Game Squad ampliado para jóvenes neurodiversos (NDGameSquad)
18 de febrero de 2020 actualizado por: April Bowling, Merrimack College
Involucrar a los niños con discapacidades del desarrollo y de salud mental y a sus padres para que adopten un estilo de vida saludable: prueba piloto de Game Squad Home Exergaming & Virtual Health Coaching Intervention
El estudio propuesto pondrá a prueba el uso de una intervención adaptada de Game Squad destinada a mejorar la actividad física y otros comportamientos de salud importantes (nutrición, higiene del sueño, hábitos de tiempo de pantalla) para niños y adolescentes que reciben apoyo de educación especial para problemas de salud conductual, o que reciben servicios por la clínica de Pediatría Conductual y del Desarrollo del Centro Médico de Boston (BMC-DBP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las importantes disparidades de salud que existen entre las personas con problemas de salud mental (MH) y discapacidades del desarrollo (DD), incluido el trastorno del espectro autista (TEA), se han documentado a través de la investigación y la práctica clínica. La mayoría de los estudios se han enfocado en adultos con estas condiciones, pero debido a los esfuerzos de agencias como la Oficina de Salud Materno Infantil, las disparidades de salud que experimentan los jóvenes con MH y DD son cada vez más reconocidas. Estos jóvenes tienen más probabilidades de tener sobrepeso y obesidad que sus contrapartes de desarrollo típico (TD), tienen factores de riesgo cardiometabólico más altos y tienen niveles más bajos de condición física relacionada con la salud. Estas condiciones pueden atribuirse en parte a los bajos niveles de actividad física y la mala calidad de la dieta que se han observado en estas poblaciones. Múltiples barreras que operan a nivel individual, comunitario y social limitan las oportunidades para que estos jóvenes alcancen una buena salud y, por lo tanto, existe una necesidad urgente de intervenciones de promoción de la salud para abordar estas disparidades. Una forma novedosa de abordar estas barreras es explorar el uso de métodos virtuales adaptados específicamente para esta población para llegar a estos niños y familias en sus hogares, al mismo tiempo que se investigan lugares viables a través de los cuales se pueden brindar y apoyar tales intervenciones si es necesario.
Este estudio busca poner a prueba un programa de ejercicio y entrenamiento de salud virtual destinado a abordar los factores de estilo de vida modificables que pueden conducir a una mejor salud y bienestar para los jóvenes con MH y DD. El programa Game Squad Home Exergaming, desarrollado originalmente por el Centro de Investigación Biomédica de Pennington, es una intervención guiada por la teoría y basada en la evidencia que ha demostrado su eficacia para involucrar a los padres y los niños con sobrepeso/obesidad en la actividad física regular y el asesoramiento de salud virtual. Game Squad utiliza consolas de juegos para el hogar (es decir, Kinect para videojuegos de Xbox que requieren actividad física para jugar) tanto para las sesiones de ejercicio de los cuidadores como para los niños, así como para brindar sesiones virtuales de asesoramiento sobre salud a los participantes. Estas sesiones virtuales de asesoramiento en salud tenían como objetivo mejorar la actividad física no relacionada con el ejercicio. Es importante destacar que, durante un ECA reciente que involucró a una población socioeconómica y racialmente diversa durante un período de seis meses, la intervención produjo reducciones clínicamente significativas en la puntuación z del IMC y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, así como un aumento de la actividad física moderada a vigorosa (MVPA ).
El proyecto propuesto busca determinar si la intervención de Game Squad es aceptable y atractiva para niños y adolescentes con HM y DD, adaptar las sesiones de asesoramiento de salud para abarcar comportamientos de salud adicionales y satisfacer las necesidades de esta población, así como evaluar la viabilidad de la implementación. a través de un programa escolar y una clínica especializada para niños con MH/DD. Esto se logra a través de alianzas innovadoras con varios colaboradores clave: Merrimack College; el Centro de Investigación Biomédica de Pennington; el programa de Intervención Terapéutica Diseñada para el Éxito Educativo (TIDES, por sus siglas en inglés), una colaboración de educación especial de escuelas públicas en varias comunidades de la costa norte de Massachusetts; y la clínica de pediatría del desarrollo y la conducta en el Centro Médico de Boston (BMC-DBP), un sitio clínico asociado con la Red de Investigación de Pediatría del Desarrollo (DBP-NET) financiada por MCHB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
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Marblehead, Massachusetts, Estados Unidos, 01945
- Marblehead Public Schools
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir servicios ya sea a través de los programas BMC-DBP o TIDES
- Wi-Fi y TV disponibles en su entorno doméstico
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual
- Condiciones crónicas o físicamente discapacitantes para las cuales la actividad física extenuante está contraindicada o no es factible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Formativo
Esta etapa representa una fase formativa inicial para implementar la intervención NDGame Squad con pequeñas muestras de jóvenes para realizar las modificaciones necesarias antes de embarcarse en el piloto completo en ambos sitios en la siguiente fase.
Solo tres (n=3) participantes del sitio escolar participarán en una intervención inicial de Game Squad de 4 semanas en la primera fase formativa.
Los comentarios de los participantes, incluidas las barreras para la participación y las sugerencias para mejorar, se obtendrán a través de entrevistas posteriores a la intervención con los padres/cuidadores y los niños.
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La intervención se realizará en los hogares de los participantes.
Los participantes recibirán una consola de juegos y exergames.
Se alentará a los participantes a alcanzar una meta de 60 minutos/día de MVPA durante la duración de la intervención jugando los juegos de ejercicio al menos tres veces por semana y participando en actividad física sin pantalla en otros días.
Los participantes recibirán un folleto que incluye un plan de estudios para jugar desafíos semanales.
Los participantes usarán un FitBit durante sus sesiones de exergaming.
Los participantes y los padres se reúnen dos veces por semana con un entrenador de salud a través de un chat de video usando la consola exergame.
Las sesiones identificarán y alentarán la actividad física específica, la alimentación saludable y los hábitos de sueño saludables.
En el sitio escolar, los participantes recibirán controles adicionales, apoyo para la participación y planes de estudios de salud de los maestros de clase durante las primeras 10 semanas de la intervención.
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Experimental: Intervención Piloto
Los participantes en el brazo de intervención piloto recibirán 10 o 14 semanas de la intervención NDGameSquad.
Los participantes del sitio escolar recibirán 10 semanas durante el año escolar, seguidas de otras 4 semanas durante las vacaciones de verano.
Los participantes del sitio de la clínica recibirán solo 10 semanas.
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La intervención se realizará en los hogares de los participantes.
Los participantes recibirán una consola de juegos y exergames.
Se alentará a los participantes a alcanzar una meta de 60 minutos/día de MVPA durante la duración de la intervención jugando los juegos de ejercicio al menos tres veces por semana y participando en actividad física sin pantalla en otros días.
Los participantes recibirán un folleto que incluye un plan de estudios para jugar desafíos semanales.
Los participantes usarán un FitBit durante sus sesiones de exergaming.
Los participantes y los padres se reúnen dos veces por semana con un entrenador de salud a través de un chat de video usando la consola exergame.
Las sesiones identificarán y alentarán la actividad física específica, la alimentación saludable y los hábitos de sueño saludables.
En el sitio escolar, los participantes recibirán controles adicionales, apoyo para la participación y planes de estudios de salud de los maestros de clase durante las primeras 10 semanas de la intervención.
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Otro: Control de lista de espera piloto
Se les pedirá a los participantes en ambos sitios asignados al azar al brazo de control de la lista de espera que mantengan los niveles actuales de actividad física durante el primer período de 10 semanas.
A continuación, se les proporcionará el equipo de intervención y la formación.
Los participantes del brazo de control del sitio escolar luego participarán en una intervención de NDGame Squad de verano sin apoyo de 4 semanas.
No se requerirá que los participantes del brazo de control del sitio de la clínica participen en la intervención de NDGameSquad.
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La intervención se realizará en los hogares de los participantes.
Los participantes recibirán una consola de juegos y exergames.
Se alentará a los participantes a alcanzar una meta de 60 minutos/día de MVPA durante la duración de la intervención jugando los juegos de ejercicio al menos tres veces por semana y participando en actividad física sin pantalla en otros días.
Los participantes recibirán un folleto que incluye un plan de estudios para jugar desafíos semanales.
Los participantes usarán un FitBit durante sus sesiones de exergaming.
Los participantes y los padres se reúnen dos veces por semana con un entrenador de salud a través de un chat de video usando la consola exergame.
Las sesiones identificarán y alentarán la actividad física específica, la alimentación saludable y los hábitos de sueño saludables.
En el sitio escolar, los participantes recibirán controles adicionales, apoyo para la participación y planes de estudios de salud de los maestros de clase durante las primeras 10 semanas de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Actigraph MVPA de 7 días después de 10 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Recopilados dentro de los 14 días posteriores al inicio de la intervención (línea de base) y al final (seguimiento después de 10 semanas de intervención)
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Cambio en la actividad física de moderada a vigorosa medida a través del acelerómetro Actigraph colocado en la cadera
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Recopilados dentro de los 14 días posteriores al inicio de la intervención (línea de base) y al final (seguimiento después de 10 semanas de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el IMC inicial después de 10 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Recopilados dentro de los 14 días posteriores al inicio de la intervención (línea de base) y al final (seguimiento después de 10 semanas de intervención)
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Cambio del índice de masa corporal del niño
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Recopilados dentro de los 14 días posteriores al inicio de la intervención (línea de base) y al final (seguimiento después de 10 semanas de intervención)
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Cambio desde la presión arterial inicial después de 10 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Recopilados dentro de los 14 días posteriores al inicio de la intervención (línea de base) y al final (seguimiento después de 10 semanas de intervención)
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Cambio de la presión arterial sistólica y diastólica del niño
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Recopilados dentro de los 14 días posteriores al inicio de la intervención (línea de base) y al final (seguimiento después de 10 semanas de intervención)
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Cambio desde las percepciones iniciales de los padres sobre los hábitos de salud del niño después de 10 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Recopilados dentro de los 14 días posteriores al inicio de la intervención (línea de base) y al final (seguimiento después de 10 semanas de intervención)
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Cambio en el informe de los padres sobre el sueño del niño, la hora de comer, la pantalla y los comportamientos de actividad física
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Recopilados dentro de los 14 días posteriores al inicio de la intervención (línea de base) y al final (seguimiento después de 10 semanas de intervención)
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Cambio con respecto a los síntomas de ansiedad infantil iniciales después de 10 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Recopilados dentro de los 14 días posteriores al inicio de la intervención (línea de base) y al final (seguimiento después de 10 semanas de intervención)
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Cambio en el cuestionario de detección del trastorno emocional relacionado con la ansiedad infantil (SCARED) informado por los padres y el niño.
El rango de la escala completa es de 0 a 82, con cinco subescalas (rango de trastorno de pánico de 0 a 26; rango de trastorno de ansiedad generalizada de 0 a 18; rango de trastorno de ansiedad por separación de 0 a 16; rango de trastorno de ansiedad social de 0 a 14; rango de evitación escolar de 0 -8).
Los valores de puntuación más altos indican una mayor experiencia de los síntomas.
La puntuación total es la suma de todas las subpuntuaciones.
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Recopilados dentro de los 14 días posteriores al inicio de la intervención (línea de base) y al final (seguimiento después de 10 semanas de intervención)
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Cambio en los síntomas de depresión infantil después de 10 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Recopilados dentro de los 14 días posteriores al inicio de la intervención (línea de base) y al final (seguimiento después de 10 semanas de intervención)
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El cambio en el cuestionario infantil informó el Cuestionario de salud del paciente modificado para adolescentes (PHQ-A), que evalúa los síntomas de depresión.
La escala tiene un rango de puntuación total de 0-27 y no hay subescalas.
Los valores mayores indican una mayor experiencia de los síntomas.
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Recopilados dentro de los 14 días posteriores al inicio de la intervención (línea de base) y al final (seguimiento después de 10 semanas de intervención)
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Cambio en los hábitos de uso de videojuegos de los niños
Periodo de tiempo: Recopilados dentro de los 14 días posteriores al inicio de la intervención (línea de base) y al final (seguimiento después de 10 semanas de intervención)
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Cambio en el cuestionario de uso de videojuegos informado por los niños
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Recopilados dentro de los 14 días posteriores al inicio de la intervención (línea de base) y al final (seguimiento después de 10 semanas de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bowling AB, Slavet J, Hendrick C, Beyl R, Nauta P, Augustyn M, Mbamalu M, Curtin C, Bandini L, Must A, Staiano AE. The Adaptive GameSquad Xbox-Based Physical Activity and Health Coaching Intervention for Youth With Neurodevelopmental and Psychiatric Diagnoses: Pilot Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 May 14;5(5):e24566. doi: 10.2196/24566.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY18-19-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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