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ビタミンDと妊娠糖尿病の関係

2018年9月8日 更新者:F. Gülhan Samur、Hacettepe University

妊娠中期のビタミンDレベルの低下は、妊娠糖尿病の発症と関連しています:観察的断面研究

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中の発症または最初の認識を伴うあらゆる程度の耐糖能異常と定義されます。 GDM の有病率は、民族性、人種、および各国で適用されている診断基準に応じて、世界中で変動するため、1 ~ 14% の幅があります。 これに加えて、すべての妊娠の約 7% が GDM の影響を受けており、年間 200,000 人以上の女性が GDM に罹患しています。 文献調査の最近の研究では、中東と北アフリカの有病率が最も高く (中央値、12.9%)、ヨーロッパの有病率が世界で最も低かった (中央値、5.8%) ことが示されました。 トルコでは、さまざまな研究の報告に基づいて、GDM の有病率は 4 ~ 10% の範囲です。

増大する健康上の懸念として、GDM は、女性とその子孫の短期的および長期的な有害な健康上の結果と関連しています。 GDM の母体への悪影響は、子癇前症、高血圧発症リスクの上昇、2 型真性糖尿病 (T2DM)、尿路感染症、および分娩後の合併症です。 巨大児、新生児黄疸、出生時外傷、呼吸窮迫症候群、低血糖症は、新生児の短期的な結果に含まれますが、耐糖能障害、2 型糖尿病、肥満、血管障害の発症リスクは、乳児の健康に対する長期的な悪影響です。

GDM の既知の危険因子には、2 型糖尿病の家族歴、母親の過体重と肥満、高齢の母親、GDM の病歴、以前にマクロソミーの乳児がいたこと、以前に胎児が死亡したこと、および人種/民族が含まれます。 これらのリスク要因に加えて、最近の研究では、母親のビタミン D 欠乏症が GDM のリスクを高める可能性があることが示唆されています。

妊娠中のビタミン D 欠乏症は、妊娠糖尿病、尿路感染症、子癇前症、陣痛中の帝王切開など、妊婦に有害な転帰をもたらすとされている [25]。 さらに、ビタミンDレベルが低い母親から生まれた乳児は、在胎週数のリスクの上昇、新生児期の低出生体重、心血管疾患、呼吸器疾患、小児期の2型糖尿病のリスクの増加と関連していることがわかっています。成人期。

この研究の目的は、妊娠糖尿病 (GDM) のある女性とない女性の血清 25(OH)D レベルを比較し、妊娠中の GDM に関連する血清 25(OH)D レベルを特定することでした。

調査の概要

詳細な説明

この観察的横断研究では、2014 年 1 月から 3 月の間に Gulhane Education and Research Hospital (アンカラ、トルコ) に適用された妊娠 24 ~ 28 週の GDM の 40 人の女性と 20 ~ 40 歳の健康な妊娠中の 40 人の女性が募集されました。 2014年。 包含基準は、単胎妊娠、年齢 20 ~ 40 歳、妊娠期間 24 ~ 28 週、急性疾患または慢性疾患の既往がないことでした。 除外基準には、アルコール使用、喫煙、GDM の病歴、1 型および 2 型真性糖尿病、子癇前症、多嚢胞性卵巣症候群、甲状腺および副甲状腺疾患、代謝性骨疾患、腎臓疾患、肝機能異常、多胎妊娠、またはカルシウムとビタミン D の代謝に関連する薬 (妊娠中に処方される通常のビタミン サプリメントを除く)。 Carpenter-Coustan 基準に基づく 2 段階手順で GDM と診断された 40 人の妊婦を無作為に選択しました。 GDM の女性は、インスリンや医学的栄養療法などの投薬を受けていませんでした。 また、同じ期間に血清グルコース値が正常な健康な妊婦 40 人を無作為に選択しました。 この研究では、臨床的に有意な差を検出するために、5% のタイプ I エラーレベルで 80% の検出力を得るために、各グループに 40 人の女性を募集する必要があります。

この研究は、Gulhane Education and Research Hospital、Ankara、Turkey の倫理委員会によって番号 50687469-1491-2721-13/1648.4-2882 で承認されました。 研究を開始する前に、女性は研究手順と目的に関する情報に手がかりを得ただけでなく、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントも得られました.

この病院での GDM スクリーニングには、2 段階の手順が含まれます。 最初に、妊娠 24 週および 28 週の GDM をスクリーニングするために、50 g の 1 時間のグルコース負荷試験 (GCT) が使用されました。 GCT の 1 時間後に 130 mg/dL (7.2 mmol/L) 以上の異常な血糖値を示した女性は、8 時間の夜間絶食後の朝、標準的な 100 g、3 時間の経口耐糖能試験 (OGTT) を受けました。 4つのグルコースレベルのうち少なくとも2つがCarpenter-Coustan基準を超える場合、GDMの診断が確認されました。 155 mg/dL (8.6 mmol/L)、および 3 時間 ≥ 140 mg/dL (7.8 mmol/L)。

母親の年齢、妊娠週数、出産歴などの人口統計学的情報と個人情報が記録されました。 薄着で靴を履いていない女性の体重と身長を、デジタル Seca Scale で測定しました。 BMI (Body Mass Index) は、次の式を使用して計算されました: BMI = 体重 (kg)/[身長 (m) × 身長 (m)] および (世界保健機関) WHO の分類に基づいて、次のように評価されました: >18.5 kg /m2 を低​​体重と定義、18.5 ~ 24.9 kg/m2 を標準体重範囲として定義、25.0 ~ 29.9 kg/m2 を過体重と定義し、30.0 kg/m2 以上を肥満と定義します。 研究者は、妊娠24週から28週の間に予定された出産前の訪問中に各女性から血液サンプルを採取し、血清25-ヒドロキシビタミンD [(25OHD)]濃度を決定しました.

血清中の 25(OH)D のレベルは、Gulhane Education and Research Hospital の生化学実験室で高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されました。 研究者は、医学研究所 (IOM) 基準に基づく臨床カットオフを使用して、25(OH)D レベルを分類しました: 重度の欠乏 (<10 ng/mL)、欠乏 (10-20 ng/mL)、不足 (20-30 ng/mL) .

最初に、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して変数を検定し、変数が正規分布しているかどうかを判断しました。 記述分析は、正規分布変数の平均±標準偏差(SD)として提示されました。 母親の年齢以来、血清 25(OH)D、対数変換された 50 g 1 時間 GCT、および対数変換された空腹時血糖値は正規分布していました。スチューデントの t 検定を使用して、GDM のある女性とない女性の間でこれらのパラメーターを比較しました。 記述的分析は、非正規分布の中央値 (最小-最大) として提示されました。 在胎週数、重力、産卵数は正規分布していないため、これらのパラメーターをグループ間で比較するために、マンホイットニーの U 検定が使用されました。 カイ二乗検定をカテゴリ変数に使用して、異なるグループの割合を比較しました。 両方のパラメーターが正規分布しているため、相関係数とその有意性はピアソン検定を使用して計算されました。 多変量解析では、単変量解析で特定された可能性のある要因をさらにロジスティック回帰分析に入力して、女性の結果の独立した予測因子を決定しました。 Hosmer-Lemeshow の適合度統計を使用して、モデルの適合性を評価しました。 統計的有意性を推測するために、5% のタイプ I エラー レベルが使用されました。 母親の血清 25OHD レベルの最適なカットオフ ポイント値を特定するために、受信者動作特性 (ROC) 分析が行われました。 参加者から収集されたすべてのデータは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 22.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ、米国) を使用して分析され、p<0.05 は統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この観察的横断研究では、GDM の 40 人の女性と、Gulhane Education and Research Hospital に適用された妊娠 24 ~ 28 週の 20 ~ 40 歳の健康な妊娠中の 40 人の女性が募集されました。 この研究では、臨床的に有意な差を検出するために、5% のタイプ I エラーレベルで 80% の検出力を得るために、各グループに 40 人の女性を募集する必要があります。

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠、
  • 20~40歳代、
  • 妊娠24~28週、
  • 急性または慢性疾患の病歴がない。

除外基準:

  • GDMの歴史、
  • 1型および2型糖尿病、
  • 子癇前症、
  • 多嚢胞性卵巣症候群、
  • 甲状腺疾患
  • 副甲状腺疾患、
  • 代謝性骨疾患、
  • 腎臓病、
  • 肝機能異常、
  • 多胎妊娠、または
  • カルシウムとビタミンDの代謝に関連する薬を服用している女性(妊娠中に処方されたルーチンのビタミンサプリメントを除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
妊娠糖尿病の女性
この病院での GDM スクリーニングには、2 段階の手順が含まれます。 Carpenter-Coustan 基準に基づいて、4 つのうち少なくとも 2 つの血糖値が超えた場合、GDM の診断が確認されました。時間 ≥ 155 mg/dL (8.6 mmol/L)、および 3 時間 ≥ 140 mg/dL (7.8 mmol/L)。
女性非妊娠糖尿病
-GCT後の正常な血清グルコースレベルが129 mg / dL(7.2 mmol / L)以下の女性。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清25(OH)D値
時間枠:24-28。妊娠週数
血清中の 25(OH)D のレベルは、Gulhane Education and Research Hospital の生化学実験室で高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されました。
24-28。妊娠週数
妊娠前BMI
時間枠:24-28。妊娠週数

BMI (体格指数) は、次の式を使用して計算されました。

BMI=体重(kg)/[身長(m)×身長(m)]。

24-28。妊娠週数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Gözde EDE, MSci、Hacettepe University
  • スタディチェア:Müfit YENEN, Professor、Saglik Bilimleri Universitesi
  • スタディチェア:Uğur KESKİN, Assoc. Prof.、Gulhane Education and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月5日

一次修了 (実際)

2013年8月5日

研究の完了 (実際)

2013年8月5日

試験登録日

最初に提出

2018年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月8日

最初の投稿 (実際)

2018年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月8日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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