- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03665974
La relación entre la vitamina D y la diabetes mellitus gestacional
Los niveles más bajos de vitamina D durante el segundo trimestre están asociados con el desarrollo de diabetes mellitus gestacional: un estudio observacional transversal
La diabetes mellitus gestacional (DMG) se define como cualquier grado de intolerancia a la glucosa que se inicia o reconoce por primera vez durante el embarazo. La prevalencia de DMG varía del 1 al 14% debido a su variabilidad a nivel mundial, dependiendo de la etnia, la raza y los criterios diagnósticos que se apliquen en cada país. Además de esto, aproximadamente el 7% de todos los embarazos se ven afectados por DMG, acabando con más de 200.000 mujeres con DMG al año. Un estudio reciente de investigación bibliográfica indicó que Oriente Medio y África del Norte tenían la prevalencia más alta (mediana, 12,9 %), mientras que Europa tenía la prevalencia más baja (mediana, 5,8 %) del mundo. En Turquía, la prevalencia de DMG oscila entre el 4 y el 10 %, según los informes de diferentes estudios.
Como una preocupación de salud creciente, la DMG se ha asociado con resultados de salud perjudiciales a corto y largo plazo para las mujeres y sus hijos. Los efectos adversos maternos de la DMG son preeclampsia, riesgo elevado de desarrollar hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 (DM2), infección del tracto urinario y comorbilidades después del parto. La macrosomía, la ictericia neonatal, el traumatismo del parto, el síndrome de dificultad respiratoria y la hipoglucemia se incluyen en las consecuencias a corto plazo para los recién nacidos, mientras que el riesgo de desarrollar intolerancia a la glucosa, DM2, obesidad y trastornos vasculares son efectos adversos a largo plazo en la salud del bebé.
Los factores de riesgo conocidos para DMG incluyen antecedentes familiares de DMT2, sobrepeso y obesidad maternos, edad avanzada de la madre, antecedentes de DMG, haber tenido previamente un bebé macrosómico, muerte fetal previa y raza/etnicidad. Además de estos factores de riesgo, estudios recientes han sugerido que la deficiencia materna de vitamina D puede estar asociada con un mayor riesgo de DMG.
La deficiencia de vitamina D durante el embarazo se ha asociado con resultados adversos para las mujeres embarazadas, como diabetes mellitus gestacional, infección del tracto urinario, preeclampsia, cesárea durante el trabajo de parto [25]. Además, se ha encontrado que los bebés nacidos de madres con niveles más bajos de vitamina D están asociados con un riesgo elevado de ser pequeños para la edad gestacional, bajo peso al nacer en el período neonatal, mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares, enfermedades respiratorias, diabetes mellitus tipo 2 en la niñez y edad adulta.
El objetivo de este estudio fue comparar los niveles séricos de 25(OH)D de mujeres con y sin diabetes mellitus gestacional (DMG) e identificar el nivel sérico de 25(OH)D asociado con la DMG durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio transversal observacional, se reclutaron 40 mujeres con DMG y 40 embarazadas sanas de entre 20 y 40 años de edad, en su semana 24-28 de gestación, aplicadas al Hospital de Educación e Investigación de Gulhane (Ankara, Turquía) entre enero de 2014 y marzo de 2014. 2014. Los criterios de inclusión fueron embarazo único, edad de 20 a 40 años, edad gestacional de 24 a 28 semanas, sin antecedentes de enfermedades agudas o crónicas. Los criterios de exclusión incluyeron consumo de alcohol, tabaquismo, antecedentes de DMG, diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 y 2, preeclampsia, síndrome de ovario poliquístico, enfermedad tiroidea y paratiroidea, enfermedad ósea metabólica, enfermedad renal, función hepática anormal, embarazo múltiple o mujeres que reciben medicamentos relacionados con el metabolismo del calcio y la vitamina D (a excepción de los suplementos vitamínicos de rutina prescritos durante el embarazo). Seleccionamos aleatoriamente a las 40 mujeres embarazadas diagnosticadas de DMG mediante un procedimiento de dos pasos basado en los criterios de Carpenter-Coustan. Las mujeres con DMG no recibieron ningún tipo de medicación, como insulina o terapia nutricional médica. También seleccionamos al azar a 40 mujeres embarazadas sanas con niveles normales de glucosa en suero en el mismo período. Este estudio debe reclutar 40 mujeres para cada grupo para tener un poder de estudio del 80 % con un nivel de error tipo I del 5 % para detectar una diferencia clínicamente significativa.
El estudio fue aprobado por el comité de ética del Hospital de Educación e Investigación de Gulhane, Ankara, Turquía, con el número 50687469-1491-2721-13/1648.4-2882. Antes de comenzar la investigación, no solo las mujeres recibieron información sobre el procedimiento y el objetivo del estudio, sino que también se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
La detección de GDM en este hospital implica un procedimiento de dos pasos. Al principio, se utilizó la prueba de provocación con glucosa (GCT, por sus siglas en inglés) de 50 g durante 1 hora para detectar DMG en las semanas 24 y 28 de gestación. Las mujeres con niveles anormales de glucosa ≥130 mg/dL (7,2 mmol/L) después de 1 hora de GCT se sometieron a una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 100 g de 3 horas realizada por la mañana después de un ayuno nocturno de ocho horas. El diagnóstico de DMG se confirmó si al menos 2 de 4 niveles de glucosa superaban los criterios de Carpenter-Coustan: en ayunas ≥ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), 1 hora ≥ 180 mg/dl (10,0 mmol/l), 2 horas ≥ 155 mg/dL (8,6 mmol/L) y 3 horas ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
Se registró información demográfica e individual como edad materna, semana gestacional, paridad. Se midió el peso y la talla de mujeres con ropa ligera y sin zapatos mediante una Balanza digital Seca. El IMC (índice de masa corporal) se calculó utilizando la siguiente fórmula: IMC=Peso (kg)/[Altura (m) × Altura (m)] y se evaluó según la clasificación de la OMS (Organización Mundial de la Salud) de la siguiente manera: >18,5 kg /m2 definido como bajo peso, 18.5-24.9 kg/m2 definido como rango de peso normal, 25,0-29,9 kg/m2 definido como sobrepeso y ≥30,0 kg/m2 definido como obesidad. Los investigadores recolectaron muestras de sangre de cada mujer entre las semanas 24 y 28 de embarazo durante su visita prenatal programada para determinar la concentración sérica de 25-hidroxivitamina D [(25OHD)].
Los niveles de 25(OH)D en el suero se midieron mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) en el laboratorio de bioquímica del Gulhane Education and Research Hospital. Los investigadores utilizaron los criterios del Instituto de Medicina (IOM) basados en puntos de corte clínicos para categorizar los niveles de 25(OH)D: deficiencia grave (<10 ng/mL), deficiencia (10-20 ng/mL) e insuficiencia (20-30 ng/mL) .
En primer lugar, las variables se probaron mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov para determinar si se distribuyen normalmente. Los análisis descriptivos se presentaron como media±desviación estándar (DE) para las variables normalmente distribuidas. Desde la edad materna, los valores séricos de 25(OH)D, 50 g 1 hora GCT transformados logarítmicamente y glucosa en sangre en ayunas transformados logarítmicamente se distribuyeron normalmente; Se utilizó la prueba t de Student para comparar estos parámetros entre mujeres con y sin DMG. Los análisis descriptivos se presentaron como mediana (mín-máx) para la distribución no normal. Dado que la edad gestacional, la gravedad y la paridad no se distribuyeron normalmente; Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar estos parámetros entre grupos. Se utilizó la prueba de chi cuadrado para la variable categórica para comparar las proporciones en diferentes grupos. Como ambos parámetros tenían una distribución normal, los coeficientes de correlación y su significancia se calcularon mediante la prueba de Pearson. Para el análisis multivariado, los posibles factores identificados con los análisis univariados se ingresaron en el análisis de regresión logística para determinar los predictores independientes del resultado de las mujeres. Se utilizaron las estadísticas de bondad de ajuste de Hosmer-Lemeshow para evaluar el ajuste del modelo. Se utilizó un nivel de error de tipo I del 5% para inferir la significación estadística. Se realizó un análisis de las características operativas del receptor (ROC) para identificar los valores de punto de corte óptimos de los niveles de 25OHD en el suero materno. Todos los datos recopilados de los participantes se analizaron utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) versión 22.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.) y p<0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único,
- Envejecido en 20-40 años,
- Edad gestacional 24-28 semanas,
- Ausencia de antecedentes de enfermedades agudas o crónicas.
Criterio de exclusión:
- Historia de la DMG,
- Diabetes mellitus tipo 1 y 2,
- preeclampsia,
- Sindrome de Ovario poliquistico,
- Enfermedad de tiroides
- enfermedad paratiroidea,
- enfermedad ósea metabólica,
- Nefropatía,
- Función hepática anormal,
- Embarazo múltiple o
- Mujeres que reciben medicamentos relacionados con el metabolismo del calcio y la vitamina D (con la excepción de los suplementos vitamínicos de rutina recetados durante el embarazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres con diabetes mellitus gestacional
La detección de GDM en este hospital implica un procedimiento de dos pasos.
El diagnóstico de DMG se confirmaba si al menos 2 de 4 niveles de glucosa superaban los criterios de Carpenter-Coustan: en ayunas ≥ 95 mg/dL (5,3 mmol/L), 1 hora ≥ 180 mg/dL (10,0 mmol/L), 2 hora ≥ 155 mg/dL (8,6 mmol/L), y 3 horas ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
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Mujeres diabetes mellitus no gestacional
Mujeres con niveles normales de glucosa en suero ≤129 mg/dL (7,2 mmol/L) después de un TCG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 24-28. semanas de embarazo
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Los niveles de 25(OH)D en el suero se midieron mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) en el laboratorio de bioquímica del Gulhane Education and Research Hospital.
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24-28. semanas de embarazo
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IMC antes del embarazo
Periodo de tiempo: 24-28. semanas de embarazo
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El IMC (Índice de Masa Corporal) se calculó utilizando la siguiente fórmula: IMC=Peso (kg)/[Altura (m) × Altura (m)]. |
24-28. semanas de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gözde EDE, MSci, Hacettepe University
- Silla de estudio: Müfit YENEN, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
- Silla de estudio: Uğur KESKİN, Assoc. Prof., Gulhane Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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