- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03665428
Taxas de erradicação do Helicobacter Pylori da terapia quádrupla contendo bismuto versus terapia quádrupla modificada na Coréia
21 de maio de 2020 atualizado por: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Taxas de erradicação do Helicobacter Pylori da terapia quádrupla contendo bismuto versus terapia quádrupla modificada na Coréia; Ensaio controlado randomizado, aberto
A Coreia do Sul tem a maior incidência de câncer gástrico em todo o mundo e a infecção por Helicobacter pylori ainda é prevalente.
A terapia tripla contendo claritromicina ainda é a terapia primária aprovada pelo governo coreano.
No entanto, estudos de resistência a antibióticos mostraram esse padrão de resistência regional a antibióticos como claritromicina, metronidazol ou quinolona.
Um estudo recente na Coréia mostrou que a terapia quádrupla modificada tem taxa de erradicação comparável à terapia concomitante.
No entanto, não houve nenhum estudo comparável de terapia quádrupla modificada com terapia quádrupla contendo bismuto.
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de erradicação da terapia quádrupla modificada e da terapia quádrupla contendo bismuto com o perfil fenotípico e genotípico de resistência a antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Coreia do Sul tem a maior incidência de câncer gástrico em todo o mundo e a infecção por Helicobacter pylori ainda é prevalente.
A terapia tripla contendo claritromicina ainda é a terapia primária aprovada pelo governo coreano.
No entanto, estudos de resistência a antibióticos mostraram esse padrão de resistência regional a antibióticos como claritromicina, metronidazol ou quinolona.
Um estudo recente na Coréia mostrou que a terapia quádrupla modificada tem taxa de erradicação comparável à terapia concomitante.
No entanto, este estudo não explorou o perfil de resistência a antibióticos do Helicobacter pylori.
E não houve nenhum estudo comparável de terapia quádrupla modificada com terapia quádrupla contendo bismuto.
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de erradicação da terapia quádrupla modificada e da terapia quádrupla contendo bismuto com o perfil fenotípico e genotípico de resistência a antibióticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que tiveram exame endoscópico superior dentro de 3 meses e diagnosticados por infecção por Helicobacter pylori por teste rápido da urease, teste respiratório da ureia ou exame histopatológico.
- Participantes que voluntariamente desejam participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de erradicação do Helicobacter pylori.
- Participantes que tiveram experiência de ressecção do estômago.
- Participantes que tiveram histórico de alergia ou eventos adversos relacionados à medicação de erradicação.
- Participantes que tiveram histórico de administração de inibidor da bomba de prótons em 2 semanas ou bloqueador do receptor de histamina 2 em 1 semana.
- Participantes que tiveram histórico de administração dessas drogas em até uma semana ou que necessitam de administração contínua dessas drogas; aspirina (exceto aspirina em baixa dose para profilaxia primária de doença cardiovascular), AINE intravenoso ou oral, anticolinérgicos, análogos de prostaglandinas, drogas pró-motilidade, sucralfato
- Participantes que tiveram histórico de administração de antibióticos nas últimas 4 semanas.
- Grávida, participante em amamentação ou que não deseja evitar a gravidez durante o ensaio clínico
- Participantes que estejam administrando um desses medicamentos (Lovastatina, Sinvastatina, Atorvastatina, Indinavir, Ritonavir, Ciclosporina, Terfenadina, Cisaprida, Pimozida, Astemizol, inibidores da protease do HIV (Atazanavir, Nelfinavir), Ergotamina, Dihidroergotamina, Mizolastina, Bepridil, Ticagrelor)
- Participantes com mononucleose infecciosa, infecção do sistema nervoso central, doença hematológica, intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose, Torsades de pointes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo PAMB
Tratamento PAMB (terapia quádrupla modificada) por 14 dias
|
Atribuir aleatoriamente como tratamento de grupo PAMB ou PBMT
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo PMBT
Tratamento com PBMT (terapia quádrupla contendo bismuto) por 14 dias
|
Atribuir aleatoriamente como tratamento de grupo PAMB ou PBMT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso da erradicação
Prazo: até 4 semanas
|
O sucesso da erradicação significa teste respiratório de ureia negativo feito pelo menos 4 semanas após a administração do medicamento
|
até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de eventos adversos relacionados à medicação de erradicação
Prazo: até 4 semanas
|
Eventos adversos relacionados à medicação de erradicação
|
até 4 semanas
|
Taxa de cumprimento da administração de medicamentos de erradicação
Prazo: até 4 semanas
|
Cumprimento (porcentagem da quantidade) de administração de medicamentos de erradicação
|
até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
6 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSBang2018HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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