Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki eradykacji Helicobacter Pylori w przypadku terapii poczwórnej zawierającej bizmut w porównaniu ze zmodyfikowaną terapią poczwórną w Korei

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Wskaźniki eradykacji Helicobacter Pylori w terapii poczwórnej zawierającej bizmut w porównaniu ze zmodyfikowaną terapią poczwórną w Korei; Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba

Korea Południowa ma najwyższą zachorowalność na raka żołądka na świecie, a infekcja Helicobacter pylori jest nadal powszechna. Terapia potrójna zawierająca klarytromycynę jest nadal podstawową terapią zatwierdzoną przez rząd koreański. Jednak badania oporności na antybiotyki wykazały, że regionalny wzorzec oporności na antybiotyki, takie jak klarytromycyna, metronidazol lub chinolon. Niedawne badanie przeprowadzone w Korei wykazało, że zmodyfikowana poczwórna terapia ma porównywalny wskaźnik eradykacji z terapią towarzyszącą. Jednak nie przeprowadzono porównywalnego badania zmodyfikowanej terapii poczwórnej z terapią poczwórną zawierającą bizmut. Celem niniejszej pracy jest porównanie stopnia eradykacji zmodyfikowanej terapii poczwórnej i terapii poczwórnej zawierającej bizmut z przedstawieniem fenotypowego i genotypowego profilu oporności na antybiotyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korea Południowa ma najwyższą zachorowalność na raka żołądka na świecie, a infekcja Helicobacter pylori jest nadal powszechna. Terapia potrójna zawierająca klarytromycynę jest nadal podstawową terapią zatwierdzoną przez rząd koreański. Jednak badania oporności na antybiotyki wykazały, że regionalny wzorzec oporności na antybiotyki, takie jak klarytromycyna, metronidazol lub chinolon. Niedawne badanie przeprowadzone w Korei wykazało, że zmodyfikowana poczwórna terapia ma porównywalny wskaźnik eradykacji z terapią towarzyszącą. Jednak w tym badaniu nie zbadano profilu oporności na antybiotyki Helicobacter pylori. I nie przeprowadzono porównywalnego badania zmodyfikowanej terapii poczwórnej z terapią poczwórną zawierającą bizmut. Celem niniejszej pracy jest porównanie stopnia eradykacji zmodyfikowanej terapii poczwórnej i terapii poczwórnej zawierającej bizmut z przedstawieniem fenotypowego i genotypowego profilu oporności na antybiotyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republika Korei, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których wykonano górne badanie endoskopowe w ciągu 3 miesięcy i zdiagnozowano zakażenie Helicobacter pylori za pomocą szybkiego testu ureazowego, mocznikowego testu oddechowego lub badania histopatologicznego.
  • Uczestnicy, którzy dobrowolnie chcą wziąć udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mieli historię eradykacji Helicobacter pylori.
  • Uczestnicy, którzy mieli doświadczenie w resekcji żołądka.
  • Uczestnicy, którzy mieli historię alergii lub zdarzeń niepożądanych związanych z lekami eradykacyjnymi.
  • Uczestnicy, którzy mieli historię podawania inhibitora pompy protonowej w ciągu 2 tygodni lub blokera receptora histaminy 2 w ciągu 1 tygodnia.
  • Uczestnicy, którzy mieli historię podawania tych leków w ciągu tygodnia lub którzy potrzebują ciągłego podawania tych leków; aspiryna (z wyjątkiem małych dawek aspiryny w pierwotnej profilaktyce chorób układu krążenia), dożylne lub doustne NLPZ, leki przeciwcholinergiczne, analogi prostaglandyn, leki poprawiające motorykę, sukralfat
  • Uczestnicy, którzy mieli historię podawania antybiotyków w ciągu 4 tygodni.
  • Uczestniczka w ciąży, karmiąca piersią lub nie wyrażająca woli uniknięcia ciąży podczas badania klinicznego
  • Uczestnicy, którzy przyjmują jeden z tych leków (lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, indynawir, rytonawir, cyklosporyna, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, astemizol, inhibitory proteazy HIV (atazanawir, nelfinawir), ergotamina, dihydroergotamina, mizolastyna, beprydyl, tikagrelor)
  • Uczestnicy z mononukleozą zakaźną, infekcją ośrodkowego układu nerwowego, chorobą hematologiczną, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, torsades de pointes.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa PAM
Leczenie PAMB (zmodyfikowana terapia poczwórna) przez 14 dni
Lek: Leczenie PAMB (zmodyfikowana terapia poczwórna)
Losowo przydziel jako leczenie grupowe PAMB lub PBMT
Inne nazwy:
  • Leczenie PBMT (poczwórna terapia zawierająca bizmut)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa PMBT
Leczenie PBMT (poczwórna terapia zawierająca bizmut) przez 14 dni
Lek: Leczenie PBMT (poczwórna terapia zawierająca bizmut)
Losowo przydziel jako leczenie grupowe PAMB lub PBMT
Inne nazwy:
  • Leczenie PAMB (zmodyfikowana terapia poczwórna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu eliminacji
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Sukces eradykacji oznacza ujemny mocznikowy test oddechowy wykonany co najmniej po 4 tygodniach od podania leku
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z lekami eradykacyjnymi
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z lekami eradykacyjnymi
do 4 tygodni
Wskaźnik zgodności podawania leków eradykacyjnych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zgodność (procent kwoty) z podaniem leku eradykacyjnego
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Współpracownicy

Hallym University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSBang2018HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj