Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu peliryhmä neurodiverse-nuorille (NDGameSquad)

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: April Bowling, Merrimack College

Mielenterveys- ja kehitysvammaisten lasten ja heidän vanhempiensa saaminen omaksumaan terveelliset elämäntavat: Game Squad Home -pelien pilotointi ja virtuaalinen terveysvalmennus

Ehdotetussa tutkimuksessa pilotoidaan mukautetun Game Squad -intervention käyttöä, jonka tarkoituksena on parantaa fyysistä aktiivisuutta ja muita tärkeitä terveyskäyttäytymistä (ravitsemus, unihygienia, ruutuaikatottumukset) lapsille ja nuorille, jotka saavat erityisopetustukea käyttäytymisterveyshaasteisiin tai joita palvellaan. Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics (BMC-DBP) -klinikalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mielenterveysongelmista (MH) ja kehitysvammaisista (DD), mukaan lukien autismikirjon häiriöstä (ASD) kärsivien ihmisten keskuudessa vallitsevat merkittävät terveyserot on dokumentoitu tutkimuksen ja kliinisen käytännön kautta. Suurin osa tutkimuksista on keskittynyt aikuisiin, joilla on näitä sairauksia, mutta virastojen, kuten Maternal Child Health Bureaun, ponnistelujen ansiosta MH- ja DD-nuorten kokemat terveyserot tunnustetaan yhä enemmän. Nämä nuoret ovat todennäköisemmin ylipainoisia ja lihavia kuin heidän tyypillisesti kehittyvät (TD) kollegansa, heillä on korkeammat kardiometaboliset riskitekijät ja heikompi terveyteen liittyvä kunto. Nämä sairaudet voivat osittain johtua alhaisesta fyysisen aktiivisuuden tasosta ja huonosta ruokavalion laadusta, joita on havaittu näissä populaatioissa. Useat yksilön, yhteisön ja yhteiskunnan tasolla toimivat esteet rajoittavat näiden nuorten mahdollisuuksia saavuttaa hyvä terveys, ja siksi tarvitaan kiireellisesti terveyttä edistäviä toimia näiden erojen korjaamiseksi. Yksi uusi tapa poistaa nämä esteet on tutkia virtuaalisten menetelmien käyttöä, jotka on mukautettu erityisesti tälle väestölle näiden lasten ja perheiden tavoittamiseksi heidän koteihinsa, ja samalla tutkia elinkelpoisia paikkoja, joiden kautta tällaisia ​​interventioita voidaan toteuttaa ja tukea tarvittaessa.

Tällä tutkimuksella pyritään pilotoimaan virtuaalista terveysvalmennus- ja liikuntaohjelmaa, jonka tavoitteena on käsitellä muuttuvia elämäntapatekijöitä, jotka voivat johtaa MH- ja DD-nuorten terveyden ja hyvinvoinnin paranemiseen. Game Squad Home Exergaming -ohjelma, jonka alun perin on kehittänyt Pennington Biomedical Research Center, on teoreettisesti ohjattu ja näyttöön perustuva toimenpide, joka on osoittanut tehokkaan vanhemmat ja lapset, joilla on ylipainoisia/lihavia, saamaan mukaan säännölliseen fyysiseen toimintaan ja virtuaaliseen terveysneuvontaan. Game Squad käyttää kotipelikonsoleita (eli Kinect for Xbox -videopelejä, jotka vaativat fyysistä aktiivisuutta pelaamiseen) sekä hoitajan että lapsen harjoituksiin sekä virtuaalisten terveysneuvontaistuntojen tarjoamiseen osallistujille. Näiden virtuaalisten terveysneuvontaistuntojen tarkoituksena oli parantaa ei-peleihin liittyvää fyysistä aktiivisuutta. Tärkeää on, että äskettäin suoritetussa RCT-tutkimuksessa, johon osallistui sosioekonomisesti ja rodullisesti monimuotoinen väestö kuuden kuukauden aikana, interventio aleni kliinisesti merkittävästi BMI:n z-pisteissä ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä sekä lisäsi kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA). ).

Ehdotetulla hankkeella pyritään selvittämään, onko Game Squad -interventio hyväksyttävää ja kiinnostavaa MH- ja DD-lapsille ja nuorille, mukauttaa terveysneuvontaistuntoja kattamaan muita terveyskäyttäytymistä ja vastaamaan tämän väestön tarpeita, sekä arvioimaan toteutuksen toteutettavuutta. sekä koulupohjaisen ohjelman että MH/DD-lapsille erikoistuneen klinikan kautta. Tämä saavutetaan innovatiivisilla kumppanuuksilla useiden keskeisten yhteistyökumppaneiden kanssa: Merrimack College; Penningtonin biolääketieteen tutkimuskeskus; Therapeutic Intervention Designed for Educational Success Program (TIDES) -ohjelma, julkisen koulun erityisopetusyhteistyö useissa North Shore -yhteisöissä Massachusettsissa; ja kehitys-käyttäytymisopetuksen pediatrian klinikka Boston Medical Centerissä (BMC-DBP), joka on kliininen paikka, joka liittyy MCHB:n rahoittamaan Developmental Pediatrics Research Networkiin (DBP-NET).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
      • Marblehead, Massachusetts, Yhdysvallat, 01945
        • Marblehead Public Schools

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Palvelujen vastaanottaminen joko BMC-DBP- tai TIDES-ohjelmien kautta
  • Wi-Fi ja TV ovat saatavilla heidän kotiympäristössään

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysvamma
  • Krooniset tai fyysisesti vammaiset tilat, joissa rasittava fyysinen aktiivisuus on vasta-aiheista tai mahdotonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Muodostava
Tämä vaihe edustaa alkuvaihetta NDGame Squad -interventioiden toteuttamiseksi pienillä nuorisonäytteillä, jotta voidaan tehdä tarvittavat muutokset ennen täyden pilotin aloittamista molemmissa paikoissa seuraavassa vaiheessa. Kolme (n=3) osallistujaa vain koulun toimipaikasta osallistuu ensimmäiseen 4 viikon Game Squad -interventioon ensimmäisessä muodostusvaiheessa. Osallistujien palaute, mukaan lukien osallistumisen esteet ja parannusehdotukset, saadaan vanhemman/hoitajan ja lapsen haastatteluissa intervention jälkeen.
Interventio toimitetaan osallistujien koteihin. Osallistujille tarjotaan pelikonsoli ja exergames. Osallistujia rohkaistaan ​​saavuttamaan 60 minuutin MVPA-tavoite päivässä toimenpiteen ajaksi pelaamalla exergames-pelejä vähintään kolme kertaa viikossa ja harjoittamalla muuta kuin näyttöön perustuvaa fyysistä toimintaa muina päivinä. Osallistujat saavat kirjasen, joka sisältää opetussuunnitelman viikoittaisten haasteiden pelaamiseen. Osallistujat käyttävät FitBitiä pelisessioidensa aikana. Osallistujat ja vanhemmat tapaavat joka toinen viikko terveysvalmentajan kanssa videokeskustelun kautta exergame-konsolin avulla. Istunnot tunnistavat ja kannustavat tiettyä fyysistä aktiivisuutta, terveellistä syömistä ja terveellisiä nukkumistottumuksia. Koulupaikalla osallistujat saavat ylimääräisiä sisäänkirjautumisia, sitoutumistukea ja terveydenhuollon opetussuunnitelmia luokanopettajilta toimenpiteen 10 ensimmäisen viikon aikana.
Kokeellinen: Pilottiinterventio
Pilottiinterventioryhmän osallistujat saavat joko 10 tai 14 viikkoa NDGameSquad-interventiota. Koulupaikan osallistujat saavat 10 viikkoa lukuvuoden aikana, minkä jälkeen kesäloman aikana vielä 4 viikkoa. Klinikkapaikan osallistujat saavat vain 10 viikkoa.
Interventio toimitetaan osallistujien koteihin. Osallistujille tarjotaan pelikonsoli ja exergames. Osallistujia rohkaistaan ​​saavuttamaan 60 minuutin MVPA-tavoite päivässä toimenpiteen ajaksi pelaamalla exergames-pelejä vähintään kolme kertaa viikossa ja harjoittamalla muuta kuin näyttöön perustuvaa fyysistä toimintaa muina päivinä. Osallistujat saavat kirjasen, joka sisältää opetussuunnitelman viikoittaisten haasteiden pelaamiseen. Osallistujat käyttävät FitBitiä pelisessioidensa aikana. Osallistujat ja vanhemmat tapaavat joka toinen viikko terveysvalmentajan kanssa videokeskustelun kautta exergame-konsolin avulla. Istunnot tunnistavat ja kannustavat tiettyä fyysistä aktiivisuutta, terveellistä syömistä ja terveellisiä nukkumistottumuksia. Koulupaikalla osallistujat saavat ylimääräisiä sisäänkirjautumisia, sitoutumistukea ja terveydenhuollon opetussuunnitelmia luokanopettajilta toimenpiteen 10 ensimmäisen viikon aikana.
Muut: Pilotin jonotuslistan hallinta
Osallistujia molemmissa kohteissa, jotka on satunnaistettu jonotuslistan kontrolliryhmään, pyydetään ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuutta ensimmäisen 10 viikon aikana. Heille tarjotaan sitten interventiovälineet ja koulutus. Koulualueen ohjausryhmän osallistujat osallistuvat sitten neljän viikon kestävään NDGame Squadin kesäinterventioon, jota ei tueta. Klinikan paikan päällä olevien tarkastusryhmien osallistujien ei tarvitse osallistua NDGameSquad-interventioon.
Interventio toimitetaan osallistujien koteihin. Osallistujille tarjotaan pelikonsoli ja exergames. Osallistujia rohkaistaan ​​saavuttamaan 60 minuutin MVPA-tavoite päivässä toimenpiteen ajaksi pelaamalla exergames-pelejä vähintään kolme kertaa viikossa ja harjoittamalla muuta kuin näyttöön perustuvaa fyysistä toimintaa muina päivinä. Osallistujat saavat kirjasen, joka sisältää opetussuunnitelman viikoittaisten haasteiden pelaamiseen. Osallistujat käyttävät FitBitiä pelisessioidensa aikana. Osallistujat ja vanhemmat tapaavat joka toinen viikko terveysvalmentajan kanssa videokeskustelun kautta exergame-konsolin avulla. Istunnot tunnistavat ja kannustavat tiettyä fyysistä aktiivisuutta, terveellistä syömistä ja terveellisiä nukkumistottumuksia. Koulupaikalla osallistujat saavat ylimääräisiä sisäänkirjautumisia, sitoutumistukea ja terveydenhuollon opetussuunnitelmia luokanopettajilta toimenpiteen 10 ensimmäisen viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 7 päivän Actigraph MVPA 10 viikon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty 14 päivän kuluessa toimenpiteen alkamisesta (perustaso) ja päättymisestä (seuranta 10 viikon toimenpiteen jälkeen)
Muutos kohtalaisessa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna lantiossa käytetyllä Actigraph-kiihtyvyysmittarilla
Kerätty 14 päivän kuluessa toimenpiteen alkamisesta (perustaso) ja päättymisestä (seuranta 10 viikon toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason BMI:stä 10 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty 14 päivän kuluessa toimenpiteen alkamisesta (perustaso) ja päättymisestä (seuranta 10 viikon toimenpiteen jälkeen)
Lapsen painoindeksin muutos
Kerätty 14 päivän kuluessa toimenpiteen alkamisesta (perustaso) ja päättymisestä (seuranta 10 viikon toimenpiteen jälkeen)
Muutos lähtötason verenpaineesta 10 viikon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty 14 päivän kuluessa toimenpiteen alkamisesta (perustaso) ja päättymisestä (seuranta 10 viikon toimenpiteen jälkeen)
Lapsen systolinen ja diastolinen verenpaine muuttuu
Kerätty 14 päivän kuluessa toimenpiteen alkamisesta (perustaso) ja päättymisestä (seuranta 10 viikon toimenpiteen jälkeen)
Muutos alkuperäisestä vanhempien käsityksestä lasten terveystottumuksista 10 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty 14 päivän kuluessa toimenpiteen alkamisesta (perustaso) ja päättymisestä (seuranta 10 viikon toimenpiteen jälkeen)
Muutos vanhempien raportissa lapsen nukkumisesta, ruokailuajasta, näytöstä ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisestä
Kerätty 14 päivän kuluessa toimenpiteen alkamisesta (perustaso) ja päättymisestä (seuranta 10 viikon toimenpiteen jälkeen)
Muutos lasten ahdistuneisuusoireiden lähtötasosta 10 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty 14 päivän kuluessa toimenpiteen alkamisesta (perustaso) ja päättymisestä (seuranta 10 viikon toimenpiteen jälkeen)
Muutos vanhemman ja lapsen raportoitu Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorder (SCARED) -kyselylomake. Täysi asteikon alue on 0-82, jossa on viisi ala-asteikkoa (paniikkihäiriön vaihteluväli 0-26; yleistynyt ahdistuneisuushäiriö alue 0-18; eroahdistushäiriö alue 0-16; sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö alue 0-14; koulun välttäminen alue 0 -8). Korkeammat pisteet osoittavat, että oireet ovat lisääntyneet. Kokonaispistemäärä on kaikkien osapisteiden summa.
Kerätty 14 päivän kuluessa toimenpiteen alkamisesta (perustaso) ja päättymisestä (seuranta 10 viikon toimenpiteen jälkeen)
Muutos lasten masennuksen oireissa 10 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty 14 päivän kuluessa toimenpiteen alkamisesta (perustaso) ja päättymisestä (seuranta 10 viikon toimenpiteen jälkeen)
Muutos lapsen raportoimassa muokatussa Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A) -kyselyssä, jossa arvioidaan masennuksen oireita. Asteikon kokonaispistemäärä on 0-27, eikä siinä ole ala-asteikkoja. Suuremmat arvot kertovat enemmän oireista.
Kerätty 14 päivän kuluessa toimenpiteen alkamisesta (perustaso) ja päättymisestä (seuranta 10 viikon toimenpiteen jälkeen)
Muutos lasten videopelien käyttötottumuksissa
Aikaikkuna: Kerätty 14 päivän kuluessa toimenpiteen alkamisesta (perustaso) ja päättymisestä (seuranta 10 viikon toimenpiteen jälkeen)
Muutos lasten raportoimassa videopelien käyttökyselyssä
Kerätty 14 päivän kuluessa toimenpiteen alkamisesta (perustaso) ja päättymisestä (seuranta 10 viikon toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa