Helicobacter pylori-Eradikationsraten der Wismut-haltigen Quadruple-Therapie im Vergleich zur modifizierten Quadruple-Therapie in Korea
21. Mai 2020 aktualisiert von: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Helicobacter pylori-Eradikationsraten der Wismut-haltigen Quadruple-Therapie im Vergleich zur modifizierten Quadruple-Therapie in Korea; Offene, randomisierte, kontrollierte Studie
Südkorea hat die weltweit höchste Inzidenz von Magenkrebs, und eine Infektion mit Helicobacter pylori ist immer noch weit verbreitet.
Die Clarithromycin-haltige Dreifachtherapie ist nach wie vor die von der koreanischen Regierung zugelassene Primärtherapie.
Studien zur Antibiotikaresistenz haben jedoch dieses regionale Resistenzmuster gegenüber Antibiotika wie Clarithromycin, Metronidazol oder Chinolon gezeigt.
Eine kürzlich in Korea durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die modifizierte Vierfachtherapie eine vergleichbare Eradikationsrate wie eine Begleittherapie aufweist.
Es gibt jedoch keine vergleichbare Studie der modifizierten Vierfachtherapie mit der Wismut-haltigen Vierfachtherapie.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Eradikationsrate der modifizierten Quadruple-Therapie und der Wismut-haltigen Quadruple-Therapie zu vergleichen, wobei das phänotypische und genotypische Antibiotikaresistenzprofil präsentiert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Südkorea hat die weltweit höchste Inzidenz von Magenkrebs, und eine Infektion mit Helicobacter pylori ist immer noch weit verbreitet.
Die Clarithromycin-haltige Dreifachtherapie ist nach wie vor die von der koreanischen Regierung zugelassene Primärtherapie.
Studien zur Antibiotikaresistenz haben jedoch dieses regionale Resistenzmuster gegenüber Antibiotika wie Clarithromycin, Metronidazol oder Chinolon gezeigt.
Eine kürzlich in Korea durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die modifizierte Vierfachtherapie eine vergleichbare Eradikationsrate wie eine Begleittherapie aufweist.
Diese Studie untersuchte jedoch nicht das Antibiotikaresistenzprofil von Helicobacter pylori.
Und es gab keine vergleichbare Studie der modifizierten Vierfachtherapie mit der Wismut-haltigen Vierfachtherapie.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Eradikationsrate der modifizierten Quadruple-Therapie und der Wismut-haltigen Quadruple-Therapie zu vergleichen, wobei das phänotypische und genotypische Antibiotikaresistenzprofil präsentiert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
233
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten einer oberen endoskopischen Untersuchung unterzogen wurden und bei denen eine Helicobacter-pylori-Infektion diagnostiziert wurde, entweder durch Urease-Schnelltest, Harnstoff-Atemtest oder histopathologische Untersuchung.
- Teilnehmer, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen möchten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Helicobacter pylori-Eradikation in der Vorgeschichte.
- Teilnehmer mit Erfahrung in der Magenresektion.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Eradikationsmedikamenten.
- Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen einen Protonenpumpenhemmer oder innerhalb von 1 Woche einen Histamin-2-Rezeptorblocker verabreicht hatten.
- Teilnehmer, die diese Medikamente in der Vorgeschichte innerhalb einer Woche verabreicht haben oder die eine kontinuierliche Verabreichung dieser Medikamente benötigen; Aspirin (außer niedrig dosiertem Aspirin zur Primärprophylaxe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen), intravenöses oder orales NSAID, Anticholinergika, Prostaglandinanaloga, Motilitätsförderer, Sucralfat
- Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen Antibiotika verabreicht hatten.
- Schwangere, stillende Teilnehmerinnen oder Teilnehmerinnen, die während der klinischen Studie keinen Willen haben, eine Schwangerschaft zu vermeiden
- Teilnehmer, die eines dieser Medikamente verabreichen (Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Indinavir, Ritonavir, Cyclosporin, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Astemizol, HIV-Proteasehemmer (Atazanavir, Nelfinavir), Ergotamin, Dihydroergotamin, Mizolastin, Bepridil, Ticagrelor)
- Teilnehmer mit infektiöser Mononukleose, Infektionen des Zentralnervensystems, hämatologischen Erkrankungen, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption, Torsades de Pointes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PAMB-Gruppe
PAMB-Behandlung (modifizierte Vierfachtherapie) für 14 Tage
|
Entweder als PAMB- oder PBMT-Gruppenbehandlung nach dem Zufallsprinzip zuweisen
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PMBT-Gruppe
PBMT-Behandlung (wismuthaltige Vierfachtherapie) für 14 Tage
|
Entweder als PAMB- oder PBMT-Gruppenbehandlung nach dem Zufallsprinzip zuweisen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate des Ausrottungserfolgs
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Eradikationserfolg bedeutet einen negativen Harnstoff-Atemtest, der mindestens 4 Wochen nach der Verabreichung des Medikaments durchgeführt wurde
|
bis zu 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Eradikationsmedikamenten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Eradikationsmedikamenten
|
bis zu 4 Wochen
|
|
Compliance-Rate bei der Verabreichung von Eradikationsmedikamenten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Compliance (Prozentsatz der Menge) der Verabreichung von Eradikationsmedikamenten
|
bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSBang2018HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .