Vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon ja muunnetun nelinkertaisen hoidon Helicobacter Pylori -hävitysnopeudet Koreassa
torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon Helicobacter Pylori -hävitysnopeudet vs. modifioitu nelinkertainen hoito Koreassa; Avoin, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Etelä-Koreassa on maailman korkein mahasyövän ilmaantuvuus, ja helikobakteeri-infektio on edelleen yleistä.
Klaritromysiiniä sisältävä kolmoishoito on edelleen Korean hallituksen hyväksymä ensisijainen hoitomuoto.
Antibioottiresistenssin tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että alueellinen resistenssikuvio antibiooteille, kuten klaritromysiinille, metronidatsolille tai kinolonille.
Äskettäin Koreassa tehty tutkimus on osoittanut, että modifioidulla nelinkertaisella hoidolla on verrattavissa samanaikaisen hoidon hävittämisaste.
Kuitenkaan ei ole tehty vertailukelpoista tutkimusta modifioidusta nelinkertaisesta hoidosta vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata modifioidun nelinkertaisen hoidon ja vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon hävittämisastetta fenotyyppiseen ja genotyyppiseen antibioottiresistenssiprofiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Etelä-Koreassa on maailman korkein mahasyövän ilmaantuvuus, ja helikobakteeri-infektio on edelleen yleistä.
Klaritromysiiniä sisältävä kolmoishoito on edelleen Korean hallituksen hyväksymä ensisijainen hoitomuoto.
Antibioottiresistenssin tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että alueellinen resistenssikuvio antibiooteille, kuten klaritromysiinille, metronidatsolille tai kinolonille.
Äskettäin Koreassa tehty tutkimus on osoittanut, että modifioidulla nelinkertaisella hoidolla on verrattavissa samanaikaisen hoidon hävittämisaste.
Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan tutkittu Helicobacter pylorin antibioottiresistenssiprofiilia.
Ja ei ole tehty vertailukelpoista tutkimusta muunnetusta nelinkertaisesta hoidosta vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata modifioidun nelinkertaisen hoidon ja vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon hävittämisastetta fenotyyppiseen ja genotyyppiseen antibioottiresistenssiprofiiliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korean tasavalta, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joille tehtiin ylempi endoskopiatutkimus 3 kuukauden sisällä ja joilla on diagnosoitu Helicobacter pylori -infektio joko nopealla ureaasitestillä, ureahengitystestillä tai histopatologisella tutkimuksella.
- Osallistujat, jotka vapaaehtoisesti haluavat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut Helicobacter pylorin hävittäminen.
- Osallistujat, joilla oli kokemusta mahalaukun resektiosta.
- Osallistujat, joilla on ollut allergioita tai haittavaikutuksia, jotka liittyvät hävittämislääkkeisiin.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet protonipumpun estäjää 2 viikon sisällä tai histamiini 2 -reseptorin salpaajaa 1 viikon sisällä.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet näitä lääkkeitä viikon sisällä tai jotka tarvitsevat jatkuvaa näiden lääkkeiden antamista; aspiriini (paitsi pieniannoksinen aspiriini sydän- ja verisuonitautien primaariseen ennaltaehkäisyyn), suonensisäinen tai oraalinen NSAID, antikolinergit, prostaglandiinianalogit, liikkuvuutta edistävät lääkkeet, sukralfaatti
- Osallistujat, jotka ovat saaneet antibiootteja 4 viikon sisällä.
- Raskaana oleva, imettävä henkilö tai henkilö, jolla ei ole halua välttää raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka käyttävät jotakin näistä lääkkeistä (lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, indinaviiri, ritonaviiri, siklosporiini, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, astemitsoli, HIV-proteaasin estäjät (atatsanaviiri, nelfinaviiri), ergotamiini, dihydroergotamiini, mitsolastiini, betgrelordiliini
- Osallistujat, joilla on tarttuva mononukleoosi, keskushermoston tulehdus, hematologinen sairaus, galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, Torsades de pointes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PAMB ryhmä
PAMB-hoito (modifioitu nelinkertainen hoito) 14 päivän ajan
|
Määritä satunnaisesti joko PAMB- tai PBMT-ryhmähoito
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PMBT ryhmä
PBMT-hoito (vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito) 14 päivän ajan
|
Määritä satunnaisesti joko PAMB- tai PBMT-ryhmähoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävittämisen onnistumisaste
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Hävittäminen tarkoittaa negatiivista urean hengitystestiä, joka on tehty vähintään 4 viikon kuluttua lääkkeen antamisesta
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävityslääkitykseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Hävityslääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Hävityslääkityksen noudattamisaste
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Hävityslääkkeiden antamisen vaatimustenmukaisuus (prosenttiosuus määrästä).
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSBang2018HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .