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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03665974
비타민 D와 임신성 당뇨병의 관계
임신 중기의 낮은 비타민 D 수치는 임신성 당뇨병 발병과 관련이 있습니다: 관찰 횡단면 연구
임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중에 시작되거나 처음 인식되는 모든 정도의 포도당 불내성으로 정의됩니다. GDM의 유병률은 민족, 인종 및 각 국가에서 적용되는 진단 기준에 따라 전 세계적으로 가변성으로 인해 1-14%로 다양합니다. 이 외에도 모든 임신의 약 7%가 GDM의 영향을 받아 매년 200,000명 이상의 여성이 GDM에 걸립니다. 최근 문헌 연구에 따르면 중동과 북아프리카는 유병률이 가장 높았고(중앙값, 12.9%) 유럽은 세계에서 가장 낮은 유병률(중앙값, 5.8%)을 보였습니다. 터키에서 GDM의 유병률은 여러 연구 보고서에 따르면 4-10%입니다.
증가하는 건강 문제로서 GDM은 여성과 그 자손의 장단기 건강 결과와 관련이 있습니다. GDM의 산모 부작용은 자간전증, 고혈압 발병 위험 증가, 제2형 당뇨병(T2DM), 요로 감염 및 분만 후 합병증입니다. 거구증, 신생아 황달, 출생 외상, 호흡곤란 증후군, 저혈당증은 신생아의 단기 결과에 포함되는 반면 내당능 장애, T2DM, 비만, 혈관 장애의 발병 위험은 영아의 건강에 장기적으로 악영향을 미칩니다.
GDM에 대한 알려진 위험 요소에는 T2DM의 가족력, 산모의 과체중 및 비만, 산모의 고령, GDM의 병력, 이전에 거시적 영아가 있었던 것, 이전의 태아 사망 및 인종/민족이 포함됩니다. 이러한 위험 요인 외에도 최근 연구에 따르면 산모의 비타민 D 결핍이 GDM의 높은 위험과 관련이 있을 수 있습니다.
임신 중 비타민 D 결핍은 임신성 당뇨병, 요로 감염, 자간전증, 분만 중 제왕절개와 같은 임산부의 부작용과 관련이 있습니다[25]. 또한, 비타민 D 수치가 낮은 산모에게서 태어난 영아는 재태 주령에 비해 작은 태아, 신생아기에 저체중 출생, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 소아기의 제2형 당뇨병 및 성인 임.
이 연구의 목적은 임신성 당뇨병(GDM)이 있거나 없는 여성의 혈청 25(OH)D 수치를 비교하고 임신 중 GDM과 관련된 혈청 25(OH)D 수치를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 횡단면 연구에서는 2014년 1월부터 3월까지 Gulhane Education and Research Hospital(터키 앙카라)에 지원한 임신 24-28주에 20-40세 사이의 40명의 GDM 여성과 40명의 건강한 임산부를 모집했습니다. 2014. 포함 기준은 단태 임신, 20-40세, 재태 연령 24-28주, 급성 또는 만성 질환의 병력이 없었습니다. 제외 기준에는 알코올 사용, 흡연, GDM 병력, 1형 및 2형 당뇨병 진단, 자간전증, 다낭성 난소 증후군, 갑상선 및 부갑상선 질환, 대사성 뼈 질환, 신장 질환, 비정상적인 간 기능, 다태 임신 또는 약물을 복용하는 여성이 포함되었습니다. 칼슘 및 비타민 D 대사와 관련된 약물(임신 중에 처방되는 일상적인 비타민 보충제 제외). Carpenter-Coustan 기준에 따라 2단계 절차를 통해 GDM으로 진단된 40명의 임산부를 무작위로 선택했습니다. GDM이 있는 여성은 인슐린이나 의료 영양 요법과 같은 어떤 종류의 약물도 받지 않았습니다. 또한 같은 기간에 혈청 포도당 수치가 정상인 건강한 임산부 40명을 무작위로 선택했습니다. 이 연구는 임상적으로 유의한 차이를 발견하기 위해 5%의 제1종 오류 수준과 80%의 연구력을 갖도록 각 그룹에 대해 40명의 여성을 모집해야 합니다.
이 연구는 터키 앙카라에 있는 Gulhane Education and Research Hospital의 윤리 위원회에서 번호 50687469-1491-2721-13/1648.4-2882로 승인되었습니다. 연구를 시작하기 전에 여성은 연구 절차 및 목적에 대한 정보를 얻었을 뿐만 아니라 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
이 병원의 GDM 선별검사에는 2단계 절차가 포함됩니다. 처음에는 임신 24주 및 28주에 GDM을 선별하기 위해 50g 1시간 포도당 도전 검사(GCT)를 사용했습니다. 1시간 GCT 후 비정상적인 포도당 수치가 130mg/dL(7.2mmol/L) 이상인 여성은 8시간 동안 밤새 금식한 후 아침에 수행되는 표준 100g 3시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받았습니다. 4가지 포도당 수준 중 적어도 2가지가 Carpenter-Coustan 기준을 초과하면 GDM 진단이 확인되었습니다. 155mg/dL(8.6mmol/L), 3시간 ≥ 140mg/dL(7.8mmol/L).
산모 연령, 임신 주수, 출산력과 같은 인구통계학적 및 개인 정보가 기록되었습니다. 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 여성의 체중과 키를 디지털 Seca Scale을 통해 측정했습니다. BMI(체질량 지수)는 BMI=체중(kg)/[신장(m) × 신장(m)] 공식을 사용하여 계산되었으며 (세계보건기구) WHO의 분류에 따라 다음과 같이 평가되었습니다. >18.5 kg 저체중으로 정의된 /m2, 18.5-24.9 정상 체중 범위로 정의된 kg/m2, 25.0-29.9 kg/m2는 과체중으로 정의되고 ≥30.0 kg/m2는 비만으로 정의됩니다. 조사관은 예정된 산전 방문 기간 동안 임신 24주에서 28주 사이에 각 여성의 혈액 샘플을 수집하여 혈청 25-하이드록시비타민 D[(25OHD)] 농도를 결정했습니다.
Gulhane Education and Research Hospital의 생화학 실험실에서 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 혈청의 25(OH)D 수준을 측정했습니다. 연구자들은 25(OH)D 수준을 분류하기 위해 의학 연구소(IOM) 기준에 기반한 임상 컷오프를 사용했습니다. .
먼저 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 변수가 정규 분포인지 여부를 테스트했습니다. 기술 분석은 정규 분포 변수에 대한 평균 ± 표준 편차(SD)로 제시되었습니다. 산모의 나이 이후, 혈청 25(OH)D, log-transformed 50g 1시간 GCT 및 log-transformed 공복 혈당 값은 정상적으로 분포되었습니다. Student's t-test는 GDM이 있는 여성과 없는 여성 사이에서 이러한 매개변수를 비교하는 데 사용되었습니다. 비정규 분포에 대한 기술 분석은 중앙값(최소-최대)으로 제시되었습니다. 재태 연령, 중력 및 패리티가 정상적으로 분포되지 않았기 때문에; Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 그룹 간에 이러한 매개변수를 비교했습니다. 서로 다른 그룹의 비율을 비교하기 위해 범주형 변수에 대해 카이 제곱 테스트를 사용했습니다. 두 매개변수가 모두 정규 분포이므로 상관 계수와 유의성은 Pearson 검정을 사용하여 계산되었습니다. 다변량 분석의 경우, 단변량 분석으로 확인된 가능한 요인을 로지스틱 회귀 분석에 추가하여 여성 결과의 독립적인 예측 변수를 결정했습니다. 모델 적합도를 평가하기 위해 Hosmer-Lemeshow 적합도 통계를 사용했습니다. 통계적 유의성을 추론하기 위해 5% 제1종 오류 수준을 사용했습니다. 모체 혈청 25OHD 수준의 최적 차단점 값을 확인하기 위해 수신자 작동 특성(ROC) 분석을 수행했습니다. 참가자로부터 수집된 모든 데이터는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 22.0(SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)을 사용하여 분석되었으며 p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신,
- 20~40세의 나이,
- 재태 연령 24-28주,
- 급성 또는 만성 질환의 병력 없음.
제외 기준:
- GDM의 역사,
- 제1형 및 제2형 당뇨병,
- 자간전증,
- 다낭성 난소 증후군,
- 갑상선 질환
- 부갑상선 질환,
- 대사성 골질환,
- 신장 질환,
- 비정상적인 간 기능,
- 다태 임신 또는
- 칼슘 및 비타민 D 대사와 관련된 약물을 투여받는 여성(임신 중에 처방되는 일상적인 비타민 보충제 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임신성 당뇨병이 있는 여성
이 병원의 GDM 선별검사에는 2단계 절차가 포함됩니다.
Carpenter-Coustan 기준: 공복 시 ≥ 95mg/dL(5.3mmol/L), 1시간 ≥ 180mg/dL(10.0mmol/L), 시간 ≥ 155mg/dL(8.6mmol/L) 및 3시간 ≥ 140mg/dL(7.8mmol/L).
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여성 비임신성 당뇨병
GCT 후 정상 혈청 포도당 수치가 ≤129mg/dL(7.2mmol/L)인 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 25(OH)D 수치
기간: 24-28. 임신 주
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Gulhane Education and Research Hospital의 생화학 실험실에서 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 혈청의 25(OH)D 수준을 측정했습니다.
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24-28. 임신 주
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임신 전 BMI
기간: 24-28. 임신 주
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BMI(체질량 지수)는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. BMI=체중(kg)/[키(m) × 키(m)]. |
24-28. 임신 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gözde EDE, MSci, Hacettepe University
- 연구 의자: Müfit YENEN, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
- 연구 의자: Uğur KESKİN, Assoc. Prof., Gulhane Education and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Jelsma JG, van Poppel MN, Galjaard S, Desoye G, Corcoy R, Devlieger R, van Assche A, Timmerman D, Jans G, Harreiter J, Kautzky-Willer A, Damm P, Mathiesen ER, Jensen DM, Andersen L, Dunne F, Lapolla A, Di Cianni G, Bertolotto A, Wender-Oegowska E, Zawiejska A, Blumska K, Hill D, Rebollo P, Snoek FJ, Simmons D. DALI: Vitamin D and lifestyle intervention for gestational diabetes mellitus (GDM) prevention: an European multicentre, randomised trial - study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jul 5;13:142. doi: 10.1186/1471-2393-13-142.
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