Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweitertes Spielteam für neurodiverse Jugendliche (NDGameSquad)

18. Februar 2020 aktualisiert von: April Bowling, Merrimack College

Kinder mit psychischen Gesundheits- und Entwicklungsstörungen und ihre Eltern dazu motivieren, einen gesunden Lebensstil anzunehmen: Pilotierung des Game Squad Home Exergaming und virtuelle Gesundheitscoaching-Intervention

Die vorgeschlagene Studie wird den Einsatz einer angepassten Game Squad-Intervention testen, die auf die Verbesserung der körperlichen Aktivität und anderer wichtiger Gesundheitsverhaltensweisen (Ernährung, Schlafhygiene, Bildschirmzeitgewohnheiten) bei Kindern und Jugendlichen abzielt, die sonderpädagogische Unterstützung bei verhaltensbedingten Gesundheitsproblemen erhalten oder betreut werden von der Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics (BMC-DBP) Klinik.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die erheblichen gesundheitlichen Unterschiede, die zwischen Menschen mit psychischen Erkrankungen (MH) und Entwicklungsstörungen (DD), einschließlich Autismus-Spektrum-Störung (ASD), bestehen, wurden durch Forschung und klinische Praxis dokumentiert. Die Mehrzahl der Studien konzentrierte sich auf Erwachsene mit diesen Erkrankungen, doch dank der Bemühungen von Behörden wie dem Maternal Child Health Bureau werden die gesundheitlichen Ungleichheiten bei Jugendlichen mit MH und DD zunehmend erkannt. Bei diesen Jugendlichen ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass sie übergewichtig und fettleibig sind als bei ihren Altersgenossen, die sich typischerweise entwickeln (TD), sie haben höhere kardio-metabolische Risikofaktoren und weisen ein geringeres Maß an gesundheitsbezogener Fitness auf. Diese Erkrankungen können teilweise auf die geringe körperliche Aktivität und die schlechte Ernährungsqualität zurückgeführt werden, die in diesen Populationen beobachtet wurden. Mehrere Barrieren auf individueller, gemeinschaftlicher und gesellschaftlicher Ebene schränken die Möglichkeiten dieser Jugendlichen ein, eine gute Gesundheit zu erreichen, und daher besteht ein dringender Bedarf an Maßnahmen zur Gesundheitsförderung, um diese Unterschiede zu beseitigen. Eine neuartige Möglichkeit, diese Hindernisse zu beseitigen, besteht darin, den Einsatz virtueller, speziell für diese Bevölkerungsgruppe angepasster Methoden zu erforschen, um diese Kinder und Familien in ihren Häusern zu erreichen, und gleichzeitig praktikable Orte zu untersuchen, über die solche Interventionen bei Bedarf durchgeführt und unterstützt werden können.

Ziel dieser Studie ist die Pilotierung eines virtuellen Gesundheitscoaching- und Trainingsprogramms, das auf veränderbare Lebensstilfaktoren abzielt, die zu einer Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Jugendlichen mit MH und DD führen können. Das Game Squad Home Exergaming-Programm, ursprünglich vom Pennington Biomedical Research Center entwickelt, ist eine theoretisch geführte und evidenzbasierte Intervention, die sich als wirksam erwiesen hat, indem sie Eltern und Kinder mit Übergewicht/Fettleibigkeit in regelmäßige körperliche Aktivität und virtuelle Gesundheitsberatung einbezieht. Game Squad nutzt Heim-Exergaming-Konsolen (d. h. Kinect für Xbox-Videospiele, die körperliche Aktivität zum Spielen erfordern) sowohl für Trainingseinheiten für Betreuer als auch für Kinder sowie für die Bereitstellung virtueller Gesundheitsberatungssitzungen für Teilnehmer. Diese virtuellen Gesundheitsberatungssitzungen zielten darauf ab, die körperliche Aktivität zu verbessern, die nicht mit Exergames in Zusammenhang steht. Wichtig ist, dass die Intervention während einer kürzlich durchgeführten RCT mit einer sozioökonomisch und rassisch vielfältigen Bevölkerung über einen Zeitraum von sechs Monaten zu klinisch signifikanten Reduzierungen des BMI-Z-Scores und der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie zu einer erhöhten moderaten bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) führte ).

Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, festzustellen, ob die Game Squad-Intervention für Kinder und Jugendliche mit MH und DD akzeptabel und ansprechend ist, die Gesundheitsberatungssitzungen anzupassen, um zusätzliche Gesundheitsverhaltensweisen einzubeziehen und den Bedürfnissen dieser Bevölkerung gerecht zu werden, sowie die Machbarkeit der Umsetzung zu bewerten durch ein schulbasiertes Programm und eine Spezialklinik für Kinder mit MH/DD. Dies wird durch innovative Partnerschaften mit mehreren wichtigen Kooperationspartnern erreicht: Merrimack College; das Pennington Biomedical Research Center; das Programm Therapeutic Intervention Designed for Educational Success Program (TIDES), eine Gemeinschaftskooperation für Sonderpädagogik an öffentlichen Schulen in mehreren North Shore-Gemeinden in Massachusetts; und die Klinik für Entwicklungsverhaltenspädiatrie am Boston Medical Center (BMC-DBP), ein klinischer Standort, der mit dem vom MCHB finanzierten Developmental Pediatrics Research Network (DBP-NET) verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
      • Marblehead, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01945
        • Marblehead Public Schools

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfang von Diensten entweder über die BMC-DBP- oder TIDES-Programme
  • WLAN und TV in ihrer häuslichen Umgebung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Beschränkter Intellekt
  • Chronische oder körperlich behindernde Erkrankungen, bei denen anstrengende körperliche Aktivität kontraindiziert oder nicht durchführbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prägend
Diese Phase stellt eine erste Formationsphase dar, um die NDGame Squad-Intervention mit kleinen Stichproben von Jugendlichen umzusetzen, um alle erforderlichen Änderungen vorzunehmen, bevor in der nächsten Phase an beiden Standorten mit dem vollständigen Pilotprojekt begonnen wird. Nur drei (n=3) Teilnehmer vom Schulstandort nehmen an einer ersten vierwöchigen Game Squad-Intervention in der ersten Bildungsphase teil. Das Feedback der Teilnehmer, einschließlich Hindernissen für das Engagement und Verbesserungsvorschläge, wird durch Eltern-/Betreuer- und Kinderinterviews nach der Intervention eingeholt.
Die Intervention wird bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt. Den Teilnehmern werden eine Spielekonsole und Exergames zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden ermutigt, für die Dauer der Intervention ein Ziel von 60 Minuten MVPA pro Tag zu erreichen, indem sie die Exergames mindestens dreimal pro Woche spielen und sich an anderen Tagen körperlich betätigen, die nicht auf dem Bildschirm basieren. Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit einem Lehrplan für das Spielen wöchentlicher Herausforderungen. Die Teilnehmer tragen während ihrer Exergaming-Sitzungen ein FitBit. Teilnehmer und Eltern treffen sich alle zwei Wochen per Video-Chat über die Exergame-Konsole mit einem Gesundheitscoach. In den Sitzungen werden bestimmte körperliche Aktivitäten, gesunde Ernährung und gesunde Schlafgewohnheiten identifiziert und gefördert. Am Schulstandort erhalten die Teilnehmer in den ersten 10 Wochen der Intervention zusätzliche Check-ins, Unterstützung beim Engagement und Gesundheitslehrpläne von Klassenlehrern.
Experimental: Pilotintervention
Teilnehmer am Pilotinterventionszweig erhalten entweder 10 oder 14 Wochen lang die NDGameSquad-Intervention. Teilnehmer an Schulstandorten erhalten 10 Wochen während des Schuljahres, gefolgt von weiteren 4 Wochen während der Sommerferien. Teilnehmer am Klinikstandort erhalten nur 10 Wochen.
Die Intervention wird bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt. Den Teilnehmern werden eine Spielekonsole und Exergames zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden ermutigt, für die Dauer der Intervention ein Ziel von 60 Minuten MVPA pro Tag zu erreichen, indem sie die Exergames mindestens dreimal pro Woche spielen und sich an anderen Tagen körperlich betätigen, die nicht auf dem Bildschirm basieren. Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit einem Lehrplan für das Spielen wöchentlicher Herausforderungen. Die Teilnehmer tragen während ihrer Exergaming-Sitzungen ein FitBit. Teilnehmer und Eltern treffen sich alle zwei Wochen per Video-Chat über die Exergame-Konsole mit einem Gesundheitscoach. In den Sitzungen werden bestimmte körperliche Aktivitäten, gesunde Ernährung und gesunde Schlafgewohnheiten identifiziert und gefördert. Am Schulstandort erhalten die Teilnehmer in den ersten 10 Wochen der Intervention zusätzliche Check-ins, Unterstützung beim Engagement und Gesundheitslehrpläne von Klassenlehrern.
Sonstiges: Kontrolle der Pilotenwarteliste
Teilnehmer an beiden Standorten, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm der Warteliste aufgenommen werden, werden gebeten, während der ersten 10 Wochen ihr aktuelles körperliches Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten. Anschließend erhalten sie die Interventionsausrüstung und Schulung. Die Teilnehmer des Kontrollarms am Schulstandort nehmen dann an einer vierwöchigen, nicht unterstützten Sommerintervention des NDGame Squad teil. Teilnehmer des Kontrollarms am Klinikstandort müssen nicht an der NDGameSquad-Intervention teilnehmen.
Die Intervention wird bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt. Den Teilnehmern werden eine Spielekonsole und Exergames zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden ermutigt, für die Dauer der Intervention ein Ziel von 60 Minuten MVPA pro Tag zu erreichen, indem sie die Exergames mindestens dreimal pro Woche spielen und sich an anderen Tagen körperlich betätigen, die nicht auf dem Bildschirm basieren. Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit einem Lehrplan für das Spielen wöchentlicher Herausforderungen. Die Teilnehmer tragen während ihrer Exergaming-Sitzungen ein FitBit. Teilnehmer und Eltern treffen sich alle zwei Wochen per Video-Chat über die Exergame-Konsole mit einem Gesundheitscoach. In den Sitzungen werden bestimmte körperliche Aktivitäten, gesunde Ernährung und gesunde Schlafgewohnheiten identifiziert und gefördert. Am Schulstandort erhalten die Teilnehmer in den ersten 10 Wochen der Intervention zusätzliche Check-ins, Unterstützung beim Engagement und Gesundheitslehrpläne von Klassenlehrern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem 7-tägigen Actigraph MVPA-Ausgangswert nach 10 Wochen Intervention
Zeitfenster: Gesammelt innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Intervention (Basislinie) und Ende (Follow-up nach 10-wöchiger Intervention)
Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität, gemessen mit dem an der Hüfte getragenen Actigraph-Beschleunigungsmesser
Gesammelt innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Intervention (Basislinie) und Ende (Follow-up nach 10-wöchiger Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen Intervention
Zeitfenster: Gesammelt innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Intervention (Basislinie) und Ende (Follow-up nach 10-wöchiger Intervention)
Veränderung des Body-Mass-Index bei Kindern
Gesammelt innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Intervention (Basislinie) und Ende (Follow-up nach 10-wöchiger Intervention)
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 10 Wochen Intervention
Zeitfenster: Gesammelt innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Intervention (Basislinie) und Ende (Follow-up nach 10-wöchiger Intervention)
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks bei Kindern
Gesammelt innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Intervention (Basislinie) und Ende (Follow-up nach 10-wöchiger Intervention)
Änderung der elterlichen Grundwahrnehmung der Gesundheitsgewohnheiten von Kindern nach 10 Wochen Intervention
Zeitfenster: Gesammelt innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Intervention (Basislinie) und Ende (Follow-up nach 10-wöchiger Intervention)
Änderung im Elternbericht über das Schlaf-, Essens-, Bildschirm- und körperliche Aktivitätsverhalten des Kindes
Gesammelt innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Intervention (Basislinie) und Ende (Follow-up nach 10-wöchiger Intervention)
Veränderung der Angstsymptome bei Kindern nach 10 Wochen Intervention
Zeitfenster: Gesammelt innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Intervention (Basislinie) und Ende (Follow-up nach 10-wöchiger Intervention)
Veränderung im Eltern- und Kind-Fragebogen. Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorder (SCARED). Der vollständige Skalenbereich liegt bei 0–82, mit fünf Unterskalen (Panikstörungsbereich 0–26; generalisierte Angststörungsbereich 0–18; Trennungsangststörungsbereich 0–16; soziale Angststörungsbereich 0–14; Schulvermeidungsbereich 0). -8). Höhere Score-Werte deuten auf ein stärkeres Erleben von Symptomen hin. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Teilpunktzahlen.
Gesammelt innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Intervention (Basislinie) und Ende (Follow-up nach 10-wöchiger Intervention)
Veränderung der Depressionssymptome bei Kindern nach 10 Wochen Intervention
Zeitfenster: Gesammelt innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Intervention (Basislinie) und Ende (Follow-up nach 10-wöchiger Intervention)
Änderung des vom Kind gemeldeten modifizierten Patientengesundheitsfragebogens für Jugendliche (PHQ-A), der die Symptome einer Depression bewertet. Die Skala hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-27 und es gibt keine Unterskalen. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Auftreten von Symptomen hin.
Gesammelt innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Intervention (Basislinie) und Ende (Follow-up nach 10-wöchiger Intervention)
Veränderung der Nutzungsgewohnheiten von Kindern bei Videospielen
Zeitfenster: Gesammelt innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Intervention (Basislinie) und Ende (Follow-up nach 10-wöchiger Intervention)
Änderung im Fragebogen zur Nutzung von Videospielen durch Kinder
Gesammelt innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Intervention (Basislinie) und Ende (Follow-up nach 10-wöchiger Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren