- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03665415
Kibővített játékcsapat a Neurodiverse fiatalok számára (NDGameSquad)
Mentális egészséggel és fejlődési fogyatékossággal élő gyermekek és szüleik bevonása az egészséges életmód elfogadására: A Game Squad otthoni gyakorlása és virtuális egészségügyi edzői beavatkozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mentális egészségi állapottal (MH) és fejlődési fogyatékkal élők (DD) között fennálló jelentős egészségügyi különbségeket, beleértve az autizmus spektrum zavart (ASD), kutatások és klinikai gyakorlatok dokumentálták. A legtöbb tanulmány az ilyen betegségekben szenvedő felnőttekre összpontosított, de az olyan ügynökségek erőfeszítéseinek köszönhetően, mint az Anyagyermekek Egészségügyi Hivatala, egyre inkább felismerik az MH-ban és DD-ben szenvedő fiatalok körében tapasztalt egészségügyi különbségeket. Ezek a fiatalok nagyobb valószínűséggel túlsúlyosak és elhízottak, mint tipikusan fejlődő (TD) társaik, magasabbak a szív-anyagcsere kockázati tényezői, és alacsonyabb az egészséggel összefüggő fittségi szintjük. Ezek a feltételek részben az alacsony fizikai aktivitási szintnek és a rossz táplálkozási minőségnek tulajdoníthatók, amelyeket ezekben a populációkban figyeltek meg. Egyéni, közösségi és társadalmi szinten számos akadály korlátozza ezeknek a fiataloknak a lehetőségeit arra, hogy jó egészséget érjenek el, ezért sürgősen szükség van egészségfejlesztési beavatkozásokra az ilyen különbségek kezelésére. Ezen akadályok leküzdésének egyik új módja az, hogy feltárjuk a kifejezetten erre a populációra adaptált virtuális módszerek alkalmazását, amelyek segítségével elérhetik ezeket a gyerekeket és családokat otthonukban, miközben olyan életképes helyszíneket is megvizsgálunk, amelyeken keresztül az ilyen beavatkozások végrehajthatók és szükség esetén támogathatók.
Ez a tanulmány egy virtuális egészségügyi coaching és gyakorlati programot próbál kidolgozni, amelynek célja olyan módosítható életmódbeli tényezők kezelése, amelyek az MH-ban és a DD-ben szenvedő fiatalok egészségének és jólétének javulásához vezethetnek. A Game Squad Home Exergaming program, amelyet eredetileg a Pennington Biomedical Research Center fejlesztett ki, egy elméletileg irányított és bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely hatékonynak bizonyult a túlsúlyos/elhízott szülők és gyermekek rendszeres fizikai aktivitásba és virtuális egészségügyi tanácsadásba való bevonására. A Game Squad otthoni játékkonzolokat (azaz a Kinectet Xbox-videojátékokhoz, amelyekhez fizikai aktivitás szükséges a játékhoz) használ mind a gondozói, mind a gyermeki edzésekhez, valamint virtuális egészségügyi tanácsadási foglalkozásokhoz a résztvevők számára. Ezeknek a virtuális egészségügyi tanácsadásoknak a célja az volt, hogy javítsák a nem gyakorlással kapcsolatos fizikai aktivitást. Fontos, hogy a közelmúltban, egy társadalmi-gazdaságilag és fajilag sokszínű populáció bevonásával egy hat hónapon át tartó RCT során a beavatkozás klinikailag szignifikánsan csökkentette a BMI z-pontszámát és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, valamint megnövelte a közepestől az erőteljes fizikai aktivitást (MVPA). ).
A javasolt projekt célja annak meghatározása, hogy a Game Squad beavatkozás elfogadható-e és vonzó-e az MH-s és DD-s gyermekek és serdülők számára, az egészségügyi tanácsadási ülések adaptálása további egészségügyi magatartásformákra és e populáció szükségleteinek kielégítésére, valamint a megvalósítás megvalósíthatóságának felmérése. iskolai programon és MH/DD-s gyermekek számára kialakított speciális klinikán keresztül. Ezt több kulcsfontosságú munkatárssal kötött innovatív partnerségek révén érik el: Merrimack College; a Pennington Biomedical Research Center; a Therapeutic Intervention Designed for Educational Success Program (TIDES) program, amely egy állami iskolai speciális oktatási együttműködés több Massachusetts északi partvidéki közösségében; és a Boston Medical Center (BMC-DBP) fejlődési-viselkedési gyermekgyógyászati klinikája, amely az MCHB által finanszírozott Fejlesztési Gyermekgyógyászati Kutatóhálózathoz (DBP-NET) kapcsolódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
-
Marblehead, Massachusetts, Egyesült Államok, 01945
- Marblehead Public Schools
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szolgáltatások fogadása a BMC-DBP vagy a TIDES programokon keresztül
- Wi-Fi és TV elérhető otthoni környezetben
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékosság
- Krónikus vagy testi fogyatékosságot okozó állapotok, amelyek esetén a megerőltető fizikai tevékenység ellenjavallt vagy nem kivitelezhető
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Formáló
Ez a szakasz egy kezdeti formációs fázist jelent az NDGame Squad beavatkozásának végrehajtásához kis fiatalok mintájával, hogy elvégezzék a szükséges módosításokat, mielőtt a következő szakaszban megkezdenék a teljes kísérletet mindkét helyszínen.
Három (n=3) résztvevő csak az iskola helyszínéről vesz részt a kezdeti 4 hetes Game Squad beavatkozásban az első formációs fázisban.
A résztvevők visszajelzéseit, beleértve az elköteleződés akadályait és a fejlesztési javaslatokat, a beavatkozás utáni szülői/gondozói és gyermeki interjúkon keresztül kapjuk meg.
|
A beavatkozás a résztvevők otthonában történik.
A résztvevők játékkonzolt és exergames játékokat kapnak.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy teljesítsék a napi 60 perces MVPA-t a beavatkozás idejére úgy, hogy hetente legalább háromszor játsszák az exergame-okat, és más napokon nem képernyőalapú fizikai tevékenységet végezzenek.
A résztvevők egy füzetet kapnak, amely tartalmazza a heti kihívások játékának tananyagát.
A résztvevők FitBit-et viselnek az exergaming üléseik során.
A résztvevők és a szülők kéthetente találkoznak egy egészségügyi edzővel az exergame konzolt használó videocsevegésen keresztül.
A foglalkozások azonosítják és ösztönzik a konkrét fizikai aktivitást, az egészséges táplálkozást és az egészséges alvási szokásokat.
Az iskola helyszínén a résztvevők további bejelentkezéseket, elköteleződési támogatást és egészségügyi tanterveket kapnak az osztálytermi tanároktól a beavatkozás első 10 hetében.
|
|
Kísérleti: Pilóta beavatkozás
A kísérleti beavatkozási kar résztvevői 10 vagy 14 hetet kapnak az NDGameSquad beavatkozásból.
Az iskola helyszínén résztvevők 10 hetet kapnak a tanév során, majd további 4 hetet a nyári szünetben.
A klinikán résztvevők csak 10 hetet kapnak.
|
A beavatkozás a résztvevők otthonában történik.
A résztvevők játékkonzolt és exergames játékokat kapnak.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy teljesítsék a napi 60 perces MVPA-t a beavatkozás idejére úgy, hogy hetente legalább háromszor játsszák az exergame-okat, és más napokon nem képernyőalapú fizikai tevékenységet végezzenek.
A résztvevők egy füzetet kapnak, amely tartalmazza a heti kihívások játékának tananyagát.
A résztvevők FitBit-et viselnek az exergaming üléseik során.
A résztvevők és a szülők kéthetente találkoznak egy egészségügyi edzővel az exergame konzolt használó videocsevegésen keresztül.
A foglalkozások azonosítják és ösztönzik a konkrét fizikai aktivitást, az egészséges táplálkozást és az egészséges alvási szokásokat.
Az iskola helyszínén a résztvevők további bejelentkezéseket, elköteleződési támogatást és egészségügyi tanterveket kapnak az osztálytermi tanároktól a beavatkozás első 10 hetében.
|
|
Egyéb: Pilot Waitlist Control
A várólista kontrollcsoportjába véletlenszerűen besorolt mindkét helyszínen résztvevő résztvevőket arra kérik, hogy az első 10 hetes időszakban tartsák fenn a jelenlegi fizikai aktivitási szinteket.
Ezután megkapják a beavatkozási felszerelést és a képzést.
Az iskola helyszíni irányító karának résztvevői ezután egy 4 hetes, nem támogatott nyári NDGame Squad beavatkozásban vesznek részt.
A klinika helyszíni ellenőrző karának résztvevőinek nem kell részt venniük az NDGameSquad beavatkozásban.
|
A beavatkozás a résztvevők otthonában történik.
A résztvevők játékkonzolt és exergames játékokat kapnak.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy teljesítsék a napi 60 perces MVPA-t a beavatkozás idejére úgy, hogy hetente legalább háromszor játsszák az exergame-okat, és más napokon nem képernyőalapú fizikai tevékenységet végezzenek.
A résztvevők egy füzetet kapnak, amely tartalmazza a heti kihívások játékának tananyagát.
A résztvevők FitBit-et viselnek az exergaming üléseik során.
A résztvevők és a szülők kéthetente találkoznak egy egészségügyi edzővel az exergame konzolt használó videocsevegésen keresztül.
A foglalkozások azonosítják és ösztönzik a konkrét fizikai aktivitást, az egészséges táplálkozást és az egészséges alvási szokásokat.
Az iskola helyszínén a résztvevők további bejelentkezéseket, elköteleződési támogatást és egészségügyi tanterveket kapnak az osztálytermi tanároktól a beavatkozás első 10 hetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest, 7 napos Actigraph MVPA 10 hetes beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
|
A mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás változása csípőben viselt Actigraph gyorsulásmérővel mérve
|
A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási BMI-hez képest 10 hét beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
|
Gyermek testtömegindex változás
|
A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
|
|
Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 10 hét beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
|
Gyermekkori szisztolés és diasztolés vérnyomás változás
|
A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a szülőknek a gyermek egészségi szokásairól alkotott elképzeléseihez képest 10 hét beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
|
Változás a szülők jelentésében a gyermekek alvásáról, étkezési idejéről, képernyőjéről és fizikai aktivitásáról
|
A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
|
|
Változás a gyermek szorongásos tüneteinek kiindulási állapotához képest 10 hetes beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
|
Változás a szülőben és a gyermekben jelentett Screen for Childhood Anxieted Related Emotional Disorder (SCARED) kérdőív.
A teljes skála 0-82, öt alskálával (pánikzavar 0-26; generalizált szorongásos zavar 0-18; szeparációs szorongásos zavar 0-16; szociális szorongásos zavar 0-14; iskolakerülési tartomány 0 -8).
A magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek.
Az összpontszám az összes részpontszám összege.
|
A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
|
|
A gyermekkori depresszió tüneteinek változása 10 hetes beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
|
Változás a gyermekek által bejelentett módosított Patient Health Questionnaire for Adolescent (PHQ-A) kérdőívben, amely a depresszió tüneteit értékeli.
A skála összpontszáma 0-27 között van, és nincsenek alskálák.
A nagyobb értékek nagyobb tüneteket jeleznek.
|
A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
|
|
Változás a gyermekek videojáték-használati szokásaiban
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
|
Változás a gyermekek által bejelentett videojáték-használati kérdőívben
|
A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Simonoff E, Pickles A, Charman T, Chandler S, Loucas T, Baird G. Psychiatric disorders in children with autism spectrum disorders: prevalence, comorbidity, and associated factors in a population-derived sample. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Aug;47(8):921-9. doi: 10.1097/CHI.0b013e318179964f.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Lee EC, Whitehead AL, Jacques RM, Julious SA. The statistical interpretation of pilot trials: should significance thresholds be reconsidered? BMC Med Res Methodol. 2014 Mar 20;14:41. doi: 10.1186/1471-2288-14-41.
- Biddiss E, Irwin J. Active video games to promote physical activity in children and youth: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jul;164(7):664-72. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.104.
- DE Hert M, Correll CU, Bobes J, Cetkovich-Bakmas M, Cohen D, Asai I, Detraux J, Gautam S, Moller HJ, Ndetei DM, Newcomer JW, Uwakwe R, Leucht S. Physical illness in patients with severe mental disorders. I. Prevalence, impact of medications and disparities in health care. World Psychiatry. 2011 Feb;10(1):52-77. doi: 10.1002/j.2051-5545.2011.tb00014.x.
- Barnett A, Cerin E, Baranowski T. Active video games for youth: a systematic review. J Phys Act Health. 2011 Jul;8(5):724-37. doi: 10.1123/jpah.8.5.724.
- Rimmer JH, Rowland JL, Yamaki K. Obesity and secondary conditions in adolescents with disabilities: addressing the needs of an underserved population. J Adolesc Health. 2007 Sep;41(3):224-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.05.005.
- Newcomer JW, Hennekens CH. Severe mental illness and risk of cardiovascular disease. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1794-6. doi: 10.1001/jama.298.15.1794. No abstract available.
- Anderson SE, Must A, Curtin C, Bandini LG. Meals in Our Household: reliability and initial validation of a questionnaire to assess child mealtime behaviors and family mealtime environments. J Acad Nutr Diet. 2012 Feb;112(2):276-84. doi: 10.1016/j.jada.2011.08.035.
- Baglioni C, Nanovska S, Regen W, Spiegelhalder K, Feige B, Nissen C, Reynolds CF, Riemann D. Sleep and mental disorders: A meta-analysis of polysomnographic research. Psychol Bull. 2016 Sep;142(9):969-990. doi: 10.1037/bul0000053. Epub 2016 Jul 14.
- Blaine B. Does depression cause obesity?: A meta-analysis of longitudinal studies of depression and weight control. J Health Psychol. 2008 Nov;13(8):1190-7. doi: 10.1177/1359105308095977.
- Bowling A, Slavet J, Miller DP, Haneuse S, Beardslee W, Davison K. Cybercycling Effects on Classroom Behavior in Children With Behavioral Health Disorders: An RCT. Pediatrics. 2017 Feb;139(2):e20161985. doi: 10.1542/peds.2016-1985. Epub 2017 Jan 9.
- Broder-Fingert S, Brazauskas K, Lindgren K, Iannuzzi D, Van Cleave J. Prevalence of overweight and obesity in a large clinical sample of children with autism. Acad Pediatr. 2014 Jul-Aug;14(4):408-14. doi: 10.1016/j.acap.2014.04.004.
- Brown SA. Measuring perceived benefits and perceived barriers for physical activity. Am J Health Behav. 2005 Mar-Apr;29(2):107-16. doi: 10.5993/ajhb.29.2.2.
- Cook BG, Li D, Heinrich KM. Obesity, Physical Activity, and Sedentary Behavior of Youth With Learning Disabilities and ADHD. J Learn Disabil. 2015 Nov-Dec;48(6):563-76. doi: 10.1177/0022219413518582. Epub 2014 Jan 21.
- Cortese S, Morcillo Penalver C. Comorbidity between ADHD and obesity: exploring shared mechanisms and clinical implications. Postgrad Med. 2010 Sep;122(5):88-96. doi: 10.3810/pgm.2010.09.2205.
- TRUE Consortium. Recommended standards for assessing blood pressure in human research where blood pressure or hypertension is a major focus. J Hum Hypertens. 2017 Aug;31(8):487-490. doi: 10.1038/jhh.2017.10. Epub 2017 Apr 13. No abstract available.
- Davis C, Levitan RD, Smith M, Tweed S, Curtis C. Associations among overeating, overweight, and attention deficit/hyperactivity disorder: a structural equation modelling approach. Eat Behav. 2006 Aug;7(3):266-74. doi: 10.1016/j.eatbeh.2005.09.006. Epub 2005 Oct 17.
- Gao Z, Chen S, Pasco D, Pope Z. A meta-analysis of active video games on health outcomes among children and adolescents. Obes Rev. 2015 Sep;16(9):783-94. doi: 10.1111/obr.12287. Epub 2015 May 6.
- Gariepy G, Nitka D, Schmitz N. The association between obesity and anxiety disorders in the population: a systematic review and meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):407-19. doi: 10.1038/ijo.2009.252. Epub 2009 Dec 8.
- Howard AL, Robinson M, Smith GJ, Ambrosini GL, Piek JP, Oddy WH. ADHD is associated with a "Western" dietary pattern in adolescents. J Atten Disord. 2011 Jul;15(5):403-11. doi: 10.1177/1087054710365990. Epub 2010 Jul 14.
- Li SH, Jin XM, Shen XM, Wu SH, Jiang F, Yan CH, Yu XD, Qiu YL. [Development and psychometric properties of the Chinese version of Children's Sleep Habits Questionnaire]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2007 Mar;45(3):176-80. Chinese.
- Manu P, Dima L, Shulman M, Vancampfort D, De Hert M, Correll CU. Weight gain and obesity in schizophrenia: epidemiology, pathobiology, and management. Acta Psychiatr Scand. 2015 Aug;132(2):97-108. doi: 10.1111/acps.12445. Epub 2015 May 27.
- Mazurek MO, Sohl K. Sleep and Behavioral Problems in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):1906-1915. doi: 10.1007/s10803-016-2723-7.
- O'Neil A, Quirk SE, Housden S, Brennan SL, Williams LJ, Pasco JA, Berk M, Jacka FN. Relationship between diet and mental health in children and adolescents: a systematic review. Am J Public Health. 2014 Oct;104(10):e31-42. doi: 10.2105/AJPH.2014.302110.
- Peng W, Lin JH, Crouse J. Is playing exergames really exercising? A meta-analysis of energy expenditure in active video games. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2011 Nov;14(11):681-8. doi: 10.1089/cyber.2010.0578. Epub 2011 Jun 13.
- Puyau MR, Adolph AL, Vohra FA, Zakeri I, Butte NF. Prediction of activity energy expenditure using accelerometers in children. Med Sci Sports Exerc. 2004 Sep;36(9):1625-31.
- Staiano AE, Beyl RA, Guan W, Hendrick CA, Hsia DS, Newton RL Jr. Home-based exergaming among children with overweight and obesity: a randomized clinical trial. Pediatr Obes. 2018 Nov;13(11):724-733. doi: 10.1111/ijpo.12438. Epub 2018 Jul 20.
- Strimas R, Davis C, Patte K, Curtis C, Reid C, McCool C. Symptoms of attention-deficit/hyperactivity disorder, overeating, and body mass index in men. Eat Behav. 2008 Dec;9(4):516-8. doi: 10.1016/j.eatbeh.2008.07.005. Epub 2008 Aug 8.
- Trost SG, Pate RR, Freedson PS, Sallis JF, Taylor WC. Using objective physical activity measures with youth: how many days of monitoring are needed? Med Sci Sports Exerc. 2000 Feb;32(2):426-31. doi: 10.1097/00005768-200002000-00025.
- Bowling AB, Slavet J, Hendrick C, Beyl R, Nauta P, Augustyn M, Mbamalu M, Curtin C, Bandini L, Must A, Staiano AE. The Adaptive GameSquad Xbox-Based Physical Activity and Health Coaching Intervention for Youth With Neurodevelopmental and Psychiatric Diagnoses: Pilot Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 May 14;5(5):e24566. doi: 10.2196/24566.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-FY18-19-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .