Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen vitamine D en zwangerschapsdiabetes mellitus

8 september 2018 bijgewerkt door: F. Gülhan Samur, Hacettepe University

Lagere vitamine D-spiegels tijdens het tweede trimester zijn geassocieerd met het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetes mellitus: een observationele cross-sectionele studie

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) wordt gedefinieerd als elke mate van glucose-intolerantie bij aanvang of eerste herkenning tijdens de zwangerschap. De prevalentie van GDM varieert van 1-14% vanwege de wereldwijde variabiliteit, afhankelijk van de etniciteit, het ras en de diagnostische criteria die door elk land worden toegepast. Daarnaast wordt ongeveer 7% van alle zwangerschappen getroffen door GDM, waardoor meer dan 200.000 vrouwen per jaar GDM krijgen. Een recente studie van literatuuronderzoek gaf aan dat het Midden-Oosten en Noord-Afrika de hoogste prevalentie hadden (mediaan, 12,9%), terwijl Europa de laagste prevalentie had (mediaan, 5,8%) ter wereld. In Turkije varieert de prevalentie van GDM tussen 4-10%, gebaseerd op de rapporten in verschillende studies.

Als een groeiend gezondheidsprobleem wordt GDM in verband gebracht met schadelijke gezondheidsresultaten op korte en lange termijn voor vrouwen en hun nakomelingen. Maternale bijwerkingen van GDM zijn pre-eclampsie, verhoogd risico op ontwikkeling van hypertensie, diabetes mellitus type 2 (T2DM), urineweginfectie en comorbiditeit na de bevalling. Macrosomie, neonatale geelzucht, geboortetrauma, respiratory distress syndrome, hypoglykemie behoren tot de kortetermijngevolgen voor de pasgeborenen, terwijl het risico op ontwikkeling van verminderde glucosetolerantie, T2DM, zwaarlijvigheid en vasculaire aandoeningen op de lange termijn nadelige effecten zijn op de gezondheid van het kind.

De bekende risicofactoren voor zwangerschapsdiabetes zijn familiegeschiedenis van T2DM, overgewicht en obesitas bij de moeder, gevorderde leeftijd van de moeder, voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes, eerder een macrosomische baby hebben gehad, eerdere foetale dood en ras/etniciteit. Naast deze risicofactoren hebben recente studies gesuggereerd dat vitamine D-tekort bij de moeder geassocieerd kan zijn met een hoger risico op zwangerschapsdiabetes.

Vitamine D-tekort tijdens de zwangerschap is in verband gebracht met nadelige gevolgen voor de zwangere vrouw, zoals zwangerschapsdiabetes mellitus, urineweginfectie, pre-eclampsie, keizersnede tijdens de bevalling [25]. Bovendien is gevonden dat baby's van moeders met lagere vitamine D-spiegels geassocieerd zijn met een verhoogd risico op kleine zwangerschapsduur, laag geboortegewicht in de neonatale periode, verhoogd risico op hart- en vaatziekten, aandoeningen van de luchtwegen, type 2 diabetes mellitus in de kindertijd en volwassenheid.

Het doel van deze studie was om de serum 25(OH)D-spiegels van vrouwen met en zonder zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) te vergelijken en de serum 25(OH)D-spiegel geassocieerd met GDM tijdens de zwangerschap te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In deze observationele cross-sectionele studie werden tussen januari 2014 en maart 40 vrouwen met zwangerschapsdiabetes en 40 gezonde zwangere vrouwen tussen de 20 en 40 jaar oud, in hun 24-28e zwangerschapsweek die waren aangemeld bij het Gulhane Education and Research Hospital (Ankara, Turkije) gerekruteerd. 2014. Inclusiecriteria waren eenlingzwangerschap, leeftijd 20-40 jaar, zwangerschapsduur 24-28 weken, geen voorgeschiedenis van acute of chronische ziekten. De uitsluitingscriteria omvatten alcoholgebruik, roken, voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes, gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 en 2, pre-eclampsie, polycysteus ovariumsyndroom, schildklier- en bijschildklierziekte, metabole botziekte, nierziekte, abnormale leverfunctie, meerlingzwangerschap of vrouwen die geneesmiddelen die verband houden met het calcium- en vitamine D-metabolisme (met uitzondering van routinematige vitaminesupplementen die tijdens de zwangerschap worden voorgeschreven). We selecteerden willekeurig de 40 zwangere vrouwen met de diagnose GDM door middel van een tweestapsprocedure op basis van Carpenter-Coustan-criteria. Vrouwen met GDM kregen geen enkele vorm van medicatie zoals insuline of medische voedingstherapie. We selecteerden ook willekeurig 40 gezonde zwangere vrouwen met normale serumglucosewaarden in dezelfde periode. Deze studie moet 40 vrouwen rekruteren voor elke groep om 80% studiekracht te hebben met 5% type I-foutniveau om een ​​klinisch significant verschil te detecteren.

De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, Turkije met het nummer 50687469-1491-2721-13/1648.4-2882. Voordat het onderzoek begon, kregen niet alleen vrouwen informatie over de studieprocedure en het doel, maar werd ook een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle deelnemers.

GDM-screening in dit ziekenhuis omvat een procedure in twee stappen. In het begin werd 50 g 1-uurs glucose-uitdagingstest (GCT) gebruikt om te screenen op GDM bij 24e en 28e week van de zwangerschap. Vrouwen met abnormale glucosespiegels ≥130 mg/dl (7,2 mmol/l) na 1 uur GCT ondergingen een standaard 100 g 3 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) uitgevoerd in de ochtend na acht uur 's nachts vasten. De diagnose GDM werd bevestigd als ten minste 2 van de 4 glucosespiegels de criteria van Carpenter-Coustan overschrijden: nuchter ≥ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), 1 uur ≥ 180 mg/dl (10,0 mmol/l), 2 uur ≥ 155 mg/dL (8,6 mmol/L), en 3 uur ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).

Demografische en individuele informatie zoals de leeftijd van de moeder, de zwangerschapsduur en pariteit werden geregistreerd. Gewicht en lengte van vrouwen met lichte kleding en zonder schoenen werden gemeten via een digitale Seca Scale. BMI (Body Mass Index) werd berekend met behulp van de volgende formule: BMI=Gewicht (kg)/[Lengte (m) × Hoogte (m)] en geëvalueerd op basis van classificatie van (Wereldgezondheidsorganisatie) WHO als volgt: >18,5 kg /m2 gedefinieerd als ondergewicht, 18,5-24,9 kg/m2 gedefinieerd als normaal gewichtsbereik, 25,0-29,9 kg/m2 gedefinieerd als overgewicht en ≥30,0 kg/m2 gedefinieerd als obesitas. Onderzoekers verzamelden bloedmonsters van elke vrouw tussen de 24e en 28e week van de zwangerschap tijdens hun geplande prenatale bezoek om de serumconcentratie van 25-hydroxyvitamine D [(25OHD)] te bepalen.

Niveaus van 25 (OH) D op serum werden gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) in het biochemielaboratorium van het Gulhane Education and Research Hospital. Onderzoekers gebruikten op klinische criteria gebaseerde criteria van het Institute of Medicine (IOM) om 25 (OH)D-niveaus te categoriseren: ernstige deficiëntie (<10 ng/ml), deficiëntie (10-20 ng/ml) en insufficiëntie (20-30 ng/ml) .

Eerst werden de variabelen getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test om te bepalen of ze normaal verdeeld zijn. Beschrijvende analyses werden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) voor normaal verdeelde variabelen. Sinds de leeftijd van de moeder waren serum 25(OH)D, log-getransformeerde 50 g 1 uur GCT en log-getransformeerde nuchtere bloedglucosewaarden normaal verdeeld; de Student's t-test werd gebruikt om deze parameters te vergelijken tussen vrouwen met en zonder GDM. Beschrijvende analyses werden gepresenteerd als mediaan (min-max) voor de niet-normaal verdeelde. Omdat de zwangerschapsduur, zwaartekracht en pariteit niet normaal verdeeld waren; Mann-Whitney U-test werd gebruikt om deze parameters tussen groepen te vergelijken. Chi-kwadraattest werd gebruikt voor categorische variabelen om de verhoudingen in verschillende groepen te vergelijken. Omdat beide parameters normaal verdeeld waren, werden de correlatiecoëfficiënten en hun significantie berekend met behulp van de Pearson-test. Voor de multivariate analyse werden de mogelijke factoren geïdentificeerd met univariate analyses verder ingevoerd in de logistische regressieanalyse om onafhankelijke voorspellers van de uitkomst van vrouwen te bepalen. Hosmer-Lemeshow goodness of fit-statistieken werden gebruikt om modelfit te beoordelen. Een type I-foutniveau van 5% werd gebruikt om statistische significantie af te leiden. Er werd een analyse van de werkingskenmerken van de ontvanger (ROC) uitgevoerd om de optimale afkappuntwaarden van maternale serum 25OHD-spiegels te identificeren. Alle gegevens die van de deelnemers werden verzameld, werden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS) en p <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze observationele cross-sectionele studie werden 40 vrouwen met zwangerschapsdiabetes en 40 gezonde zwangere vrouwen tussen 20-40 jaar oud, in hun 24-28ste zwangerschapsweek die zich aanmeldden bij het Gulhane Education and Research Hospital gerekruteerd. Deze studie moet 40 vrouwen rekruteren voor elke groep om 80% studiekracht te hebben met 5% type I-foutniveau om een ​​klinisch significant verschil te detecteren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap,
  • Leeftijd in 20-40 jaar,
  • Zwangerschapsduur 24-28 weken,
  • Niet-geschiedenis van acute of chronische ziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van GDM,
  • Diabetes mellitus type 1 en 2,
  • zwangerschapsvergiftiging,
  • Polycysteus ovarium syndroom,
  • Schildklier aandoening
  • ziekte van de bijschildklier,
  • Metabole botziekte,
  • Nierziekte,
  • Abnormale leverfunctie,
  • Meerlingzwangerschap, of
  • Vrouwen die medicijnen gebruiken die verband houden met het calcium- en vitamine D-metabolisme (met uitzondering van routinematige vitaminesupplementen die tijdens de zwangerschap worden voorgeschreven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus
GDM-screening in dit ziekenhuis omvat een procedure in twee stappen. De diagnose GDM werd bevestigd als ten minste 2 van de 4 glucosespiegels hoger waren dan op basis van Carpenter-Coustan-criteria: nuchter ≥ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), 1 uur ≥ 180 mg/dl ( 10,0 mmol/l), 2 uur ≥ 155 mg/dL (8,6 mmol/L), en 3 uur ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
Vrouwen niet-zwangerschapsdiabetes mellitus
Vrouwen met normale serumglucosewaarden ≤129 mg/dl (7,2 mmol/l) na GCT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum 25 (OH) D-niveaus
Tijdsspanne: 24-28. weken zwangerschap
Niveaus van 25 (OH) D op serum werden gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) in het biochemielaboratorium van het Gulhane Education and Research Hospital.
24-28. weken zwangerschap
BMI vóór de zwangerschap
Tijdsspanne: 24-28. weken zwangerschap

BMI (Body Mass Index) werd berekend met behulp van de volgende formule:

BMI=Gewicht (kg)/[Lengte (m) × Hoogte (m)].

24-28. weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gözde EDE, MSci, Hacettepe University
  • Studie stoel: Müfit YENEN, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studie stoel: Uğur KESKİN, Assoc. Prof., Gulhane Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren