- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03665428
Helicobacter pylori-uitroeiingspercentages van bismutbevattende viervoudige therapie versus gemodificeerde viervoudige therapie in Korea
21 mei 2020 bijgewerkt door: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Helicobacter pylori-uitroeiingspercentages van bismutbevattende viervoudige therapie versus gemodificeerde viervoudige therapie in Korea; Open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Zuid-Korea heeft de hoogste incidentie van maagkanker ter wereld en infectie met Helicobacter pylori komt nog steeds veel voor.
Claritromycine-bevattende drievoudige therapie is nog steeds de primaire therapie die is goedgekeurd door de Koreaanse overheid.
Studies naar antibioticaresistentie hebben echter aangetoond dat er een regionaal resistentiepatroon bestaat tegen antibiotica zoals claritromycine, metronidazol of chinolon.
Recent onderzoek in Korea heeft aangetoond dat gemodificeerde viervoudige therapie een vergelijkbaar uitroeiingspercentage heeft als gelijktijdige therapie.
Er is echter geen vergelijkbare studie geweest van gemodificeerde viervoudige therapie met bismutbevattende viervoudige therapie.
Het doel van deze studie is om de uitroeiingssnelheid van gemodificeerde viervoudige therapie en bismutbevattende viervoudige therapie te vergelijken met het presenteren van fenotypische en genotypische antibioticaresistentieprofielen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zuid-Korea heeft de hoogste incidentie van maagkanker ter wereld en infectie met Helicobacter pylori komt nog steeds veel voor.
Claritromycine-bevattende drievoudige therapie is nog steeds de primaire therapie die is goedgekeurd door de Koreaanse overheid.
Studies naar antibioticaresistentie hebben echter aangetoond dat er een regionaal resistentiepatroon bestaat tegen antibiotica zoals claritromycine, metronidazol of chinolon.
Recent onderzoek in Korea heeft aangetoond dat gemodificeerde viervoudige therapie een vergelijkbaar uitroeiingspercentage heeft als gelijktijdige therapie.
Deze studie onderzocht echter niet het antibioticaresistentieprofiel van Helicobacter pylori.
En er is geen vergelijkbare studie geweest van gemodificeerde viervoudige therapie met bismutbevattende viervoudige therapie.
Het doel van deze studie is om de uitroeiingssnelheid van gemodificeerde viervoudige therapie en bismutbevattende viervoudige therapie te vergelijken met het presenteren van fenotypische en genotypische antibioticaresistentieprofielen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
233
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, republiek van, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die binnen 3 maanden een bovenste endoscopisch onderzoek hadden ondergaan en gediagnosticeerd waren met Helicobacter pylori-infectie, hetzij door middel van een snelle ureasetest, ureumademtest of histopathologisch onderzoek.
- Deelnemers die vrijwillig willen deelnemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van uitroeiing van Helicobacter pylori.
- Deelnemers die ervaring hadden met maagresectie.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergie of bijwerkingen gerelateerd aan uitroeiingsmedicatie.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van toediening van protonpompremmers binnen 2 weken of histamine 2-receptorblokkers binnen 1 week.
- Deelnemers die een voorgeschiedenis van toediening van deze medicijnen binnen een week hadden of die continue toediening van deze medicijnen nodig hebben; aspirine (behalve aspirine in lage dosis voor primaire profylaxe van cardiovasculaire aandoeningen), intraveneuze of orale NSAID's, anticholinergica, prostaglandine-analogen, geneesmiddelen die de motiliteit bevorderen, sucralfaat
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van toediening van antibiotica binnen 4 weken.
- Zwangere deelnemer die borstvoeding geeft of die niet de wil heeft om zwangerschap te vermijden tijdens de klinische proef
- Deelnemers die een van deze geneesmiddelen toedienen (Lovastatine, Simvastatine, Atorvastatine, Indinavir, Ritonavir, Cyclosporine, Terfenadine, Cisapride, Pimozide, Astemizol, HIV-proteaseremmers (Atazanavir, Nelfinavir), Ergotamine, Dihydro-ergotamine, Mizolastine, Bepridil, Ticagrelor)
- Deelnemers met infectieuze mononucleosis, infectie van het centrale zenuwstelsel, hematologische ziekte, galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie, torsades de pointes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PAMB-groep
PAMB-behandeling (gemodificeerde viervoudige therapie) gedurende 14 dagen
|
Willekeurig toewijzen als PAMB- of PBMT-groepsbehandeling
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PMBT-groep
PBMT-behandeling (bismut-bevattende viervoudige therapie) gedurende 14 dagen
|
Willekeurig toewijzen als PAMB- of PBMT-groepsbehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van uitroeiingssucces
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Uitroeiingssucces betekent een negatieve ureum-ademtest die ten minste 4 weken na toediening van de medicatie is uitgevoerd
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bijwerkingen gerelateerd aan eradicatiemedicatie
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Bijwerkingen gerelateerd aan eradicatiemedicatie
|
tot 4 weken
|
|
Mate van naleving van toediening van eradicatiemedicatie
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Naleving (percentage van bedrag) van toediening van eradicatiemedicatie
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 juli 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSBang2018HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .