- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03665974
Vztah mezi vitaminem D a gestačním diabetem mellitus
Nižší hladiny vitaminu D během druhého trimestru jsou spojeny s rozvojem gestačního diabetu melitus: observační průřezová studie
Gestační diabetes mellitus (GDM) je definován jako jakýkoli stupeň glukózové intolerance s nástupem nebo prvním rozpoznáním během těhotenství. Prevalence GDM se pohybuje od 1 do 14 % v důsledku jeho celosvětové variability v závislosti na etnicitě, rase a diagnostických kritériích, která každá země používá. Kromě toho je přibližně 7 % všech těhotenství postiženo GDM, což končí u více než 200 000 žen s GDM ročně. Nedávná studie literárního výzkumu ukázala, že Střední východ a severní Afrika měly nejvyšší prevalenci (medián, 12,9 %), zatímco Evropa měla nejnižší prevalenci (medián, 5,8 %) na světě. V Turecku se prevalence GDM pohybuje mezi 4-10 %, na základě zpráv z různých studií.
Jako rostoucí zdravotní problém je GDM spojován s krátkodobými a dlouhodobými nepříznivými zdravotními následky pro ženy a jejich potomky. Nežádoucí účinky GDM na matku jsou preeklampsie, zvýšené riziko rozvoje hypertenze, diabetes mellitus 2. typu (T2DM), infekce močových cest a komorbidity po porodu. Krátkodobým důsledkem pro novorozence jsou makrosomie, novorozenecká žloutenka, porodní trauma, syndrom respirační tísně, hypoglykémie, zatímco riziko rozvoje zhoršené glukózové tolerance, T2DM, obezita, vaskulární poruchy jsou dlouhodobými nepříznivými účinky na zdraví kojence.
Známé rizikové faktory pro GDM zahrnují rodinnou anamnézu T2DM, nadváhu a obezitu matky, pokročilý věk matky, anamnézu GDM, předchozí makrosomické dítě, předchozí úmrtí plodu a rasu/etnicitu. Kromě těchto rizikových faktorů byly nedávné studie naznačeny, že nedostatek vitaminu D u matky může být spojen s vyšším rizikem GDM.
Nedostatek vitaminu D během těhotenství byl spojen s nepříznivými důsledky pro těhotné ženy, jako je gestační diabetes mellitus, infekce močových cest, preeklampsie, císařský řez během porodu [25]. Dále bylo zjištěno, že děti narozené matkám s nižšími hladinami vitaminu D jsou spojeny se zvýšeným rizikem malých dětí vzhledem ke gestačnímu věku, nízkou porodní hmotností v novorozeneckém období, zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění, respiračních onemocnění, diabetes mellitus 2. typu v dětství a dospělost.
Cílem této studie bylo porovnat sérové hladiny 25(OH)D u žen s a bez gestačního diabetes mellitus (GDM) a identifikovat sérové hladiny 25(OH)D spojené s GDM během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této observační průřezové studii bylo v období od ledna 2014 do března přijato 40 žen s GDM a 40 zdravých těhotných ve věku 20-40 let ve 24.-28. 2014. Kritéria pro zařazení byla jednočetné těhotenství, věk 20-40 let, gestační věk 24-28 týdnů, akutní nebo chronická onemocnění bez anamnézy. Kritéria vyloučení zahrnovala konzumaci alkoholu, kouření, GDM v anamnéze, diagnostikovaný diabetes mellitus 1. a 2. typu, preeklampsii, syndrom polycystických vaječníků, onemocnění štítné žlázy a příštítných tělísek, metabolické onemocnění kostí, onemocnění ledvin, abnormální jaterní funkce, vícečetné těhotenství nebo ženy užívající léky související s metabolismem vápníku a vitaminu D (s výjimkou rutinních vitaminových doplňků předepisovaných během těhotenství). Náhodně jsme vybrali 40 těhotných žen s diagnostikovaným GDM dvoustupňovým postupem na základě Carpenter-Coustanových kritérií. Ženy s GDM nedostávaly žádný typ léků, jako je inzulín nebo léčebná nutriční terapie. Také jsme náhodně vybrali 40 zdravých těhotných žen s normálními hladinami glukózy v séru ve stejném období. Tato studie musí přijmout 40 žen pro každou skupinu, aby měla 80% studijní sílu s 5% chybou typu I, aby bylo možné detekovat klinicky významný rozdíl.
Studie byla schválena etickou komisí Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, Turecko pod číslem 50687469-1491-2721-13/1648.4-2882. Před zahájením výzkumu byly nejen ženy obeznámeny s postupem a cílem studie, ale také byl získán písemný informovaný souhlas všech účastnic.
Screening GDM v této nemocnici zahrnuje dvoustupňový postup. Na začátku byl ke screeningu GDM ve 24. a 28. týdnu gestace použit 50 g 1 hodinový glukózový provokační test (GCT). Ženy s abnormálními hladinami glukózy ≥130 mg/dl (7,2 mmol/l) po 1 hodině GCT podstoupily standardní 100g 3hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) prováděný ráno po osmi hodinách nalačno. Diagnóza GDM byla potvrzena, pokud alespoň 2 ze 4 hladin glukózy překračují Carpenter-Coustanova kritéria: nalačno ≥ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), 1 hodina ≥ 180 mg/dl (10,0 mmol/l), 2 hodiny ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l) a 3 hodiny ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
Byly zaznamenány demografické a individuální informace, jako je věk matky, gestační týden, parita. Hmotnost a výška žen s lehkým oblečením a bez bot byla měřena pomocí digitální škály Seca. BMI (Body Mass Index) byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: BMI=hmotnost (kg)/[výška (m) × výška (m)] a vyhodnocen na základě klasifikace (Světové zdravotnické organizace) WHO takto: >18,5 kg /m2 definováno jako podváha, 18,5-24,9 kg/m2 definované jako normální hmotnostní rozmezí, 25,0-29,9 kg/m2 definované jako nadváha a ≥30,0 kg/m2 definované jako obézní. Výzkumníci odebrali vzorky krve každé ženě mezi 24. a 28. týdnem těhotenství během jejich plánované prenatální návštěvy, aby určili koncentraci 25-hydroxyvitamínu D [(25OHD)] v séru.
Hladiny 25(OH)D v séru byly měřeny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC) v biochemické laboratoři v Gulhane Education and Research Hospital. Vyšetřovatelé použili klinická hraniční kritéria založená na Institute of Medicine (IOM) ke kategorizaci hladin 25(OH)D: těžký nedostatek (<10 ng/ml), nedostatek (10-20 ng/ml) a insuficience (20-30 ng/ml). .
Nejprve byly proměnné testovány pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu, aby se zjistilo, zda jsou normálně distribuovány. Deskriptivní analýzy byly prezentovány jako průměr ± standardní odchylka (SD) pro normálně rozdělené proměnné. Od věku matky byly hodnoty sérové 25(OH)D, log-transformovaných 50 g 1h GCT a log-transformované hodnoty glykémie nalačno normálně distribuovány; ke srovnání těchto parametrů mezi ženami s a bez GDM byl použit Studentův t-test. Popisné analýzy byly prezentovány jako medián (min-max) pro nenormálně rozdělené. Od gestačního věku nebyly gravitace a parita normálně rozloženy; K porovnání těchto parametrů mezi skupinami byl použit Mann-Whitney U test. Chí kvadrát test byl použit pro kategorickou proměnnou k porovnání proporcí v různých skupinách. Protože oba parametry byly normálně rozděleny, byly korelační koeficienty a jejich významnost vypočteny pomocí Pearsonova testu. Pro vícerozměrnou analýzu byly možné faktory identifikované pomocí jednorozměrných analýz dále zaneseny do logistické regresní analýzy, aby se určily nezávislé prediktory výsledku u žen. Hosmer-Lemeshowovy statistiky dobré shody byly použity k posouzení shody modelu. K odvození statistické významnosti byla použita 5% hladina chyby typu I. Byla provedena analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) pro identifikaci optimálních hodnot hraničních bodů hladin 25OHD v mateřském séru. Všechna data shromážděná od účastníků byla analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) a p<0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetné těhotenství,
- Ve věku 20-40 let,
- Gestační věk 24-28 týdnů,
- Akutní nebo chronická onemocnění v anamnéze.
Kritéria vyloučení:
- Historie GDM,
- diabetes mellitus 1. a 2. typu,
- preeklampsie,
- Syndrom polycystických vaječníků,
- Nemoc štítné žlázy
- onemocnění příštítných tělísek,
- metabolické onemocnění kostí,
- Nemoc ledvin,
- Abnormální funkce jater,
- Vícečetné těhotenství, popř
- Ženy užívající léky související s metabolismem vápníku a vitamínu D (s výjimkou rutinních vitamínových doplňků předepisovaných během těhotenství)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy s gestačním diabetes mellitus
Screening GDM v této nemocnici zahrnuje dvoustupňový postup.
Diagnóza GDM byla potvrzena, pokud alespoň 2 ze 4 hladin glukózy překročily na základě Carpenter-Coustanových kritérií: nalačno ≥ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), 1 hodina ≥ 180 mg/dl (10,0 mmol/l), 2 hodinu ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l) a 3 hodiny ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
|
|
Ženy bez gestačního diabetes mellitus
Ženy s normálními hladinami glukózy v séru ≤129 mg/dl (7,2 mmol/l) po GCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny 25(OH)D v séru
Časové okno: 24-28. týdnech těhotenství
|
Hladiny 25(OH)D v séru byly měřeny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC) v biochemické laboratoři v Gulhane Education and Research Hospital.
|
24-28. týdnech těhotenství
|
|
BMI před otěhotněním
Časové okno: 24-28. týdnech těhotenství
|
BMI (Body Mass Index) byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: BMI=hmotnost (kg)/[výška (m) × výška (m)]. |
24-28. týdnech těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gözde EDE, MSci, Hacettepe University
- Studijní židle: Müfit YENEN, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studijní židle: Uğur KESKİN, Assoc. Prof., Gulhane Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kennelly MA, McAuliffe FM. Prediction and prevention of Gestational Diabetes: an update of recent literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:92-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Damm P, Houshmand-Oeregaard A, Kelstrup L, Lauenborg J, Mathiesen ER, Clausen TD. Gestational diabetes mellitus and long-term consequences for mother and offspring: a view from Denmark. Diabetologia. 2016 Jul;59(7):1396-1399. doi: 10.1007/s00125-016-3985-5. Epub 2016 May 12.
- Zhang MX, Pan GT, Guo JF, Li BY, Qin LQ, Zhang ZL. Vitamin D Deficiency Increases the Risk of Gestational Diabetes Mellitus: A Meta-Analysis of Observational Studies. Nutrients. 2015 Oct 1;7(10):8366-75. doi: 10.3390/nu7105398.
- Poel YH, Hummel P, Lips P, Stam F, van der Ploeg T, Simsek S. Vitamin D and gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Eur J Intern Med. 2012 Jul;23(5):465-9. doi: 10.1016/j.ejim.2012.01.007. Epub 2012 Feb 21.
- Burris HH, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Litonjua AA, Huh SY, Rich-Edwards JW, Camargo CA Jr, Gillman MW. Vitamin D deficiency in pregnancy and gestational diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):182.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.022. Epub 2012 Jun 1.
- Mutlu N, Esra H, Begum A, Fatma D, Arzu Y, Yalcin H, Fatih K, Selahattin K. Relation of maternal vitamin D status with gestational diabetes mellitus and perinatal outcome. Afr Health Sci. 2015 Jun;15(2):523-31. doi: 10.4314/ahs.v15i2.27.
- American Diabetes Association. Gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S88-90. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s88. No abstract available.
- Wei SQ. Vitamin D and pregnancy outcomes. Curr Opin Obstet Gynecol. 2014 Dec;26(6):438-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000117.
- Durnwald C. Gestational diabetes: Linking epidemiology, excessive gestational weight gain, adverse pregnancy outcomes, and future metabolic syndrome. Semin Perinatol. 2015 Jun;39(4):254-8. doi: 10.1053/j.semperi.2015.05.002. Epub 2015 Jun 17.
- Sreelakshmi PR, Nair S, Soman B, Alex R, Vijayakumar K, Kutty VR. Maternal and neonatal outcomes of gestational diabetes: A retrospective cohort study from Southern India. J Family Med Prim Care. 2015 Jul-Sep;4(3):395-8. doi: 10.4103/2249-4863.161331.
- Domaracki P, Sadlecki P, Odrowaz-Sypniewska G, Dzikowska E, Walentowicz P, Siodmiak J, Grabiec M, Walentowicz-Sadlecka M. Serum 25(OH) Vitamin D Levels in Polish Women during Pregnancies Complicated by Hypertensive Disorders and Gestational Diabetes. Int J Mol Sci. 2016 Sep 27;17(10):1574. doi: 10.3390/ijms17101574.
- Lu M, Xu Y, Lv L, Zhang M. Association between vitamin D status and the risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2016 May;293(5):959-66. doi: 10.1007/s00404-016-4010-4. Epub 2016 Jan 29.
- Pirjani R, Shirzad N, Qorbani M, Phelpheli M, Nasli-Esfahani E, Bandarian F, Hemmatabadi M. Gestational diabetes mellitus its association with obesity: a prospective cohort study. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):445-450. doi: 10.1007/s40519-016-0332-2. Epub 2016 Oct 17.
- Jelsma JG, van Poppel MN, Galjaard S, Desoye G, Corcoy R, Devlieger R, van Assche A, Timmerman D, Jans G, Harreiter J, Kautzky-Willer A, Damm P, Mathiesen ER, Jensen DM, Andersen L, Dunne F, Lapolla A, Di Cianni G, Bertolotto A, Wender-Oegowska E, Zawiejska A, Blumska K, Hill D, Rebollo P, Snoek FJ, Simmons D. DALI: Vitamin D and lifestyle intervention for gestational diabetes mellitus (GDM) prevention: an European multicentre, randomised trial - study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jul 5;13:142. doi: 10.1186/1471-2393-13-142.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hacettepe University Nutrition
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .