deelnemers. Deze virtuele gezondheidscounseling-sessies waren gericht op het verbeteren van niet-exergame-gerelateerde fysieke activiteit. Belangrijk is dat tijdens een recente RCT waarbij een sociaal-economisch en raciaal diverse bevolking gedurende een periode van zes maanden betrokken was, de interventie klinisch significante verlagingen van de BMI z-score en risicofactoren voor hart- en vaatziekten opleverde, evenals verhoogde matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA ).

Het voorgestelde project probeert te bepalen of de Game Squad-interventie acceptabel en aantrekkelijk is voor kinderen en adolescenten met MH en DD, de gezondheidscounselingsessies aan te passen om aanvullend gezondheidsgedrag te omvatten en te voldoen aan de behoeften van deze populatie, en om de haalbaarheid van implementatie te beoordelen via zowel een schoolprogramma als een gespecialiseerde kliniek voor kinderen met MH/DD. Dit wordt bereikt door innovatieve partnerschappen met verschillende belangrijke medewerkers: Merrimack College; het Pennington Biomedical Research Center; het TIDES-programma (Therapeutic Intervention Designed for Educational Success Program), een samenwerkingsverband van openbare scholen voor speciaal onderwijs in verschillende gemeenschappen aan de noordkust van Massachusetts; en de kliniek voor ontwikkelings- en gedragsgeneeskunde in het Boston Medical Center (BMC-DBP), een klinische locatie die is gekoppeld aan het door MCHB gefinancierde Developmental Pediatrics Research Network (DBP-NET).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
      • Marblehead, Massachusetts, Verenigde Staten, 01945
        • Marblehead Public Schools

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diensten ontvangen via de BMC-DBP- of TIDES-programma's
  • Wifi en tv beschikbaar in hun thuisomgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Verstandelijk gehandicapt
  • Chronische of lichamelijk invaliderende aandoeningen waarvoor zware fysieke activiteit gecontra-indiceerd of niet haalbaar is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vormend
Deze fase vertegenwoordigt een eerste formatieve fase om de NDGame Squad-interventie te implementeren met kleine steekproeven van jongeren om eventuele wijzigingen aan te brengen voordat in de volgende fase aan de volledige pilot op beide locaties wordt begonnen. Drie (n=3) deelnemers van alleen de schoolsite zullen deelnemen aan een eerste Game Squad-interventie van 4 weken in de eerste formatieve fase. Feedback van deelnemers, inclusief belemmeringen voor betrokkenheid en suggesties voor verbeteringen, zal worden verkregen via interviews met ouders/verzorgers en kinderen na de interventie.
De interventie wordt bij de deelnemers thuis gegeven. Deelnemers krijgen een gameconsole en exergames. Deelnemers worden aangemoedigd om een ​​doel van 60 minuten MVPA per dag te bereiken voor de duur van de interventie door de exergames minstens drie keer per week te spelen en op andere dagen niet-schermgebaseerde fysieke activiteiten uit te voeren. Deelnemers ontvangen een boekje met een curriculum voor het spelen van wekelijkse uitdagingen. Deelnemers dragen een FitBit tijdens hun exergaming-sessies. Deelnemers en ouders ontmoeten elkaar tweewekelijks met een gezondheidscoach via videochat met behulp van de exergame-console. Sessies zullen specifieke fysieke activiteit, gezond eten en gezonde slaapgewoonten identificeren en aanmoedigen. Op de schoolsite ontvangen deelnemers tijdens de eerste 10 weken van de interventie extra check-ins, betrokkenheidsondersteuning en gezondheidscurricula van klasleerkrachten.
Experimenteel: Pilot interventie
Deelnemers aan de pilot-interventie-arm ontvangen 10 of 14 weken van de NDGameSquad-interventie. Deelnemers aan de schoolsite ontvangen 10 weken tijdens het schooljaar, gevolgd door nog eens 4 weken tijdens de zomervakantie. Deelnemers aan de kliniek krijgen slechts 10 weken.
De interventie wordt bij de deelnemers thuis gegeven. Deelnemers krijgen een gameconsole en exergames. Deelnemers worden aangemoedigd om een ​​doel van 60 minuten MVPA per dag te bereiken voor de duur van de interventie door de exergames minstens drie keer per week te spelen en op andere dagen niet-schermgebaseerde fysieke activiteiten uit te voeren. Deelnemers ontvangen een boekje met een curriculum voor het spelen van wekelijkse uitdagingen. Deelnemers dragen een FitBit tijdens hun exergaming-sessies. Deelnemers en ouders ontmoeten elkaar tweewekelijks met een gezondheidscoach via videochat met behulp van de exergame-console. Sessies zullen specifieke fysieke activiteit, gezond eten en gezonde slaapgewoonten identificeren en aanmoedigen. Op de schoolsite ontvangen deelnemers tijdens de eerste 10 weken van de interventie extra check-ins, betrokkenheidsondersteuning en gezondheidscurricula van klasleerkrachten.
Ander: Pilot wachtlijst controle
Deelnemers op beide locaties die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm op de wachtlijst, zullen worden gevraagd om hun huidige fysieke activiteitsniveau gedurende de eerste periode van 10 weken te behouden. Ze krijgen dan de interventieapparatuur en training. Deelnemers aan de controlearm van de schoolsite zullen dan deelnemen aan een niet-ondersteunde NDGame Squad-interventie van 4 weken in de zomer. Deelnemers aan de controlearm van de kliniek hoeven niet deel te nemen aan de NDGameSquad-interventie.
De interventie wordt bij de deelnemers thuis gegeven. Deelnemers krijgen een gameconsole en exergames. Deelnemers worden aangemoedigd om een ​​doel van 60 minuten MVPA per dag te bereiken voor de duur van de interventie door de exergames minstens drie keer per week te spelen en op andere dagen niet-schermgebaseerde fysieke activiteiten uit te voeren. Deelnemers ontvangen een boekje met een curriculum voor het spelen van wekelijkse uitdagingen. Deelnemers dragen een FitBit tijdens hun exergaming-sessies. Deelnemers en ouders ontmoeten elkaar tweewekelijks met een gezondheidscoach via videochat met behulp van de exergame-console. Sessies zullen specifieke fysieke activiteit, gezond eten en gezonde slaapgewoonten identificeren en aanmoedigen. Op de schoolsite ontvangen deelnemers tijdens de eerste 10 weken van de interventie extra check-ins, betrokkenheidsondersteuning en gezondheidscurricula van klasleerkrachten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline 7-daagse Actigraph MVPA na 10 weken interventie
Tijdsspanne: Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteit gemeten via op de heup gedragen Actigraph-versnellingsmeter
Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline BMI na 10 weken interventie
Tijdsspanne: Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
Verandering van de body mass index van het kind
Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk na 10 weken interventie
Tijdsspanne: Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
Verandering van systolische en diastolische bloeddruk bij kinderen
Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
Verandering ten opzichte van de basispercepties van ouders van de gezondheidsgewoonten van kinderen na 10 weken interventie
Tijdsspanne: Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
Verandering in ouderrapportage van slaap-, maaltijd-, scherm- en lichaamsbewegingsgedrag van het kind
Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
Verandering ten opzichte van baseline angstsymptomen bij kinderen na 10 weken interventie
Tijdsspanne: Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
Verandering in ouder en kind gerapporteerd Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorder (SCARED) vragenlijst. Het volledige schaalbereik is 0-82, met vijf subschalen (paniekstoornis bereik 0-26; gegeneraliseerde angststoornis bereik 0-18; separatieangststoornis bereik 0-16; sociale angststoornis bereik 0-14; schoolvermijding bereik 0 -8). Hogere scorewaarden duiden op een grotere ervaring van symptomen. De totaalscore is de som van alle subscores.
Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
Verandering in symptomen van depressie bij kinderen na 10 weken interventie
Tijdsspanne: Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
Verandering in door kinderen gerapporteerde gemodificeerde Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A) vragenlijst, die symptomen van depressie beoordeelt. De schaal heeft een totaalscorebereik van 0-27 en er zijn geen subschalen. Hogere waarden duiden op een grotere ervaring van symptomen.
Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
Verandering in het gebruik van videogames door kinderen
Tijdsspanne: Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)
Verandering in de door kinderen gerapporteerde vragenlijst over het gebruik van videogames
Verzameld binnen 14 dagen na start van de interventie (baseline) en einde (follow-up na interventie van 10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren