Показатели эрадикации Helicobacter Pylori при применении висмутсодержащей четырехкомпонентной терапии по сравнению с модифицированной четырехкомпонентной терапией в Корее
21 мая 2020 г. обновлено: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Показатели эрадикации Helicobacter Pylori при применении висмутсодержащей четырехкомпонентной терапии в сравнении с модифицированной четырехкомпонентной терапией в Корее; Открытое рандомизированное контролируемое исследование
Южная Корея имеет самый высокий уровень заболеваемости раком желудка в мире, и инфекция Helicobacter pylori по-прежнему широко распространена.
Тройная терапия, содержащая кларитромицин, по-прежнему является основной терапией, одобренной правительством Кореи.
Тем не менее, исследования устойчивости к антибиотикам показали региональную картину устойчивости к антибиотикам, таким как кларитромицин, метронидазол или хинолон.
Недавнее исследование в Корее показало, что модифицированная четырехкомпонентная терапия имеет сравнимую скорость эрадикации с сопутствующей терапией.
Однако не проводилось сопоставимых исследований модифицированной квадротерапии с висмутсодержащей квадротерапией.
Целью данного исследования является сравнение скорости эрадикации модифицированной квадротерапии и висмутсодержащей квадротерапии с представлением фенотипического и генотипического профилей устойчивости к антибиотикам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Южная Корея имеет самый высокий уровень заболеваемости раком желудка в мире, и инфекция Helicobacter pylori по-прежнему широко распространена.
Тройная терапия, содержащая кларитромицин, по-прежнему является основной терапией, одобренной правительством Кореи.
Тем не менее, исследования устойчивости к антибиотикам показали региональную картину устойчивости к антибиотикам, таким как кларитромицин, метронидазол или хинолон.
Недавнее исследование в Корее показало, что модифицированная четырехкомпонентная терапия имеет сравнимую скорость эрадикации с сопутствующей терапией.
Однако в этом исследовании не изучался профиль устойчивости Helicobacter pylori к антибиотикам.
И не проводилось сопоставимых исследований модифицированной квадротерапии с висмутсодержащей квадротерапией.
Целью данного исследования является сравнение скорости эрадикации модифицированной квадротерапии и висмутсодержащей квадротерапии с представлением фенотипического и генотипического профилей устойчивости к антибиотикам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Корея, Республика, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых в течение 3 месяцев было проведено эндоскопическое обследование верхних отделов и у которых была диагностирована инфекция Helicobacter pylori с помощью быстрого уреазного теста, уреазного дыхательного теста или гистопатологического исследования.
- Участники, которые добровольно хотят участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Участники, у которых в анамнезе была эрадикация Helicobacter pylori.
- Участники, имевшие опыт резекции желудка.
- Участники, у которых в анамнезе была аллергия или побочные эффекты, связанные с эрадикационными препаратами.
- Участники, которые в анамнезе получали ингибитор протонной помпы в течение 2 недель или блокатор рецепторов гистамина 2 в течение 1 недели.
- Участники, которые принимали эти препараты в течение недели или нуждаются в постоянном приеме этих препаратов; аспирин (за исключением низких доз аспирина для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний), внутривенные или пероральные НПВП, антихолинергические средства, аналоги простагландинов, стимуляторы моторики, сукральфат
- Участники, у которых в анамнезе применялись антибиотики в течение 4 недель.
- Беременные, кормящие грудью или не желающие избегать беременности во время клинических испытаний
- Участники, принимающие один из этих препаратов (ловастатин, симвастатин, аторвастатин, индинавир, ритонавир, циклоспорин, терфенадин, цизаприд, пимозид, астемизол, ингибиторы протеазы ВИЧ (атазанавир, нелфинавир), эрготамин, дигидроэрготамин, мизоластин, бепридил, тикагрелор)
- Участники с инфекционным мононуклеозом, инфекцией центральной нервной системы, гематологическими заболеваниями, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, пируэтной тахикардией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПАМБ
Лечение ПАМБ (модифицированная квадротерапия) в течение 14 дней
|
Случайным образом назначьте либо групповое лечение PAMB, либо PBMT
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ПМБТ
Лечение ПБМТ (висмутсодержащая квадротерапия) в течение 14 дней
|
Случайным образом назначьте либо групповое лечение PAMB, либо PBMT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации
Временное ограничение: до 4 недель
|
Успех эрадикации означает отрицательный дыхательный тест с мочевиной, проведенный как минимум через 4 недели после приема препарата.
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с эрадикационными препаратами
Временное ограничение: до 4 недель
|
Побочные эффекты, связанные с эрадикационными препаратами
|
до 4 недель
|
|
Уровень соблюдения режима эрадикации
Временное ограничение: до 4 недель
|
Комплаентность (в процентах от суммы) приема эрадикационных препаратов
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSBang2018HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .