Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter pylori-uitroeiingspercentages van bismutbevattende viervoudige therapie versus gemodificeerde viervoudige therapie in Korea

21 mei 2020 bijgewerkt door: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Helicobacter pylori-uitroeiingspercentages van bismutbevattende viervoudige therapie versus gemodificeerde viervoudige therapie in Korea; Open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Zuid-Korea heeft de hoogste incidentie van maagkanker ter wereld en infectie met Helicobacter pylori komt nog steeds veel voor. Claritromycine-bevattende drievoudige therapie is nog steeds de primaire therapie die is goedgekeurd door de Koreaanse overheid. Studies naar antibioticaresistentie hebben echter aangetoond dat er een regionaal resistentiepatroon bestaat tegen antibiotica zoals claritromycine, metronidazol of chinolon. Recent onderzoek in Korea heeft aangetoond dat gemodificeerde viervoudige therapie een vergelijkbaar uitroeiingspercentage heeft als gelijktijdige therapie. Er is echter geen vergelijkbare studie geweest van gemodificeerde viervoudige therapie met bismutbevattende viervoudige therapie. Het doel van deze studie is om de uitroeiingssnelheid van gemodificeerde viervoudige therapie en bismutbevattende viervoudige therapie te vergelijken met het presenteren van fenotypische en genotypische antibioticaresistentieprofielen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zuid-Korea heeft de hoogste incidentie van maagkanker ter wereld en infectie met Helicobacter pylori komt nog steeds veel voor. Claritromycine-bevattende drievoudige therapie is nog steeds de primaire therapie die is goedgekeurd door de Koreaanse overheid. Studies naar antibioticaresistentie hebben echter aangetoond dat er een regionaal resistentiepatroon bestaat tegen antibiotica zoals claritromycine, metronidazol of chinolon. Recent onderzoek in Korea heeft aangetoond dat gemodificeerde viervoudige therapie een vergelijkbaar uitroeiingspercentage heeft als gelijktijdige therapie. Deze studie onderzocht echter niet het antibioticaresistentieprofiel van Helicobacter pylori. En er is geen vergelijkbare studie geweest van gemodificeerde viervoudige therapie met bismutbevattende viervoudige therapie. Het doel van deze studie is om de uitroeiingssnelheid van gemodificeerde viervoudige therapie en bismutbevattende viervoudige therapie te vergelijken met het presenteren van fenotypische en genotypische antibioticaresistentieprofielen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, republiek van, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die binnen 3 maanden een bovenste endoscopisch onderzoek hadden ondergaan en gediagnosticeerd waren met Helicobacter pylori-infectie, hetzij door middel van een snelle ureasetest, ureumademtest of histopathologisch onderzoek.
  • Deelnemers die vrijwillig willen deelnemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van uitroeiing van Helicobacter pylori.
  • Deelnemers die ervaring hadden met maagresectie.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergie of bijwerkingen gerelateerd aan uitroeiingsmedicatie.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van toediening van protonpompremmers binnen 2 weken of histamine 2-receptorblokkers binnen 1 week.
  • Deelnemers die een voorgeschiedenis van toediening van deze medicijnen binnen een week hadden of die continue toediening van deze medicijnen nodig hebben; aspirine (behalve aspirine in lage dosis voor primaire profylaxe van cardiovasculaire aandoeningen), intraveneuze of orale NSAID's, anticholinergica, prostaglandine-analogen, geneesmiddelen die de motiliteit bevorderen, sucralfaat
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van toediening van antibiotica binnen 4 weken.
  • Zwangere deelnemer die borstvoeding geeft of die niet de wil heeft om zwangerschap te vermijden tijdens de klinische proef
  • Deelnemers die een van deze geneesmiddelen toedienen (Lovastatine, Simvastatine, Atorvastatine, Indinavir, Ritonavir, Cyclosporine, Terfenadine, Cisapride, Pimozide, Astemizol, HIV-proteaseremmers (Atazanavir, Nelfinavir), Ergotamine, Dihydro-ergotamine, Mizolastine, Bepridil, Ticagrelor)
  • Deelnemers met infectieuze mononucleosis, infectie van het centrale zenuwstelsel, hematologische ziekte, galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie, torsades de pointes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PAMB-groep
PAMB-behandeling (gemodificeerde viervoudige therapie) gedurende 14 dagen
Willekeurig toewijzen als PAMB- of PBMT-groepsbehandeling
Andere namen:
  • PBMT-behandeling (bismut-bevattende viervoudige therapie)
ACTIVE_COMPARATOR: PMBT-groep
PBMT-behandeling (bismut-bevattende viervoudige therapie) gedurende 14 dagen
Willekeurig toewijzen als PAMB- of PBMT-groepsbehandeling
Andere namen:
  • PAMB-behandeling (aangepaste viervoudige therapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van uitroeiingssucces
Tijdsspanne: tot 4 weken
Uitroeiingssucces betekent een negatieve ureum-ademtest die ten minste 4 weken na toediening van de medicatie is uitgevoerd
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen gerelateerd aan eradicatiemedicatie
Tijdsspanne: tot 4 weken
Bijwerkingen gerelateerd aan eradicatiemedicatie
tot 4 weken
Mate van naleving van toediening van eradicatiemedicatie
Tijdsspanne: tot 4 weken
Naleving (percentage van bedrag) van toediening van eradicatiemedicatie
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren