Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter Pylori-udryddelsesrater for bismutholdig firedobbelt terapi vs modificeret firedobbelt terapi i Korea

21. maj 2020 opdateret af: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Helicobacter Pylori-udryddelsesrater for bismutholdig firdobbelt terapi vs modificeret firdobbelt terapi i Korea; Åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Sydkorea har den højeste forekomst af mavekræft på verdensplan, og Helicobacter pylori-infektion er stadig udbredt. Clarithromycin-holdig tripelbehandling er stadig den primære behandling godkendt af den koreanske regering. Imidlertid har undersøgelser af antibiotikaresistens vist, at det regionale resistensmønster over for antibiotika såsom clarithromycin, metronidazol eller quinolon. Nylig undersøgelse i Korea har vist, at modificeret-firdobbelt terapi har sammenlignelig udryddelsesrate som samtidig terapi. Der har dog ikke været nogen sammenlignelig undersøgelse af modificeret-quadrupel-terapi med bismuth-holdig quadrupel-terapi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne udryddelsesraten for modificeret-firedobbelt terapi og bismuth-holdig firdobbelt terapi med præsenterende fænotypisk og genotypisk antibiotikaresistensprofil.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sydkorea har den højeste forekomst af mavekræft på verdensplan, og Helicobacter pylori-infektion er stadig udbredt. Clarithromycin-holdig tripelbehandling er stadig den primære behandling godkendt af den koreanske regering. Imidlertid har undersøgelser af antibiotikaresistens vist, at det regionale resistensmønster over for antibiotika såsom clarithromycin, metronidazol eller quinolon. Nylig undersøgelse i Korea har vist, at modificeret-firdobbelt terapi har sammenlignelig udryddelsesrate som samtidig terapi. Imidlertid udforskede denne undersøgelse ikke antibiotikaresistensprofilen for Helicobacter pylori. Og der har ikke været nogen sammenlignelig undersøgelse af modificeret firedobbelt terapi med bismuth-holdig firdobbelt terapi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne udryddelsesraten for modificeret-firedobbelt terapi og bismuth-holdig firdobbelt terapi med præsenterende fænotypisk og genotypisk antibiotikaresistensprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, som havde en øvre endoskopisk undersøgelse inden for 3 måneder og diagnosticeret med Helicobacter pylori-infektion enten ved hurtig urease-test, urea-åndedrætstest eller histopatologisk undersøgelse.
  • Deltagere, der frivilligt ønsker at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der havde en historie med udryddelse af Helicobacter pylori.
  • Deltagere, der havde erfaring med maveresektion.
  • Deltagere, der havde en historie med allergi eller bivirkninger relateret til udryddelsesmedicin.
  • Deltagere, der tidligere har haft administration af protonpumpehæmmer inden for 2 uger eller histamin 2-receptorblokker inden for 1 uge.
  • Deltagere, som har haft en historie med administration af disse lægemidler inden for en uge, eller som har behov for kontinuerlig administration af disse lægemidler; aspirin (undtagen lavdosis aspirin til primær profylakse af kardiovaskulær sygdom), intravenøs eller oral NSAID, antikolinergika, prostaglandinanaloger, pro-motilitetslægemidler, sucralfat
  • Deltagere, der havde en historie med administration af antibiotika inden for 4 uger.
  • Gravid, ammende deltager eller som ikke har en vilje til at undgå graviditet under kliniske forsøg
  • Deltagere, der administrerer et af disse lægemidler (Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Indinavir, Ritonavir, Cyclosporin, Terfenadin, Cisaprid, Pimozide, Astemizol, HIV-proteasehæmmere (Atazanavir, Nelfinavir), Ergotamin, Dihydroergotamin, Migrepridzoillastin, Begrepridzolastin,
  • Deltagere, der har infektiøs mononukleose, infektion i centralnervesystemet, hæmatologisk sygdom, galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption, Torsades de pointes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PAMB gruppe
PAMB-behandling (modificeret firedobbelt terapi) i 14 dage
Tilfældigt tildeles enten som PAMB- eller PBMT-gruppebehandling
Andre navne:
  • PBMT-behandling (firedobbelt terapi indeholdende vismut)
ACTIVE_COMPARATOR: PMBT gruppe
PBMT-behandling (vismutholdig firdobbeltbehandling) i 14 dage
Tilfældigt tildeles enten som PAMB- eller PBMT-gruppebehandling
Andre navne:
  • PAMB-behandling (modificeret firedobbelt terapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af udryddelse succes
Tidsramme: op til 4 uger
Succes med udryddelse betyder negativ urea-åndedrætstest udført mindst 4 uger efter medicinindgivelse
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til udryddelsesmedicin
Tidsramme: op til 4 uger
Bivirkninger relateret til udryddelsesmedicin
op til 4 uger
Graden af ​​overholdelse af administration af udryddelsesmedicin
Tidsramme: op til 4 uger
Overholdelse (procentdel af mængden) af administration af udryddelsesmedicin
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med PAMB-behandling (modificeret firedobbelt terapi)

3
Abonner