Helicobacter Pylori-utryddelsesrater av vismutholdig firedobbel terapi vs modifisert firedobbel terapi i Korea
21. mai 2020 oppdatert av: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Helicobacter Pylori-utryddelsesrater av vismutholdig firedobbel terapi vs modifisert firedobbel terapi i Korea; Åpen, randomisert kontrollert prøveversjon
Sør-Korea har den høyeste forekomsten av magekreft over hele verden, og Helicobacter pylori-infeksjon er fortsatt utbredt.
Trippelterapi som inneholder klaritromycin er fortsatt den primære behandlingen godkjent av den koreanske regjeringen.
Studier av antibiotikaresistens har imidlertid vist et regionalt resistensmønster mot antibiotika som klaritromycin, metronidazol eller kinolon.
Nylig studie i Korea har vist at modifisert-firedobbel terapi har sammenlignbar eradikasjonsrate som samtidig terapi.
Det har imidlertid ikke vært noen sammenlignbar studie av modifisert firedobbelbehandling med vismutholdig firedobbelbehandling.
Målet med denne studien er å sammenligne utryddelsesraten for modifisert-firedobbelterapi og vismutholdig firedobbelterapi med presenterende fenotypisk og genotypisk antibiotikaresistensprofil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sør-Korea har den høyeste forekomsten av magekreft over hele verden, og Helicobacter pylori-infeksjon er fortsatt utbredt.
Trippelterapi som inneholder klaritromycin er fortsatt den primære behandlingen godkjent av den koreanske regjeringen.
Studier av antibiotikaresistens har imidlertid vist et regionalt resistensmønster mot antibiotika som klaritromycin, metronidazol eller kinolon.
Nylig studie i Korea har vist at modifisert-firedobbel terapi har sammenlignbar eradikasjonsrate som samtidig terapi.
Denne studien undersøkte imidlertid ikke antibiotikaresistensprofilen til Helicobacter pylori.
Og det har ikke vært noen sammenlignbar studie av modifisert firedobbel terapi med vismutholdig firedobbel terapi.
Målet med denne studien er å sammenligne utryddelsesraten for modifisert-firedobbelterapi og vismutholdig firedobbelterapi med presenterende fenotypisk og genotypisk antibiotikaresistensprofil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som hadde øvre endoskopisk undersøkelse innen 3 måneder og diagnostisert med Helicobacter pylori-infeksjon enten ved hurtig ureasetest, ureapusteprøve eller histopatologisk undersøkelse.
- Deltakere som frivillig ønsker å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som hadde en historie med utryddelse av Helicobacter pylori.
- Deltakere som hadde erfaring med magereseksjon.
- Deltakere som hadde en historie med allergi eller bivirkninger relatert til utryddelsesmedisin.
- Deltakere som hadde en historie med administrering av protonpumpehemmer innen 2 uker eller histamin 2-reseptorblokker innen 1 uke.
- Deltakere som har hatt en historie med administrering av disse legemidlene innen en uke eller som trenger kontinuerlig administrering av disse legemidlene; aspirin (unntatt lavdose aspirin for primær profylakse av kardiovaskulær sykdom), intravenøs eller oral NSAID, antikolinergika, prostaglandinanaloger, pro-motilitetsmedisiner, sukralfat
- Deltakere som hadde en historie med administrering av antibiotika innen 4 uker.
- Gravid, ammende deltaker eller som ikke har en vilje til å unngå graviditet under kliniske studier
- Deltakere som administrerer ett av disse legemidlene (Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Indinavir, Ritonavir, Cyclosporin, Terfenadine, Cisaprid, Pimozide, Astemizol, HIV-proteasehemmere (Atazanavir, Nelfinavir), Ergotamin, Dihydroergotamin, Migrepridzolastin,
- Deltakere som har infeksiøs mononukleose, infeksjon i sentralnervesystemet, hematologisk sykdom, galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel, glukose-galaktose malabsorpsjon, Torsades de pointes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PAMB gruppe
PAMB-behandling (modifisert firedobbelbehandling) i 14 dager
|
Tilfeldig tilordne enten som PAMB- eller PBMT-gruppebehandling
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PMBT gruppe
PBMT-behandling (vismutholdig quadruple therapy) i 14 dager
|
Tilfeldig tilordne enten som PAMB- eller PBMT-gruppebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av utryddelse suksess
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Utryddelsessuksess betyr negativ ureapustetest utført minst 4 uker etter medisinadministrasjon
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser relatert til utryddelsesmedisin
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Bivirkninger relatert til utryddelsesmedisin
|
opptil 4 uker
|
|
Samsvarsgrad for administrering av utryddelsesmedisiner
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Samsvar (prosent av mengde) av administrering av utryddelsesmedisin
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSBang2018HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .