Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített játékcsapat a Neurodiverse fiatalok számára (NDGameSquad)

2020. február 18. frissítette: April Bowling, Merrimack College

Mentális egészséggel és fejlődési fogyatékossággal élő gyermekek és szüleik bevonása az egészséges életmód elfogadására: A Game Squad otthoni gyakorlása és virtuális egészségügyi edzői beavatkozása

A javasolt tanulmány egy adaptált Game Squad intervenció alkalmazását próbálja ki, amelynek célja a fizikai aktivitás és más fontos egészségügyi viselkedések (táplálkozás, alváshigiénia, képernyőidő-szokások) javítása olyan gyermekek és serdülők esetében, akik speciális oktatási támogatásban részesülnek viselkedés-egészségügyi kihívások miatt, vagy akiket kiszolgálnak. a Boston Medical Center Fejlesztési és Viselkedési Gyermekgyógyászati ​​(BMC-DBP) klinikája.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mentális egészségi állapottal (MH) és fejlődési fogyatékkal élők (DD) között fennálló jelentős egészségügyi különbségeket, beleértve az autizmus spektrum zavart (ASD), kutatások és klinikai gyakorlatok dokumentálták. A legtöbb tanulmány az ilyen betegségekben szenvedő felnőttekre összpontosított, de az olyan ügynökségek erőfeszítéseinek köszönhetően, mint az Anyagyermekek Egészségügyi Hivatala, egyre inkább felismerik az MH-ban és DD-ben szenvedő fiatalok körében tapasztalt egészségügyi különbségeket. Ezek a fiatalok nagyobb valószínűséggel túlsúlyosak és elhízottak, mint tipikusan fejlődő (TD) társaik, magasabbak a szív-anyagcsere kockázati tényezői, és alacsonyabb az egészséggel összefüggő fittségi szintjük. Ezek a feltételek részben az alacsony fizikai aktivitási szintnek és a rossz táplálkozási minőségnek tulajdoníthatók, amelyeket ezekben a populációkban figyeltek meg. Egyéni, közösségi és társadalmi szinten számos akadály korlátozza ezeknek a fiataloknak a lehetőségeit arra, hogy jó egészséget érjenek el, ezért sürgősen szükség van egészségfejlesztési beavatkozásokra az ilyen különbségek kezelésére. Ezen akadályok leküzdésének egyik új módja az, hogy feltárjuk a kifejezetten erre a populációra adaptált virtuális módszerek alkalmazását, amelyek segítségével elérhetik ezeket a gyerekeket és családokat otthonukban, miközben olyan életképes helyszíneket is megvizsgálunk, amelyeken keresztül az ilyen beavatkozások végrehajthatók és szükség esetén támogathatók.

Ez a tanulmány egy virtuális egészségügyi coaching és gyakorlati programot próbál kidolgozni, amelynek célja olyan módosítható életmódbeli tényezők kezelése, amelyek az MH-ban és a DD-ben szenvedő fiatalok egészségének és jólétének javulásához vezethetnek. A Game Squad Home Exergaming program, amelyet eredetileg a Pennington Biomedical Research Center fejlesztett ki, egy elméletileg irányított és bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely hatékonynak bizonyult a túlsúlyos/elhízott szülők és gyermekek rendszeres fizikai aktivitásba és virtuális egészségügyi tanácsadásba való bevonására. A Game Squad otthoni játékkonzolokat (azaz a Kinectet Xbox-videojátékokhoz, amelyekhez fizikai aktivitás szükséges a játékhoz) használ mind a gondozói, mind a gyermeki edzésekhez, valamint virtuális egészségügyi tanácsadási foglalkozásokhoz a résztvevők számára. Ezeknek a virtuális egészségügyi tanácsadásoknak a célja az volt, hogy javítsák a nem gyakorlással kapcsolatos fizikai aktivitást. Fontos, hogy a közelmúltban, egy társadalmi-gazdaságilag és fajilag sokszínű populáció bevonásával egy hat hónapon át tartó RCT során a beavatkozás klinikailag szignifikánsan csökkentette a BMI z-pontszámát és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, valamint megnövelte a közepestől az erőteljes fizikai aktivitást (MVPA). ).

A javasolt projekt célja annak meghatározása, hogy a Game Squad beavatkozás elfogadható-e és vonzó-e az MH-s és DD-s gyermekek és serdülők számára, az egészségügyi tanácsadási ülések adaptálása további egészségügyi magatartásformákra és e populáció szükségleteinek kielégítésére, valamint a megvalósítás megvalósíthatóságának felmérése. iskolai programon és MH/DD-s gyermekek számára kialakított speciális klinikán keresztül. Ezt több kulcsfontosságú munkatárssal kötött innovatív partnerségek révén érik el: Merrimack College; a Pennington Biomedical Research Center; a Therapeutic Intervention Designed for Educational Success Program (TIDES) program, amely egy állami iskolai speciális oktatási együttműködés több Massachusetts északi partvidéki közösségében; és a Boston Medical Center (BMC-DBP) fejlődési-viselkedési gyermekgyógyászati ​​klinikája, amely az MCHB által finanszírozott Fejlesztési Gyermekgyógyászati ​​Kutatóhálózathoz (DBP-NET) kapcsolódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
      • Marblehead, Massachusetts, Egyesült Államok, 01945
        • Marblehead Public Schools

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szolgáltatások fogadása a BMC-DBP vagy a TIDES programokon keresztül
  • Wi-Fi és TV elérhető otthoni környezetben

Kizárási kritériumok:

  • Értelmi fogyatékosság
  • Krónikus vagy testi fogyatékosságot okozó állapotok, amelyek esetén a megerőltető fizikai tevékenység ellenjavallt vagy nem kivitelezhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Formáló
Ez a szakasz egy kezdeti formációs fázist jelent az NDGame Squad beavatkozásának végrehajtásához kis fiatalok mintájával, hogy elvégezzék a szükséges módosításokat, mielőtt a következő szakaszban megkezdenék a teljes kísérletet mindkét helyszínen. Három (n=3) résztvevő csak az iskola helyszínéről vesz részt a kezdeti 4 hetes Game Squad beavatkozásban az első formációs fázisban. A résztvevők visszajelzéseit, beleértve az elköteleződés akadályait és a fejlesztési javaslatokat, a beavatkozás utáni szülői/gondozói és gyermeki interjúkon keresztül kapjuk meg.
A beavatkozás a résztvevők otthonában történik. A résztvevők játékkonzolt és exergames játékokat kapnak. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy teljesítsék a napi 60 perces MVPA-t a beavatkozás idejére úgy, hogy hetente legalább háromszor játsszák az exergame-okat, és más napokon nem képernyőalapú fizikai tevékenységet végezzenek. A résztvevők egy füzetet kapnak, amely tartalmazza a heti kihívások játékának tananyagát. A résztvevők FitBit-et viselnek az exergaming üléseik során. A résztvevők és a szülők kéthetente találkoznak egy egészségügyi edzővel az exergame konzolt használó videocsevegésen keresztül. A foglalkozások azonosítják és ösztönzik a konkrét fizikai aktivitást, az egészséges táplálkozást és az egészséges alvási szokásokat. Az iskola helyszínén a résztvevők további bejelentkezéseket, elköteleződési támogatást és egészségügyi tanterveket kapnak az osztálytermi tanároktól a beavatkozás első 10 hetében.
Kísérleti: Pilóta beavatkozás
A kísérleti beavatkozási kar résztvevői 10 vagy 14 hetet kapnak az NDGameSquad beavatkozásból. Az iskola helyszínén résztvevők 10 hetet kapnak a tanév során, majd további 4 hetet a nyári szünetben. A klinikán résztvevők csak 10 hetet kapnak.
A beavatkozás a résztvevők otthonában történik. A résztvevők játékkonzolt és exergames játékokat kapnak. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy teljesítsék a napi 60 perces MVPA-t a beavatkozás idejére úgy, hogy hetente legalább háromszor játsszák az exergame-okat, és más napokon nem képernyőalapú fizikai tevékenységet végezzenek. A résztvevők egy füzetet kapnak, amely tartalmazza a heti kihívások játékának tananyagát. A résztvevők FitBit-et viselnek az exergaming üléseik során. A résztvevők és a szülők kéthetente találkoznak egy egészségügyi edzővel az exergame konzolt használó videocsevegésen keresztül. A foglalkozások azonosítják és ösztönzik a konkrét fizikai aktivitást, az egészséges táplálkozást és az egészséges alvási szokásokat. Az iskola helyszínén a résztvevők további bejelentkezéseket, elköteleződési támogatást és egészségügyi tanterveket kapnak az osztálytermi tanároktól a beavatkozás első 10 hetében.
Egyéb: Pilot Waitlist Control
A várólista kontrollcsoportjába véletlenszerűen besorolt ​​mindkét helyszínen résztvevő résztvevőket arra kérik, hogy az első 10 hetes időszakban tartsák fenn a jelenlegi fizikai aktivitási szinteket. Ezután megkapják a beavatkozási felszerelést és a képzést. Az iskola helyszíni irányító karának résztvevői ezután egy 4 hetes, nem támogatott nyári NDGame Squad beavatkozásban vesznek részt. A klinika helyszíni ellenőrző karának résztvevőinek nem kell részt venniük az NDGameSquad beavatkozásban.
A beavatkozás a résztvevők otthonában történik. A résztvevők játékkonzolt és exergames játékokat kapnak. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy teljesítsék a napi 60 perces MVPA-t a beavatkozás idejére úgy, hogy hetente legalább háromszor játsszák az exergame-okat, és más napokon nem képernyőalapú fizikai tevékenységet végezzenek. A résztvevők egy füzetet kapnak, amely tartalmazza a heti kihívások játékának tananyagát. A résztvevők FitBit-et viselnek az exergaming üléseik során. A résztvevők és a szülők kéthetente találkoznak egy egészségügyi edzővel az exergame konzolt használó videocsevegésen keresztül. A foglalkozások azonosítják és ösztönzik a konkrét fizikai aktivitást, az egészséges táplálkozást és az egészséges alvási szokásokat. Az iskola helyszínén a résztvevők további bejelentkezéseket, elköteleződési támogatást és egészségügyi tanterveket kapnak az osztálytermi tanároktól a beavatkozás első 10 hetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest, 7 napos Actigraph MVPA 10 hetes beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
A mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás változása csípőben viselt Actigraph gyorsulásmérővel mérve
A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási BMI-hez képest 10 hét beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
Gyermek testtömegindex változás
A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 10 hét beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
Gyermekkori szisztolés és diasztolés vérnyomás változás
A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
Változás az alaphelyzethez képest a szülőknek a gyermek egészségi szokásairól alkotott elképzeléseihez képest 10 hét beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
Változás a szülők jelentésében a gyermekek alvásáról, étkezési idejéről, képernyőjéről és fizikai aktivitásáról
A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
Változás a gyermek szorongásos tüneteinek kiindulási állapotához képest 10 hetes beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
Változás a szülőben és a gyermekben jelentett Screen for Childhood Anxieted Related Emotional Disorder (SCARED) kérdőív. A teljes skála 0-82, öt alskálával (pánikzavar 0-26; generalizált szorongásos zavar 0-18; szeparációs szorongásos zavar 0-16; szociális szorongásos zavar 0-14; iskolakerülési tartomány 0 -8). A magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek. Az összpontszám az összes részpontszám összege.
A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
A gyermekkori depresszió tüneteinek változása 10 hetes beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
Változás a gyermekek által bejelentett módosított Patient Health Questionnaire for Adolescent (PHQ-A) kérdőívben, amely a depresszió tüneteit értékeli. A skála összpontszáma 0-27 között van, és nincsenek alskálák. A nagyobb értékek nagyobb tüneteket jeleznek.
A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
Változás a gyermekek videojáték-használati szokásaiban
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik
Változás a gyermekek által bejelentett videojáték-használati kérdőívben
A beavatkozás kezdetétől (alapvonal) és befejezésétől (10 hetes beavatkozás utáni nyomon követés) számított 14 napon belül begyűjtik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz megosztva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel