Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi vitaminem D a gestačním diabetem mellitus

8. září 2018 aktualizováno: F. Gülhan Samur, Hacettepe University

Nižší hladiny vitaminu D během druhého trimestru jsou spojeny s rozvojem gestačního diabetu melitus: observační průřezová studie

Gestační diabetes mellitus (GDM) je definován jako jakýkoli stupeň glukózové intolerance s nástupem nebo prvním rozpoznáním během těhotenství. Prevalence GDM se pohybuje od 1 do 14 % v důsledku jeho celosvětové variability v závislosti na etnicitě, rase a diagnostických kritériích, která každá země používá. Kromě toho je přibližně 7 % všech těhotenství postiženo GDM, což končí u více než 200 000 žen s GDM ročně. Nedávná studie literárního výzkumu ukázala, že Střední východ a severní Afrika měly nejvyšší prevalenci (medián, 12,9 %), zatímco Evropa měla nejnižší prevalenci (medián, 5,8 %) na světě. V Turecku se prevalence GDM pohybuje mezi 4-10 %, na základě zpráv z různých studií.

Jako rostoucí zdravotní problém je GDM spojován s krátkodobými a dlouhodobými nepříznivými zdravotními následky pro ženy a jejich potomky. Nežádoucí účinky GDM na matku jsou preeklampsie, zvýšené riziko rozvoje hypertenze, diabetes mellitus 2. typu (T2DM), infekce močových cest a komorbidity po porodu. Krátkodobým důsledkem pro novorozence jsou makrosomie, novorozenecká žloutenka, porodní trauma, syndrom respirační tísně, hypoglykémie, zatímco riziko rozvoje zhoršené glukózové tolerance, T2DM, obezita, vaskulární poruchy jsou dlouhodobými nepříznivými účinky na zdraví kojence.

Známé rizikové faktory pro GDM zahrnují rodinnou anamnézu T2DM, nadváhu a obezitu matky, pokročilý věk matky, anamnézu GDM, předchozí makrosomické dítě, předchozí úmrtí plodu a rasu/etnicitu. Kromě těchto rizikových faktorů byly nedávné studie naznačeny, že nedostatek vitaminu D u matky může být spojen s vyšším rizikem GDM.

Nedostatek vitaminu D během těhotenství byl spojen s nepříznivými důsledky pro těhotné ženy, jako je gestační diabetes mellitus, infekce močových cest, preeklampsie, císařský řez během porodu [25]. Dále bylo zjištěno, že děti narozené matkám s nižšími hladinami vitaminu D jsou spojeny se zvýšeným rizikem malých dětí vzhledem ke gestačnímu věku, nízkou porodní hmotností v novorozeneckém období, zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění, respiračních onemocnění, diabetes mellitus 2. typu v dětství a dospělost.

Cílem této studie bylo porovnat sérové ​​hladiny 25(OH)D u žen s a bez gestačního diabetes mellitus (GDM) a identifikovat sérové ​​hladiny 25(OH)D spojené s GDM během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V této observační průřezové studii bylo v období od ledna 2014 do března přijato 40 žen s GDM a 40 zdravých těhotných ve věku 20-40 let ve 24.-28. 2014. Kritéria pro zařazení byla jednočetné těhotenství, věk 20-40 let, gestační věk 24-28 týdnů, akutní nebo chronická onemocnění bez anamnézy. Kritéria vyloučení zahrnovala konzumaci alkoholu, kouření, GDM v anamnéze, diagnostikovaný diabetes mellitus 1. a 2. typu, preeklampsii, syndrom polycystických vaječníků, onemocnění štítné žlázy a příštítných tělísek, metabolické onemocnění kostí, onemocnění ledvin, abnormální jaterní funkce, vícečetné těhotenství nebo ženy užívající léky související s metabolismem vápníku a vitaminu D (s výjimkou rutinních vitaminových doplňků předepisovaných během těhotenství). Náhodně jsme vybrali 40 těhotných žen s diagnostikovaným GDM dvoustupňovým postupem na základě Carpenter-Coustanových kritérií. Ženy s GDM nedostávaly žádný typ léků, jako je inzulín nebo léčebná nutriční terapie. Také jsme náhodně vybrali 40 zdravých těhotných žen s normálními hladinami glukózy v séru ve stejném období. Tato studie musí přijmout 40 žen pro každou skupinu, aby měla 80% studijní sílu s 5% chybou typu I, aby bylo možné detekovat klinicky významný rozdíl.

Studie byla schválena etickou komisí Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, Turecko pod číslem 50687469-1491-2721-13/1648.4-2882. Před zahájením výzkumu byly nejen ženy obeznámeny s postupem a cílem studie, ale také byl získán písemný informovaný souhlas všech účastnic.

Screening GDM v této nemocnici zahrnuje dvoustupňový postup. Na začátku byl ke screeningu GDM ve 24. a 28. týdnu gestace použit 50 g 1 hodinový glukózový provokační test (GCT). Ženy s abnormálními hladinami glukózy ≥130 mg/dl (7,2 mmol/l) po 1 hodině GCT podstoupily standardní 100g 3hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) prováděný ráno po osmi hodinách nalačno. Diagnóza GDM byla potvrzena, pokud alespoň 2 ze 4 hladin glukózy překračují Carpenter-Coustanova kritéria: nalačno ≥ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), 1 hodina ≥ 180 mg/dl (10,0 mmol/l), 2 hodiny ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l) a 3 hodiny ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).

Byly zaznamenány demografické a individuální informace, jako je věk matky, gestační týden, parita. Hmotnost a výška žen s lehkým oblečením a bez bot byla měřena pomocí digitální škály Seca. BMI (Body Mass Index) byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: BMI=hmotnost (kg)/[výška (m) × výška (m)] a vyhodnocen na základě klasifikace (Světové zdravotnické organizace) WHO takto: >18,5 kg /m2 definováno jako podváha, 18,5-24,9 kg/m2 definované jako normální hmotnostní rozmezí, 25,0-29,9 kg/m2 definované jako nadváha a ≥30,0 kg/m2 definované jako obézní. Výzkumníci odebrali vzorky krve každé ženě mezi 24. a 28. týdnem těhotenství během jejich plánované prenatální návštěvy, aby určili koncentraci 25-hydroxyvitamínu D [(25OHD)] v séru.

Hladiny 25(OH)D v séru byly měřeny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC) v biochemické laboratoři v Gulhane Education and Research Hospital. Vyšetřovatelé použili klinická hraniční kritéria založená na Institute of Medicine (IOM) ke kategorizaci hladin 25(OH)D: těžký nedostatek (<10 ng/ml), nedostatek (10-20 ng/ml) a insuficience (20-30 ng/ml). .

Nejprve byly proměnné testovány pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu, aby se zjistilo, zda jsou normálně distribuovány. Deskriptivní analýzy byly prezentovány jako průměr ± standardní odchylka (SD) pro normálně rozdělené proměnné. Od věku matky byly hodnoty sérové ​​25(OH)D, log-transformovaných 50 g 1h GCT a log-transformované hodnoty glykémie nalačno normálně distribuovány; ke srovnání těchto parametrů mezi ženami s a bez GDM byl použit Studentův t-test. Popisné analýzy byly prezentovány jako medián (min-max) pro nenormálně rozdělené. Od gestačního věku nebyly gravitace a parita normálně rozloženy; K porovnání těchto parametrů mezi skupinami byl použit Mann-Whitney U test. Chí kvadrát test byl použit pro kategorickou proměnnou k porovnání proporcí v různých skupinách. Protože oba parametry byly normálně rozděleny, byly korelační koeficienty a jejich významnost vypočteny pomocí Pearsonova testu. Pro vícerozměrnou analýzu byly možné faktory identifikované pomocí jednorozměrných analýz dále zaneseny do logistické regresní analýzy, aby se určily nezávislé prediktory výsledku u žen. Hosmer-Lemeshowovy statistiky dobré shody byly použity k posouzení shody modelu. K odvození statistické významnosti byla použita 5% hladina chyby typu I. Byla provedena analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) pro identifikaci optimálních hodnot hraničních bodů hladin 25OHD v mateřském séru. Všechna data shromážděná od účastníků byla analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) a p<0,05 bylo považováno za statisticky významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této observační průřezové studii bylo přijato 40 žen s GDM a 40 zdravých těhotných ve věku 20-40 let, ve 24.-28. gestačním týdnu, aplikovaných do Gulhane Education and Research Hospital. Tato studie musí přijmout 40 žen pro každou skupinu, aby měla 80% studijní sílu s 5% chybou typu I, aby bylo možné detekovat klinicky významný rozdíl.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetné těhotenství,
  • Ve věku 20-40 let,
  • Gestační věk 24-28 týdnů,
  • Akutní nebo chronická onemocnění v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • Historie GDM,
  • diabetes mellitus 1. a 2. typu,
  • preeklampsie,
  • Syndrom polycystických vaječníků,
  • Nemoc štítné žlázy
  • onemocnění příštítných tělísek,
  • metabolické onemocnění kostí,
  • Nemoc ledvin,
  • Abnormální funkce jater,
  • Vícečetné těhotenství, popř
  • Ženy užívající léky související s metabolismem vápníku a vitamínu D (s výjimkou rutinních vitamínových doplňků předepisovaných během těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ženy s gestačním diabetes mellitus
Screening GDM v této nemocnici zahrnuje dvoustupňový postup. Diagnóza GDM byla potvrzena, pokud alespoň 2 ze 4 hladin glukózy překročily na základě Carpenter-Coustanových kritérií: nalačno ≥ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), 1 hodina ≥ 180 mg/dl (10,0 mmol/l), 2 hodinu ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l) a 3 hodiny ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
Ženy bez gestačního diabetes mellitus
Ženy s normálními hladinami glukózy v séru ≤129 mg/dl (7,2 mmol/l) po GCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny 25(OH)D v séru
Časové okno: 24-28. týdnech těhotenství
Hladiny 25(OH)D v séru byly měřeny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC) v biochemické laboratoři v Gulhane Education and Research Hospital.
24-28. týdnech těhotenství
BMI před otěhotněním
Časové okno: 24-28. týdnech těhotenství

BMI (Body Mass Index) byl vypočítán pomocí následujícího vzorce:

BMI=hmotnost (kg)/[výška (m) × výška (m)].

24-28. týdnech těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gözde EDE, MSci, Hacettepe University
  • Studijní židle: Müfit YENEN, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studijní židle: Uğur KESKİN, Assoc. Prof., Gulhane Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit