- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03665974
De relatie tussen vitamine D en zwangerschapsdiabetes mellitus
Lagere vitamine D-spiegels tijdens het tweede trimester zijn geassocieerd met het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetes mellitus: een observationele cross-sectionele studie
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) wordt gedefinieerd als elke mate van glucose-intolerantie bij aanvang of eerste herkenning tijdens de zwangerschap. De prevalentie van GDM varieert van 1-14% vanwege de wereldwijde variabiliteit, afhankelijk van de etniciteit, het ras en de diagnostische criteria die door elk land worden toegepast. Daarnaast wordt ongeveer 7% van alle zwangerschappen getroffen door GDM, waardoor meer dan 200.000 vrouwen per jaar GDM krijgen. Een recente studie van literatuuronderzoek gaf aan dat het Midden-Oosten en Noord-Afrika de hoogste prevalentie hadden (mediaan, 12,9%), terwijl Europa de laagste prevalentie had (mediaan, 5,8%) ter wereld. In Turkije varieert de prevalentie van GDM tussen 4-10%, gebaseerd op de rapporten in verschillende studies.
Als een groeiend gezondheidsprobleem wordt GDM in verband gebracht met schadelijke gezondheidsresultaten op korte en lange termijn voor vrouwen en hun nakomelingen. Maternale bijwerkingen van GDM zijn pre-eclampsie, verhoogd risico op ontwikkeling van hypertensie, diabetes mellitus type 2 (T2DM), urineweginfectie en comorbiditeit na de bevalling. Macrosomie, neonatale geelzucht, geboortetrauma, respiratory distress syndrome, hypoglykemie behoren tot de kortetermijngevolgen voor de pasgeborenen, terwijl het risico op ontwikkeling van verminderde glucosetolerantie, T2DM, zwaarlijvigheid en vasculaire aandoeningen op de lange termijn nadelige effecten zijn op de gezondheid van het kind.
De bekende risicofactoren voor zwangerschapsdiabetes zijn familiegeschiedenis van T2DM, overgewicht en obesitas bij de moeder, gevorderde leeftijd van de moeder, voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes, eerder een macrosomische baby hebben gehad, eerdere foetale dood en ras/etniciteit. Naast deze risicofactoren hebben recente studies gesuggereerd dat vitamine D-tekort bij de moeder geassocieerd kan zijn met een hoger risico op zwangerschapsdiabetes.
Vitamine D-tekort tijdens de zwangerschap is in verband gebracht met nadelige gevolgen voor de zwangere vrouw, zoals zwangerschapsdiabetes mellitus, urineweginfectie, pre-eclampsie, keizersnede tijdens de bevalling [25]. Bovendien is gevonden dat baby's van moeders met lagere vitamine D-spiegels geassocieerd zijn met een verhoogd risico op kleine zwangerschapsduur, laag geboortegewicht in de neonatale periode, verhoogd risico op hart- en vaatziekten, aandoeningen van de luchtwegen, type 2 diabetes mellitus in de kindertijd en volwassenheid.
Het doel van deze studie was om de serum 25(OH)D-spiegels van vrouwen met en zonder zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) te vergelijken en de serum 25(OH)D-spiegel geassocieerd met GDM tijdens de zwangerschap te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze observationele cross-sectionele studie werden tussen januari 2014 en maart 40 vrouwen met zwangerschapsdiabetes en 40 gezonde zwangere vrouwen tussen de 20 en 40 jaar oud, in hun 24-28e zwangerschapsweek die waren aangemeld bij het Gulhane Education and Research Hospital (Ankara, Turkije) gerekruteerd. 2014. Inclusiecriteria waren eenlingzwangerschap, leeftijd 20-40 jaar, zwangerschapsduur 24-28 weken, geen voorgeschiedenis van acute of chronische ziekten. De uitsluitingscriteria omvatten alcoholgebruik, roken, voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes, gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 en 2, pre-eclampsie, polycysteus ovariumsyndroom, schildklier- en bijschildklierziekte, metabole botziekte, nierziekte, abnormale leverfunctie, meerlingzwangerschap of vrouwen die geneesmiddelen die verband houden met het calcium- en vitamine D-metabolisme (met uitzondering van routinematige vitaminesupplementen die tijdens de zwangerschap worden voorgeschreven). We selecteerden willekeurig de 40 zwangere vrouwen met de diagnose GDM door middel van een tweestapsprocedure op basis van Carpenter-Coustan-criteria. Vrouwen met GDM kregen geen enkele vorm van medicatie zoals insuline of medische voedingstherapie. We selecteerden ook willekeurig 40 gezonde zwangere vrouwen met normale serumglucosewaarden in dezelfde periode. Deze studie moet 40 vrouwen rekruteren voor elke groep om 80% studiekracht te hebben met 5% type I-foutniveau om een klinisch significant verschil te detecteren.
De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, Turkije met het nummer 50687469-1491-2721-13/1648.4-2882. Voordat het onderzoek begon, kregen niet alleen vrouwen informatie over de studieprocedure en het doel, maar werd ook een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle deelnemers.
GDM-screening in dit ziekenhuis omvat een procedure in twee stappen. In het begin werd 50 g 1-uurs glucose-uitdagingstest (GCT) gebruikt om te screenen op GDM bij 24e en 28e week van de zwangerschap. Vrouwen met abnormale glucosespiegels ≥130 mg/dl (7,2 mmol/l) na 1 uur GCT ondergingen een standaard 100 g 3 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) uitgevoerd in de ochtend na acht uur 's nachts vasten. De diagnose GDM werd bevestigd als ten minste 2 van de 4 glucosespiegels de criteria van Carpenter-Coustan overschrijden: nuchter ≥ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), 1 uur ≥ 180 mg/dl (10,0 mmol/l), 2 uur ≥ 155 mg/dL (8,6 mmol/L), en 3 uur ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
Demografische en individuele informatie zoals de leeftijd van de moeder, de zwangerschapsduur en pariteit werden geregistreerd. Gewicht en lengte van vrouwen met lichte kleding en zonder schoenen werden gemeten via een digitale Seca Scale. BMI (Body Mass Index) werd berekend met behulp van de volgende formule: BMI=Gewicht (kg)/[Lengte (m) × Hoogte (m)] en geëvalueerd op basis van classificatie van (Wereldgezondheidsorganisatie) WHO als volgt: >18,5 kg /m2 gedefinieerd als ondergewicht, 18,5-24,9 kg/m2 gedefinieerd als normaal gewichtsbereik, 25,0-29,9 kg/m2 gedefinieerd als overgewicht en ≥30,0 kg/m2 gedefinieerd als obesitas. Onderzoekers verzamelden bloedmonsters van elke vrouw tussen de 24e en 28e week van de zwangerschap tijdens hun geplande prenatale bezoek om de serumconcentratie van 25-hydroxyvitamine D [(25OHD)] te bepalen.
Niveaus van 25 (OH) D op serum werden gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) in het biochemielaboratorium van het Gulhane Education and Research Hospital. Onderzoekers gebruikten op klinische criteria gebaseerde criteria van het Institute of Medicine (IOM) om 25 (OH)D-niveaus te categoriseren: ernstige deficiëntie (<10 ng/ml), deficiëntie (10-20 ng/ml) en insufficiëntie (20-30 ng/ml) .
Eerst werden de variabelen getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test om te bepalen of ze normaal verdeeld zijn. Beschrijvende analyses werden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) voor normaal verdeelde variabelen. Sinds de leeftijd van de moeder waren serum 25(OH)D, log-getransformeerde 50 g 1 uur GCT en log-getransformeerde nuchtere bloedglucosewaarden normaal verdeeld; de Student's t-test werd gebruikt om deze parameters te vergelijken tussen vrouwen met en zonder GDM. Beschrijvende analyses werden gepresenteerd als mediaan (min-max) voor de niet-normaal verdeelde. Omdat de zwangerschapsduur, zwaartekracht en pariteit niet normaal verdeeld waren; Mann-Whitney U-test werd gebruikt om deze parameters tussen groepen te vergelijken. Chi-kwadraattest werd gebruikt voor categorische variabelen om de verhoudingen in verschillende groepen te vergelijken. Omdat beide parameters normaal verdeeld waren, werden de correlatiecoëfficiënten en hun significantie berekend met behulp van de Pearson-test. Voor de multivariate analyse werden de mogelijke factoren geïdentificeerd met univariate analyses verder ingevoerd in de logistische regressieanalyse om onafhankelijke voorspellers van de uitkomst van vrouwen te bepalen. Hosmer-Lemeshow goodness of fit-statistieken werden gebruikt om modelfit te beoordelen. Een type I-foutniveau van 5% werd gebruikt om statistische significantie af te leiden. Er werd een analyse van de werkingskenmerken van de ontvanger (ROC) uitgevoerd om de optimale afkappuntwaarden van maternale serum 25OHD-spiegels te identificeren. Alle gegevens die van de deelnemers werden verzameld, werden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS) en p <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap,
- Leeftijd in 20-40 jaar,
- Zwangerschapsduur 24-28 weken,
- Niet-geschiedenis van acute of chronische ziekten.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van GDM,
- Diabetes mellitus type 1 en 2,
- zwangerschapsvergiftiging,
- Polycysteus ovarium syndroom,
- Schildklier aandoening
- ziekte van de bijschildklier,
- Metabole botziekte,
- Nierziekte,
- Abnormale leverfunctie,
- Meerlingzwangerschap, of
- Vrouwen die medicijnen gebruiken die verband houden met het calcium- en vitamine D-metabolisme (met uitzondering van routinematige vitaminesupplementen die tijdens de zwangerschap worden voorgeschreven)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus
GDM-screening in dit ziekenhuis omvat een procedure in twee stappen.
De diagnose GDM werd bevestigd als ten minste 2 van de 4 glucosespiegels hoger waren dan op basis van Carpenter-Coustan-criteria: nuchter ≥ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), 1 uur ≥ 180 mg/dl ( 10,0 mmol/l), 2 uur ≥ 155 mg/dL (8,6 mmol/L), en 3 uur ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
|
|
Vrouwen niet-zwangerschapsdiabetes mellitus
Vrouwen met normale serumglucosewaarden ≤129 mg/dl (7,2 mmol/l) na GCT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum 25 (OH) D-niveaus
Tijdsspanne: 24-28. weken zwangerschap
|
Niveaus van 25 (OH) D op serum werden gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) in het biochemielaboratorium van het Gulhane Education and Research Hospital.
|
24-28. weken zwangerschap
|
|
BMI vóór de zwangerschap
Tijdsspanne: 24-28. weken zwangerschap
|
BMI (Body Mass Index) werd berekend met behulp van de volgende formule: BMI=Gewicht (kg)/[Lengte (m) × Hoogte (m)]. |
24-28. weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gözde EDE, MSci, Hacettepe University
- Studie stoel: Müfit YENEN, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studie stoel: Uğur KESKİN, Assoc. Prof., Gulhane Education and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kennelly MA, McAuliffe FM. Prediction and prevention of Gestational Diabetes: an update of recent literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:92-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Damm P, Houshmand-Oeregaard A, Kelstrup L, Lauenborg J, Mathiesen ER, Clausen TD. Gestational diabetes mellitus and long-term consequences for mother and offspring: a view from Denmark. Diabetologia. 2016 Jul;59(7):1396-1399. doi: 10.1007/s00125-016-3985-5. Epub 2016 May 12.
- Zhang MX, Pan GT, Guo JF, Li BY, Qin LQ, Zhang ZL. Vitamin D Deficiency Increases the Risk of Gestational Diabetes Mellitus: A Meta-Analysis of Observational Studies. Nutrients. 2015 Oct 1;7(10):8366-75. doi: 10.3390/nu7105398.
- Poel YH, Hummel P, Lips P, Stam F, van der Ploeg T, Simsek S. Vitamin D and gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Eur J Intern Med. 2012 Jul;23(5):465-9. doi: 10.1016/j.ejim.2012.01.007. Epub 2012 Feb 21.
- Burris HH, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Litonjua AA, Huh SY, Rich-Edwards JW, Camargo CA Jr, Gillman MW. Vitamin D deficiency in pregnancy and gestational diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):182.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.022. Epub 2012 Jun 1.
- Mutlu N, Esra H, Begum A, Fatma D, Arzu Y, Yalcin H, Fatih K, Selahattin K. Relation of maternal vitamin D status with gestational diabetes mellitus and perinatal outcome. Afr Health Sci. 2015 Jun;15(2):523-31. doi: 10.4314/ahs.v15i2.27.
- American Diabetes Association. Gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S88-90. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s88. No abstract available.
- Wei SQ. Vitamin D and pregnancy outcomes. Curr Opin Obstet Gynecol. 2014 Dec;26(6):438-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000117.
- Durnwald C. Gestational diabetes: Linking epidemiology, excessive gestational weight gain, adverse pregnancy outcomes, and future metabolic syndrome. Semin Perinatol. 2015 Jun;39(4):254-8. doi: 10.1053/j.semperi.2015.05.002. Epub 2015 Jun 17.
- Sreelakshmi PR, Nair S, Soman B, Alex R, Vijayakumar K, Kutty VR. Maternal and neonatal outcomes of gestational diabetes: A retrospective cohort study from Southern India. J Family Med Prim Care. 2015 Jul-Sep;4(3):395-8. doi: 10.4103/2249-4863.161331.
- Domaracki P, Sadlecki P, Odrowaz-Sypniewska G, Dzikowska E, Walentowicz P, Siodmiak J, Grabiec M, Walentowicz-Sadlecka M. Serum 25(OH) Vitamin D Levels in Polish Women during Pregnancies Complicated by Hypertensive Disorders and Gestational Diabetes. Int J Mol Sci. 2016 Sep 27;17(10):1574. doi: 10.3390/ijms17101574.
- Lu M, Xu Y, Lv L, Zhang M. Association between vitamin D status and the risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2016 May;293(5):959-66. doi: 10.1007/s00404-016-4010-4. Epub 2016 Jan 29.
- Pirjani R, Shirzad N, Qorbani M, Phelpheli M, Nasli-Esfahani E, Bandarian F, Hemmatabadi M. Gestational diabetes mellitus its association with obesity: a prospective cohort study. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):445-450. doi: 10.1007/s40519-016-0332-2. Epub 2016 Oct 17.
- Jelsma JG, van Poppel MN, Galjaard S, Desoye G, Corcoy R, Devlieger R, van Assche A, Timmerman D, Jans G, Harreiter J, Kautzky-Willer A, Damm P, Mathiesen ER, Jensen DM, Andersen L, Dunne F, Lapolla A, Di Cianni G, Bertolotto A, Wender-Oegowska E, Zawiejska A, Blumska K, Hill D, Rebollo P, Snoek FJ, Simmons D. DALI: Vitamin D and lifestyle intervention for gestational diabetes mellitus (GDM) prevention: an European multicentre, randomised trial - study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jul 5;13:142. doi: 10.1186/1471-2393-13-142.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hacettepe University Nutrition
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .