韓国におけるビスマス含有4剤併用療法と修正4剤併用療法のヘリコバクター・ピロリ除菌率
2020年5月21日 更新者:Chang Seok Bang、Chuncheon Sacred Heart Hospital
韓国におけるビスマス含有4剤併用療法と修正4剤併用療法のヘリコバクター・ピロリ除菌率;非盲検無作為対照試験
韓国は胃がんの発生率が世界で最も高く、ヘリコバクター ピロリ感染は依然として蔓延しています。
クラリスロマイシンを含む三剤併用療法は、依然として韓国政府によって承認された主要な治療法です。
しかし、抗生物質耐性の研究は、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、またはキノロンなどの抗生物質に対する地域的な耐性パターンを示しています。
韓国での最近の研究では、モディファイド 4 剤併用療法の根絶率は併用療法と同等であることが示されています。
しかし、ビスマス含有四重奏療法による修正四重奏療法の比較研究はありません。
この研究の目的は、表現型および遺伝子型の抗生物質耐性プロファイルを提示して、修正された 4 重療法とビスマス含有 4 重療法の根絶率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
韓国は胃がんの発生率が世界で最も高く、ヘリコバクター ピロリ感染は依然として蔓延しています。
クラリスロマイシンを含む三剤併用療法は、依然として韓国政府によって承認された主要な治療法です。
しかし、抗生物質耐性の研究は、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、またはキノロンなどの抗生物質に対する地域的な耐性パターンを示しています。
韓国での最近の研究では、モディファイド 4 剤併用療法の根絶率は併用療法と同等であることが示されています。
ただし、この研究では、ヘリコバクター ピロリの抗生物質耐性プロファイルは調査されませんでした。
そして、ビスマス含有四重奏療法との修正四重奏療法の比較研究はありません。
この研究の目的は、表現型および遺伝子型の抗生物質耐性プロファイルを提示して、修正された 4 重療法とビスマス含有 4 重療法の根絶率を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon、Gangwon-do、大韓民国、24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -3か月以内に上部内視鏡検査を受け、迅速ウレアーゼ検査、尿素呼気検査、または組織病理学的検査のいずれかによってヘリコバクター・ピロリ感染と診断された参加者。
- 自発的に本研究への参加を希望する参加者。
除外基準:
- ヘリコバクター・ピロリ除菌歴のある方。
- 胃切除経験者。
- 除菌薬に関連するアレルギーや有害事象の既往歴のある参加者。
- 2週間以内にプロトンポンプ阻害剤または1週間以内にヒスタミン2受容体拮抗薬の投与歴のある参加者。
- 1週間以内にこれらの薬物の投与歴がある、またはこれらの薬物の継続的な投与が必要な参加者;アスピリン(心血管疾患の一次予防のための低用量アスピリンを除く)、静脈内または経口NSAID、抗コリン薬、プロスタグランジン類似体、運動促進薬、スクラルファート
- 4週間以内に抗生物質の投与歴がある参加者。
- -妊娠中、授乳中の参加者、または臨床試験中に妊娠を避ける意志がない人
- これらの薬物のいずれかを投与している参加者 (ロバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチン、インジナビル、リトナビル、シクロスポリン、テルフェナジン、シサプリド、ピモジド、アステミゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤 (アタザナビル、ネルフィナビル)、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、ミゾラスチン、ベプリジル、チカグレロール)
- -伝染性単核球症、中枢神経系感染症、血液疾患、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース - ガラクトース吸収不良、トルサードドポアントを有する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:PAMBグループ
14日間のPAMB治療(修正四重療法)
|
PAMB または PBMT グループ処理としてランダムに割り当てます
他の名前:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:PMBTグループ
14日間のPBMT治療(ビスマス含有4重治療)
|
PAMB または PBMT グループ処理としてランダムに割り当てます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除菌成功率
時間枠:4週間まで
|
根絶成功とは、投薬から少なくとも 4 週間後に実施された尿素呼気検査が陰性であることを意味します。
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除菌治療に伴う有害事象発生率
時間枠:4週間まで
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除菌治療に伴う有害事象
|
4週間まで
|
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除菌服薬遵守率
時間枠:4週間まで
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除菌投薬の遵守率(金額の割合)
|
4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月16日
一次修了 (実際)
2019年8月6日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月8日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月21日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSBang2018HP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。