Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony zespół gier dla młodzieży neuroróżnorodnej (NDGameSquad)

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: April Bowling, Merrimack College

Angażowanie dzieci ze zdrowiem psychicznym i zaburzeniami rozwojowymi oraz ich rodziców w prowadzenie zdrowego stylu życia: pilotowanie drużyny gier Eksergowanie w domu i wirtualny coaching zdrowia Interwencja

Proponowane badanie będzie pilotażem zastosowania dostosowanej interwencji Game Squad, mającej na celu poprawę aktywności fizycznej i innych ważnych zachowań zdrowotnych (odżywianie, higiena snu, nawyki spędzania czasu przed ekranem) dla dzieci i młodzieży otrzymujących specjalne wsparcie edukacyjne w zakresie wyzwań związanych ze zdrowiem behawioralnym lub którym służy się przez klinikę Boston Medical Center Developmental and Behavioural Pediatrics (BMC-DBP).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniach i praktyce klinicznej udokumentowano znaczące różnice zdrowotne, które istnieją wśród osób z zaburzeniami psychicznymi (MH) i niepełnosprawnościami rozwojowymi (DD), w tym zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Większość badań koncentrowała się na osobach dorosłych z tymi schorzeniami, ale dzięki wysiłkom agencji, takich jak Biuro ds. Zdrowia Dziecka Matki, różnice w stanie zdrowia doświadczane przez młodzież z MH i DD są coraz częściej rozpoznawane. Ta młodzież jest bardziej narażona na nadwagę i otyłość niż ich typowo rozwijający się rówieśnicy (TD), mają wyższe czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego i mają niższy poziom sprawności związanej ze zdrowiem. Warunki te można częściowo przypisać niskiemu poziomowi aktywności fizycznej i złej jakości diety, które zaobserwowano w tych populacjach. Liczne bariery, które działają na poziomie indywidualnym, wspólnotowym i społecznym, ograniczają szanse tej młodzieży na osiągnięcie dobrego stanu zdrowia, dlatego istnieje pilna potrzeba interwencji w zakresie promocji zdrowia, aby zaradzić tym rozbieżnościom. Jednym z nowatorskich sposobów radzenia sobie z tymi barierami jest zbadanie wykorzystania wirtualnych metod dostosowanych specjalnie dla tej populacji, aby dotrzeć do tych dzieci i rodzin w ich domach, jednocześnie badając realne miejsca, za pośrednictwem których takie interwencje mogą być realizowane i wspierane w razie potrzeby.

Niniejsze badanie ma na celu pilotaż wirtualnego coachingu zdrowotnego i programu ćwiczeń, którego celem jest uwzględnienie modyfikowalnych czynników stylu życia, które mogą prowadzić do poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia młodzieży z MH i DD. Program Game Squad Home Exergaming, pierwotnie opracowany przez Pennington Biomedical Research Center, jest teoretyczną i opartą na dowodach interwencją, która wykazała skuteczność w angażowaniu rodziców i dzieci z nadwagą/otyłością w regularną aktywność fizyczną i wirtualne poradnictwo zdrowotne. Game Squad wykorzystuje domowe konsole do gier wideo (tj. gry wideo Kinect na konsolę Xbox, które wymagają aktywności fizycznej do rozgrywki) zarówno do sesji ćwiczeń opiekunów, jak i dzieci, a także do prowadzenia wirtualnych sesji poradnictwa zdrowotnego dla uczestników. Te wirtualne sesje poradnictwa zdrowotnego miały na celu poprawę aktywności fizycznej niezwiązanej z grą. Co ważne, podczas niedawnego RCT obejmującego populację zróżnicowaną pod względem społeczno-ekonomicznym i rasowym w okresie sześciu miesięcy interwencja przyniosła klinicznie istotne zmniejszenie wskaźnika z-score BMI i czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, a także zwiększenie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA ).

Proponowany projekt ma na celu ustalenie, czy interwencja Game Squad jest akceptowalna i angażująca dzieci i młodzież z MH i DD, dostosowanie sesji poradnictwa zdrowotnego w celu uwzględnienia dodatkowych zachowań zdrowotnych i zaspokojenia potrzeb tej populacji, a także ocena wykonalności wdrożenia zarówno poprzez program szkolny, jak i specjalistyczną poradnię dla dzieci z MH/DD. Osiąga się to poprzez innowacyjne partnerstwa z kilkoma kluczowymi współpracownikami: Merrimack College; Centrum Badań Biomedycznych w Pennington; program Therapeutic Intervention Designed for Educational Success Program (TIDES), wspólny program edukacji specjalnej w szkołach publicznych w kilku społecznościach na północnym wybrzeżu Massachusetts; oraz klinika rozwojowo-behawioralna pediatrii w Boston Medical Center (BMC-DBP), ośrodku klinicznym powiązanym z finansowaną przez MCHB Developmental Pediatrics Research Network (DBP-NET).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
      • Marblehead, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01945
        • Marblehead Public Schools

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbieranie usług za pośrednictwem programów BMC-DBP lub TIDES
  • Wi-Fi i TV dostępne w ich środowisku domowym

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie intelektualne
  • Przewlekłe lub powodujące niepełnosprawność stany, w przypadku których forsowna aktywność fizyczna jest przeciwwskazana lub niewykonalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kształtujący
Ten etap stanowi początkową fazę formacyjną w celu wdrożenia interwencji NDGame Squad z małymi próbkami młodzieży w celu wprowadzenia niezbędnych modyfikacji przed rozpoczęciem pełnego pilotażu w obu lokalizacjach w następnej fazie. Tylko trzech (n=3) uczestników z terenu szkoły weźmie udział we wstępnej 4-tygodniowej interwencji Game Squad w pierwszej fazie formacyjnej. Informacje zwrotne od uczestników, w tym bariery w zaangażowaniu i sugestie dotyczące ulepszeń, zostaną uzyskane podczas wywiadów z rodzicami/opiekunami i dziećmi po interwencji.
Interwencja będzie prowadzona w domach uczestników. Uczestnicy otrzymają konsolę do gier i exergames. Uczestnicy będą zachęcani do osiągnięcia celu 60 minut MVPA dziennie przez cały czas trwania interwencji, grając w exergames co najmniej trzy razy w tygodniu i angażując się w aktywność fizyczną niezwiązaną z ekranem w inne dni. Uczestnicy otrzymają broszurę zawierającą program cotygodniowych wyzwań. Uczestnicy będą nosić FitBit podczas sesji egzergamingu. Uczestnicy i rodzice spotykają się co dwa tygodnie z trenerem zdrowia za pośrednictwem wideoczatu za pomocą konsoli exergame. Sesje będą identyfikować i zachęcać do określonej aktywności fizycznej, zdrowego odżywiania i zdrowych nawyków związanych ze snem. Na terenie szkoły uczestnicy otrzymają dodatkowe zameldowania, wsparcie zaangażowania i programy zdrowotne od nauczycieli klasowych podczas pierwszych 10 tygodni interwencji.
Eksperymentalny: Interwencja pilota
Uczestnicy pilotażowej grupy interwencyjnej otrzymają 10 lub 14 tygodni interwencji NDGameSquad. Uczestnicy witryny szkolnej otrzymają 10 tygodni w ciągu roku szkolnego, a następnie kolejne 4 tygodnie podczas wakacji. Uczestnicy ośrodka klinicznego otrzymają tylko 10 tygodni.
Interwencja będzie prowadzona w domach uczestników. Uczestnicy otrzymają konsolę do gier i exergames. Uczestnicy będą zachęcani do osiągnięcia celu 60 minut MVPA dziennie przez cały czas trwania interwencji, grając w exergames co najmniej trzy razy w tygodniu i angażując się w aktywność fizyczną niezwiązaną z ekranem w inne dni. Uczestnicy otrzymają broszurę zawierającą program cotygodniowych wyzwań. Uczestnicy będą nosić FitBit podczas sesji egzergamingu. Uczestnicy i rodzice spotykają się co dwa tygodnie z trenerem zdrowia za pośrednictwem wideoczatu za pomocą konsoli exergame. Sesje będą identyfikować i zachęcać do określonej aktywności fizycznej, zdrowego odżywiania i zdrowych nawyków związanych ze snem. Na terenie szkoły uczestnicy otrzymają dodatkowe zameldowania, wsparcie zaangażowania i programy zdrowotne od nauczycieli klasowych podczas pierwszych 10 tygodni interwencji.
Inny: Kontrola listy oczekujących pilota
Uczestnicy w obu ośrodkach losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną poproszeni o utrzymanie aktualnego poziomu aktywności fizycznej podczas pierwszego 10-tygodniowego okresu. Następnie otrzymają sprzęt interwencyjny i zostaną przeszkoleni. Uczestnicy szkolnej grupy kontrolnej wezmą następnie udział w 4-tygodniowej, nieobsługiwanej letniej interwencji NDGame Squad. Uczestnicy ramienia kontrolnego w klinice nie będą musieli uczestniczyć w interwencji NDGameSquad.
Interwencja będzie prowadzona w domach uczestników. Uczestnicy otrzymają konsolę do gier i exergames. Uczestnicy będą zachęcani do osiągnięcia celu 60 minut MVPA dziennie przez cały czas trwania interwencji, grając w exergames co najmniej trzy razy w tygodniu i angażując się w aktywność fizyczną niezwiązaną z ekranem w inne dni. Uczestnicy otrzymają broszurę zawierającą program cotygodniowych wyzwań. Uczestnicy będą nosić FitBit podczas sesji egzergamingu. Uczestnicy i rodzice spotykają się co dwa tygodnie z trenerem zdrowia za pośrednictwem wideoczatu za pomocą konsoli exergame. Sesje będą identyfikować i zachęcać do określonej aktywności fizycznej, zdrowego odżywiania i zdrowych nawyków związanych ze snem. Na terenie szkoły uczestnicy otrzymają dodatkowe zameldowania, wsparcie zaangażowania i programy zdrowotne od nauczycieli klasowych podczas pierwszych 10 tygodni interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej 7-dniowego Actigraph MVPA po 10 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Zebrane w ciągu 14 dni od rozpoczęcia interwencji (poziom wyjściowy) i zakończenia (kontynuacja po 10 tygodniach interwencji)
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej mierzona za pomocą akcelerometru Actigraph noszonego na biodrze
Zebrane w ciągu 14 dni od rozpoczęcia interwencji (poziom wyjściowy) i zakończenia (kontynuacja po 10 tygodniach interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 10 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Zebrane w ciągu 14 dni od rozpoczęcia interwencji (poziom wyjściowy) i zakończenia (kontynuacja po 10 tygodniach interwencji)
Zmiana wskaźnika masy ciała dziecka
Zebrane w ciągu 14 dni od rozpoczęcia interwencji (poziom wyjściowy) i zakończenia (kontynuacja po 10 tygodniach interwencji)
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 10 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Zebrane w ciągu 14 dni od rozpoczęcia interwencji (poziom wyjściowy) i zakończenia (kontynuacja po 10 tygodniach interwencji)
Zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego u dzieci
Zebrane w ciągu 14 dni od rozpoczęcia interwencji (poziom wyjściowy) i zakończenia (kontynuacja po 10 tygodniach interwencji)
Zmiana w stosunku do wyjściowego postrzegania nawyków zdrowotnych dzieci przez rodziców po 10 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Zebrane w ciągu 14 dni od rozpoczęcia interwencji (poziom wyjściowy) i zakończenia (kontynuacja po 10 tygodniach interwencji)
Zmiana w raporcie rodziców na temat snu dziecka, czasu posiłków, ekranu i zachowań związanych z aktywnością fizyczną
Zebrane w ciągu 14 dni od rozpoczęcia interwencji (poziom wyjściowy) i zakończenia (kontynuacja po 10 tygodniach interwencji)
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów lękowych u dzieci po 10 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Zebrane w ciągu 14 dni od rozpoczęcia interwencji (poziom wyjściowy) i zakończenia (kontynuacja po 10 tygodniach interwencji)
Zmiana zgłaszana przez rodziców i dzieci w kwestionariuszu przesiewowym dotyczącym zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED). Pełny zakres skali to 0-82, z pięcioma podskalami (zaburzenia lękowe w zakresie 0-26; uogólnione zaburzenie lękowe w zakresie 0-18; zaburzenie lękowe w separacji w zakresie 0-16; zaburzenie lękowe w społeczeństwie w zakresie 0-14; unikanie szkoły w zakresie 0 -8). Wyższe wartości punktowe wskazują na większe doświadczanie objawów. Wynik całkowity to suma wszystkich wyników cząstkowych.
Zebrane w ciągu 14 dni od rozpoczęcia interwencji (poziom wyjściowy) i zakończenia (kontynuacja po 10 tygodniach interwencji)
Zmiana objawów depresji u dzieci po 10 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Zebrane w ciągu 14 dni od rozpoczęcia interwencji (poziom wyjściowy) i zakończenia (kontynuacja po 10 tygodniach interwencji)
Zgłoszona przez dziecko zmiana w zmodyfikowanym kwestionariuszu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta dla Młodzieży (PHQ-A), oceniającym objawy depresji. Skala ma całkowity zakres punktacji 0-27 i nie ma podskal. Większe wartości wskazują na większe doświadczenie objawów.
Zebrane w ciągu 14 dni od rozpoczęcia interwencji (poziom wyjściowy) i zakończenia (kontynuacja po 10 tygodniach interwencji)
Zmiana nawyków korzystania z gier wideo przez dzieci
Ramy czasowe: Zebrane w ciągu 14 dni od rozpoczęcia interwencji (poziom wyjściowy) i zakończenia (kontynuacja po 10 tygodniach interwencji)
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym zgłaszanego przez dzieci korzystania z gier wideo
Zebrane w ciągu 14 dni od rozpoczęcia interwencji (poziom wyjściowy) i zakończenia (kontynuacja po 10 tygodniach interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj