- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03665428
Helicobacter Pylori-udryddelsesrater for bismutholdig firedobbelt terapi vs modificeret firedobbelt terapi i Korea
21. maj 2020 opdateret af: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Helicobacter Pylori-udryddelsesrater for bismutholdig firdobbelt terapi vs modificeret firdobbelt terapi i Korea; Åbent, randomiseret kontrolleret forsøg
Sydkorea har den højeste forekomst af mavekræft på verdensplan, og Helicobacter pylori-infektion er stadig udbredt.
Clarithromycin-holdig tripelbehandling er stadig den primære behandling godkendt af den koreanske regering.
Imidlertid har undersøgelser af antibiotikaresistens vist, at det regionale resistensmønster over for antibiotika såsom clarithromycin, metronidazol eller quinolon.
Nylig undersøgelse i Korea har vist, at modificeret-firdobbelt terapi har sammenlignelig udryddelsesrate som samtidig terapi.
Der har dog ikke været nogen sammenlignelig undersøgelse af modificeret-quadrupel-terapi med bismuth-holdig quadrupel-terapi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne udryddelsesraten for modificeret-firedobbelt terapi og bismuth-holdig firdobbelt terapi med præsenterende fænotypisk og genotypisk antibiotikaresistensprofil.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sydkorea har den højeste forekomst af mavekræft på verdensplan, og Helicobacter pylori-infektion er stadig udbredt.
Clarithromycin-holdig tripelbehandling er stadig den primære behandling godkendt af den koreanske regering.
Imidlertid har undersøgelser af antibiotikaresistens vist, at det regionale resistensmønster over for antibiotika såsom clarithromycin, metronidazol eller quinolon.
Nylig undersøgelse i Korea har vist, at modificeret-firdobbelt terapi har sammenlignelig udryddelsesrate som samtidig terapi.
Imidlertid udforskede denne undersøgelse ikke antibiotikaresistensprofilen for Helicobacter pylori.
Og der har ikke været nogen sammenlignelig undersøgelse af modificeret firedobbelt terapi med bismuth-holdig firdobbelt terapi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne udryddelsesraten for modificeret-firedobbelt terapi og bismuth-holdig firdobbelt terapi med præsenterende fænotypisk og genotypisk antibiotikaresistensprofil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
233
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, som havde en øvre endoskopisk undersøgelse inden for 3 måneder og diagnosticeret med Helicobacter pylori-infektion enten ved hurtig urease-test, urea-åndedrætstest eller histopatologisk undersøgelse.
- Deltagere, der frivilligt ønsker at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der havde en historie med udryddelse af Helicobacter pylori.
- Deltagere, der havde erfaring med maveresektion.
- Deltagere, der havde en historie med allergi eller bivirkninger relateret til udryddelsesmedicin.
- Deltagere, der tidligere har haft administration af protonpumpehæmmer inden for 2 uger eller histamin 2-receptorblokker inden for 1 uge.
- Deltagere, som har haft en historie med administration af disse lægemidler inden for en uge, eller som har behov for kontinuerlig administration af disse lægemidler; aspirin (undtagen lavdosis aspirin til primær profylakse af kardiovaskulær sygdom), intravenøs eller oral NSAID, antikolinergika, prostaglandinanaloger, pro-motilitetslægemidler, sucralfat
- Deltagere, der havde en historie med administration af antibiotika inden for 4 uger.
- Gravid, ammende deltager eller som ikke har en vilje til at undgå graviditet under kliniske forsøg
- Deltagere, der administrerer et af disse lægemidler (Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Indinavir, Ritonavir, Cyclosporin, Terfenadin, Cisaprid, Pimozide, Astemizol, HIV-proteasehæmmere (Atazanavir, Nelfinavir), Ergotamin, Dihydroergotamin, Migrepridzoillastin, Begrepridzolastin,
- Deltagere, der har infektiøs mononukleose, infektion i centralnervesystemet, hæmatologisk sygdom, galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption, Torsades de pointes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: PAMB gruppe
PAMB-behandling (modificeret firedobbelt terapi) i 14 dage
|
Tilfældigt tildeles enten som PAMB- eller PBMT-gruppebehandling
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: PMBT gruppe
PBMT-behandling (vismutholdig firdobbeltbehandling) i 14 dage
|
Tilfældigt tildeles enten som PAMB- eller PBMT-gruppebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af udryddelse succes
Tidsramme: op til 4 uger
|
Succes med udryddelse betyder negativ urea-åndedrætstest udført mindst 4 uger efter medicinindgivelse
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til udryddelsesmedicin
Tidsramme: op til 4 uger
|
Bivirkninger relateret til udryddelsesmedicin
|
op til 4 uger
|
Graden af overholdelse af administration af udryddelsesmedicin
Tidsramme: op til 4 uger
|
Overholdelse (procentdel af mængden) af administration af udryddelsesmedicin
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSBang2018HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutteringHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelseBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
Kliniske forsøg med PAMB-behandling (modificeret firedobbelt terapi)
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand