- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03665974
Die Beziehung zwischen Vitamin D und Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Niedrigere Vitamin-D-Spiegel während des zweiten Trimesters sind mit der Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus verbunden: eine beobachtende Querschnittsstudie
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist definiert als jeder Grad einer Glukoseintoleranz mit Beginn oder Ersterkennung während der Schwangerschaft. Die Prävalenz von GDM variiert aufgrund seiner weltweiten Variabilität zwischen 1 und 14 %, abhängig von der ethnischen Zugehörigkeit, Rasse und den diagnostischen Kriterien, die von jedem Land angewendet werden. Darüber hinaus sind etwa 7 % aller Schwangerschaften von GDM betroffen, was zu mehr als 200.000 Frauen mit GDM pro Jahr führt. Eine aktuelle Studie der Literaturrecherche ergab, dass der Nahe Osten und Nordafrika die höchste Prävalenz (Median 12,9 %) aufwiesen, während Europa die niedrigste Prävalenz (Median 5,8 %) weltweit aufwies. In der Türkei liegt die Prävalenz von GDM zwischen 4-10 %, basierend auf den Berichten in verschiedenen Studien.
Als wachsendes Gesundheitsproblem wird GDM mit kurz- und langfristigen gesundheitsschädlichen Folgen für Frauen und ihre Nachkommen in Verbindung gebracht. Mütterliche Nebenwirkungen von GDM sind Präeklampsie, erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), Harnwegsinfektionen und Komorbiditäten nach der Geburt. Makrosomie, Neugeborenengelbsucht, Geburtstrauma, Atemnotsyndrom, Hypoglykämie sind kurzfristige Folgen für Neugeborene, während das Risiko für die Entwicklung einer beeinträchtigten Glukosetoleranz, T2DM, Fettleibigkeit und Gefäßerkrankungen langfristige nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit des Säuglings sind.
Zu den bekannten Risikofaktoren für GDM gehören T2DM in der Familienanamnese, Übergewicht und Adipositas der Mutter, fortgeschrittenes Alter der Mutter, GDM in der Vorgeschichte, frühere Geburt eines makrosomischen Säuglings, früherer Tod des Fötus und Rasse/Ethnizität. Zusätzlich zu diesen Risikofaktoren wurde in neueren Studien darauf hingewiesen, dass ein Vitamin-D-Mangel der Mutter mit einem höheren GDM-Risiko verbunden sein könnte.
Ein Vitamin-D-Mangel während der Schwangerschaft wurde mit unerwünschten Folgen für die schwangeren Frauen in Verbindung gebracht, wie z. B. Schwangerschaftsdiabetes mellitus, Harnwegsinfektionen, Präeklampsie, Kaiserschnitt während der Wehen [25]. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Säuglinge von Müttern mit niedrigeren Vitamin-D-Spiegeln mit einem erhöhten Risiko für ein geringes Schwangerschaftsalter, einem niedrigen Geburtsgewicht in der Neugeborenenperiode, einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen und Typ-2-Diabetes mellitus in der Kindheit verbunden sind Erwachsensein.
Das Ziel dieser Studie war es, die Serum-25(OH)D-Spiegel von Frauen mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes (GDM) zu vergleichen und die mit GDM assoziierten Serum-25(OH)D-Spiegel während der Schwangerschaft zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser beobachtenden Querschnittsstudie wurden zwischen Januar 2014 und März 40 Frauen mit GDM und 40 gesunde Schwangere im Alter zwischen 20 und 40 Jahren in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche im Gulhane Education and Research Hospital (Ankara, Türkei) rekrutiert 2014. Einschlusskriterien waren Einlingsschwangerschaft, Alter 20–40 Jahre, Gestationsalter 24–28 Wochen, keine Vorgeschichte akuter oder chronischer Erkrankungen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Alkoholkonsum, Rauchen, GDM in der Vorgeschichte, diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2, Präeklampsie, polyzystisches Ovarialsyndrom, Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenerkrankungen, metabolische Knochenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Leberfunktionsstörungen, Mehrlingsschwangerschaften oder Frauen, die die Behandlung erhielten Arzneimittel im Zusammenhang mit dem Calcium- und Vitamin-D-Stoffwechsel (mit Ausnahme von routinemäßig während der Schwangerschaft verschriebenen Vitaminpräparaten). Wir wählten die 40 schwangeren Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip durch ein zweistufiges Verfahren basierend auf Carpenter-Coustan-Kriterien aus. Frauen mit GDM erhielten keinerlei Medikamente wie Insulin oder medizinische Ernährungstherapie. Wir haben auch zufällig 40 gesunde schwangere Frauen mit normalen Serumglukosespiegeln im gleichen Zeitraum ausgewählt. Diese Studie muss 40 Frauen für jede Gruppe rekrutieren, um eine 80-prozentige Studienstärke mit einer Fehlerquote vom Typ I von 5 % zu haben, um einen klinisch signifikanten Unterschied zu erkennen.
Die Studie wurde von der Ethikkommission des Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, Türkei, unter der Nummer 50687469-1491-2721-13/1648.4-2882 genehmigt. Vor Beginn der Forschung wurden nicht nur die Frauen über den Ablauf und das Ziel der Studie aufgeklärt, sondern es wurde auch eine schriftliche Einverständniserklärung aller Teilnehmer eingeholt.
Das GDM-Screening in diesem Krankenhaus umfasst ein zweistufiges Verfahren. Zu Beginn wurde ein einstündiger Glukosebelastungstest (GCT) mit 50 g verwendet, um in der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf GDM zu screenen. Frauen mit anormalen Glukosespiegeln von ≥ 130 mg/dl (7,2 mmol/l) nach 1 Stunde GCT unterzogen sich einem standardmäßigen 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit 100 g, der morgens nach achtstündigem Fasten über Nacht durchgeführt wurde. Die Diagnose von GDM wurde bestätigt, wenn mindestens 2 von 4 Glukosespiegeln die Carpenter-Coustan-Kriterien überschreiten: Nüchtern ≥ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), 1 Stunde ≥ 180 mg/dl (10,0 mmol/L), 2 Stunden ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l) und 3 Stunden ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
Demografische und individuelle Informationen wie Alter der Mutter, Schwangerschaftswoche, Parität wurden erfasst. Gewicht und Größe von Frauen mit leichter Kleidung und ohne Schuhe wurden über eine digitale Seca-Waage gemessen. Der BMI (Body Mass Index) wurde anhand der folgenden Formel berechnet: BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m) × Größe (m)] und basierend auf der Klassifizierung der (Weltgesundheitsorganisation) WHO wie folgt bewertet: >18,5 kg /m2 definiert als untergewichtig, 18,5-24,9 kg/m2 definiert als normaler Gewichtsbereich, 25,0-29,9 kg/m2 definiert als übergewichtig und ≥30,0 kg/m2 definiert als fettleibig. Die Forscher entnahmen Blutproben von jeder Frau zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche während ihres geplanten vorgeburtlichen Besuchs, um die Serumkonzentration von 25-Hydroxyvitamin D [(25OHD)] zu bestimmen.
Die Konzentrationen von 25(OH)D im Serum wurden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) im biochemischen Labor des Gulhane Education and Research Hospital gemessen. Die Forscher verwendeten Kriterien des Institute of Medicine (IOM) für klinische Grenzwerte, um die 25(OH)D-Spiegel zu kategorisieren: schwerer Mangel (<10 ng/ml), Mangel (10-20 ng/ml) und Insuffizienz (20-30 ng/ml) .
Zuerst wurden die Variablen mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet, um festzustellen, ob sie normalverteilt sind. Deskriptive Analysen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) für normalverteilte Variablen dargestellt. Seit dem mütterlichen Alter waren Serum-25(OH)D-, log-transformierte 50-g-1-Stunden-GCT- und log-transformierte Nüchtern-Blutzuckerwerte normal verteilt; Der Student's t-Test wurde verwendet, um diese Parameter zwischen Frauen mit und ohne GDM zu vergleichen. Deskriptive Analysen wurden als Median (Min.-Max.) für die nicht normalverteilten Werte dargestellt. Seit dem Gestationsalter waren Gravitation und Parität nicht normal verteilt; Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um diese Parameter zwischen den Gruppen zu vergleichen. Der Chi-Quadrat-Test wurde für die kategorische Variable verwendet, um die Anteile in verschiedenen Gruppen zu vergleichen. Da beide Parameter normalverteilt waren, wurden die Korrelationskoeffizienten und ihre Signifikanz mit dem Pearson-Test berechnet. Für die multivariate Analyse wurden die möglichen Faktoren, die mit univariaten Analysen identifiziert wurden, weiter in die logistische Regressionsanalyse eingegeben, um unabhängige Prädiktoren für das Outcome von Frauen zu bestimmen. Hosmer-Lemeshow-Anpassungsstatistiken wurden verwendet, um die Anpassung des Modells zu beurteilen. Ein Typ-I-Fehlerniveau von 5 % wurde verwendet, um statistische Signifikanz abzuleiten. Eine Receiver Operating Characteristics (ROC)-Analyse wurde durchgeführt, um die optimalen Cutoff-Punktwerte der 25OHD-Spiegel im mütterlichen Serum zu identifizieren. Alle von den Teilnehmern gesammelten Daten wurden mit Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) analysiert und p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft,
- Im Alter von 20-40 Jahren,
- Gestationsalter 24-28 Wochen,
- Nicht-Geschichte von akuten oder chronischen Krankheiten.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der GDM,
- Diabetes mellitus Typ 1 und 2,
- Präeklampsie,
- PCO-Syndrom,
- Schilddrüsenerkrankung
- Nebenschilddrüsenerkrankung,
- metabolische Knochenerkrankung,
- Nierenerkrankung,
- Abnormale Leberfunktion,
- Mehrlingsschwangerschaft bzw
- Frauen, die Medikamente im Zusammenhang mit dem Calcium- und Vitamin-D-Stoffwechsel erhalten (mit Ausnahme von routinemäßig während der Schwangerschaft verschriebenen Vitaminpräparaten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Das GDM-Screening in diesem Krankenhaus umfasst ein zweistufiges Verfahren.
Die Diagnose von GDM wurde bestätigt, wenn mindestens 2 von 4 Glukosespiegeln überschritten wurden, basierend auf den Carpenter-Coustan-Kriterien: Nüchtern ≥ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), 1 Stunde ≥ 180 mg/dl (10,0 mmol/l), 2 Stunde ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l) und 3 Stunden ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
|
Schwangerschaftsdiabetes mellitus bei Frauen
Frauen mit normalen Serumglukosespiegeln ≤ 129 mg/dl (7,2 mmol/l) nach GCT.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-25(OH)D-Spiegel
Zeitfenster: 24-28. Wochen der Schwangerschaft
|
Die Konzentrationen von 25(OH)D im Serum wurden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) im biochemischen Labor des Gulhane Education and Research Hospital gemessen.
|
24-28. Wochen der Schwangerschaft
|
BMI vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: 24-28. Wochen der Schwangerschaft
|
Der BMI (Body Mass Index) wurde nach folgender Formel berechnet: BMI=Gewicht (kg)/[Größe (m) × Größe (m)]. |
24-28. Wochen der Schwangerschaft
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gözde EDE, MSci, Hacettepe University
- Studienstuhl: Müfit YENEN, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studienstuhl: Uğur KESKİN, Assoc. Prof., Gulhane Education and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kennelly MA, McAuliffe FM. Prediction and prevention of Gestational Diabetes: an update of recent literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:92-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Damm P, Houshmand-Oeregaard A, Kelstrup L, Lauenborg J, Mathiesen ER, Clausen TD. Gestational diabetes mellitus and long-term consequences for mother and offspring: a view from Denmark. Diabetologia. 2016 Jul;59(7):1396-1399. doi: 10.1007/s00125-016-3985-5. Epub 2016 May 12.
- Zhang MX, Pan GT, Guo JF, Li BY, Qin LQ, Zhang ZL. Vitamin D Deficiency Increases the Risk of Gestational Diabetes Mellitus: A Meta-Analysis of Observational Studies. Nutrients. 2015 Oct 1;7(10):8366-75. doi: 10.3390/nu7105398.
- Poel YH, Hummel P, Lips P, Stam F, van der Ploeg T, Simsek S. Vitamin D and gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Eur J Intern Med. 2012 Jul;23(5):465-9. doi: 10.1016/j.ejim.2012.01.007. Epub 2012 Feb 21.
- Burris HH, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Litonjua AA, Huh SY, Rich-Edwards JW, Camargo CA Jr, Gillman MW. Vitamin D deficiency in pregnancy and gestational diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):182.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.022. Epub 2012 Jun 1.
- Mutlu N, Esra H, Begum A, Fatma D, Arzu Y, Yalcin H, Fatih K, Selahattin K. Relation of maternal vitamin D status with gestational diabetes mellitus and perinatal outcome. Afr Health Sci. 2015 Jun;15(2):523-31. doi: 10.4314/ahs.v15i2.27.
- American Diabetes Association. Gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S88-90. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s88. No abstract available.
- Wei SQ. Vitamin D and pregnancy outcomes. Curr Opin Obstet Gynecol. 2014 Dec;26(6):438-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000117.
- Durnwald C. Gestational diabetes: Linking epidemiology, excessive gestational weight gain, adverse pregnancy outcomes, and future metabolic syndrome. Semin Perinatol. 2015 Jun;39(4):254-8. doi: 10.1053/j.semperi.2015.05.002. Epub 2015 Jun 17.
- Sreelakshmi PR, Nair S, Soman B, Alex R, Vijayakumar K, Kutty VR. Maternal and neonatal outcomes of gestational diabetes: A retrospective cohort study from Southern India. J Family Med Prim Care. 2015 Jul-Sep;4(3):395-8. doi: 10.4103/2249-4863.161331.
- Domaracki P, Sadlecki P, Odrowaz-Sypniewska G, Dzikowska E, Walentowicz P, Siodmiak J, Grabiec M, Walentowicz-Sadlecka M. Serum 25(OH) Vitamin D Levels in Polish Women during Pregnancies Complicated by Hypertensive Disorders and Gestational Diabetes. Int J Mol Sci. 2016 Sep 27;17(10):1574. doi: 10.3390/ijms17101574.
- Lu M, Xu Y, Lv L, Zhang M. Association between vitamin D status and the risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2016 May;293(5):959-66. doi: 10.1007/s00404-016-4010-4. Epub 2016 Jan 29.
- Pirjani R, Shirzad N, Qorbani M, Phelpheli M, Nasli-Esfahani E, Bandarian F, Hemmatabadi M. Gestational diabetes mellitus its association with obesity: a prospective cohort study. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):445-450. doi: 10.1007/s40519-016-0332-2. Epub 2016 Oct 17.
- Jelsma JG, van Poppel MN, Galjaard S, Desoye G, Corcoy R, Devlieger R, van Assche A, Timmerman D, Jans G, Harreiter J, Kautzky-Willer A, Damm P, Mathiesen ER, Jensen DM, Andersen L, Dunne F, Lapolla A, Di Cianni G, Bertolotto A, Wender-Oegowska E, Zawiejska A, Blumska K, Hill D, Rebollo P, Snoek FJ, Simmons D. DALI: Vitamin D and lifestyle intervention for gestational diabetes mellitus (GDM) prevention: an European multicentre, randomised trial - study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jul 5;13:142. doi: 10.1186/1471-2393-13-142.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hacettepe University Nutrition
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... und andere MitarbeiterSuspendiertSchwangerschaftskomplikationen | Fettleibigkeit, mütterlicherseits | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftBrasilien
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPräeklampsie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Schwangerschafts-Hypertonie | Frühzeitige Lieferung | Geburt eines SGA-Babys (Small for Gestational Age).Vereinigte Staaten