Tasas de erradicación de Helicobacter Pylori de la terapia cuádruple que contiene bismuto frente a la terapia cuádruple modificada en Corea
21 de mayo de 2020 actualizado por: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Tasas de erradicación de Helicobacter Pylori de la terapia cuádruple que contiene bismuto frente a la terapia cuádruple modificada en Corea; Ensayo controlado aleatorizado, de etiqueta abierta
Corea del Sur tiene la mayor incidencia de cáncer gástrico en todo el mundo y la infección por Helicobacter pylori sigue siendo frecuente.
La terapia triple que contiene claritromicina sigue siendo la terapia principal aprobada por el gobierno coreano.
Sin embargo, los estudios de resistencia a los antibióticos han demostrado que existe un patrón de resistencia regional a antibióticos como la claritromicina, el metronidazol o las quinolonas.
Un estudio reciente en Corea ha demostrado que la terapia cuádruple modificada tiene una tasa de erradicación comparable a la terapia concomitante.
Sin embargo, no ha habido ningún estudio comparable de la terapia cuádruple modificada con la terapia cuádruple que contiene bismuto.
El objetivo de este estudio es comparar la tasa de erradicación de la terapia cuádruple modificada y la terapia cuádruple que contiene bismuto con la presentación de un perfil fenotípico y genotípico de resistencia a los antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Corea del Sur tiene la mayor incidencia de cáncer gástrico en todo el mundo y la infección por Helicobacter pylori sigue siendo frecuente.
La terapia triple que contiene claritromicina sigue siendo la terapia principal aprobada por el gobierno coreano.
Sin embargo, los estudios de resistencia a los antibióticos han demostrado que existe un patrón de resistencia regional a antibióticos como la claritromicina, el metronidazol o las quinolonas.
Un estudio reciente en Corea ha demostrado que la terapia cuádruple modificada tiene una tasa de erradicación comparable a la terapia concomitante.
Sin embargo, este estudio no exploró el perfil de resistencia a los antibióticos de Helicobacter pylori.
Y no ha habido ningún estudio comparable de la terapia cuádruple modificada con la terapia cuádruple que contiene bismuto.
El objetivo de este estudio es comparar la tasa de erradicación de la terapia cuádruple modificada y la terapia cuádruple que contiene bismuto con la presentación de un perfil fenotípico y genotípico de resistencia a los antibióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Corea, república de, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que se sometieron a un examen endoscópico superior dentro de los 3 meses y con diagnóstico de infección por Helicobacter pylori ya sea mediante prueba rápida de ureasa, prueba de aliento con urea o examen histopatológico.
- Participantes que voluntariamente quieran participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tenían antecedentes de erradicación de Helicobacter pylori.
- Participantes que tenían experiencia con la resección del estómago.
- Participantes que tenían antecedentes de alergia o eventos adversos relacionados con la medicación de erradicación.
- Participantes que tenían antecedentes de administración de inhibidores de la bomba de protones dentro de las 2 semanas o bloqueadores del receptor de histamina 2 dentro de 1 semana.
- Participantes que tenían antecedentes de administración de estos medicamentos dentro de una semana o que necesitan administración continua de estos medicamentos; aspirina (excepto aspirina en dosis bajas para la profilaxis primaria de enfermedades cardiovasculares), AINE intravenosos u orales, anticolinérgicos, análogos de prostaglandinas, fármacos que promueven la motilidad, sucralfato
- Participantes que tenían antecedentes de administración de antibióticos dentro de las 4 semanas.
- Participante embarazada, en período de lactancia o que no tenga la voluntad de evitar el embarazo durante el ensayo clínico
- Participantes que estén administrando uno de estos medicamentos (lovastatina, simvastatina, atorvastatina, indinavir, ritonavir, ciclosporina, terfenadina, cisaprida, pimozida, astemizol, inhibidores de la proteasa del VIH (atazanavir, nelfinavir), ergotamina, dihidroergotamina, mizolastina, bepridil, ticagrelor)
- Participantes que tienen mononucleosis infecciosa, infección del sistema nervioso central, enfermedad hematológica, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa, Torsades de pointes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo PAMB
Tratamiento PAMB (terapia cuádruple modificada) durante 14 días
|
Asignar al azar como grupo de tratamiento PAMB o PBMT
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo PMBT
Tratamiento PBMT (terapia cuádruple que contiene bismuto) durante 14 días
|
Asignar al azar como grupo de tratamiento PAMB o PBMT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la erradicación
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
El éxito de la erradicación significa que la prueba de aliento con urea negativa se realizó al menos después de 4 semanas de la administración del medicamento.
|
hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con la medicación de erradicación
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Eventos adversos relacionados con la medicación de erradicación
|
hasta 4 semanas
|
|
Tasa de cumplimiento de la administración de medicamentos erradicadores
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Cumplimiento (porcentaje de la cantidad) de la administración de medicamentos de erradicación
|
hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSBang2018HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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