이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국내 비스무트 함유 4제 요법과 변형 4제 요법의 Helicobacter Pylori 제균율

2020년 5월 21일 업데이트: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

국내 비스무트 함유 4제 요법과 변형 4제 요법의 Helicobacter Pylori 제균율; 공개 라벨, 무작위 통제 시험

한국은 전 세계적으로 위암 발병률이 가장 높은 국가이며 헬리코박터 파일로리 감염이 여전히 만연합니다. 클래리스로마이신 함유 삼제요법은 여전히 ​​한국 정부가 승인한 1차 치료제다. 그러나 항생제 내성에 대한 연구는 clarithromycin, metronidazole 또는 quinolone과 같은 항생제에 대한 국소 내성 패턴을 보여주었습니다. 최근 국내 연구에서는 변형 4중제 요법이 병용 요법과 비슷한 박멸률을 보이는 것으로 나타났다. 그러나 수정된 ​​4중 요법과 비스무트 함유 4중 요법의 비교 연구는 없습니다. 본 연구의 목적은 변형된 4중 요법과 비스무트 함유 4중 요법의 제균율을 표현형 및 유전자형 항생제 내성 프로파일을 제시하는 것과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

한국은 전 세계적으로 위암 발병률이 가장 높은 국가이며 헬리코박터 파일로리 감염이 여전히 만연합니다. 클래리스로마이신 함유 삼제요법은 여전히 ​​한국 정부가 승인한 1차 치료제다. 그러나 항생제 내성에 대한 연구는 clarithromycin, metronidazole 또는 quinolone과 같은 항생제에 대한 국소 내성 패턴을 보여주었습니다. 최근 국내 연구에서는 변형 4중제 요법이 병용 요법과 비슷한 박멸률을 보이는 것으로 나타났다. 그러나 이 연구는 Helicobacter pylori의 항생제 내성 프로필을 조사하지 않았습니다. 그리고 비스무트 함유 4중 요법과 변형된 4중 요법에 대한 비교 연구는 없습니다. 본 연구의 목적은 변형된 4중 요법과 비스무트 함유 4중 요법의 제균율을 표현형 및 유전자형 항생제 내성 프로파일을 제시하는 것과 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, 대한민국, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이내에 상부 내시경 검사를 받고 신속 우레아제 검사, 요소 호흡 검사 또는 조직병리학적 검사를 통해 헬리코박터 파일로리 감염으로 진단된 참가자.
  • 본 연구에 자발적으로 참여하고자 하는 참여자.

제외 기준:

  • Helicobacter pylori 제균 이력이 있는 참가자.
  • 위절제술 경험이 있는 참가자.
  • 박멸 약물과 관련된 알레르기 또는 부작용의 병력이 있는 참가자.
  • 2주 이내에 양성자 펌프 억제제 또는 1주 이내에 히스타민 2 수용체 차단제를 투여한 이력이 있는 참가자.
  • 1주일 이내에 이러한 약물을 투여한 이력이 있거나 이러한 약물의 지속적인 투여가 필요한 참가자; 아스피린(심혈관 질환의 1차 예방을 위한 저용량 아스피린 제외), 정맥 또는 경구 NSAID, 항콜린제, 프로스타글란딘 유사체, 운동촉진제, 수크랄페이트
  • 4주 이내에 항생제 투여 이력이 있는 참가자.
  • 임신, 수유 중인 참여자 또는 임상시험 기간 동안 임신을 회피할 의지가 없는 자
  • 이러한 약물(Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Indinavir, Ritonavir, Cyclosporin, Terfenadine, Cisapride, Pimozide, Astemizole, HIV 프로테아제 억제제(Atazanavir, Nelfinavir), Ergotamine, Dihydroergotamine, Mizolastine, Bepridil, Ticagrelor) 중 하나를 투여 중인 참가자
  • 전염성 단핵구증, 중추 신경계 감염, 혈액 질환, 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애, Torsades de pointes가 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PAMB 그룹
PAMB 치료(수정 4중 요법) 14일
PAMB 또는 PBMT 그룹 치료로 무작위 지정
다른 이름들:
  • PBMT 치료(비스무트 함유 4중 요법)
ACTIVE_COMPARATOR: PMBT 그룹
14일 동안 PBMT 치료(비스무트 함유 4중 요법)
PAMB 또는 PBMT 그룹 치료로 무작위 지정
다른 이름들:
  • PAMB 치료(수정된 4중 요법)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박멸 성공률
기간: 최대 4주
박멸 성공이란 투약 후 최소 4주 후에 요소 호흡 검사 음성을 의미합니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박멸 약물 관련 부작용 비율
기간: 최대 4주
박멸 약물과 관련된 부작용
최대 4주
제균 투약 순응도
기간: 최대 4주
제균 투약 순응도(금액의 백분율)
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

헬리코박터 파일로리 감염에 대한 임상 시험

3
구독하다