Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin ja raskausdiabetes mellituksen välinen suhde

lauantai 8. syyskuuta 2018 päivittänyt: F. Gülhan Samur, Hacettepe University

Alhaiset D-vitamiinitasot toisen raskauskolmanneksen aikana liittyvät raskausdiabetes mellituksen kehittymiseen: havainnollinen poikkileikkaustutkimus

Raskausdiabetes mellitus (GDM) määritellään minkä tahansa asteiseksi glukoosi-intoleranssiksi, joka alkaa tai havaitaan ensimmäisen kerran raskauden aikana. GDM:n esiintyvyys vaihtelee 1–14 prosentin välillä sen vaihtelun vuoksi maailmanlaajuisesti, riippuen etnisestä alkuperästä, rodusta ja kunkin maan soveltamista diagnostisista kriteereistä. Tämän lisäksi noin 7 % kaikista raskauksista vaikuttaa GDM:ään, jolloin yli 200 000 naista sairastuu GDM:ään vuodessa. Äskettäinen kirjallisuustutkimus osoitti, että Lähi-idässä ja Pohjois-Afrikassa esiintyvyys oli suurin (mediaani, 12,9 %), kun taas Euroopassa esiintyvyys oli alhaisin (mediaani, 5,8 %) maailmassa. Turkissa GDM:n esiintyvyys vaihtelee 4-10 %:n välillä eri tutkimusraporttien perusteella.

Kasvavana terveysongelmana GDM on yhdistetty lyhyen ja pitkän aikavälin haitallisiin terveysvaikutuksiin naisille ja heidän jälkeläisilleen. GDM:n äidin haittavaikutuksia ovat preeklampsia, kohonnut riski sairastua kohonneeseen verenpaineeseen, tyypin 2 diabetes mellitukseen (T2DM), virtsatieinfektioon ja synnytyksen jälkeisiin sairauksiin. Makrosomia, vastasyntyneiden keltaisuus, syntymätrauma, hengitysvaikeusoireyhtymä, hypoglykemia sisältyvät vastasyntyneiden lyhytaikaisiin seurauksiin, kun taas heikentyneen glukoositoleranssin, T2DM:n, liikalihavuuden ja verisuonisairauksien kehittymisen riski ovat pitkäaikaisia ​​haitallisia vaikutuksia lapsen terveyteen.

GDM:n tunnettuja riskitekijöitä ovat suvussa esiintynyt T2DM, äidin ylipaino ja liikalihavuus, edennyt äidin ikä, GDM-historia, makrosominen lapsen aikaisempi synty, aiempi sikiön kuolema ja rotu/etninen tausta. Näiden riskitekijöiden lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että äidin D-vitamiinin puutos voi liittyä suurempaan GDM-riskiin.

D-vitamiinin puutos raskauden aikana on yhdistetty raskaana oleville naisille haitallisiin seurauksiin, kuten raskausdiabetes mellitus, virtsatietulehdus, preeklampsia, keisarileikkaus synnytyksen aikana [25]. Lisäksi vauvoilla, joiden äideillä on alhaisempi D-vitamiinitaso, on havaittu liittyvän kohonneeseen riskiin jäädä pieneksi raskausikään nähden, alhaiseen syntymäpainoon vastasyntyneen aikana, lisääntyneeseen riskiin sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselinten sairauksiin, tyypin 2 diabetekseen lapsuudessa ja aikuisuus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata naisten seerumin 25(OH)D-tasoja raskausdiabetes mellitus (GDM) ja ilman raskausdiabetes mellitus (GDM) ja tunnistaa seerumin 25(OH)D-taso liittyy GDM raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä havainnoivassa poikkileikkaustutkimuksessa 40 naista, joilla oli GDM ja 40 tervettä 20–40-vuotiasta raskaana olevaa naista 24–28 raskausviikolla, haettiin Gulhanen koulutus- ja tutkimussairaalaan (Ankara, Turkki) tammikuun 2014 ja maaliskuun välisenä aikana. 2014. Osallistumiskriteereinä olivat yksittäinen raskaus, ikä 20-40 vuotta, raskausikä 24-28 viikkoa, akuuttien tai kroonisten sairauksien puuttuminen. Poissulkemiskriteereinä olivat alkoholin käyttö, tupakointi, GDM-sairaus, diagnosoitu tyypin 1 ja 2 diabetes, preeklampsia, munasarjojen monirakkulatauti, kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen sairaus, metabolinen luusairaus, munuaissairaus, epänormaali maksan toiminta, monisikiöinen raskaus tai naiset, jotka saavat kalsiumin ja D-vitamiinin aineenvaihduntaan liittyvät lääkkeet (poikkeuksena raskauden aikana määrätyt rutiinivitamiinilisät). Valitsimme satunnaisesti ne 40 raskaana olevaa naista, joilla on diagnosoitu GDM kaksivaiheisella menettelyllä Carpenter-Coustanin kriteerien perusteella. Naiset, joilla on GDM, eivät saaneet minkäänlaisia ​​lääkkeitä, kuten insuliinia tai lääketieteellistä ravitsemushoitoa. Valitsimme satunnaisesti 40 tervettä raskaana olevaa naista, joiden seerumin glukoositasot olivat normaalit samalla ajanjaksolla. Tähän tutkimukseen on otettava mukaan 40 naista kuhunkin ryhmään, jotta niillä on 80 % tutkimusteho ja 5 % tyypin I virhetaso kliinisesti merkittävän eron havaitsemiseksi.

Tutkimuksen hyväksyi Gulhanen koulutus- ja tutkimussairaalan eettinen komitea Ankarassa, Turkissa numerolla 50687469-1491-2721-13/1648.4-2882. Ennen tutkimuksen aloittamista naiset eivät vain saaneet tietoa tutkimuksen menettelystä ja tavoitteesta, vaan kaikilta osallistujilta saatiin myös kirjallinen tietoinen suostumus.

GDM-seulonta tässä sairaalassa sisältää kaksivaiheisen menettelyn. Alussa käytettiin 50 g:n 1 tunnin glukoosialtistustestiä (GCT) GDM:n seulomiseen 24. ja 28. raskausviikolla. Naisille, joiden glukoositasot olivat epänormaalit ≥130 mg/dl (7,2 mmol/l) 1 tunnin GCT:n jälkeen, tehtiin normaali 100 g 3 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) aamulla kahdeksan tunnin yön yli paaston jälkeen. GDM-diagnoosi vahvistettiin, jos vähintään 2 neljästä glukoosipitoisuudesta ylittää Carpenter-Coustanin kriteerit: paasto ≥ 95 mg/dl (5,3 mmol/L), 1 tunti ≥ 180 mg/dl (10,0 mmol/L), 2 tuntia ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/l) ja 3 tuntia ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).

Demografiset ja yksilölliset tiedot, kuten äidin ikä, raskausviikko, pariteetti, kirjattiin. Vaaleissa vaatteissa ja ilman kenkiä olevien naisten painoa ja pituutta mitattiin digitaalisella Seca-vaakalla. BMI (Body Mass Index) laskettiin seuraavalla kaavalla: BMI = paino (kg)/[pituus (m) × pituus (m)] ja arvioitiin (Maailman terveysjärjestön) WHO:n luokituksen perusteella seuraavasti: >18,5 kg /m2 määritelty alipainoksi, 18,5-24,9 kg/m2 määritelty normaalipainoalueeksi, 25,0-29,9 kg/m2 määritellään ylipainoiseksi ja ≥30,0 kg/m2 liikalihaviksi. Tutkijat keräsivät verinäytteitä jokaiselta naiselta 24. ja 28. raskausviikon välillä suunnitellun synnytystä edeltävän käynnin aikana määrittääkseen seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin [(25OHD)]-pitoisuuden.

Seerumin 25(OH)D-tasot mitattiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) Gulhanen koulutus- ja tutkimussairaalan biokemian laboratoriossa. Tutkijat käyttivät kliinisiin raja-arvoihin perustuvia Institute of Medicine (IOM) -kriteerejä luokitellakseen 25(OH)D-tasoja: vakava puutos (<10 ng/ml), puutos (10-20 ng/ml) ja vajaatoiminta (20-30 ng/ml) .

Ensinnäkin muuttujat testattiin Kolmogorov-Smirnov-testillä sen määrittämiseksi, ovatko ne normaalijakautumat. Kuvaavat analyysit esitettiin normaalijakautuneiden muuttujien keskiarvona ± keskihajonta (SD). Äidin iästä lähtien seerumin 25(OH)D, log-transformoitu 50 g 1 tunti GCT ja log-transformoitu paastoverenglukoosiarvot jakaantuivat normaalisti; Studentin t-testiä käytettiin näiden parametrien vertaamiseen naisten välillä, joilla on GDM ja ilman. Kuvaavat analyysit esitettiin mediaanina (min-max) epänormaalisti jakautuneille. Koska raskausaika, painovoima ja pariteetti eivät olleet normaalisti jakautuneita; Mann-Whitney U -testiä käytettiin näiden parametrien vertaamiseen ryhmien välillä. Khin neliö -testiä käytettiin kategoriselle muuttujalle vertaamaan suhteita eri ryhmissä. Koska molemmat parametrit jakautuivat normaalisti, korrelaatiokertoimet ja niiden merkitsevyys laskettiin Pearsonin testillä. Monimuuttuja-analyysiä varten yksimuuttujaanalyyseillä tunnistetut mahdolliset tekijät sisällytettiin edelleen logistiseen regressioanalyysiin naisten tulosten riippumattomien ennustajien määrittämiseksi. Mallin sopivuuden arvioinnissa käytettiin Hosmer-Lemeshow-sovitustilastoja. 5 %:n tyypin I virhetasoa käytettiin tilastollisen merkitsevyyden päättämiseen. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysi tehtiin äidin seerumin 25OHD-tasojen optimaalisten raja-arvojen tunnistamiseksi. Kaikki osallistujilta kerätyt tiedot analysoitiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) ja p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän havainnolliseen poikkileikkaustutkimukseen rekrytoitiin 40 GDM:ää sairastavaa naista ja 40 tervettä 20-40-vuotiasta raskaana olevaa 24-28 raskausviikolla Gulhanen koulutus- ja tutkimussairaalaan. Tähän tutkimukseen on otettava mukaan 40 naista kuhunkin ryhmään, jotta niillä on 80 % tutkimusteho ja 5 % tyypin I virhetaso kliinisesti merkittävän eron havaitsemiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus,
  • Ikää 20-40 vuotta,
  • Raskausaika 24-28 viikkoa,
  • Ei-historia akuuteista tai kroonisista sairauksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • GDM:n historia,
  • tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus,
  • Preeklampsia,
  • Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä,
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Lisäkilpirauhasen sairaus,
  • Metabolinen luusairaus,
  • Munuaissairaus,
  • Epänormaali maksan toiminta,
  • Moniraskaus tai
  • Naiset, jotka saavat kalsiumin ja D-vitamiinin aineenvaihduntaan liittyviä lääkkeitä (poikkeuksena raskauden aikana määrätyt rutiinivitamiinilisät)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Naiset, joilla on raskausdiabetes
GDM-seulonta tässä sairaalassa sisältää kaksivaiheisen menettelyn. GDM-diagnoosi vahvistettiin, jos vähintään 2 neljästä glukoosipitoisuudesta ylittää Carpenter-Coustanin kriteerien perusteella: paasto ≥ 95 mg/dl (5,3 mmol/L), 1 tunti ≥ 180 mg/dl (10,0 mmol/L), 2 tunti ≥ 155 mg/dl (8,6 mmol/L) ja 3 tuntia ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
Naisten ei-raskausdiabetes
Naiset, joilla on normaali seerumin glukoosipitoisuus ≤129 mg/dl (7,2 mmol/l) GCT:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin 25(OH)D-tasot
Aikaikkuna: 24-28. raskausviikkoja
Seerumin 25(OH)D-tasot mitattiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) Gulhanen koulutus- ja tutkimussairaalan biokemian laboratoriossa.
24-28. raskausviikkoja
Ennen raskautta BMI
Aikaikkuna: 24-28. raskausviikkoja

BMI (Body Mass Index) laskettiin seuraavalla kaavalla:

BMI = paino (kg)/[korkeus (m) × pituus (m)].

24-28. raskausviikkoja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gözde EDE, MSci, Hacettepe University
  • Opintojen puheenjohtaja: Müfit YENEN, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Opintojen puheenjohtaja: Uğur KESKİN, Assoc. Prof., Gulhane Education and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 5. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa