Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom vitamin D og svangerskapsdiabetes mellitus

8. september 2018 oppdatert av: F. Gülhan Samur, Hacettepe University

Lavere vitamin D-nivåer i løpet av andre trimester er assosiert med utvikling av svangerskapsdiabetes mellitus: en observasjons tverrsnittsstudie

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er definert som enhver grad av glukoseintoleranse med oppstart eller første erkjennelse under graviditet. Prevalensen av GDM varierer fra 1-14 % på grunn av variasjonen over hele verden, avhengig av etnisitet, rase og diagnosekriteriene som brukes av hvert land. I tillegg til dette er omtrent 7 % av alle svangerskap påvirket av GDM, og ender opp med mer enn 200 000 kvinner med GDM per år. En fersk studie av litteraturforskning indikerte at Midtøsten og Nord-Afrika hadde den høyeste prevalensen (median, 12,9 %) mens Europa hadde den laveste prevalensen (median, 5,8 %) i verden. I Tyrkia varierer prevalensen av GDM mellom 4-10 %, basert på rapportene fra forskjellige studier.

Som et økende helseproblem har GDM blitt assosiert med kort- og langsiktige skadelige helseutfall for kvinner og deres avkom. Maternale bivirkninger av GDM er svangerskapsforgiftning, økt risiko for utvikling av hypertensjon, type 2 diabetes mellitus (T2DM), urinveisinfeksjon og komorbiditeter etter fødsel. Makrosomi, neonatal gulsott, fødselstraumer, respiratorisk distress-syndrom, hypoglykemi er inkludert i kortsiktige konsekvenser for nyfødte, mens risiko for utvikling av nedsatt glukosetoleranse, T2DM, fedme, vaskulære lidelser er langsiktige negative effekter på spedbarns helse.

De kjente risikofaktorene for GDM inkluderer familiehistorie med T2DM, mors overvekt og fedme, avansert mors alder, historie med GDM, tidligere makrosomisk spedbarn, tidligere fosterdød og rase/etnisitet. I tillegg til disse risikofaktorene, har nyere studier blitt antydet at mors vitamin D-mangel kan være assosiert med en høyere risiko for GDM.

Vitamin D-mangel under svangerskapet har vært assosiert med uheldige utfall for gravide kvinner, som svangerskapsdiabetes mellitus, urinveisinfeksjon, svangerskapsforgiftning, keisersnitt under fødselen [25]. Videre har spedbarn født av mødre med lavere vitamin D-nivåer vist seg å være assosiert med økt risiko for liten for svangerskapsalderen, lav fødselsvekt i nyfødtperioden, økt risiko for hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, type 2 diabetes mellitus i barndommen og voksenlivet.

Målet med denne studien var å sammenligne serum 25(OH)D-nivåene til kvinner med og uten svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) og identifisere serum 25(OH)D-nivået assosiert med GDM under graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I denne observasjons tverrsnittsstudien ble 40 kvinner med GDM og 40 friske gravide mellom 20-40 år, i sin 24-28. svangerskapsuke søkt til Gulhane Education and Research Hospital (Ankara, Tyrkia) rekruttert mellom januar 2014 og mars. 2014. Inklusjonskriterier var enslig graviditet, i alderen 20-40 år, svangerskapsalder 24-28 uker, ikke-historie med akutte eller kroniske sykdommer. Eksklusjonskriteriene inkluderte alkoholbruk, røyking, historie med GDM, diagnostisert med type 1 og 2 diabetes mellitus, preeklampsi, polycystisk ovariesyndrom, skjoldbruskkjertel- og parathyreoideasykdom, metabolsk beinsykdom, nyresykdom, unormal leverfunksjon, multippel graviditet eller kvinner som mottar legemidler relatert til kalsium- og vitamin D-metabolisme (med unntak av rutinemessige vitamintilskudd foreskrevet under graviditet). Vi valgte tilfeldig ut de 40 gravide kvinnene diagnostisert GDM ved to-trinns prosedyre basert på Carpenter-Coustan kriterier. Kvinner med GDM mottok ikke noen type medisiner som insulin eller medisinsk ernæringsterapi. Vi valgte også tilfeldig ut 40 friske gravide kvinner med normale serumglukosenivåer i samme periode. Denne studien må rekruttere 40 kvinner for hver gruppe for å ha 80 % studiekraft med 5 % type I feilnivå for å oppdage en klinisk signifikant forskjell.

Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Gulhane Education and Research Hospital, Ankara, Tyrkia med nummeret 50687469-1491-2721-13/1648.4-2882. Før undersøkelsen startet, fikk ikke bare kvinner informasjon om studieprosedyren og målet, men det ble også innhentet et skriftlig informert samtykke fra alle deltakerne.

GDM-screening ved dette sykehuset innebærer en to-trinns prosedyre. Til å begynne med ble 50 g 1 time glukoseutfordringstest (GCT) brukt for å screene for GDM ved 24. og 28. svangerskapsuke. Kvinner med unormale glukosenivåer ≥130 mg/dL (7,2 mmol/L) etter 1 time GCT gjennomgikk en standard 100 g 3 timers oral glukosetoleransetest (OGTT) utført om morgenen etter åtte timers faste over natten. Diagnosen GDM ble bekreftet hvis minst 2 av 4 glukosenivåer overstiger Carpenter-Coustan-kriteriene: faste ≥ 95 mg/dL (5,3 mmol/L), 1 time ≥ 180 mg/dL (10,0 mmol/L), 2 timer ≥ 155 mg/dL (8,6 mmol/L), og 3 timer ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).

Demografisk og individuell informasjon som mors alder, svangerskapsuke, paritet ble registrert. Vekt og høyde på kvinner med lette klær og uten sko ble målt via en digital Seca-vekt. BMI (Body Mass Index) ble beregnet ved å bruke følgende formel: BMI=Vekt (kg)/[Høyde (m) × Høyde (m)] og evaluert basert på klassifisering av (Verdens helseorganisasjon) WHO som følger: >18,5 kg /m2 definert som undervekt, 18,5-24,9 kg/m2 definert som normalt vektområde, 25,0-29,9 kg/m2 definert som overvekt og ≥30,0 kg/m2 definert som overvektig. Etterforskerne samlet inn blodprøver fra hver kvinne mellom 24. og 28. svangerskapsuke under deres planlagte svangerskapsbesøk for å bestemme serumkonsentrasjonen av 25-hydroksyvitamin D [(25OHD)].

Nivåer av 25(OH)D på serum ble målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) i biokjemilaboratorium ved Gulhane Education and Research Hospital. Etterforskere brukte kliniske grensebaserte Institute of Medicine (IOM) kriterier for å kategorisere 25(OH)D-nivåer: alvorlig mangel (<10 ng/mL), mangel (10-20 ng/mL) og insuffisiens (20-30 ng/mL) .

For det første ble variablene testet ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov test for å bestemme om de er normalfordelt. Beskrivende analyser ble presentert som gjennomsnitt±standardavvik (SD) for normalfordelte variabler. Siden mors alder var serum 25(OH)D, log-transformert 50 g 1 time GCT og log-transformert fastende blodsukkerverdier normalfordelt; Studentens t-test ble brukt til å sammenligne disse parameterne mellom kvinner med og uten GDM. Deskriptive analyser ble presentert som median(min-maks) for de ikke-normalfordelte. Siden svangerskapsalderen, tyngdekraften og pariteten ikke var normalfordelt; Mann-Whitney U-test ble brukt til å sammenligne disse parameterne mellom grupper. Chi square test ble brukt for kategorisk variabel for å sammenligne proporsjonene i ulike grupper. Siden begge parameterne var normalfordelt, ble korrelasjonskoeffisientene og deres signifikans beregnet ved hjelp av Pearson-testen. For den multivariate analysen ble de mulige faktorene identifisert med univariate analyser videre lagt inn i den logistiske regresjonsanalysen for å bestemme uavhengige prediktorer for kvinners utfall. Hosmer-Lemeshow good of fit-statistikk ble brukt for å vurdere modelltilpasning. Et 5 % type I feilnivå ble brukt for å utlede statistisk signifikans. Analyse av mottakerdriftskarakteristikk (ROC) ble gjort for å identifisere de optimale grenseverdiene for 25OHD-nivåer i mors serum. Alle data som ble samlet inn fra deltakerne ble analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) og p<0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne observasjons tverrsnittsstudien ble 40 kvinner med GDM og 40 friske gravide mellom 20-40 år, i sin 24-28. svangerskapsuke rekruttert til Gulhane Education and Research Hospital. Denne studien må rekruttere 40 kvinner for hver gruppe for å ha 80 % studiekraft med 5 % type I feilnivå for å oppdage en klinisk signifikant forskjell.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet,
  • Eldret i 20-40 år,
  • svangerskapsalder 24-28 uker,
  • Ikke-historie av akutte eller kroniske sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om GDM,
  • Type 1 og 2 diabetes mellitus,
  • Preeklampsi,
  • Polycystisk ovariesyndrom,
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Parathyroid sykdom,
  • Metabolsk beinsykdom,
  • Nyresykdom,
  • unormal leverfunksjon,
  • Flergangsgraviditet, eller
  • Kvinner som får legemidler relatert til kalsium- og vitamin D-metabolisme (med unntak av rutinemessige vitamintilskudd foreskrevet under graviditet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus
GDM-screening ved dette sykehuset innebærer en to-trinns prosedyre. Diagnosen GDM ble bekreftet hvis minst 2 av 4 glukosenivåer overskrider basert på Carpenter-Coustan-kriterier: faste ≥ 95 mg/dL (5,3 mmol/L), 1 time ≥ 180 mg/dL ( 10,0 mmol/L), 2 time ≥ 155 mg/dL (8,6 mmol/L), og 3 timer ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
Kvinner uten svangerskapsdiabetes
Kvinner med normale serumglukosenivåer ≤129 mg/dL (7,2 mmol/L) etter GCT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25(OH)D nivåer
Tidsramme: 24-28. uker av svangerskapet
Nivåer av 25(OH)D på serum ble målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) i biokjemilaboratorium ved Gulhane Education and Research Hospital.
24-28. uker av svangerskapet
BMI før graviditet
Tidsramme: 24-28. uker av svangerskapet

BMI (Body Mass Index) ble beregnet ved å bruke følgende formel:

BMI=Vekt (kg)/[Høyde (m) × Høyde (m)].

24-28. uker av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gözde EDE, MSci, Hacettepe University
  • Studiestol: Müfit YENEN, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studiestol: Uğur KESKİN, Assoc. Prof., Gulhane Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere