- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03665428
Tassi di eradicazione dell'Helicobacter Pylori della terapia quadrupla contenente bismuto rispetto alla terapia quadrupla modificata in Corea
21 maggio 2020 aggiornato da: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Tassi di eradicazione dell'Helicobacter Pylori della terapia quadrupla contenente bismuto rispetto alla terapia quadrupla modificata in Corea; Studio controllato randomizzato in aperto
La Corea del Sud ha la più alta incidenza di cancro gastrico in tutto il mondo e l'infezione da Helicobacter pylori è ancora prevalente.
La tripla terapia contenente claritromicina è ancora la terapia primaria approvata dal governo coreano.
Tuttavia, gli studi sulla resistenza agli antibiotici hanno dimostrato che il modello di resistenza regionale agli antibiotici come la claritromicina, il metronidazolo o il chinolone.
Uno studio recente in Corea ha dimostrato che la terapia quadrupla modificata ha un tasso di eradicazione paragonabile alla terapia concomitante.
Tuttavia, non sono stati condotti studi comparabili sulla terapia quadrupla modificata con la terapia quadrupla contenente bismuto.
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di eradicazione della terapia quadrupla modificata e della terapia quadrupla contenente bismuto con la presentazione del profilo di resistenza agli antibiotici fenotipico e genotipico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Corea del Sud ha la più alta incidenza di cancro gastrico in tutto il mondo e l'infezione da Helicobacter pylori è ancora prevalente.
La tripla terapia contenente claritromicina è ancora la terapia primaria approvata dal governo coreano.
Tuttavia, gli studi sulla resistenza agli antibiotici hanno dimostrato che il modello di resistenza regionale agli antibiotici come la claritromicina, il metronidazolo o il chinolone.
Uno studio recente in Corea ha dimostrato che la terapia quadrupla modificata ha un tasso di eradicazione paragonabile alla terapia concomitante.
Tuttavia, questo studio non ha esplorato il profilo di resistenza agli antibiotici di Helicobacter pylori.
E non c'è stato uno studio comparabile sulla terapia quadrupla modificata con la terapia quadrupla contenente bismuto.
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di eradicazione della terapia quadrupla modificata e della terapia quadrupla contenente bismuto con la presentazione del profilo di resistenza agli antibiotici fenotipico e genotipico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
233
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti sottoposti a esame endoscopico superiore entro 3 mesi e con diagnosi di infezione da Helicobacter pylori mediante test rapido dell'ureasi, test del respiro dell'urea o esame istopatologico.
- Partecipanti che desiderano volontariamente partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che avevano una storia di eradicazione dell'Helicobacter pylori.
- Partecipanti che hanno avuto esperienza di resezione dello stomaco.
- - Partecipanti che avevano una storia di allergia o eventi avversi correlati ai farmaci per l'eradicazione.
- - Partecipanti che avevano una storia di somministrazione di inibitore della pompa protonica entro 2 settimane o bloccanti del recettore dell'istamina 2 entro 1 settimana.
- - Partecipanti che avevano una storia di somministrazione di questi farmaci entro una settimana o che necessitano di somministrazione continua di questi farmaci; aspirina (tranne l'aspirina a basso dosaggio per la profilassi primaria delle malattie cardiovascolari), FANS per via endovenosa o orale, anticolinergici, analoghi delle prostaglandine, farmaci per la motilità, sucralfato
- - Partecipanti che avevano una storia di somministrazione di antibiotici entro 4 settimane.
- Partecipanti incinte, che allattano o che non hanno la volontà di evitare la gravidanza durante la sperimentazione clinica
- Partecipanti che stanno somministrando uno di questi farmaci (Lovastatina, Simvastatina, Atorvastatina, Indinavir, Ritonavir, Ciclosporina, Terfenadina, Cisapride, Pimozide, Astemizolo, inibitori della proteasi dell'HIV (Atazanavir, Nelfinavir), Ergotamina, Diidroergotamina, Mizolastina, Bepridil, Ticagrelor)
- - Partecipanti con mononucleosi infettiva, infezione del sistema nervoso centrale, malattia ematologica, intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, torsioni di punta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo PAM
Trattamento PAMB (terapia quadrupla modificata) per 14 giorni
|
Assegnare in modo casuale come trattamento di gruppo PAMB o PBMT
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo PMBT
Trattamento PBMT (terapia quadrupla contenente bismuto) per 14 giorni
|
Assegnare in modo casuale come trattamento di gruppo PAMB o PBMT
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di successo dell'eradicazione
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
Successo dell'eradicazione significa test respiratorio dell'urea negativo eseguito almeno dopo 4 settimane dalla somministrazione del farmaco
|
fino a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di eventi avversi correlati ai farmaci di eradicazione
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
Eventi avversi correlati ai farmaci per l'eradicazione
|
fino a 4 settimane
|
Tasso di conformità della somministrazione di farmaci per l'eradicazione
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
Conformità (percentuale della quantità) della somministrazione del farmaco di eradicazione
|
fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSBang2018HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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