- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03665974
Forholdet mellom vitamin D og svangerskapsdiabetes mellitus
Lavere vitamin D-nivåer i løpet av andre trimester er assosiert med utvikling av svangerskapsdiabetes mellitus: en observasjons tverrsnittsstudie
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er definert som enhver grad av glukoseintoleranse med oppstart eller første erkjennelse under graviditet. Prevalensen av GDM varierer fra 1-14 % på grunn av variasjonen over hele verden, avhengig av etnisitet, rase og diagnosekriteriene som brukes av hvert land. I tillegg til dette er omtrent 7 % av alle svangerskap påvirket av GDM, og ender opp med mer enn 200 000 kvinner med GDM per år. En fersk studie av litteraturforskning indikerte at Midtøsten og Nord-Afrika hadde den høyeste prevalensen (median, 12,9 %) mens Europa hadde den laveste prevalensen (median, 5,8 %) i verden. I Tyrkia varierer prevalensen av GDM mellom 4-10 %, basert på rapportene fra forskjellige studier.
Som et økende helseproblem har GDM blitt assosiert med kort- og langsiktige skadelige helseutfall for kvinner og deres avkom. Maternale bivirkninger av GDM er svangerskapsforgiftning, økt risiko for utvikling av hypertensjon, type 2 diabetes mellitus (T2DM), urinveisinfeksjon og komorbiditeter etter fødsel. Makrosomi, neonatal gulsott, fødselstraumer, respiratorisk distress-syndrom, hypoglykemi er inkludert i kortsiktige konsekvenser for nyfødte, mens risiko for utvikling av nedsatt glukosetoleranse, T2DM, fedme, vaskulære lidelser er langsiktige negative effekter på spedbarns helse.
De kjente risikofaktorene for GDM inkluderer familiehistorie med T2DM, mors overvekt og fedme, avansert mors alder, historie med GDM, tidligere makrosomisk spedbarn, tidligere fosterdød og rase/etnisitet. I tillegg til disse risikofaktorene, har nyere studier blitt antydet at mors vitamin D-mangel kan være assosiert med en høyere risiko for GDM.
Vitamin D-mangel under svangerskapet har vært assosiert med uheldige utfall for gravide kvinner, som svangerskapsdiabetes mellitus, urinveisinfeksjon, svangerskapsforgiftning, keisersnitt under fødselen [25]. Videre har spedbarn født av mødre med lavere vitamin D-nivåer vist seg å være assosiert med økt risiko for liten for svangerskapsalderen, lav fødselsvekt i nyfødtperioden, økt risiko for hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, type 2 diabetes mellitus i barndommen og voksenlivet.
Målet med denne studien var å sammenligne serum 25(OH)D-nivåene til kvinner med og uten svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) og identifisere serum 25(OH)D-nivået assosiert med GDM under graviditet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I denne observasjons tverrsnittsstudien ble 40 kvinner med GDM og 40 friske gravide mellom 20-40 år, i sin 24-28. svangerskapsuke søkt til Gulhane Education and Research Hospital (Ankara, Tyrkia) rekruttert mellom januar 2014 og mars. 2014. Inklusjonskriterier var enslig graviditet, i alderen 20-40 år, svangerskapsalder 24-28 uker, ikke-historie med akutte eller kroniske sykdommer. Eksklusjonskriteriene inkluderte alkoholbruk, røyking, historie med GDM, diagnostisert med type 1 og 2 diabetes mellitus, preeklampsi, polycystisk ovariesyndrom, skjoldbruskkjertel- og parathyreoideasykdom, metabolsk beinsykdom, nyresykdom, unormal leverfunksjon, multippel graviditet eller kvinner som mottar legemidler relatert til kalsium- og vitamin D-metabolisme (med unntak av rutinemessige vitamintilskudd foreskrevet under graviditet). Vi valgte tilfeldig ut de 40 gravide kvinnene diagnostisert GDM ved to-trinns prosedyre basert på Carpenter-Coustan kriterier. Kvinner med GDM mottok ikke noen type medisiner som insulin eller medisinsk ernæringsterapi. Vi valgte også tilfeldig ut 40 friske gravide kvinner med normale serumglukosenivåer i samme periode. Denne studien må rekruttere 40 kvinner for hver gruppe for å ha 80 % studiekraft med 5 % type I feilnivå for å oppdage en klinisk signifikant forskjell.
Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, Tyrkia med nummeret 50687469-1491-2721-13/1648.4-2882. Før undersøkelsen startet, fikk ikke bare kvinner informasjon om studieprosedyren og målet, men det ble også innhentet et skriftlig informert samtykke fra alle deltakerne.
GDM-screening ved dette sykehuset innebærer en to-trinns prosedyre. Til å begynne med ble 50 g 1 time glukoseutfordringstest (GCT) brukt for å screene for GDM ved 24. og 28. svangerskapsuke. Kvinner med unormale glukosenivåer ≥130 mg/dL (7,2 mmol/L) etter 1 time GCT gjennomgikk en standard 100 g 3 timers oral glukosetoleransetest (OGTT) utført om morgenen etter åtte timers faste over natten. Diagnosen GDM ble bekreftet hvis minst 2 av 4 glukosenivåer overstiger Carpenter-Coustan-kriteriene: faste ≥ 95 mg/dL (5,3 mmol/L), 1 time ≥ 180 mg/dL (10,0 mmol/L), 2 timer ≥ 155 mg/dL (8,6 mmol/L), og 3 timer ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
Demografisk og individuell informasjon som mors alder, svangerskapsuke, paritet ble registrert. Vekt og høyde på kvinner med lette klær og uten sko ble målt via en digital Seca-vekt. BMI (Body Mass Index) ble beregnet ved å bruke følgende formel: BMI=Vekt (kg)/[Høyde (m) × Høyde (m)] og evaluert basert på klassifisering av (Verdens helseorganisasjon) WHO som følger: >18,5 kg /m2 definert som undervekt, 18,5-24,9 kg/m2 definert som normalt vektområde, 25,0-29,9 kg/m2 definert som overvekt og ≥30,0 kg/m2 definert som overvektig. Etterforskerne samlet inn blodprøver fra hver kvinne mellom 24. og 28. svangerskapsuke under deres planlagte svangerskapsbesøk for å bestemme serumkonsentrasjonen av 25-hydroksyvitamin D [(25OHD)].
Nivåer av 25(OH)D på serum ble målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) i biokjemilaboratorium ved Gulhane Education and Research Hospital. Etterforskere brukte kliniske grensebaserte Institute of Medicine (IOM) kriterier for å kategorisere 25(OH)D-nivåer: alvorlig mangel (<10 ng/mL), mangel (10-20 ng/mL) og insuffisiens (20-30 ng/mL) .
For det første ble variablene testet ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov test for å bestemme om de er normalfordelt. Beskrivende analyser ble presentert som gjennomsnitt±standardavvik (SD) for normalfordelte variabler. Siden mors alder var serum 25(OH)D, log-transformert 50 g 1 time GCT og log-transformert fastende blodsukkerverdier normalfordelt; Studentens t-test ble brukt til å sammenligne disse parameterne mellom kvinner med og uten GDM. Deskriptive analyser ble presentert som median(min-maks) for de ikke-normalfordelte. Siden svangerskapsalderen, tyngdekraften og pariteten ikke var normalfordelt; Mann-Whitney U-test ble brukt til å sammenligne disse parameterne mellom grupper. Chi square test ble brukt for kategorisk variabel for å sammenligne proporsjonene i ulike grupper. Siden begge parameterne var normalfordelt, ble korrelasjonskoeffisientene og deres signifikans beregnet ved hjelp av Pearson-testen. For den multivariate analysen ble de mulige faktorene identifisert med univariate analyser videre lagt inn i den logistiske regresjonsanalysen for å bestemme uavhengige prediktorer for kvinners utfall. Hosmer-Lemeshow good of fit-statistikk ble brukt for å vurdere modelltilpasning. Et 5 % type I feilnivå ble brukt for å utlede statistisk signifikans. Analyse av mottakerdriftskarakteristikk (ROC) ble gjort for å identifisere de optimale grenseverdiene for 25OHD-nivåer i mors serum. Alle data som ble samlet inn fra deltakerne ble analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) og p<0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet,
- Eldret i 20-40 år,
- svangerskapsalder 24-28 uker,
- Ikke-historie av akutte eller kroniske sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Historien om GDM,
- Type 1 og 2 diabetes mellitus,
- Preeklampsi,
- Polycystisk ovariesyndrom,
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Parathyroid sykdom,
- Metabolsk beinsykdom,
- Nyresykdom,
- unormal leverfunksjon,
- Flergangsgraviditet, eller
- Kvinner som får legemidler relatert til kalsium- og vitamin D-metabolisme (med unntak av rutinemessige vitamintilskudd foreskrevet under graviditet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus
GDM-screening ved dette sykehuset innebærer en to-trinns prosedyre.
Diagnosen GDM ble bekreftet hvis minst 2 av 4 glukosenivåer overskrider basert på Carpenter-Coustan-kriterier: faste ≥ 95 mg/dL (5,3 mmol/L), 1 time ≥ 180 mg/dL ( 10,0 mmol/L), 2 time ≥ 155 mg/dL (8,6 mmol/L), og 3 timer ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
|
|
Kvinner uten svangerskapsdiabetes
Kvinner med normale serumglukosenivåer ≤129 mg/dL (7,2 mmol/L) etter GCT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 25(OH)D nivåer
Tidsramme: 24-28. uker av svangerskapet
|
Nivåer av 25(OH)D på serum ble målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) i biokjemilaboratorium ved Gulhane Education and Research Hospital.
|
24-28. uker av svangerskapet
|
|
BMI før graviditet
Tidsramme: 24-28. uker av svangerskapet
|
BMI (Body Mass Index) ble beregnet ved å bruke følgende formel: BMI=Vekt (kg)/[Høyde (m) × Høyde (m)]. |
24-28. uker av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gözde EDE, MSci, Hacettepe University
- Studiestol: Müfit YENEN, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Uğur KESKİN, Assoc. Prof., Gulhane Education and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kennelly MA, McAuliffe FM. Prediction and prevention of Gestational Diabetes: an update of recent literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:92-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Damm P, Houshmand-Oeregaard A, Kelstrup L, Lauenborg J, Mathiesen ER, Clausen TD. Gestational diabetes mellitus and long-term consequences for mother and offspring: a view from Denmark. Diabetologia. 2016 Jul;59(7):1396-1399. doi: 10.1007/s00125-016-3985-5. Epub 2016 May 12.
- Zhang MX, Pan GT, Guo JF, Li BY, Qin LQ, Zhang ZL. Vitamin D Deficiency Increases the Risk of Gestational Diabetes Mellitus: A Meta-Analysis of Observational Studies. Nutrients. 2015 Oct 1;7(10):8366-75. doi: 10.3390/nu7105398.
- Poel YH, Hummel P, Lips P, Stam F, van der Ploeg T, Simsek S. Vitamin D and gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Eur J Intern Med. 2012 Jul;23(5):465-9. doi: 10.1016/j.ejim.2012.01.007. Epub 2012 Feb 21.
- Burris HH, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Litonjua AA, Huh SY, Rich-Edwards JW, Camargo CA Jr, Gillman MW. Vitamin D deficiency in pregnancy and gestational diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):182.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.022. Epub 2012 Jun 1.
- Mutlu N, Esra H, Begum A, Fatma D, Arzu Y, Yalcin H, Fatih K, Selahattin K. Relation of maternal vitamin D status with gestational diabetes mellitus and perinatal outcome. Afr Health Sci. 2015 Jun;15(2):523-31. doi: 10.4314/ahs.v15i2.27.
- American Diabetes Association. Gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S88-90. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s88. No abstract available.
- Wei SQ. Vitamin D and pregnancy outcomes. Curr Opin Obstet Gynecol. 2014 Dec;26(6):438-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000117.
- Durnwald C. Gestational diabetes: Linking epidemiology, excessive gestational weight gain, adverse pregnancy outcomes, and future metabolic syndrome. Semin Perinatol. 2015 Jun;39(4):254-8. doi: 10.1053/j.semperi.2015.05.002. Epub 2015 Jun 17.
- Sreelakshmi PR, Nair S, Soman B, Alex R, Vijayakumar K, Kutty VR. Maternal and neonatal outcomes of gestational diabetes: A retrospective cohort study from Southern India. J Family Med Prim Care. 2015 Jul-Sep;4(3):395-8. doi: 10.4103/2249-4863.161331.
- Domaracki P, Sadlecki P, Odrowaz-Sypniewska G, Dzikowska E, Walentowicz P, Siodmiak J, Grabiec M, Walentowicz-Sadlecka M. Serum 25(OH) Vitamin D Levels in Polish Women during Pregnancies Complicated by Hypertensive Disorders and Gestational Diabetes. Int J Mol Sci. 2016 Sep 27;17(10):1574. doi: 10.3390/ijms17101574.
- Lu M, Xu Y, Lv L, Zhang M. Association between vitamin D status and the risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2016 May;293(5):959-66. doi: 10.1007/s00404-016-4010-4. Epub 2016 Jan 29.
- Pirjani R, Shirzad N, Qorbani M, Phelpheli M, Nasli-Esfahani E, Bandarian F, Hemmatabadi M. Gestational diabetes mellitus its association with obesity: a prospective cohort study. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):445-450. doi: 10.1007/s40519-016-0332-2. Epub 2016 Oct 17.
- Jelsma JG, van Poppel MN, Galjaard S, Desoye G, Corcoy R, Devlieger R, van Assche A, Timmerman D, Jans G, Harreiter J, Kautzky-Willer A, Damm P, Mathiesen ER, Jensen DM, Andersen L, Dunne F, Lapolla A, Di Cianni G, Bertolotto A, Wender-Oegowska E, Zawiejska A, Blumska K, Hill D, Rebollo P, Snoek FJ, Simmons D. DALI: Vitamin D and lifestyle intervention for gestational diabetes mellitus (GDM) prevention: an European multicentre, randomised trial - study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jul 5;13:142. doi: 10.1186/1471-2393-13-142.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hacettepe University Nutrition
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .