为 Neurodiverse 青年扩大游戏小队 (NDGameSquad)
2020年2月18日 更新者：April Bowling、Merrimack College
让患有心理健康和发育障碍的儿童及其父母采取健康的生活方式：试点游戏小组家庭运动游戏和虚拟健康指导干预
拟议的研究将试点使用经过调整的 Game Squad 干预措施，旨在改善接受特殊教育支持以应对行为健康挑战或接受服务的儿童和青少年的身体活动和其他重要的健康行为（营养、睡眠卫生、屏幕时间习惯）由波士顿医疗中心发育和行为儿科 (BMC-DBP) 诊所提供。
研究概览
详细说明
研究和临床实践记录了患有心理健康问题 (MH) 和发育障碍 (DD)（包括自闭症谱系障碍 (ASD)）的人之间存在的重大健康差异。 大多数研究都集中在患有这些疾病的成年人身上，但由于妇幼保健局等机构的努力，患有 MH 和 DD 的青少年所经历的健康差异越来越受到重视。 与正常发育 (TD) 的同龄人相比，这些年轻人更可能超重和肥胖，具有更高的心脏代谢风险因素，并且与健康相关的健康水平较低。 这些情况可部分归因于在这些人群中观察到的身体活动水平低和饮食质量差。 在个人、社区和社会层面运作的多重障碍限制了这些年轻人实现良好健康的机会，因此迫切需要健康促进干预措施来解决这些差异。 解决这些障碍的一种新方法是探索使用专门针对这一人群的虚拟方法来接触这些儿童和家庭，同时还调查可行的场所，通过这些场所可以在必要时提供和支持此类干预措施。
本研究旨在试行一项虚拟健康指导和锻炼计划，旨在解决可改变的生活方式因素，这些因素可以改善患有 MH 和 DD 的青少年的健康和福祉。 Game Squad Home Exergaming 计划最初由彭宁顿生物医学研究中心开发，是一种理论指导和循证干预，已显示出让超重/肥胖的父母和儿童参与定期体育锻炼和虚拟健康咨询的有效性。 Game Squad 利用家用健身游戏机（即需要体力活动才能玩游戏的 Xbox 视频游戏 Kinect）为看护人和儿童提供锻炼课程，并为参与者提供虚拟健康咨询课程。 这些虚拟健康咨询课程旨在改善与运动无关的身体活动。 重要的是，在最近一项为期六个月的涉及社会经济和种族多样化人群的随机对照试验中，该干预在临床上显着降低了 BMI z 分数和心血管疾病风险因素，并增加了中等到剧烈的身体活动 (MVPA) ).
拟议的项目旨在确定 Game Squad 干预措施是否可以接受并吸引患有 MH 和 DD 的儿童和青少年参与，调整健康咨询课程以涵盖其他健康行为并满足该人群的需求，并评估实施的可行性通过以学校为基础的计划和针对 MH/DD 儿童的专门诊所。 这是通过与几个主要合作者的创新伙伴关系实现的：梅里马克学院；彭宁顿生物医学研究中心；为教育成功计划 (TIDES) 设计的治疗干预计划，这是马萨诸塞州几个北岸社区的公立学校特殊教育合作项目；波士顿医疗中心 (BMC-DBP) 的发育行为儿科诊所，这是一个与 MCHB 资助的发育儿科研究网络 (DBP-NET) 相关的临床站点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
-
Marblehead、Massachusetts、美国、01945
- Marblehead Public Schools
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 BMC-DBP 或 TIDES 计划接受服务
- 家庭环境中可用的 Wi-Fi 和电视
排除标准：
- 智力残疾
- 禁忌或不可行剧烈体力活动的慢性或身体残疾状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：形成性的
此阶段代表了实施 NDGame Squad 干预的初始形成阶段，其中包括少量青年样本，以便在下一阶段在两个站点开始全面试点之前进行任何必要的修改。
仅来自学校的三名 (n=3) 参与者将在第一个形成阶段参加最初为期 4 周的 Game Squad 干预。
参与者反馈，包括参与障碍和改进建议，将通过干预后的家长/看护人和儿童访谈获得。
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干预将在参与者家中进行。
将为参与者提供游戏机和运动游戏。
将鼓励参与者在干预期间通过每周至少玩 3 次锻炼游戏并在其他日子进行非屏幕体育活动，在干预期间达到 60 分钟/天的 MVPA 目标。
参与者将收到一本小册子，其中包含每周挑战的课程。
参与者将在锻炼游戏期间佩戴 FitBit。
参与者和家长每两周使用 exergame 控制台通过视频聊天与健康教练会面。
会议将确定并鼓励特定的身体活动、健康饮食和健康的睡眠习惯。
在学校现场，参与者将在干预的前 10 周内从课堂教师那里获得额外的签到、参与支持和健康课程。
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实验性的：试点干预
试点干预组的参与者将接受 10 周或 14 周的 NDGameSquad 干预。
学校现场参与者将在学年期间获得 10 周的时间，然后在暑假期间再获得 4 周的时间。
诊所参与者将仅获得 10 周的时间。
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干预将在参与者家中进行。
将为参与者提供游戏机和运动游戏。
将鼓励参与者在干预期间通过每周至少玩 3 次锻炼游戏并在其他日子进行非屏幕体育活动，在干预期间达到 60 分钟/天的 MVPA 目标。
参与者将收到一本小册子，其中包含每周挑战的课程。
参与者将在锻炼游戏期间佩戴 FitBit。
参与者和家长每两周使用 exergame 控制台通过视频聊天与健康教练会面。
会议将确定并鼓励特定的身体活动、健康饮食和健康的睡眠习惯。
在学校现场，参与者将在干预的前 10 周内从课堂教师那里获得额外的签到、参与支持和健康课程。
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其他：试点候补名单控制
将要求随机分配到候补名单控制组的两个地点的参与者在前 10 周内保持当前的身体活动水平。
然后他们将获得干预设备和培训。
然后，学校现场控制臂参与者将参加为期 4 周、无支持的夏季 NDGame Squad 干预。
诊所现场控制臂参与者将不需要参与 NDGameSquad 干预。
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干预将在参与者家中进行。
将为参与者提供游戏机和运动游戏。
将鼓励参与者在干预期间通过每周至少玩 3 次锻炼游戏并在其他日子进行非屏幕体育活动，在干预期间达到 60 分钟/天的 MVPA 目标。
参与者将收到一本小册子，其中包含每周挑战的课程。
参与者将在锻炼游戏期间佩戴 FitBit。
参与者和家长每两周使用 exergame 控制台通过视频聊天与健康教练会面。
会议将确定并鼓励特定的身体活动、健康饮食和健康的睡眠习惯。
在学校现场，参与者将在干预的前 10 周内从课堂教师那里获得额外的签到、参与支持和健康课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预 10 周后 7 天 Actigraph MVPA 相对于基线的变化
大体时间：在干预开始（基线）和结束（干预 10 周后跟进）后 14 天内收集
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通过臀部佩戴的 Actigraph 加速度计测量中度到剧烈身体活动的变化
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在干预开始（基线）和结束（干预 10 周后跟进）后 14 天内收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预 10 周后 BMI 基线的变化
大体时间：在干预开始（基线）和结束（干预 10 周后跟进）后 14 天内收集
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儿童体重指数变化
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在干预开始（基线）和结束（干预 10 周后跟进）后 14 天内收集
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干预 10 周后基线血压的变化
大体时间：在干预开始（基线）和结束（干预 10 周后跟进）后 14 天内收集
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儿童收缩压和舒张压变化
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在干预开始（基线）和结束（干预 10 周后跟进）后 14 天内收集
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干预 10 周后父母对儿童健康习惯的基线看法发生变化
大体时间：在干预开始（基线）和结束（干预 10 周后跟进）后 14 天内收集
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儿童睡眠、用餐时间、屏幕和身体活动行为的父母报告的变化
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在干预开始（基线）和结束（干预 10 周后跟进）后 14 天内收集
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干预 10 周后儿童焦虑症状基线的变化
大体时间：在干预开始（基线）和结束（干预 10 周后跟进）后 14 天内收集
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父母和孩子报告的儿童焦虑相关情绪障碍筛查 (SCARED) 调查问卷的变化。
全量表范围0-82，分五个分量表（惊恐障碍范围0-26；广泛性焦虑障碍范围0-18；分离焦虑障碍范围0-16；社交焦虑障碍范围0-14；学校回避范围0 -8).
较高的分值表示更多的症状体验。
总分是所有单项分数的总和。
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在干预开始（基线）和结束（干预 10 周后跟进）后 14 天内收集
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干预 10 周后儿童抑郁症状的变化
大体时间：在干预开始（基线）和结束（干预 10 周后跟进）后 14 天内收集
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Change in child reported modified Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A) questionnaire，评估抑郁症的症状。
该量表的总分范围为 0-27，没有子量表。
更大的值表示更多的症状体验。
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在干预开始（基线）和结束（干预 10 周后跟进）后 14 天内收集
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儿童电子游戏使用习惯的改变
大体时间：在干预开始（基线）和结束（干预 10 周后跟进）后 14 天内收集
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儿童报告的视频游戏使用问卷的变化
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在干预开始（基线）和结束（干预 10 周后跟进）后 14 天内收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bowling AB, Slavet J, Hendrick C, Beyl R, Nauta P, Augustyn M, Mbamalu M, Curtin C, Bandini L, Must A, Staiano AE. The Adaptive GameSquad Xbox-Based Physical Activity and Health Coaching Intervention for Youth With Neurodevelopmental and Psychiatric Diagnoses: Pilot Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 May 14;5(5):e24566. doi: 10.2196/24566.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月6日
初级完成 (实际的)
2019年8月15日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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